國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》

本刊訊 2013年2月28日，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監管局鼓勵創新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品在國內外上市時間的差距也顯著縮短。

2012年，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照藥物研發規律，積極調整審評策略，充分發揮鼓勵創新和控制風險并重的作用，鼓勵創新研發，促進臨床短缺的仿制藥研發。同時，進一步加強信息公開力度，接受社會監督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機制，以定量的指標和數據來評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構建專業化審評制度體系框架。

從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。2012年國內申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內（72%），以6～7個月居多（45%），5個月以內占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數為復方申請。從治療領域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。從專業審評用時看，藥學審評用時有明顯縮短。2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內申請人開展全球同步研發，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心加快了藥品注冊申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經做到與國外同步批準臨床。