藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局文 叢駱駱 等

(接3 月上)

第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

在檢查中，結合質量標準、工藝參數的管理要求，檢查計量器具是否具有適當的精度和合適的測量范圍。

第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

1. 應檢查清洗、清潔設備的設計、安裝、性能確認文件和管理文件。

2. 現場檢查清洗、清潔設備的使用，是否給藥品生產帶來污染。建議考查清洗、清潔設備是否具備自清洗、自清潔功能；清洗設備排水管口是否會產生污水返流或濁氣返流。

第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

1. 查看企業是否通過對設備結構的分析，并結合供應商建議，確認需要使用食用級或級別相當的潤滑劑的設備位置。

2. 查看防止設備上使用的冷卻系統泄漏冷卻劑并對產品造成污染的措施。建議考查設備使用的冷卻劑是否為食品級或同等級別。

3. 檢查設備文件對潤滑劑、冷卻劑的管理規定。檢查潤滑劑的證明文件和質量標準，使用的潤滑劑是否為符合食用級或級別相當的潤滑劑。（級別相當是指擬使用潤滑劑如沒有明確標明符合食用級要求，企業應進行評估以證明其與食品級相當）。

4. 現場檢查設備使用的潤滑油或冷卻劑是否有污染產品的風險。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第6 條的相關要求。

設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。當任何偏離上述要求的情況發生時，應當進行評估和恰當處理，保證對產品的質量和用途無不良影響。

第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

1. 檢查生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢的操作規程。

2. 現場檢查其保管條件是否滿足安全、清潔、避免混淆的要求。檢查是否設有專人專柜，查看相關記錄。

第三節 維護和維修第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。

1. 檢查文件，檢查生產設備維修、保養規程，是否規定有定期維修、保養計劃，并有相應的保證產品質量的措施，如維修或維護操作前必要的產品保護，維修或維護操作后對設備進行清潔，以及對設備相關性能的確認。

2. 查相應的記錄，如批生產記錄、設備日志，設備維修保養計劃和記錄，了解設備維修維護工作是否對設備使用和產品生產產生影響。

無菌藥品

應同時考慮是否滿足“無菌藥品”附錄第39 條的相關要求。

在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。

第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

1. 檢查企業制定的預防維修計劃和操作規程，是否能保證企業的設備處于完好的狀態，是否易于操作。預防維修計劃中可包括如下內容。

1.1 設備名稱、編號。

1.2 負責部門或人員。

1.3 具體的維護內容。

1.4 維修或維護項目的時間、期限和周期。

2. 查看相關的維修保養記錄，是否按計劃執行，現場查看車間設備的狀態。

3. 查看是否有變更預防維護計劃的情形，如有，則進一步查看變更是否按相關程序執行。

無菌藥品

應同時考慮是否滿足“無菌藥品”附錄第16 條、第40 條的相關要求。

1. 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。

2. 關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統和工藝用水系統等，應當經過確認，并進行計劃性維護，經批準方可使用。