臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法及分析性能研究

柳天天

岳陽市第三人民醫(yī)院，湖南岳陽 414000

自動化裝置與電子計算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的不斷完善，極大地推進(jìn)了臨床檢驗方法的發(fā)展。20多年來，臨床生物化學(xué)檢測已從手工操作發(fā)展為自動化測定[1]。臨床生化檢驗實驗過程中要獲得可靠的測定結(jié)果，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確程度，直接影響到臨床醫(yī)生對疾病的診斷的準(zhǔn)確性，以及為患者疾病的治療提供的依據(jù)。因此，需要建立一個全面的質(zhì)量評價體系，并以此為依據(jù)完善各項指標(biāo)檢測的操作過程。

1 資料與方法

1.1 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床生物化學(xué)檢測定量方法及分析性能研究的相關(guān)文獻(xiàn)；②臨床生物化學(xué)檢測常規(guī)定量測定的相關(guān)文獻(xiàn)；③臨床檢驗方法評價的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 資料提取方法

通過檢索檢索萬方數(shù)據(jù)庫和維普中文期刊數(shù)據(jù)庫有關(guān)臨床生物化學(xué)檢測定量方法及分析性能研究等方面的文獻(xiàn)，中文檢索詞為“臨床生物化學(xué)檢測，常規(guī)定量測定評價，性能分析”。經(jīng)檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)10余篇，分析篩選部分文獻(xiàn)進(jìn)行歸納和總結(jié)。

2 結(jié)果及分析

臨床生物化學(xué)常規(guī)定量分析的性能評價的研究大都是通過實驗途徑，測定并進(jìn)行評價的。通過分析研究發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果評價有可重復(fù)性，測定結(jié)果的精密度、靈敏度以及測定結(jié)果的抗干擾性、線性是分析方法的幾個特征，其在測定結(jié)果評價中的權(quán)重比，如表1。

表1 測定結(jié)果評價各特征的權(quán)重比

2.1 精密度的評價

精密度評價的內(nèi)容即測定結(jié)果可重復(fù)性的評價。精密度的評價可反映相關(guān)儀器在測定過程中測量值的誤差情況，也可以反映同一標(biāo)本在一定條件下多次重復(fù)測定結(jié)果的一致性。許多變異源在不同程度上設(shè)備的精密度有一定的影響，進(jìn)行評價時要充分考慮到的是所有影響總不精密度的來源，不必對其中的各個來源部分的大小進(jìn)行評價。

2.2 線性評價

線性范圍（Linear Range）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍[2]。線性范圍是反映方法性能的重要指標(biāo)，反映整個系統(tǒng)的輸出特性。線性檢驗系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)以及系數(shù)和儀器反應(yīng)等，線性檢驗要求執(zhí)行分析過程的實驗人員必須要熟練地掌握相關(guān)實驗儀器的操作以及儀器運行的維護(hù)程序和實驗標(biāo)本、樣本的準(zhǔn)備方法，在一定的實驗時間段內(nèi)還要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.3 靈敏度評價

靈敏度評價也即最小檢驗限。臨床上，在對大部分需要采用免疫原理進(jìn)行測定的項目，如心肌鈣蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白，以及各種腫瘤標(biāo)志物等的檢測過程中，需要檢測血清中的最小濃度，這是一項要求非常嚴(yán)格的操作過程。而且在操作中，采用不同的試劑對同一標(biāo)本進(jìn)行測量時測量值常常結(jié)果相差較大，此時標(biāo)本濃度在檢測的線性范圍以下，10%CV測定值與參考上限的99%或95%分位值之比值，可以用于不同試劑間測定靈敏度的比較，比值越小，靈敏度越高。

2.4 抗干擾性評價

干擾物是指標(biāo)本中對分析物測定結(jié)果有影響的組分。徐國賓等[1]認(rèn)為，干擾物一般分為內(nèi)源性和外源性兩類，內(nèi)源性干擾物指標(biāo)本中存在的物質(zhì)。外源性的干擾物指標(biāo)本處理過程中的雜質(zhì)等。檢測方法的好壞，干擾物活躍程度的高低可以間接的反映出檢測質(zhì)量的好壞。干擾試驗的評價方法分為“配對差異”實驗法和參考比較法。前者是將不同濃度的干擾物加入實驗標(biāo)本中，然后比較二者分析結(jié)果，評價其結(jié)果有無偏差再進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，后者則是依靠采用不受干擾、較常規(guī)方法高一級的參考方法進(jìn)行比較。

3 結(jié)語

總之，臨床生化檢驗工作中好定量測定方法學(xué)的評價非常重要，是保證分析檢測結(jié)果質(zhì)量的前提。每個檢驗人員必須關(guān)心臨床實驗室中臨床生物化學(xué)檢測的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實驗室建立或引進(jìn)新的檢驗項目，或?qū)z測系統(tǒng)進(jìn)行修正時，應(yīng)該對檢測方法的基本性能進(jìn)行評價，以掌握方法的特征，判斷其能否滿足使用要求。相關(guān)的管理部門要作多方面的分析，從實際出發(fā)制定適合中國國情的檢測方法的分析能評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

[1] 徐國賓，蔣琳.臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法的分析性能評價[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，6（30）：718.

[2] 馮海螺，畢曉云，吳志東.血清酶檢測線性評價研究[J].湖北民族學(xué)院學(xué)報：醫(yī)學(xué)版，2007，24（2）.