英國藥物目錄遴選有哪些程序

文/宗曉卞

從國際范圍看，英國藥物目錄遴選程序最為公平、公開。本文按照程序步驟對英國藥物目錄遴選程序進行闡述和分析。

第一，確定優先進入遴選程序的藥物和醫療技術品種。自2006年后，挑選的具體組織工作由英國國家衛生醫療質量標準署（以下簡稱“NICE”）來完成，它是由英國立法授權成立并獨立于政府運行的組織，旨在推動英國衛生醫療服務標準化并推廣優質健康服務。NICE首先對藥物和醫療技術生產廠商等機構提交的備選名單進行“適當性”評估，這包括：該藥物的評估是否在NICE的權責范圍內，是否是突發性公共衛生危機的干預手段，是否是孤兒病的臨床治療和干預手段。其次，按照衛生部制定的標準，對備選藥物進行再審核。這些標準具體為：疾病負擔（患病人群比例、疾病死亡率、疾病致殘率等）、對衛生財政的影響、臨床診療意義、政治意義（是否在政府的優先發展戰略計劃內）。最后，列出推薦性、臨時性的名單。

第二，確定咨詢和評價人員的名單。衛生醫療技術評估中心挑選符合資質的外部第三方評估組織，然后，衛生部和NICE委托其作出評估報告，并確定在遴選過程中對每一步驟進行監督的評價人員名單。

第三，界定擬評估藥物和醫療技術的相關問題。這主要從以下幾方面著手：①對擬評估的藥物和醫療技術進行清洗界定和細致描述，并明確其流通渠道。②理解衛生政策制定人員需要的信息，將技術評估與政策決策的需要結合起來。③制定遴選進度表。⑤對所采用的遴選技術進行詳細說明。

第四，由擬進入遴選程序的藥物生產企業提交遴選評估的資料。資料主要包括兩方面：向第三方評估組織提交一份包括擬評估藥物的臨床實驗室數據、成本效果分析數據的書面申請，申請進入遴選程序。另一方面是需要將所有相關的科學文獻研究收集和整理出來，包括臨床控制對比實驗、進一步的實驗研究等。

第五，委托的評估組織撰寫藥物和醫療技術的遴選評估報告。除了藥物生產企業提交資料外，其他評估組織、病患群體組織、醫務人員等相關組織都可以向負責此次評估的組織遞交事實數據，以對報告的撰寫有所幫助。一般情況下，這個過程會持續36周左右。

第六，藥物和醫療技術目錄準入顧問委員會（簡稱TAC）撰寫初步遴選報告。NICE在收到遴選評估報告后，將其轉送給TAC,由TAC給出是否進入藥物目錄的初步遴選意見，形成初步遴選報告，然后將其向公眾公布，在四個星期內接受公眾質疑。

第七,NICE在初步遴選報告的基礎上，給出最終目錄遴選意見。這個過程最長不能超過14周。

如果咨詢人員或藥物生產企業對遴選意見存在異議，可以申訴。通常有異議的情況為：NICE沒有按照上述的遴選程序做出遴選意見；最終遴選意見缺乏足夠的事實依據；NICE的做法超出了其職權范圍。

整個遴選程序至少需要14個月的時間，NICE專門對社會上非常需要或者有重大創新性的藥物設計了專用遴選通道，以保證這類藥物可以盡早進入市場，被患者使用。