全面質量管理與GMP的比較研究

梁毅　周文瑜　孫黃穎

摘要：文章通過對全面質量管理的理論與GMP的比較研究，借鑒全面質量管理理論的優勢，就GMP存在的問題進行完善。

關鍵詞：GMP；TQM；改進

全面質量管理（Total Quality Management，以下簡稱為TQM）是指以企業為主體，把全體員工組織起來，綜合運用管理技術和專業技術， 努力控制各種因素， 提高商品，工作服務管理水平，把企業內各部門的研制質量、生產質量和提高質量的活動構成為一體的一種有機體系，以最經濟的手段，為用戶提供滿意的商品和服務，并取得良好的社會和經濟效益的全方位、全員、全過程的科學的質量管理活動。TQM的意義是提高產品質量、改善產品設計、優化生產流程、增強員工的質量意識、改進產品售后服務、提高產品市場的接受程度、降低經營質量成本、減少經營虧損、降低現場維修成本和減少產品質量責任事故。GMP即《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice，以下簡稱GMP）是對藥品生產企業生產與質量管理中人員與組織、硬件、軟件與工作過程（現場）的合理性、適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性標準。GMP的意義是防止藥品在生產過程中出現污染、差錯等，保證藥品質量安全。

一、 TQM與GMP的共同點比較

1. 管理目標的一致性。TQM強調企業應全員、全方位、全過程實行質量管理，也就是全人員、全硬件、全軟件、全過程實行質量管理，提高產品質量，滿足客戶的要求。GMP也是一樣，比如我國最新版的GMP（第二章第五條）規定：企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、 有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。因此，TQM與GMP管理目標是一致的。

2. 管理手段的一致性。TQM強調的管理手段是包括產品檢驗、統計學應用在內的可能應用的一切管理手段和技術手段，強調用數據說話，強調質量過程管理，強調零缺陷的質量控制。TQM的工作方法主要有PDCA循環和質量目標管理。PDCA循環就是指質量活動計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處理（Action），該方法模式本身就是一個從初級向高級循環轉動的過程，是一個不斷提高與改進的過程。質量目標管理是按照PDCA程序，通過企業組織中的上級和下級一起商定組織的共同目標來決定上下級的責任和分目標，并以此作為評估和獎勵每個層次與個人貢獻的標準。質量目標管理也是一種管理思想和法則， 它強調以人為本，“千斤重擔人人挑”，采取一系列有效的方法和手段，完成策劃的目標，并評價和尋找改進的時機，以達成并推進目標的管理。

同樣，新版GMP也認為：企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件（第二章第五條，第六條，第七條）。企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等（第二百五十二條，第二百六十六條）。…用了大量篇幅規定了質量目標管理與藥品生產質量控制過程的持續改進的具體做法。其基本思想和TQM完全一致。

3. 管理思想的一致性。TQM強調企業全面質量管理不放過任何一個死角，要求從源頭解決質量管理問題，強調開始就把工作做對，做到“零缺陷”。在組織方面，全面質量管理是企業決策層的工具，用來委派產品質量方面的職權和職責，以達到既可以把決策層從瑣碎的日常事務中解放出來，又可以保留企業決策層達到確保產品質量達到規定標準的手段和目標。原則上，企業負責人應當成為公司質量管理工作的“總設計師”，同時，他和企業其他主要職能部門還應促進企業在提高質量管理效率、提高質量管理現代化水平、提高質量控制技術水平等方面作用的發揮。從組織結構的關系來看，全面質量管理組織的含義包括兩個方面，其一，為有關的全體人員和部門提供產品的質量信息和溝通渠道；其二，為有關的員工和部門參與整個質量管理工作提供條件和方法。全面質量管理工作的開展必須有企業決策層的全力支持。如果決策層的支持力度不夠，那么，即使質量管理部門再怎么努力，全面質量管理工作的推進一定是事倍功半。

GMP也是如此，要求企業員工全面控制自己的工作行為，要求一切工作“有程序”、“有記錄”、“可追溯”、“可改進”。要求質量管理部門負責企業和質量有關的所有工作，并且擁有否決權。要求企業負責人對企業產品質量負責，并放手讓質量管理部門全面獨立行使質量監管的職權，不得進行干預。

二、 TQM與GMP的異同點比較

1. 法律地位不同。GMP一般來說，是一個國家政府為了保障藥品的質量安全，給藥品生產企業強制規定的在藥品生產質量管理活動中必須達到的工作標準，如果企業達不到標準就不被允許生產藥品。我國《藥品管理法》第九條規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”。第七十九條規定：“藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》 和藥物臨床試驗機構的資格”。

而全面質量管理的思想與方法，企業可以自愿采用，沒有任何法律上的障礙。

2. 指導對象不同。GMP是藥品生產質量管理的行業標準，也就是說，這個標準的行業特征非常明顯，從其人員組織、廠房設施、儀器設備、物料、驗證、文件管理、生產管理、質量控制、委托生產、自檢等內容來看，這個標準行業特征指向就是針對藥品生產質量管理，對于其他行業，是不適用的。而TQM的情況正好相反，其指導思想和手段適用于任何一個商品的生產質量管理，是質量管理發展到當代社會的必然產物， 是用于商品質量管理的一般法則，具有普遍的指導意義。

3. 涉及的范圍與深度不同。TQM不但強調通過質量管理不斷提高產品質量，也強調控制質量成本，更強調全面掌握客戶的需求，滿足客戶的需要。而GMP強調是產品質量安全， 對質量成本控制沒有涉及， 對客戶的需求中，僅僅強調要對客戶的投訴進行必要的關注和處理，強調缺陷產品的召回機制的完善。TQM強調在客戶的推動下，不斷將產品質量從好向更好推進，而GMP強調從發生的問題中找到原因，不斷改進產品質量與質量管理。

三、 TQM對GMP的啟示

1. GMP系統整合性不足。現行的GMP，把藥品生產企業生產與質量管理系統分為機構與人員、廠房與設施、設備、物料、驗證、文件、生產管理、質量管理等幾個要素。各個要素沒有一個統一的分類標準，既有按硬件、軟件等分廠房設施和設備、文件和人員等，又按過程分生產管理、質量管理等。過程應包含要素，要素也應是過程中關鍵點，過程和要素不是平行的關系，更不能有交叉。而GMP只是將這些要素簡單羅列，各自強調要點，彼此孤立，沒有從過程和整體上理順和協調，過程與要素聯系的界面不平整，沒有形成一個有序的、有層次的系統，這樣無論是企業在實施GMP還是藥品監管部門在GMP監管過程中，難免不孤立割裂地看待GMP中有關條款，導致把一個系統地提高與完善藥品質量安全體系建設與運作水平問題演化成形而上學地照搬GMP條文， 頭疼醫頭，大大降低了GMP實施與監管的效率。

2. GMP識別客戶的需求的能力不足。產品質量的根本含義是滿足客戶的需要。現行的GMP，局限于藥品形成過程的質量安全管理，把生產管理、質量管理等作為管理的對象。雖然，GMP認為藥品質量是生產出來的，強調生產過程的工作質量控制，但是在質量管理的觀念上，忽視客戶的需要和期望。藥品的質量和生產過程的工作質量不僅要符合標準，更重要的是要滿足客戶的需求。如果不能識別客戶的需求，導致的后果就是：藥品設計和開發質量沒有進行控制，而且不能和生產質量控制進行有效接軌。這就是藥品質量安全問題的根源所在，也就是說，導致生產質量活動不能有效開展，即使再嚴格的生產質量控制也無法彌補設計缺陷，保證能始終生產出滿足顧客的需求和期望的藥品。再者，由于GMP中沒有識別客戶需求的元素，導致企業實施GMP的推動力不足。在我國，企業實施GMP的推動力主要來自政府或政府相關部門的督促，這個力量非常有限，如果能在GMP中，引入客戶需求元素，即生產企業識別顧客的需求和期望，轉化為工程和技術上的具體要求，讓企業實施GMP也成為滿足客戶對產品質量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動企業實施GMP的推動力，而這個推動力遠比來自政府的更為強大和有效。

3. GMP系統封閉。藥品生產企業的生產活動不是孤立的，生產活動要涉及大量的來自企業外部的資源，如原料、輔料和包裝材料等。從藥品生產的產業鏈來看，藥品生產企業上游的原料、 輔料和包裝材料質量水平的下限決定了藥品質量的邊際，質量各個要素沿著產業鏈由上至下進行傳遞，產業鏈的每一個環節上產品質量互為因果，產業鏈越靠近上游的環節，地位越重要。而現行GMP把藥品生產企業從產業鏈上孤立起來， 沒有在整個產業鏈上實行統一的GMP，把監控重點放在產業鏈的下游，導致藥品質量安全水平始終得不到有效提高， 導致藥品安全事件頻發。如果整個產業鏈，乃至整個社會都會成為推動企業實施GMP的動力，這樣才能確保藥品安全有效。

四、 結論

通過以上比較，我們不難看出，全面質量管理是GMP實施好的基礎，要實施好GMP必須做好以下全面質量管理所強調的要點：首先，樹立以病患者為中心的服務理念，藥品是關系人命健康的特殊商品，只有充分認識到這點，才能牢固樹立企業員工GMP意識和質量意識。，這是能否實施好GMP的前提。其次，企業負責人的GMP意識與水平，以及實施好GMP的信心與決心，是企業能否實施好GMP的關鍵。 第三，我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質上，GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理（TQM）在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，對其業績有責任感，勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程（SOP），個人責任制與企業產品質量聯系在一起，會促進企業TQM與GMP水平的提高，會使企業產品質量的提高。

參考文獻：

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3. 董成紅.質量管理八大原則.廣州：廣東經濟出版社，2008：73.

作者簡介：梁毅，中國藥科大學國際醫藥商學院、中國藥科大學醫藥產業發展研究中心副教授、碩士生導師，河海大學管理科學與工程專業博士；周文瑜，中國藥科大學醫藥產業發展研究中心、中國藥科大學國際醫藥商學院碩士生；孫黃穎，中國藥科大學國際醫藥商學院碩士生。