菊藤膠囊聯合硝苯地平控釋片治療肝陽上亢型高血壓

徐青華，趙 紅，王長海

目前，我國已有高血壓患者2億人，因此加強對高血壓病的防治，直接關系著我國民眾的健康和國家的發展。近年來由于制藥技術的發展，中成藥治療高血壓病已成為一個新的亮點。筆者運用純中藥制劑菊藤膠囊治療高血壓病30例，介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例來源于2010￣01—2012￣10第四軍醫大學西京醫院中醫科門診就診的肝陽上亢型高血壓患者60例。男32例，女28例；年齡35～78歲，平均58歲。分組：隨機分為菊藤膠囊+常規西藥治療組 （試驗組）30例，其中男17例，女13例。常規西藥治療組（對照組）30例，其中男15例，女15例。兩組患者在年齡、性別、病程及高血壓分級等方面具有可比性。

1.2 診斷（辨證）標準 參照文獻[1，2]制定。①西醫診斷標準：參考《中國高血壓防治指南2010年修訂版》高血壓水平分類；②中醫辨證分型標準：肝陽上亢證的診斷根據文獻[1，2]，主癥：眩暈，頭痛；次癥：面紅目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲赤、耳鳴、心悸、失眠；舌脈：舌紅，苔黃，脈弦或細數，舌暗紅少津。以上主癥必備1項以上，兼有次癥3項或以上，結合舌脈即可辨證為肝陽上亢型。

1.3 入選標準與排除標準 ①高血壓病納入患者標準：年齡18～70歲，符合中醫肝陽上亢證辨證標準的原發性高血壓患者；②患者排除標準：患者年齡<18歲或>70歲；繼發性高血壓患者；患有其它疾病或合并癥者，妊娠婦女，精神病患者以及腫瘤患者。

1.4 臨床有效性判定標準

1.4.1 中醫證候療效判定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》的規定進行評定。臨床控制：臨床癥狀消失或基本消失。顯效：臨床癥狀或體征明顯改善。有效：臨床癥狀或體征均有好轉。無效：臨床癥狀或體征無明顯改善，甚或加重。

1.4.2 高血壓療效評定標準 參照《中藥新藥治療高血壓病的臨床研究指導原則》療效判斷標準制定如下。顯效：舒張壓下降10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以上，并達到正常范圍：或舒張壓雖未降至正常，但已下降20 mmHg或以上。有效：舒張壓下降<10 mmHg，但已達到正常范圍；或舒張壓較治療前下降10～19 mmHg，但未達到正常值范圍；或收縮壓較治療前下降30 mmHg。無效：未達到以上標準。

1.5 試驗方法 本試驗采取隨機、仿盲、盲平行的對照方法。將患者就診順序號按隨機數字表分入2組。盡量使受試者分別接受治療，使受試者處于盲態。

1.5.1 基礎治療 低鹽低脂飲食，限制鈉鹽的攝入量，限酒，增加體育鍛煉。

1.5.2 藥物治療 ①試驗組：菊藤膠囊（組成：菊花10 g、鉤藤10 g、丹參10 g、杜仲10 g、石決明10 g、地龍10 g、防己10 g，炒棗仁30 g，生牡蠣30 g，山梔10 g，生甘草6 g；第四軍醫大學藥劑科生產，批號：蘭聯制字 2001SP68033號），0.3 g/粒；服藥方法：4粒/次，3次/d；同時用硝苯地平控釋片（拜耳公司生產）10 mg/次，1次/d；②對照組：單用硝苯地平控釋片10 mg/次，1次/d。

1.5.3 療程 連續用藥4周。入組第1、28天上午8:00～10:00各記錄血壓1次。測量方法：休息15 min，采取坐位，由專人在右上臂測量血壓，測量3次，取平均值。

1.6 統計學處理 所有統計分析用SPSS13.0統計軟件進行，根據觀察指標和數據的不同，分別采用χ2檢驗、t檢驗等相應的統計處理方法，計量資料均以±s（平均數±標準差）表示。P<0.05為差異顯著。

2 結 果

2.1 兩組中醫癥候療效比較 試驗組總有效28例，總有效率93.33%；對照組總有效21例，總有效率70.00%。兩組總體有效率有顯著差異（P<0.01）。治療前后兩組患者癥候改善情況見表1。

表1 兩組中醫癥候療效

2.2 安全性分析 對照組有2例、試驗組有1例服藥后曾出現輕微頭痛，尚不影響治療。其他患者均未出現不良反應，治療前后所有患者血尿便常規及肝、腎功能、心電圖等均正常。

3 討 論

運用中西醫結合的方法治療高血壓是我國的優勢，也已經有了大量的報道。菊藤膠囊是第四軍醫大學西京醫院中醫科王長海副教授根據中醫基礎理論，結合長期臨床實踐精心組方，研制成的純中藥制劑，已應用于臨床10余年，治療患者數千例，療效明顯。已有研究證明：菊藤膠囊有明顯降壓作用[3]；菊藤膠囊可降低患者血液粘稠度[4]；菊藤膠囊可使老年高血壓左室肥厚患者動態脈壓降低，左室肥厚逆轉及左室功能改善[5]；菊藤膠囊能調節實驗性應激性高血壓大鼠腎素-血管緊張性-醛固酮系統，降低應激性高血壓大鼠血漿ET含量，升高血清NO含量，降低血清c-反應蛋白（CRP）及腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的水平，減少循環兒茶酚胺（CA）的生成，并阻斷其生成途徑等[6-10]。

本研究在此前課題的基礎上，嚴格按照隨機盲法的原則，根據國家新藥研究標準，對60例患者進行分組治療及觀察，證明菊藤膠囊與降壓西藥合用，具有明顯的優于單純西藥組的效果。由于菊藤膠囊以平肝潛陽、活血化瘀為主要治則，對于患者的血管壁，血流動態等，具有明顯的改善作用。中西醫藥物聯合應用對于改善患者的癥狀，較對照組明顯且降壓平穩，并較少出現單純西藥的頭痛面紅等不良反應。本次研究中，聯合用藥組未發現任何不良反應。菊藤膠囊合用降脂藥、降糖藥，可能也會起到良性治療作用還有待進一步研究。

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