舒筋健骨洗劑的制備與臨床應用*

河北省淶源縣中醫院藥劑科 劉長虹 楊立偉 李 濤 (保定074300)

舒筋健骨洗劑是我院自行設計和研制用于骨折術后康復治療的中藥外用制劑，具有舒筋活絡，化瘀止痛，強壯筋骨之功效，可以促進骨折術后的康復。本制劑通過簡單工藝即可制備，具有處方組成合理、藥材價廉易得、煎煮提純方便、成品性狀穩定、臨床療效確切等特點。現將洗劑的與工藝流程，質量控制方法和臨床應用介紹如下。

1 舒筋健骨洗劑組成與制備

透骨草、伸筋草各40 g，制乳香、制沒藥、當歸、川芎、紅花各30 g，制川烏、制草烏、五加皮、懷牛膝、續斷、赤芍、獨活、木香、威靈仙、白芷、荊芥、防風、蒼術各15 g。以上各藥加水1 000 mL，浸泡60 min，煎煮60 min，濾出藥液，藥渣加水800 mL，煎煮45 min，合并兩次藥液，濾過，濾液減壓濃縮至800 mL，放冷，邊攪拌邊緩慢加入98%乙醇，使乙醇含量達到75%，密閉冷藏48 h，濾過，濾液回收乙醇，得到精制液，加入苯甲酸鈉3 g，加入蒸餾水調至900 mL，按每袋150 mL分裝，最后得到成品。

2 質量控制

2.1 成品性狀 本洗劑為棕褐色半透明液體，味苦，有香氣。

2.2 一般檢查 應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部洗劑下相關規定。［1］

2.3 定性鑒別

2.3.1 供試品溶液配制:取本品50 mL，減壓濃縮至25 mL，冷卻后用乙醚液振搖提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘渣即得。

2.3.2 透骨草、伸筋草對照溶液配制:取透骨草、伸筋草對照藥材各2 g，分別加水80 mL，煎煮40 min，過濾，減壓濃縮至25 mL，冷卻后用乙醚液振搖提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘渣即得。

2.3.3 當歸、川芎對照溶液配制:取當歸、川芎對照藥材各2 g，粉碎后分別加乙醚溶液25 mL并振搖30 min，過濾，濾液揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘渣即得。

2.3.4 按照薄層色譜法［1］試驗 吸取2.3.1、2.3.2項下兩種溶液各5 μL，點在同一硅膠G薄層板的一端，在展開缸內用石油醚 (30℃ ～60℃) -三氯甲烷-乙酸乙酯 (15︰15︰4)展開后晾干，放置在紫外光燈 (365 nm)下顯色。供試品色譜與對照藥材色譜相應位置上顯相同顏色的熒光斑點。

2.3.5 按照薄層色譜法［2］試驗 吸取2.3.1、2.3.3項下兩種溶液各5 μL，點在同一硅膠G薄層板的一端，在展開缸內用環己烷-乙酸乙酯(20︰5)展開后晾干，放置在紫外光燈 (365 nm)下顯色。供試品色譜與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的熒光斑點。

3 洗劑穩定性

隨機抽取同一批次的舒筋健骨洗劑27袋，平均分成3組，在常溫、相對濕度45% ～75%的條件下放置。在第7天、第15天、第30天對樣品按照上述質量控制的檢查方法進行外觀和內在質量檢查，各項指標表明舒筋健骨洗劑樣品在指定時間內穩定。

4 臨床應用

4.1 病例選擇 統計病例共254例，其中肱骨骨折88例，為第1組;脛骨骨折75例，為第2組;股骨干骨折91例，為第3組。

4.2 治療方法 每袋加250 mL溫開水稀釋后洗患處及周圍20～30 min，每天2次。7天為1個療程，連續觀察3個療程。

4.3 治療效果 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中骨折愈合療效判定標準［2］。顯效:癥狀消失或證候積分減少≥70%。有效:癥狀好轉或癥候積分減少≥30%、＜70%。無效:未達到以上標準者。1組顯效52例，有效31例，無效5例。2組顯效43例，有效29例，無效3例。3組顯效54例，有效32例，無效5例。平均總有效率為94.9%。沒有出現不良反應。

5 討論

中藥熏洗療法是中醫學外治療法之一，具有內病外治、由表透里、舒筋通絡等作用特點。藥物與溫熱作用于肌表、腧穴可使腠理開放，邪隨汗出，［3］同時藥物經過皮膚、孔竅吸收，通過經絡輸布全身而達到解毒化瘀、調和氣血、舒筋健骨之功效。本方中透骨草、伸筋草散瘀消腫、舒筋活血為君藥;制乳香、制沒藥、當歸、川芎、紅花活血化瘀、消腫止痛為臣藥;制川烏、制草烏溫經止痛;五加皮、懷牛膝、續斷強壯筋骨;赤芍、獨活、木香、威靈仙、白芷通痹止痛、消腫排膿;荊芥、防風、蒼術袪風止癢共為佐藥。諸藥合用共奏舒筋活絡、化瘀止痛、強壯筋骨之功效，從而促進骨折術后的盡快康復。以上的臨床應用結果顯示舒筋健骨洗劑的總有效率為94.9%，療效確切、性能穩定、質量可控。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·一部［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2010.附錄15-34

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2002.342

［3］崔書國，趙建，崔喜雙.仙靈骨葆配合中藥熏洗治療膝骨性關節炎60例［J］.河北中醫藥學報，2008，23(3):26-27