中藥注射劑的不良反應發生原因及防治措施

柳紅麗

（北京市順義區馬坡鎮衛生院，北京 101300）

中藥注射劑的不良反應發生原因及防治措施

柳紅麗

（北京市順義區馬坡鎮衛生院，北京 101300）

目的 通過分析，了解中藥注射劑在臨床應用中發生不良的原因。方法 通過2006～2012年我院中藥注射劑的使用中，不良反應發生情況，結合國家藥品不良反應報告的解讀，不良反應監測資料，在查閱大量文獻的基礎上，分析出中藥注射劑發生不良反應的原因。結果 中藥注射劑不良反應發生受諸多因素的影響，找出防治措施。結論 嚴格按照藥品說明書要求，謹慎使用中藥注射劑，提高用藥安全性，減少不良反應。

中藥注射劑；不良反應；原因；防治

1 中藥注射劑的使用優點

1.1 概念：在中醫藥理論指導下，采用現代科學技術和方法，從中草藥，天然藥物中單獨提取或從復方中提取的有效物質制成的可供注入體內（包括肌肉注射、穴位注射、皮內注射、靜脈注射以及其他組織器官）的滅菌制劑。

1.2 中藥注射劑的優點

①藥效迅速。②不在胃腸道被破壞，不受食物和胃腸道的酸堿影響。③無首過效應，適用于大量或快速在肝內代謝的藥物。④可以產生局部的定位作用。

2 常用的中藥注射劑及不良反應報告情況

2.1 常用的中藥注射劑有人參注射液，大黃注射液、穿心蓮注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、雙黃連注射劑、蓮必治注射液、脈絡寧注射液、柴胡注射液等。

2.2 自1954年，第一個中藥注射劑——柴胡注射液問世以來，中藥注射劑在清熱解毒、抗病毒、治療腦中風中發揮了不可或缺的作用，也發現了不少問題。2001年～2006年，藥品不良反應報告，2006年，魚腥草注射劑因嚴重不良反應被停用。2008年，刺五加注射劑由于發生嚴重不良反應被叫停。2010年，中成藥不良反應報告中，在排名前20種里，中藥注射劑占了17種，位于前三位的是：雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液。2010版藥典收載5 個品種：雙黃連注射液、清開靈注射液、燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、止喘靈注射液。被列入我國《藥品不良反應信息通報》的有雙黃連注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液、莪術油注射液、葛根素注射液。

2.3 我院多年來常用的中藥注射劑、清開靈注射液、雙黃連注射劑、香丹注射劑、熱毒寧注射劑、喜炎平注射劑、柴胡注射劑、魚腥草注射劑（2006停止使用）刺五加注射劑（2008已停止使用）。

3 中藥注射劑不良反應原因分析

3.1 中藥注射劑的原料成分復雜易造成過敏

中藥清開靈注射液中，成分包括膽酸，珍珠母粉、水牛角粉、板藍根、黃芩、金銀花等，既有植物藥，又有礦物藥，藥品組成復雜，很容易過敏，據報道，過敏性反應占68%.熱毒寧注射液基本組成：青蒿、金銀花、梔子，輔料聚山梨酯80，兒童過敏反應占69%。

3.2 中藥注射劑的化學結構復雜，其中有許多大分子雜質[1]，在提取制備中很難除去。

3.3 有些人是過敏體質，對中藥注射劑中的某種物質或成分過敏，也容易發生不良反應。

3.4 中藥注射劑中使用的某些輔料如熱毒寧注射劑中的聚山梨酯有可能導致不良反應發生。中藥注射劑中的其他輔料如依地酸二鈉、硫代硫酸鈉等與中草藥一起均可導致不溶性微粒數量增加，或與機體發生反應生成了有害物質，加速了不良反應的發生。

3.5 給藥劑量過大和濃度過高也是導致中藥注射劑不良反應的重要指標。中藥黃芪注射液，紅花注射液導致的不良反應多與實際超劑量、超濃度有關[2-3]。

3.6 輸液過程中不注意控制滴速。清開靈注射液說明書要求：滴速＜40滴/分，一般控制在15～30滴/分，熱毒寧注射液說明書規定：30～60滴/分，兒童30～40滴/分，臨床又有不少違反了這些規定而導致的不良反應。

3.7 溶劑選擇不當而導致的不良反應。

3.8 中西藥注射劑間配伍禁忌。中西藥注射劑在臨床使用上越來越普遍。中西藥合用治療疾病也是當今臨床應用的一個亮點。但是，由于中西藥成分較復雜，尤其是中藥注射劑，比如臨床應用最廣泛的清開靈注射液、熱毒寧注射液，它們的顏色棕黃至棕紅，若與西藥注射劑一起配伍，有可能溶液的pH值改變，還可能生成肉眼看不見的絮狀物與細小微粒，導致不良反應的發生。所以，藥品說明書上明確要求：這兩種藥均不能與硫酸慶大霉素、青霉素類、頭孢類、喹諾酮類、維生素C等在同用，應單獨使用，不能與其他藥物混合[4]。

3.9 給藥途徑不正確。如柴胡注射液只能是肌肉注射，但臨床上屢有報道柴胡注射劑靜脈點滴，導致不良反應的發生。

3.10 空腹輸液。我院在臨床中發現，病人在空腹情況下輸一些中藥注射劑，如清開靈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液時，會加重胃腸道的刺激，加重了呼吸系統和消化系統的不良反應發生。

4 中藥注射劑不良反應的防治

4.1 嘗試做皮膚過敏試驗。許多中藥注射劑在說明書上標明做皮試的方法，但實際工作中很少認真執行。護士覺得麻煩，患者覺得疼且沒有必要，建議必須在用前詳細詢問過敏史且作皮試，皮試陰性方可使用[5]。

4.2 嚴格把握適應證。熱毒寧注射劑的藥理作用是清熱、疏風、解毒。在臨床上用于治療上呼吸道感染，中醫辨證為外感風熱證，因此，風寒感冒不適用。有些醫生不注意或者西醫大夫不會中醫理論的辨證施治，見感冒用清開靈注射液，熱毒寧注射液，見冠心病就開丹參酮注射液、脈絡寧注射液。建議，要有明確適應癥，經中醫辨證后再使用，減少不良反應的發生。

4.3 適宜單獨使用。中藥注射劑盡量不與其他藥物在同一容器中混合。如果臨床疾病復雜，病種較多，建議使用中性液體，如0.9%氯化鈉間隔后續點。這一點在熱毒寧注射劑的說明書中明確指出，本品使用后，需用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖沖洗輸液管后，方可使用第二種藥物。

4.4 特殊人群用藥。老人和小孩體質相對弱，更易發生不良反應，更應謹慎用藥。有報道說，熱度寧注射液14歲以下兒童用藥不良反應發生率占60%左右。故特殊人群首選西藥注射劑，再次選中藥注射劑。

4.5 嚴格按照藥品說明書，不超劑量、超濃度使用中藥注射劑，熱毒寧注射液要求溶液配制濃度不低于1∶4（藥液：溶媒），以免導致嚴重不良反應。

4.6 輸液過程中，滴速嚴格控制。使用過程中，護士要多巡視，遇到病人自行調快輸液速度要及時給予制止，并耐心勸導，減少不良反應的發生。

4.7 配伍禁忌。用前仔細閱讀藥品說明書，用藥品種應合理，有配伍禁忌的應避開，應避免不必要的聯用。

4.8 從源頭做起，呼吁國家藥監部門，嚴格按照GMP，GSP，CAP規范操作，提高中藥注射劑的藥品質量。

4.9 藥物的貯存。正確的貯存中藥注射液，藥典規定，避光，陰涼處（不超過20°C）

4.10 輸液前認真核對檢查，發現渾濁、絮狀物、變色、瓶身細小破裂，均不能使用。

4.11 建立健全行業標準，大力推行中藥指紋圖譜，提高中藥注射劑的質量標準，減少不良反應的發生。

4.12 正確宣傳、報道中藥注射劑不良反應，及時修正藥品說明書，使大家對中藥注射劑有充分正確的認識，打消中藥絕對安全，無毒副作用的錯誤觀念。

中藥注射劑在使用過程中任重而道遠，希望廣大醫藥工作者平時多學習，多積累，合理使用中藥注射劑，讓中藥注射劑在臨床中發揮更大的治療作用，減少不良反應的發生。

[1] 梅全喜.中藥學綜合知識與技能[M].北京:人民衛生出版社,2004.

[2] 國家藥典委員會編.《中華人民共和國藥典》2005版二部[M].北京:化學工業出版社,2005.

[3] 王育琴.注射藥物的安全性使用[M].北京:北京執業藥師協會,2005.

[4] 高學敏.中藥學[M].北京:人民衛生出版社,2006.

[5] 王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[M].中國醫院藥學雜志,2001,21(6):375-376.

R286

A

1671-8194（2013）22-0257-02