北京市藥品不良反應監測中心圓滿完成“骨科植入物重點監測模式研究”課題

本刊訊 日前，由北京市藥品監督管理局領導、北京市藥品不良反應監測中心承擔的 “骨科植入物重點監測模式研究”課題，正式通過北京市科委驗收順利結題。

作為2012年北京市科技計劃項目，“骨科植入物重點監測模式研究”課題主要是通過對接骨板、人工髖關節兩個典型骨科植入物品種的安全性監測及國內外重點監測現狀研究，旨在評價接骨板與人工髖關節的風險，提出控制風險措施，制定監測技術指南，并初步建立北京市骨科植入物的重點監測模式。

“骨科植入物重點監測模式研究”課題啟動于2011年，北京市150余家二級以上醫療機構、14家醫療器械重點監測品種生產企業和相關行業協會、相關研究機構參與了本課題。課題實施期間，北京市藥品不良反應監測中心努力克服多種困難，先后派出430人次，走訪重點監測品種使用單位25家，走訪醫療器械生產企業14家，收集入組病例852份、病例隨訪1789份，分析監測數據4000余條，保證了研究課題的高質量完成。北京市藥品不良反應監測中心還充分發揮相關領域專家作用，來自骨科植入物研發、生產、檢測、臨床和醫療器械監管部門的30余位專家直接參與了課題研究。

“骨科植入物重點監測模式研究”課題研究是北京市醫療器械不良事件監測工作的一次全新探索，也是促進醫療器械監測工作規范化、科學化的一次實踐。課題形成了共計6冊19萬字的報告書和9萬字的培訓教材，對接骨板、人工髖關節的風險進行了較為全面的評價，形成了重點監測技術指南，初步建立了骨科植入物重點監測模式框架。