信息集錦

信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱藥品GSP）近日正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實(shí)施。藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施,此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。國家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。國家局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

福建：多舉措加強(qiáng)退市藥店監(jiān)管

為加強(qiáng)退市藥店監(jiān)管，福建省局制訂了多項(xiàng)舉措：一是完善退市機(jī)制，通過推行全面排查、重點(diǎn)督查和個(gè)別監(jiān)控的梯級(jí)式監(jiān)管方式，并結(jié)合日常監(jiān)管、許可證變更、換證、認(rèn)證、跟蹤檢查等工作，全面加強(qiáng)退市藥店管理，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)一律不予換證，對(duì)于屢次違反法律法規(guī)且整改無望的藥店注銷經(jīng)營許可證；二是向退市藥店下達(dá)注銷行政許可決定書和行政提醒告知書，讓退市單位充分認(rèn)識(shí)無證經(jīng)營藥品必須承擔(dān)的法律責(zé)任，減少“證注銷，藥還賣”的現(xiàn)象發(fā)生；三是強(qiáng)化退市藥店跟蹤監(jiān)督檢查，逐店回訪，確保平穩(wěn)退市，突出檢查其藥品退貨、是否再次經(jīng)營等環(huán)節(jié)，杜絕藥品流入非法渠道；四是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)關(guān)門停業(yè)的企業(yè)進(jìn)行約談、專人督辦，完善聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，對(duì)注銷的藥店分別函報(bào)工商、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門，建議吊銷工商營業(yè)執(zhí)照或取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店資格，同時(shí)告知批發(fā)企業(yè)不得再供應(yīng)，從源頭掐斷已退市零售藥店進(jìn)貨渠道。

重慶長壽：四舉措強(qiáng)化駐店藥師管理

為充分發(fā)揮駐店藥師作用，保障群眾用藥安全，重慶長壽分局采取4項(xiàng)舉措強(qiáng)化駐店藥師管理：一是加強(qiáng)前期審核，在新開辦藥店申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)，對(duì)藥師資格、任職情況等資料認(rèn)真審核，并針對(duì)行業(yè)癥結(jié)，規(guī)定外地藥師在不能完全保證在崗在位的情況下，不得在區(qū)內(nèi)零售藥店擔(dān)任駐店藥師；二是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，在各類專項(xiàng)檢查時(shí)檢查駐店藥師在崗履職情況，將新開辦藥店、辦理駐店藥師變更的藥店列為重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)查實(shí)藥師不在崗的企業(yè)，給予處罰；三是建立藥師檔案，對(duì)駐店藥師上崗情況進(jìn)行備案，將查實(shí)的虛掛藥師列入藥師“黑名單”，并進(jìn)對(duì)企業(yè)及個(gè)人進(jìn)行處罰；四是強(qiáng)化宣傳教育，以召開藥店負(fù)責(zé)人會(huì)議、藥品從業(yè)人員培訓(xùn)等方式增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)和“藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”意識(shí)。

加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測(cè)工作

2013年1月1日，全國廣播電視報(bào)紙藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)正式啟動(dòng)，國家局日前要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步建立和完善廣告監(jiān)測(cè)制度；要高度重視廣告監(jiān)管工作，切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的含有夸大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治、保健功能、適用范圍）、表示功效的斷言或保證、標(biāo)示有效率、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容、利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、專家、醫(yī)生、患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等違法廣告，依法從嚴(yán)查處，提高治理工作的針對(duì)性；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督，定期根據(jù)廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)嚴(yán)重違法廣告進(jìn)行核查、處理，處理結(jié)果上報(bào)國家局并將有關(guān)處理結(jié)果數(shù)據(jù)上傳至“廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)”；地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)根據(jù)廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重違法廣告進(jìn)行核查、處理，處理結(jié)果上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門并向社會(huì)通報(bào)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告產(chǎn)品，可在行政區(qū)域內(nèi)采取暫停銷售限期整改的措施。

2012 年十大制售假劣藥品典型案例公布

2012年，各級(jí)公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門加大聯(lián)合執(zhí)法力度，偵破生產(chǎn)銷售假藥案件1．4萬余起，抓獲涉案人員2萬余人，打掉犯罪團(tuán)伙7000余個(gè)，案值160余億元。近日，十起典型案件公布：鉻超標(biāo)膠囊系列案，成功偵破重大刑事案件18起，抓獲犯罪嫌疑人228名，查封企業(yè)28家；福建廈門劉某某等跨境銷售假藥案，破獲案件65起；安徽滁州“8．23”利用電視臺(tái)廣告銷售假藥案，集中端掉假藥銷售窩點(diǎn)13個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人17名；江蘇淮安張某等生產(chǎn)銷售假降糖藥案，抓獲犯罪嫌疑人19名；江西萬安縣方某等生產(chǎn)銷售假冒兒童藥品案，抓獲犯罪嫌疑人35名；山東濟(jì)南“2．24”生產(chǎn)銷售假抗癌藥案，抓獲犯罪嫌疑人8名；甘肅白銀羅某等利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥案，抓獲主要犯罪嫌疑人4名；天津塘沽“6．25”跨境利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假抗癌藥案，抓獲 9名犯罪嫌疑人；廣東陳某等特大生產(chǎn)銷售假藥案，抓獲9名主要犯罪嫌疑人；河南鄭州“4．23”生產(chǎn)銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人11名。

重慶：開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督檢查

為加強(qiáng)對(duì)重慶市轄區(qū)內(nèi)正電子類放射性藥品制備管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療需求，重慶市局和市衛(wèi)生局今年將聯(lián)合開展對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。此次專項(xiàng)檢查分三步實(shí)施：第一步，市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《放射性藥品管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的有關(guān)要求開展自查，于3月底上報(bào)情況；第二步，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，各區(qū)縣分局和衛(wèi)生局對(duì)開展正電子類放射性藥品制備工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次全面檢查，規(guī)范制備行為，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改，于7月底對(duì)監(jiān)督檢查和整改落實(shí)情況進(jìn)行總結(jié)；第三步，適時(shí)開展專項(xiàng)督查，匯總各地檢查情況，梳理有關(guān)問題及建議報(bào)國家局和衛(wèi)生部。