FDA采取行動加快仿制藥安全性信息更新

美國食品藥品監督管理局（FDA）提議將允許仿制藥制造商與品牌藥生產商使用相同的程序來更新藥品標簽中的安全性信息，這將加快仿制藥新的安全性信息向衛生保健專業人員及患者的傳遞。

根據提議的這項規定，仿制藥生產商將能夠在FDA審查變更內容之前根據最新獲得的安全性信息獨立地更新產品標簽（也稱處方信息或包裝說明書），這與目前品牌藥物生產商的做法相一致。仿制藥生產商也需要就變更內容通知品牌藥物生產商。

之后FDA將評價提議的標簽變更是否合乎正當理由，并對仿制藥標簽變更做出審批決定，而同時品牌藥物標簽也進行相應的變更，以便品牌藥與仿制藥最終有相同的FDA批準的處方信息。

目前，仿制藥生產商必須等到相應的品牌藥物獲準更新其安全性信息之后，才能更新自己的安全性信息。品牌藥物生產商可以通過提交一項“實施變更待批”（CBE-0）補充申請而被允許獨立地更新及迅速地傳遞安全性信息。而仿制藥生產商必須先通知FDA新安全性信息，然后等待FDA及品牌藥物生產商來決定更新標簽，這樣可能會導致衛生保健專業人員及患者在獲取新的安全性信息上有一個延遲。

根據目前的法律，仿制藥與品牌藥生產商需要及時審查有關他們藥物的安全性信息，并遵守FDA的報告及記錄保存要求。當新的安全性信息變得可用及現有藥品標簽不再精確時，所有藥品生產企業必須采取措施來更新標簽。

FDA在審查這次規定變化的同時，為增強透明度以及能使衛生保健專業人員及公眾快速地獲得安全性相關的藥物標簽變更信息，FDA計劃制作一個網頁，所有藥品生產商提議的藥品安全性相關變更信息將發布在這一網頁上。公眾成員可以訂閱獲取更新信息。FDA正在對發布在聯邦注冊公告上的提議規定爭求公眾意見。

FDA批準的仿制藥是品牌藥的仿制品，在劑量形式、安全性、強度、給藥途徑、質量、性能特點及預期用途上與品牌藥物相同。仿制藥生產及產品包裝地點必須通過與品牌藥物相同的質量標準。