四部委（局）合力推進新修訂的藥品GMP加快實施

本刊訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信化部、衛(wèi)生部《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》已正式印發(fā)。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委（局）推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調整、招標采購和技術改造等7個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。具體如下：一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。四是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質審查和審批。五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。七是支持企業(yè)藥品GMP改造項目。

在通知中，四部委（局）要求各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工信、衛(wèi)生行政部門通過加強各項政策的協(xié)調配合，形成政策合力。同時，要建立跨部門的領導小組或協(xié)調會議機制。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策，在當?shù)卣y(tǒng)一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產(chǎn)關閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。