淺論藥品安全問題的法律規制及完善

吳立歐

摘 要：藥品安全關乎公眾生命健康，但近年來多起藥品安全問題給人們敲響了警鐘。我國多個部門法都對藥品安全問題做出了規定，但是收效甚微。我國當前法律體系主要從民法、行政法以及刑法等三個部門法對藥品安全問題進行管理，但仍存在一些不足，為此提出制度完善的建議如下：盡快制定《藥品安全法》，在該部法律中確立相關制度；完善政府主管部門的職能；推進醫療衛生體制的改革；重視行政執法和刑事司法的銜接。

關鍵詞：藥品安全；法律規制；制度完善

中圖分類號：D924 文獻標志碼：A 文章編號：1002-2589（2013）14-0111-03

一、藥品安全問題現狀

藥品作為一種特殊商品，關系到公眾的健康和生命安全，關系到社會的穩定和人類的長遠發展。隨著經濟以及科學技術的發展，一系列新型藥物的研發成為人們抗擊病魔的有力武器。然而，近年來，食品藥品安全問題層出不窮，早已成為重大的社會問題。在食品藥品安全危機已然成為國人心頭之痛的背景下，每一個新事件的曝光，無疑都是雪上加霜。從2006年的“齊二藥事件”，“欣弗事件”，2007年的“靜注人免疫球事件”、“鞘內注射用甲胺”，2008年的“刺五加注射液”、2010年的“工業氧”事件等等都給人們敲響了警鐘。整個社會從上到下，都高度關注食品藥品安全問題。從立法到加強監管，呼聲日益高漲，實際舉措也有不少。但遺憾的是，食品藥品安全問題遠未在深層次上得到解決。

二、對藥品安全的法律規制

我國政府在1998年成立了獨立的藥品監管行政機構國家藥品監督管理局，并且先后強制推行了GMP認證和GSP認證以保障藥品安全，2006年7月國務院部署開展了全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動，2008年7月，我國政府首次發表《藥品安全監管狀況》白皮書等等。事實上，我國在食品藥品安全方面建立著一套相對完備和系統的法律法規：《食品安全法》、《藥品管理法》、《民法通則》、《侵權責任法》、《消費者權益保護法》、《刑法》等等，涉及民法、行政法、刑法等多個部門法，可以說在各個環節食品藥品都受到相應法律的規制。

（一）行政法

行政保護是藥品安全最主要的法律保護形式，也是藥品安全的前置防線。世界各國都有主要的藥品監督管理機構和相關法律。如美國的食品藥品管理局和《聯邦食品、藥品和化妝品法》、日本的厚生省和《藥事法》，在我國則有國家食品藥品監督管理局和《藥品管理法》。

我國的藥品管理立法以行政法為主，主要包括單行法律、行政法規以及部門規章。單行法律以《藥品管理法》為核心，同時《價格法》、《廣告法》也涉及部分內容；行政法規包括《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等；部門規章則以國家食品藥品監督管理局發布的局令和各部門聯合發布的規章以及其他一些規范性文件。

行政保護貫穿于藥品研發、生產、流通、使用以及監督的全過程，是藥品安全的第一道防線，也是針對可能發生的藥品安全問題的事前預防。行政保護作為藥品安全的基礎層面的保護，是實現藥品各環節標準化和規范化管理的重要保障。

（二）民事法律保護

民事保護主要以損害賠償為主要形式，表現為財產責任。對于實踐中出現的藥品安全問題，民事賠償十分必要。而以經濟手段作為補償，不僅僅有助于對病患的救治和撫慰受傷害家庭的情緒，從另一方面也是對違法企業的懲罰。

民事保護的法律依據，包括《民法通則》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》和《藥品管理法》中的相關條款，各法律中對于藥品危害行為所承擔的賠償責任也不相同：如《藥品管理法》第87條規定：“……藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。”第93條規定：“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。”賠償的前提是藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》的規定；《民法通則》第122條規定：“因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任。運輸者、倉儲者對此負有責任的，產品制造者、銷售者有權要求賠償損失。”需要以產品質量不合格為前提；《產品質量法》第43條和第44條都規定了因產品存在缺陷造成人身、財產損害的，受害者申請賠償的權利。但是，違反《產品質量法》的行為需要以產品存在缺陷為前提。

（三）刑法

對藥品安全的刑事保護貫穿于藥品質量形成的全過程，不僅涉及藥品生產廠家、銷售者，還包括了藥品監督管理機構的工作人員。刑事保護采用自由刑和罰金刑相結合的方式，處罰手段嚴厲。而且，生產銷售假藥罪的法定最高刑為死刑，生產銷售劣藥罪的法定最高刑為無期徒刑，刑事保護堅守藥品安全的底線，處罰力度最大，更具強制性。但作為最后一道防線，只是對這些藥品安全犯罪的事后處罰。

刑事保護是民事保護和行政保護的必要補充，是最嚴厲的手段，也是其他兩種形式發揮作用的重要保障。筆者將在下文具體分析有關藥品安全行為的刑法規定。

三、藥品安全犯罪的刑法規定及分析

（一）基本犯罪

1.生產、銷售假藥罪

我國《刑法》第141條規定的生產、銷售假藥罪，本罪為《刑法修正案（八）》所修訂，有如下特征。

首先，《刑法修正案（八）》刪除了原條文中的“足以危害人體健康”這一構成要件，將該罪由危險犯變為行為犯，加大了對制售假藥行為的刑法打擊力度，即行為人只要生產、銷售假藥，即使沒有達到足以危害人體健康的程度，也構成犯罪。同時，還刪除了“單處罰金”以及罰金的數額幅度的規定，使得處罰變得更加嚴格、靈活[1]，增強了法律的威懾力。

其次，對生產、銷售假藥罪的處罰，依據危害程度，分為三檔：對生產、銷售假藥的行為，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。對生產、銷售劣藥的根據2009年最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第2條：生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、10人以上輕傷、5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第141條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害。”

再次，本罪的主體包括單位和個人。依據《解釋》第4條第1款：“醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第1條或者第2條規定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責任。”可見，醫療機構使用或銷售假藥的行為可以構成這兩罪。同時，《解釋》第5條規定：“知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的。”因此，構成這兩個罪名的主體中，個人指的是直接負責的主管人員或其他直接自然人，單位則包括藥品生產企業、藥品經營企業、藥品監督管理部門以及醫療機構。

2.生產、銷售劣藥罪。

刑法第142條規定了生產、銷售劣藥罪，本罪有如下特征。

首先，本罪的客觀構成要件為生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。因此，本罪為實害犯，行為人除實施生產、銷售劣藥的行為外，還必須對人體健康造成嚴重危害。

其次，根據《藥品管理法》第34條的規定，劣藥包括：（1）藥品成分的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。（2）超過有效期的。（3）其他不符合藥品標準規定的。

再次，對生產、銷售劣藥罪的處罰，依據危害程度，分為兩檔：對生產、銷售劣藥的行為，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

最后，犯罪的主觀方面包括故意和過失。生產銷售假劣藥罪，要求必須證明犯罪嫌疑人明知或者應當知道其生產銷售的藥品屬于假藥或劣藥。

（二）延伸犯罪

大量案件表明，藥品安全犯罪的背后，往往伴隨著其他類型犯罪行為，這些犯罪就是藥品安全犯罪的延伸犯罪。從表面上，這類犯罪與藥品安全犯罪并不直接相關，但不可否認，這類犯罪對擴大和加重了藥品安全事件影響。

首先，有可能涉嫌虛假廣告罪。藥品雖然歸國家食品藥品監督機構管制，但是廣告營銷方式已經成為大多數藥品宣傳的重要手段，一些藥品生產者、銷售者通過廣告商、經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或者服務做虛假宣傳，以此欺騙消費者，牟取暴利。根據相關數據統計[2]，僅2012年第一季度各省（區、市）食品藥品監督管理部門以發布《違法廣告公告》等方式，通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告33 648次、違法醫療器械廣告3 239次、違法保健食品廣告6 551次。對未經審批擅自發布、嚴重篡改審批內容進行違法宣傳的廣告，各省（區、市）食品藥品監督管理部門共撤銷和收回藥品廣告批準文號15個、保健食品廣告批準文號14個。對違法廣告涉及產品采取了11次暫停銷售限期整改的措施。違法廣告主要的表現形式是：自我吹噓高治愈率、高有效率、安全無毒副作用；片面利用名人或患者形象做廣告；憑空杜撰獲得所謂國內外大獎，謊稱攻克國家或者國際醫學難題；一些醫療機構打著專家坐診、專科門診、特色醫療等招牌，夸大宣傳，推銷所謂“特效”藥品；濫用廣播咨詢節目，以新聞報道、健康欄目、健康熱線等形式出現，內容卻涉及醫療機構名稱、藥品名稱、醫療器械及產銷商名稱，誤導病患者等等[3]。

其次，藥品監督管理機構相關責任人有可能涉嫌瀆職犯罪。藥品監管貫穿于藥品研發、生產、流通以及使用等各個階段，因此監管責任的缺失會造成其他階段的行政管理手段失效。從一系列藥品安全事件看來，藥品監督管理機構并未能夠在源頭上發揮作用，甚至可以說，大部分的藥品安全事件的發生都與藥品監督管理機關的監管不力甚至是瀆職行為有關。長期以來，我們都極為重視對制度的建設，但制度的建設卻沒有真正轉化為監管的成績。其中最重要的原因在于，執法滯后于立法。一些監管者疏于監管，甚至將監管制度異化為個人或小集體尋租的工具。于是，從表面上看，監管制度越來越健全，但實質里，監管失靈現象依然十分嚴重[4]。如2006年鄭筱萸落馬后多位藥監局官員落馬的藥監系統窩案，雖然將這些違法犯罪的官員從體制內清理出去，但卻未能從實質上真正解決藥監部門行政執法不力的情況，這從近年來相關藥品安全案件不減反增就可以看出。行政執法人員執法不力，懈怠執法甚至瀆職等行為的存在很大程度上就是因為作為藥品安全犯罪中的后置性犯罪——瀆職罪未能發揮有效的作用。

四、制度和立法完善

解決食品藥品安全問題，不外乎兩條路徑。其中之一就是要依賴法律和制度、完善監管。

首先，有必要盡快制定《藥品安全法》，在該部法律中確立相關制度。一是從立法層面以法律的形式促進藥品安全的提高，完善我國藥品召回制度。召回制度在國際上早已不算新鮮事，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律[5]。但在中國，大多數人對于藥品因質量問題召回也還很陌生。2007年12月6日國家食品藥品監督管理局通過《藥品召回管理辦法》，以加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全。但從國家食品藥品監督管理局公布的消息看，截至2011年底，國家食品藥品監督管理局網站僅顯示有六起藥品召回事件，而有關醫療器械召回的事件中絕大多數也是外國企業[6]。可以說，就藥品召回而言，國內企業和國家相關部門的重視和認識都不夠。二是對于消費者，應當賦予因藥致害的受害者及其近親屬足夠的權利追究違法廠商的責任，確立懲罰性賠償法律制度。懲罰性制度鼓勵因藥致害的受害者通過訴訟來維護自己的權益，同時還可以彌補行政監管效力不足的情況，這也是為了保障公眾用藥安全，維護公眾利益，實現社會和諧。三是建立因藥致害事件的公共救助基金。新藥的研發為人們抗擊病魔提供了新的手段，但是許多藥品的毒副作用短期內是難以察覺的，對于這類因藥致害事件有必要通過公共救助基金對受害者進行救助。而公共救助基金的來源則是由藥品生產經營企業繳納一定的藥品質量風險金和國家撥款。

其次，有必要完善政府主管部門的職能。可以說當下中國重大的幾起食品藥品安全問題的發生與政府主管部門的缺位不無關系。例如2012年4月份爆出的“藥用膠囊鉻超標”事件，也是在相關媒體曝光后，監管部門才展開行動，對涉案企業進行處理。監管部門事前沒有把好藥品監管的關，事后的處理也只能是亡羊補牢。市場經濟需要政府的宏觀調控，其職能的發揮有利于規范和完善醫藥產業政策、發展規劃、結構調整、市場規范等方面的發展。政府不作為不僅體現在監管上的不作為，甚至在相應事件發生后，集體失聲，相關責任人也甚少引咎辭職、出面道歉。

再次，必須推進醫療衛生體制的改革。要控制好藥品的生產、流通和使用，加強在這些環節的監控和執法力度。要規范當前醫療衛生行業的亂象，不僅要提高醫療行業的職業自律意識，還要主管部門加強監控。同時政府主管部門應當以社會公眾利益為導向，對不科學的制度進行全面徹底的改造，提高醫療衛生領域的行政治理水平和行政監管效率。

最后，要重視行政執法和刑事司法的銜接。關于藥品安全的刑事立案應當是以藥監局的移送案件為主要來源。因此，要想從源頭上杜絕藥品安全事件的發生，就必須要求各級藥監局做好藥品監督管理的工作，對于一些觸犯刑法的藥品安全事件要及時移交給公安機關。

五、結語

正所謂民以食為天，人以藥為命，我國政府是以為人民服務為宗旨的政府，因此，確保與人民休戚相關的食品以及藥品安全，是政府的重要使命和責任。食品藥品安全關乎民生，而從保民生到改善民生，是包括刑法在內所有法律部門的根本宗旨[7]。

中國當前正處于社會轉型階段，這類食品藥品安全事件的發生也帶有一定的必然性。要想徹底解決我國當前面臨的這些食品藥品安全問題，僅僅依靠法律和制度的監管與規制是遠遠不夠的。因為司法畢竟是一種事后行為，而且成本巨大。因此要有效解決食品藥品安全問題，就不能單兵突進，在完善法律監管的同時也必須重建社會道德，修補當前已然千瘡百孔的道德倫理，兩者必須相互配合，共同作用，缺一不可。而對于整個社會而言，只有強調保民生、改善民生，才標志著社會的實質進步。

參考文獻：

[1]高銘暄，陳璐.《中華人民共和國刑法修正案（八）》解讀與思考[M].北京：中國人民大學出版社，2011：114.

[2]關于發布2012年第1期違法藥品醫療器械保健食品廣告公告匯總的通知[R].國食藥監稽，[2012]96號.

[3]王靜波，段文海.藥品廣告法律規制的有關問題研究[J].廣東醫學院學報，2007，23（3）.

[4]“食品藥品安全問題無解了嗎？”[EB/OL].一財網，http：//

www.yicai.com/news/2012/04/1633447.html，2013-03-03.

[5]何兵，昌君.美國藥品安全突發事件的預防與應對機制[J].中國政法大學學報，2008，（3）.

[6]國家食品藥品監督管理局網站[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/index.html，2013-03-01.

[7]盧建平.加強對民生的刑法保護——民生刑法之提倡[J].法學雜志，2010，（12）.