藥物臨床試驗中的管理探索

康碧華

（四川省巴中市中心醫(yī)院 四川 巴中 636600）

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展以及社會保障制度的不斷完善，藥物臨床試驗工作已經(jīng)越來越受到人們的廣泛關(guān)注。近幾年，因為在臨床藥物安全性試驗中的疏忽而引發(fā)的事故屢見不鮮，而造成這一現(xiàn)象的最主要原因就是在藥物臨床試驗過程中，整體工作缺乏有效的管理制度，導(dǎo)致試驗中出現(xiàn)失誤所致［1］。藥物臨床試驗是確保醫(yī)院用藥工作安全、可靠的最主要的前提，其目的是確定試驗藥物的安全性、療效和藥理作用。因此，提高藥物試驗工作人員和醫(yī)護人員的業(yè)務(wù)水平和用藥安全意識，并對藥物臨床試驗進行管理和規(guī)范是極為重要的。我們通過對2010年1月至2013年1月期間在我院進行試驗的120位受試者通過問卷調(diào)查等方式對藥物臨床試驗工作的滿意度進行調(diào)查分析并對護理中存在的問題及改善措施進行簡要探討，現(xiàn)將調(diào)查結(jié)果報道如下。

1 研究對象和方法

1.1 研究對象：選取2010年1月至2013年1月在我院進行藥物臨床試驗的120位受試者為研究對象。在這120位受試者中，男性受試者55名，女性受試者65名，年齡在21－68歲之間，平均年齡50.6歲。所有受試者在年齡、性別和文化程度方面均沒有明顯差異，且所有受試者及其家屬均自愿參與本研究。

1.2 研究方法：對120為受試者依據(jù)本院制定的藥物試驗工作制度進行藥物臨床試驗工作。首先，要嚴(yán)格按照標(biāo)本采集時間進行試驗，受試者要在一定的時間內(nèi)進行標(biāo)本的采集和試驗，杜絕超窗的現(xiàn)象發(fā)生。在藥物試驗中要保證藥物的編號與受試者是一一對應(yīng)的。在進行藥物試驗之前，醫(yī)護人員和工作人員要時刻觀察受試者的狀態(tài)，盡量避免在試驗中出現(xiàn)飲食、運動等非藥物因素的影響。在進行試驗的過程中，要對采血姿勢、止血帶的使用、采集標(biāo)本的容器以及抗凝劑和防腐劑的使用有嚴(yán)格的要求。對于不同的受試者其采血姿勢是有區(qū)別的，并且盡量在使用止血帶的1min內(nèi)采血，避免血樣標(biāo)本的溶血以及抗凝劑和防腐劑的比例要符合標(biāo)準(zhǔn)。對于采血后2h的樣品，要及時分離血清，并儲存于冰箱內(nèi)備用。其次，在藥物試驗過程中要詳細(xì)記錄受試者的體征變化，積極詢問受試者在試驗過程中是否出現(xiàn)不適等情況。在試驗中出現(xiàn)任何不良反應(yīng)情況要立即向主管人員進行報告，并采取必要的護理措施來控制不良反應(yīng)。再次，在采集患者標(biāo)本的時候，要做到細(xì)致、仔細(xì)，要做好標(biāo)本的查對工作，并對試驗結(jié)果做好整理。再者，工作人員在藥物試驗工作時要細(xì)致入微，關(guān)懷備至，盡量做到能夠隨時接受受試者的咨詢，并盡快進行解答。

1.3 調(diào)查方法：對120位受試者進行藥物試驗工作滿意度問卷調(diào)查，填寫好問卷調(diào)查表，并進行數(shù)據(jù)分析。滿意度調(diào)查表應(yīng)包括調(diào)查內(nèi)容包括工作人員的藥物的發(fā)放是否正確，工作人員是否具備很強的溝通能力等。每一個項目分為3個滿意程度，分別為：分別為：“好”、“一般”、“不滿意”。其采用不記名形式進行問卷填寫，由負(fù)責(zé)人統(tǒng)一發(fā)放、收回。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析：所有數(shù)據(jù)經(jīng)SPSS12.0軟件處理，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)量（±S）表示，計數(shù)資料以百分率表示，采用T檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 受試者對藥物試驗工作滿意度調(diào)查結(jié)果：對本院的120位受試者進行藥物試驗工作滿意度問卷調(diào)查結(jié)果顯示：選擇“好”的例數(shù)為68例，占全部患者的56.6%；選擇“一般”的例數(shù)為36例，占全部患者的30.0%；選擇“不滿意”的例數(shù)為16例，占全部患者的13.4%。（見表1）

表1 患者對護理工作滿意度調(diào)查結(jié)果n（%）

表2 不滿意項目調(diào)查結(jié)果n（%）

2.2 不滿意項目調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計：我們將回收的調(diào)查問卷進行數(shù)據(jù)歸納分析，并將120位受試者中選擇不滿意的16份問卷進行統(tǒng)計分析。發(fā)現(xiàn)16條不滿意項目全部包含在5個研究項目之中。對這16條不滿意項目依照問卷被提及次數(shù)進行排序，其中工作人員缺乏溝通技巧是不滿意度最高的，共有9條，占總不滿意條數(shù)的56.2%。（見表2）

3 討論

3.1 通過我們的研究發(fā)現(xiàn)，在我院藥物臨床試驗的工作中出現(xiàn)的問題主要包括如下幾個方面：（1）工作人員發(fā)放藥物出現(xiàn)失誤；（2）工作人員缺乏溝通技巧；（3）標(biāo)本與受試者編號不符；（4）服務(wù)態(tài)度十分惡劣；（5）患者試驗數(shù)據(jù)的歸納情況。數(shù)據(jù)可以明顯看出，工作人員缺乏溝通技巧是受試者不滿意的一個最為重要的方面，醫(yī)院應(yīng)該高度地關(guān)注如何提高工作人員的溝通水平這方面的工作。工作人員要通過積極的與受試者進行溝通，了解受試者在接受藥物試驗時的狀態(tài)和心理波動，疏導(dǎo)患者在試驗中的恐懼心理，并告知受試者進行藥物試驗的重要性。幫助患者樹立樂觀的心態(tài)，積極投入到藥物試驗當(dāng)中。并且，工作人員對待受試者要向家人一樣，給受試者創(chuàng)造一個溫馨愜意的試驗環(huán)境，耐心解答受試者提出的問題，并主動的詢問受試者在藥物試驗中是否出現(xiàn)問題。工作人員在試驗工作中要保持微笑。

3.2 近年來，提高藥物臨床試驗的工作質(zhì)量已經(jīng)越來越受到廣大醫(yī)療工作者的高度重視，并得到了廣泛研究。藥物試驗工作的好壞直接影響著疾病治療工作的成敗［3］。當(dāng)今，提高藥物試驗工作水平已經(jīng)成為國內(nèi)眾多學(xué)者廣泛關(guān)心和討論的焦點問題之一［4］。徐撼萍等通過對該院進行藥物試驗工作優(yōu)質(zhì)服務(wù)管理后發(fā)現(xiàn)，對藥物試驗的規(guī)范化管理可以有效的提高受試者在試驗過程中的配合程度，增加了受試者在試驗過程中的舒適感［5］。趙友林等則通過對該院進行藥物試驗工作質(zhì)量規(guī)范管理研究后發(fā)現(xiàn)，通過對藥物試驗工作人員進行規(guī)范化的藥物試驗工作管理后，受試者的滿意程度明顯提高，檢驗結(jié)果的質(zhì)量也得到了有效的提高。通過我們的研究結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，在被問卷調(diào)查的120位受試者中，滿意率高達86.6%。這一結(jié)果也與國內(nèi)相關(guān)報道結(jié)果類似，進一步證明了對用藥物臨床試驗進行規(guī)范化的管理工作后，對保證受試者的滿意度和保證藥物臨床試驗結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確具有重要意義。

［1］任健俐，王榮環(huán)，王林.加強對藥物臨床試驗的管理提高試驗質(zhì)量［J］.中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2008，19（3）：147－148

［2］徐撼萍.加強醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理的探索［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2007，14（8）：598－599

［3］郭艷，徐厚明，王越.對我國藥物臨床試驗設(shè)立獨立的倫理委員會問題的探討［J］.上海醫(yī)藥，2009，27（8）：375－376

［4］劉蘭芬，王進華.生物制劑藥物Ⅲ期臨床試驗中的護理管理［J］.上海護理.2009（06）：22－24

［5］陳映紅.34例抑郁癥患者的整體護理管理［J］.中國療養(yǎng)醫(yī)學(xué).2010（03）：26－28