淺談藥品檢驗數據的控制及評價方法

魏斌

莘縣食品藥品監督管理局 山東 莘縣 252400

為保障人民的用藥安全，藥品檢驗機構應肩負起藥品質量的監督檢驗任務，必須對藥品質量做到權威監督，必須經常評估并測試檢驗數據的可靠性［1］。要對實驗過程的質量嚴格控制，保障數據的準確性。評價質量控制的方式可分為兩部分，一是外部質量控制，二是內部質量控制。T值與Z比分數的判定方法是對檢測結果最有效的評價方法，依據檢測結果評價，是發現問題最有效的方法［2］。本文即是從藥品檢驗數據的控制及評價的方法以及質量控制兩方面來進行論述。

藥品檢驗數據的控制及評價的方法外部質量控制:外部質量控制是指在實驗室之間通過對比和能力驗證試驗，對實驗檢測結果的可靠性有著準確的反應。此控制方法有兩種類型，分別是本實驗室和其他實驗室檢驗結果的對比和上級下達的對比與能力檢驗。通過對結果的進價進行比較，能夠發現存在的問題和離群值，檢驗工作人員對出現的問題進行討論和分析，并將獲得的結果和經驗進行交流溝通。或將結果以文字材料、作業指導的方式保存下來，為今后的學習和工作提供參考。

內部質量控制:內部質量控制是為了確保實驗室在日常的檢測活動中的時效性以及檢測結果的準確性、可靠性而進行的活動。內部質量控制是對本單位的內部檢測活動和結果品質進行監控、檢驗和評價。通常來講，內部質量檢測監控有以下幾種方法:①必須嚴格使用有證標準物質(或者標準菌株)，或者次級標準物質(或者標準菌株)，以便對內部質量控制。②在本單位內對同一檢驗品進行不同方法、不同人員、不同儀器的檢測對比試驗。③對留樣檢測品進行再一次檢測。④對同一檢測品不同的檢測項目報告進行相關性的分析。⑤對原始檢測記錄加強監督和檢查，確保數據的準確和可靠性。對檢測數據的統計和評價，通常使用T值和Z值的比分數來進行判斷。

控制及評價方法:①監控技術方式:監控時定期使用有證標準物質，或者在內部質量控制中使用次級標準物質;加入到實驗室之間的能力對比或驗證;進行重復校準或者檢測，可以使用與上次相同的方法，也可使用不一樣的方法;多次校準或者檢測留存的樣品;對同一樣品的不同特征結果相關性進行仔細認真的分析。②監控數據:運用統計學的原理對評價結果進行識別。統計學原理是對變異識別、控制和分析的重要手段。統計學原理的應用將直接影響到實驗過程的控制、數據糾正等要求。

藥品檢驗數據控制和評價的質量控制 主要是通過專屬性、準確度和質量控制三方面來具體體現的:①專屬性:專屬性是指在有干擾情況存在樣品中的情況下，可以通過分析方法對分析的藥物和代謝物進行準確且專一的測定能力。一般情況下，在有干擾成分和沒有干擾成分存在的兩種情況下，樣品中分析物的含量進行同步的分析，對結果的偏離度進行認真的測定和比較，并把專屬性用結果差值表達出來，以此證明在對復雜樣品分析時其分析方法受到的干擾程度。②準確度:準確度是指控制和評價方法檢測的樣品藥物濃度相近的樣品中藥物真實濃度的程度，將分析方法檢測的測量值的準確性反應出來，可以用“回收試驗”對準確度測定，將已知量的藥物標準品加入到空白的生物基質中，均勻混合后作為參考樣品。同時可以進行“加樣回收試驗”來對準確度測定，方法是將已知量藥物標準品加入到已準確測定含量的藥品中，均勻混合后用作考核樣品。此樣品中所含的藥物濃度應該包括高、中、低三種濃度。對不同濃度的藥品進行測定。如果回收率低，說明方法中使用的物質有著嚴重的損失。如果回收率高，說明樣品中有非專一性的生物基質干擾。在實驗中我們應保持穩定的不同濃度的回收率，如果回收率不穩定，應該對樣品和設備改進。③質量控制:對分析過程中發生的偶然或者系統性誤差進行檢測，以便使標準曲線的有效性和可靠性得到切實的保障。在實際的工作中，類似精細度的測定，將兩份具有不同濃度的控制樣品設置出來，要求在這個質量控制樣本里，對3個以上的樣本檢測定值在已知值的范圍內［3］。不可用標準曲線樣品替換質量控制藥品，必須分開制備。通過對藥品的檢驗數據控制和評價方法的掌握和有效質量控制，我們就能夠使得實驗室檢驗工作的質量得到真正的保證。

1 佘偉鳴.藥品檢驗數據的控制與評價方法［J］.中國新藥雜志，2008，17(8):685－687.

2 成林.芻議藥品檢驗數據的控制與評價方法［J］.北方藥學，2013(3):109.

3 程楠，曲君竹.淺談藥品檢驗數據的控制及評價方法［J］.中國保健營養(下旬刊)，2013，23(3):1578 －1579.