4家綜合型三級甲等醫院藥房藥品冷鏈管理的探討

周祖萍，李月慶，劉穎（1.荊門市第一人民醫院藥劑科，湖北 荊門 448000；.荊門市第二人民醫院藥劑科，湖北 荊門 448000；3.湖北醫藥學院附屬人民醫院消化內科，湖北 十堰 44000）

藥品冷鏈是冷藏類藥品從生產、貯藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環節都處于所必需的低溫環境下，以保證藥品品質安全、減少損耗、防止污染的特殊供應鏈系統。冷藏藥品的質量受儲存溫度影響很大，如不按藥品性質要求貯藏，就會縮短其有效期，使藥品效價降低或變質，影響藥品療效甚至出現毒性反應[1-3]，引發相關醫療事故，如2010年“山西問題疫苗事件”。醫院藥房作為藥品冷鏈管理的終端，確保其貯藏條件滿足藥品要求，是為患者用藥安全提供保障的必要條件。現對某地區4家綜合型三級甲等醫院藥房藥品貯藏現狀進行分析，為醫院藥品冷鏈管理提供參考。

1 資料來源與方法

收集某地區4家綜合型三級甲等醫院在用的全部藥品說明書，查看各醫院藥房溫度登記表，就溫度對藥品質量的影響、藥品說明書中貯藏項下溫度的標注情況進行統計分析。

2 結果

在所調查的4家醫院中均無藥品冷庫，藥房最高溫度達29℃，最低溫度為10℃。4家醫院2009－2011年藥房溫度超過20、25℃的天數統計見表1，4家醫院在用藥品說明書中貯藏項下與溫度有關的品種數及貯藏情況見表2，同一藥品不同廠家的貯藏項標注情況見表3。

3 分析與討論

3.1 醫院方面

從表1、表2可見，2009－2011年藥房溫度超過20℃的天數分別為149、124、138，要求20℃以下貯藏的藥品中僅有220種達到了貯藏要求；有824種都沒有滿足貯藏條件，其中20℃以下貯藏的812種、2～8℃貯藏的12種。藥房溫度超過25℃的天數分別為70、67、55；共有1020種藥品沒有滿足貯藏條件，其中2～8℃貯藏的12種、20℃以下貯藏的812種和25℃以下貯藏的196種。溫度變化可使藥品形態改變，影響藥品氧化、分解、水解等理化性質和寄生蟲、微生物生長[3]。我國醫院最早于2000年開始將門診的“窗口式封閉藥房”改為“柜臺敞開式藥房”，雖然采用“柜臺敞開式藥房”有利于藥師與患者之間的溝通與交流，但卻為在炎熱的夏季管理對貯藏溫度有要求的藥品帶來了一定難度。雖然門診藥房可以開空調，但溫度最高時仍能達到29℃，此溫度已經超過了藥品貯藏要求；另外住院藥房雖然有中央空調，但藥房由于受到條件限制和工作性質的影響，藥品貯藏環境很難保持在一個相對恒定的狀態[4]，即不能將溫度控制在20℃以下。在所調查的4家醫院里均沒有藥品冷庫，雖然每個醫院門診藥房、住院藥房均有冰箱，但目前冷藏藥品年增長率遠遠高于其他藥品的增長[5]，需2～8℃（或2～10℃）貯藏的藥品品種、數量越來越多。建議醫院增加醫院硬件配置如冷庫，以滿足藥品對貯藏的要求。

表1 4家醫院2009－2011年藥房溫度超過20、25℃的天數統計Tab 1 The number of days with pharmacy temperature over 20℃and 25℃in 4 hospitals from 2009 to 2011

表2 4家醫院在用藥品說明書中貯藏項下與溫度有關的品種數及貯藏情況Tab 2 The number of varieties of drugs whose package insert contains storage note in 4 hospitals and the storage situation

此外，雖然所調查的4家醫院每天對溫度都有登記，但僅限于形式，沒起到登記表應起的監督作用。部分藥學人員自身對藥品冷鏈管理也缺乏應有的了解，管理意識淡薄。如將鹽酸奧布卡因眼液（參天制藥株式會社生產。貯藏項下標注為:密封容器，1～30℃保存）、十一酸睪酮膠丸（Catalent France Beinheim S.A由南京歐加農制藥有限公司，在荷蘭歐加農公司的監督和獨家授權下包裝。貯藏項下標注為:30℃以下貯藏，毋須冷藏；遮光保存于鋁塑包裝袋中）、玻璃酸鈉注射液（上海景峰制藥股份有限公司生產。貯藏項下標注為:遮光，密封，30℃以下，避免凍結）等均貯藏于冰箱中；而將垂體后葉素注射液、注射用鹽酸阿糖胞苷、注射用頭孢硫脒等要求2～10℃貯藏的藥品貯藏在常溫下。還有在為住院患者拆零擺藥后，將剩余藥品如雙岐桿菌三聯活菌膠囊（上海信誼藥廠有限公司生產。貯藏項下標注為:于2～8℃避光保存）等需冰箱存放的藥品隨意放在常溫下，造成藥品冷鏈的“斷鏈”。這種因冷鏈“斷鏈”造成的藥品效價降低、失效甚至變質、產生毒副作用的情況，通常比過期失效更為隱蔽[1]。鑒于上述問題，筆者建議醫院應該加強藥學人員的藥品冷鏈管理培訓，強化其藥品冷鏈管理意識。

3.2 藥品生產廠家方面

在調查的藥品說明書中有的說明書的貯藏項字體過小，造成患者忽視或看不清楚，尤其是老年患者；有的藥品僅在外包裝上有貯藏項，內包裝如安瓿或西林瓶上則無貯藏標注，藥品一旦發放到患者或護士手中很難保證貯藏要求。如，深圳致君制藥有限公司生產的注射用頭孢唑肟鈉（規格每支1.0 g）、沈陽格林制藥有限公司生產的克林霉素磷酸酯注射液（規格:每支0.6 g）等均應在20℃以下貯藏，但單支瓶體上均無標注。北京益民藥業有限公司生產的硝酸甘油片外包裝盒（10瓶裝）貯藏項下標注為:遮光、密封、在陰涼處（不超過20℃）保存，但在單瓶上無任何貯藏標注，該藥發到患者手中，如貯藏不當，就會給心臟病患者帶來用藥安全隱患。所以藥品生產廠家應重視藥品說明書中貯藏項的標注。再則，藥品說明書中貯藏項下的陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等專業術語，患者不易理解，若標注為不超過20℃、遮光并不超過20℃、2～10℃、10～30℃等更利于患者理解。

表3 同一藥品不同廠家的貯藏項標注情況Tab 3 Situation of storage note of same drug from different production enterprises

3.3 法律法規方面

我國《藥品經營質量管理規范》（GSP）自2000年7月1日實施后，明顯跟不上醫藥衛生事業發展的要求，如尚無專門針對GSP中藥品冷鏈管理條款的修訂。GSP作為我國對藥品流通環節冷鏈的監督管理標準，對保證冷藏藥品的安全起著至關重要的作用[3]。從表3可見，有19種同一藥品不同廠家、規格的產品其貯藏項標注情況不同，進口藥品或合資企業生產的藥品貯藏要求寬于國產藥品。如阿德福韋酯片，葛蘭素史克（天津）有限公司生產的貯藏項下標注為:密封，25℃以下干燥處貯藏；天津藥物研究院藥業有限責任公司生產的貯藏項下標注為:陰涼處（不超過20℃）密封保存。注射用維庫溴銨，N.V.Organon公司生產的貯藏項下標注為:本品應在25℃以下，避光保存；成都天臺山制藥有限公司生產的貯藏項下標注為:密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

4 結語

保證藥品在合適的條件下貯藏，是保證藥品質量的一個重要環節[4]。因此本次所調查的醫院應加大對藥品冷鏈管理的組織領導，加大硬件投入，加強藥學人員藥品冷鏈管理培訓，強化管理意識，才能保障患者用藥安全。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22（5）:420.

[2]唐鳳川，黃春麗.加強病區貯存藥品管理，確保臨床用藥安全有效[J].中國實用醫藥，2009，4（1）:237.

[3]董占軍，赫立恩，張黎媛.對加強醫院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19（13）:989.

[4]肖淼生，姜華軍，狄偉.加強藥品貯藏管理保障醫院用藥安全[J].中國藥事，2010，24（2）:194.

[5]王力，余蘇珍，王素珍.關于GSP中藥品冷鏈管理條款修訂的建議[J].中國藥房，2012，23（5）:395.