未憑處方銷售處方藥如何處罰

文 傅巍 代麗

【案例回顧】

2012 年7 月23 日，北京市藥品監督管理局房山分局（以下簡稱藥監房山分局）在執法檢查中發現，A 藥店未憑處方銷售琥珀酸美托洛爾緩釋片（批號：1009001，標示生產廠家：阿斯利康制藥有限公司）等處方藥。

經調查，藥監房山分局認定，A 藥店違反國家食品藥品監督管理局關于處方藥銷售的相關規定，責令立即改正，并當場作出警告的行政處罰決定。

2012 年10 月14 日，藥監房山分局根據規定，對該藥店進行復查并發現，該藥店未按藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥，現場發現銷售小票4 張。銷售小票顯示：該藥店又未憑處方銷售了2 種處方藥“復方福爾可定口服溶液”（澳特斯，批號1111358）、“復方甘草片”（批號20120422、100287）。A 藥店能夠提供上述藥品的供貨方資質、購進票據和驗收記錄，但無法提供相應處方。藥監房山分局于當天對其進行立案調查。

經調查核實，A 藥店共購進“復方甘草片”（批號20120422，標示生產廠家：國藥集團工業有限公司）50 瓶，銷售價格6.00 元/瓶。已銷售42 瓶，庫存8 瓶。“復方福爾可定口服溶液”（澳特斯，批號1111358，標示生產廠家：中國香港澳美制藥廠）5 瓶，已銷售2 瓶，銷售價格19.50 元/瓶, 庫存3 瓶。

藥監房山分局經調查后認定，A 藥店未憑處方銷售處方藥，違反了藥品分類管理的相關規定，并作出罰款決定。

【背景介紹】

1999 年，我國開始實施藥品分類管理，將藥品分為“處方藥”和“非處方藥”。 處方藥是指必須憑醫師處方才可購買、調配和使用的藥品。非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布，不需憑醫師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

為加強藥品的分類管理，2000 年1月，國家藥品監督管理局開始實施《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》。實施藥品分類管理的目的有兩點：一是將處方藥規范化管理，不能隨意買賣，防止消費者因用藥不當導致濫用藥物或危及健康；二是方便老百姓購買到安全性相對較高的非處方藥。2012 年4 月24 日，為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，衛生部發布了“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》。2012 年9 月17 日，北京市衛生局又發布了《北京版抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，將常用125 種抗菌藥分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，又進一步加強了對抗菌藥物處方藥的管理，同時，加大對違法行為的處罰力度，規定“越級用藥”的醫生將予以警告，甚至被吊銷執業證書，違規醫院也將被降級。

《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定： “藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。”第三十八條第一款規定：“藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。”

【案情分析】

上述案例中，A 藥店未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，即“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。”依據該條規定，處方藥必須憑處方銷售、購買和使用。A 藥店未憑處方銷售處方藥的違法行為，應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定進行行政處罰。

藥監人員責令其立即改正，當場作出警告的行政處罰。隨后，藥監房山分局對其進行復查，在復查中再次發現A藥店未憑處方銷售處方藥，因此依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款規定，對其作出罰款人民幣800 元的行政處罰決定，法律適用正確，處罰適當。

【結論和啟示】

一是藥監部門要進一步加強對零售藥店的監管。要對零售藥店進行不定期檢查，一旦發現未憑處方銷售處方藥的行為，就應依法給予行政處罰。同時，還要對藥師在職在崗、履職情況進行定期檢查，要求藥店對其員工進行藥學知識培訓，使他們了解藥品分類管理相關規定，自覺執行憑處方銷售處方藥的規定。

二是加大法制宣傳力度、營造安全用藥的良好社會氛圍。要定期組織藥品零售企業從業人員進行藥品分類管理知識和相關法律法規知識的培訓，不斷提高其守法意識，促進企業嚴格自律。利用各種形式對群眾進行宣傳，使他們了解濫用處方藥的潛在危害。