醫學人體實驗中的知情同意研究

內容摘要：醫學人體實驗與臨床診療在追求目的、訴諸方法、面臨風險、可能收益等方面存在實質差異，應當區分醫學研究與醫療并對其適用不同的知情同意標準。《赫爾辛基宣言》和《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》確定了受試者知情同意在“信息的告知”、“適當的理解”和“自愿的同意”三個維度上的基本標準。知情同意是研究者與受試者之間實質性的溝通過程，研究者有根據研究進展更新知情同意的義務。知情同意義務在一些特定的條件下可免除。現代醫學研究倫理呈現法律化趨勢，醫學研究倫理規范可作為判斷研究者是否違反法定注意義務的重要依據，但一般不具有終局性。

關鍵詞：醫學人體試驗 知情同意 侵權責任

隨著醫患關系模式由傳統的家長式觀點向自主式觀點或協作式觀點轉型，〔1 〕我國《侵權責任法》第55條首次將侵害患者知情同意權作為與“診療損害責任”并列的獨立侵權責任類型予以規定。〔2 〕結合我國《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等行政管理法層面的規定，患者知情同意權在我國現行法中得以確立。在保護范圍上，這些規定基本上都以醫患關系為其預設的調整對象，旨在保護醫患關系中患者一方的利益，因而不能直接適用于醫學人體實驗中的受試者。所謂醫學人體實驗，是指醫療機構依據醫學倫理與法律于人體施行新的醫療技術、藥品或者醫療器械的試驗性研究。〔3 〕不同于常規治療，在醫學人體實驗中施行于受試者的技術、藥物或者器械的有效性、安全性都未獲確證，受試者面臨的風險較常規醫學診療更大，對知情同意權的制度需求無疑更迫切。在比較法上，知情同意權也是首先在人體試驗的倫理和法律干預中得到確立，進而隨著醫患關系模式的轉型并作為患者參與診療決策的制度化手段擴展而適用于患者的。目前，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及50萬人以上，〔4 〕如何切實保障這些受試者的知情同意權已成為重要問題。但在立法和研究上，我國受試者知情同意權的發展卻嚴重滯后于患者知情權，除我國《執業醫師法》第26條第2款等幾個有限的條文外，受試者的知情同意權一直未能體系化地進入國家正式立法，受試者與患者相比在面臨的醫學風險上有何區別、應當如何設定受試者知情同意權的范圍和方式、如何認定侵害受試者知情同意權的民事法律責任等極為重要的問題也較少得到法學界的重視。

一、醫學研究與醫療的區分

醫學研究是科研人員運用科學的手段和方式探索健康與疾病之間的聯系或規律，發現疾病的發生機制、預防和診療措施的過程，〔5 〕而醫療則是醫務人員通過檢查，使用藥物、器械或者手術等方法，對疾病作出診斷、消除疾病、緩解病情，幫助病人恢復健康的活動。兩者雖然具有一定的相似性，但在追求目的、訴諸方法、面臨風險、可能收益等方面卻存在實質的差異。因此，有必要對醫學人體實驗與常規的臨床診療實踐進行區分并適用不同的知情同意標準。不過，在歷史上，由于醫生通常只能在文獻研究或者個人診療經驗的基礎上改進診療方法，醫學研究往往被看作是臨床治療的一部分，沒有對研究和治療進行嚴格的區分。后來，隨著醫學的發展，尤其是隨著19世紀經驗醫學向科學醫學的發展，有人類受試者參加的醫學研究的規模日益擴大，無論是醫學研究中人類受試者承擔的風險，還是整個社會因為醫學研究所獲得的收益都在不斷擴大，并呈現出不同于臨床醫療的特點，對醫學研究行為進行有別于對醫療行為的特別的倫理控制成為越來越突出的問題。1964年，《赫爾辛基宣言》專門為與醫療相結合的醫學研究設計了應當遵循的附加原則。1982年，保羅·S.阿普爾鮑姆（Paul S. Appelbaum）等人針對臨床試驗中混淆研究和治療的現象提出了“治療性誤解”（Therapeutic Misconception）的概念，治療性誤解不僅存在于認知障礙的慢性精神病患者中，即使是那些受過良好教育的精神狀態良好的患者也可能傾向于對研究程序作出具有治療意義的錯誤解讀，或者忽視與他們的誤解相矛盾的信息。〔6 〕這種誤解很大程度上損害了構建在知情同意之上的研究倫理，因而在醫學研究和臨床醫療實踐中應當對研究和治理作出明確的區分，并對其適用不同的原則和規范進行調節。具體而言，醫學研究與醫療的區分可總結如下：〔7 〕

首先，在追求目的上，醫學研究是一項科學事業，其目標是獲得“可普遍化的知識”，進而確立各種醫學理論，因而醫學研究關心的主要是對人體功能所涉及的生化過程和生理過程的更好理解，以及治療方法在消除病情或者恢復健康過程中的有效性。而醫療的目的則是盡可能減輕病人痛苦，消除疾病、緩解病情，因而對如何為病人提供最佳的治療更關注，并且致力于幫助具體病人恢復健康。

其次，在訴諸方法上，目前公認的最科學的研究程序是大樣本隨機雙音對照試驗。為了達到科學的標準并獲得具有統計學意義的實驗結果，在隨機對照試驗中，研究者往往會把受試者作為一個整體，除非超過研究倫理的限度，研究人員通常不會根據受試者具體病情的變化調整研究方案；同時，為了確定某一干預措施的安全性和有效性，醫學研究還可能在對照組中使用安慰劑或者不給予治療，從而引發特殊的倫理問題。而醫療在方法上的基本取向是個體性的。為了確定最佳的診療方案，醫務人員應針對個體病人的綜合癥狀對病人進行個別化處理，并根據病情發展變化及時調整。

再次，在面臨的風險上，醫學研究在人體上實驗新的醫療技術、藥品或者醫療器械的安全性和有效性，即使有臨床前研究提供的數據資料，受試者可能因此承受的傷害也是高度不確定的；而在醫療中，雖然患者的預防、診斷和治療方法可能在后續的醫學研究中受到質疑，但從總體上看，醫務人員所使用的技術、藥品或器械的安全性和有效性一般都已得到充分的證明，風險更小。

此外，在可能的收益上，某些醫學研究項目可能不會為受試者帶來直接診斷、治療或預防利益，真正受益的是社會公眾或未來的病人，受試者主要出于團結互助或者利他動機等個人道德信念參與醫學研究實驗；即使某些醫學研究項目可能為受試者帶來直接診斷、治療或預防利益，這種收益也是不確定的。而在醫療中，醫務人員采取的醫療干預措施的安全性和有效性一般都已通過臨床試驗證明，病人健康是醫務人員的首要考慮，病人所承擔的診療措施的風險主要是為了恢復自身健康。

最后，與上述區分相適應，在應當遵循的倫理原則和法律要求上，雖然研究和治療都應遵循生物倫理學的尊重、有利、不傷害和公正原則，但總體看，醫學研究往往比醫療行為適用更為嚴格的倫理規范和法律要求。比較典型的包括《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會（CIOMS）和世界衛生組織（WHO）《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》、《貝爾蒙報告》以及美國聯邦政府條例第45章46款等。其中，《紐倫堡法典》沒有對治療性研究與健康人身上進行的臨床研究進行區分，這一問題在1964年的《赫爾辛基宣言》中得到解決。當研究可能具有預防、診斷或者治療的價值，而醫生也有很好的理由相信這項研究不會給作為研究受試的病人的健康帶來不良影響時，《赫爾辛基宣言》允許醫生將醫學研究和醫療結合起來，并專門為與醫療相結合的醫學研究設計了應遵循的附加原則來保護作為研究受試者的病人。就知情同意權的應用而言，由于醫學研究比醫療更為關注受試者受到傷害的危險，通常更加倚重知情同意法理的適用，一般要求研究者向參加試驗的受試者提供更多、更充分的信息，并且嚴格限制家長主義的應用，下文將對此作更詳盡的分析。

二、受試者的知情同意

受試者的知情同意，是指有行為能力的受試者在被充分告知與研究有關的信息并充分理解這些信息后，在沒有任何外力脅迫下或誘導下，自愿作出參與或者不參與醫學研究的過程。在這里，受試者的知情同意包括研究者的告知義務與受試者的同意權利兩個要素，作為調整涉及人的生物醫學研究的基本原則，它起源于對納粹德國慘絕人寰的人體實驗的倫理反思。〔8 〕1947年，紐倫堡軍事法庭宣布了后來被稱之為《紐倫堡法典》的關于人體試驗的十項道德原則，其中第1條即“受試者的自由同意是絕對必要的”。1964年，世界醫學會發表了《赫爾辛基宣言》，這份重要文獻長期以來一直被看作是臨床醫學研究倫理的基石，并進行了六次修訂，但都將知情同意原則作為調整涉及人的生物醫學研究的關鍵原則。在此之后，許多國際性或者全國性的醫學倫理規范和研究報告無一例外地強調了受試者告知與同意的重要性。比如，美國保護生物醫學研究和行為研究人類受試者委員會的《貝爾蒙報告》（1979年），CIOMS/WHO《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》（1993年制定，2002年修訂）等。在中國，1998年制定的《執業醫師法》第26條第2款明確規定，醫師進行實驗性臨床醫療時應經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。為了更好地保護受試者的權益和安全，國家食品藥品監督管理局和衛生部先后制定了《藥物臨床試驗質量管理規范》（1999年制定，2003年修訂）、《醫療器械臨床試驗規定》（2003年制定）、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2007年制定）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年制定）等。這些規范性文件都強調醫學研究人員必須遵守《赫爾辛基宣言》確立的道德原則，要求在充分告知實驗風險并確保受試者在充分了解臨床試驗內容的基礎上獲得受試者的知情同意。

受試者告知與同意具有道義上和效用上的合理性。在道義上，知情同意是受試者自主權的集中體現。人體實驗是醫學存在和發展的必要條件，但對受試者的生命和健康可能意味著特別的風險，因而具有正、負兩個方面的效應和多元價值沖突（科學利益與病人利益、個人利益與社會利益）。在此情況下，要把受試者當作是一個自主的主體，就必須在充分告知與人體實驗相關的一切信息的基礎上，由受試者自主作出判斷。在效用上，知情同意尊重受試者的自主權，有助于構建現代意義上的契約—合作型實驗者/受試者關系，進而實現人體實驗中多元價值選擇的優化，有助于防范和化解與人體實驗有關的矛盾和糾紛，因而在結果論上可以得到辯護。〔9 〕受試者告知與同意包含三項要素：信息、理解和自愿，研究者必須向受試者提供充分的信息，受試者必須對相關的信息有適當的理解，必須確保受試者具有同意的能力并且基于自愿同意參與研究。〔10 〕

（一）信息的告知

信息的告知是指研究者應向受試者提供充分信息，這是受試者自主作出是否參與研究的理性決策的前提。在確定信息告知的范圍時，著眼于治療領域的我國《侵權責任法》第55條不能適用，因而必須采用其他標準。一般說來，為了獲得真正意義上的知情同意，在涉及人的生物醫學研究中向受試者告知的信息范圍要大于臨床醫療中向病人披露的信息，尤其是在研究項目不具有潛在的預防、診斷或治療價值的情況下，原則上所有已知的風險都應向受試者披露。如，《赫爾辛基宣言》要求，在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期受益和潛在的風險以及可能出現的不適，并告知受試者其有權在任何時候拒絕參加試驗或者退出試驗而不會受到任何報復。《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》第5條將研究者須向受試者提供的信息分解為26項，具體包括：參與和退出研究的權利、研究與醫療的區別、研究設計的特點、研究對受試者的利益和風險、有無其他的替代性醫療措施、隱私的保護、利益沖突的披露等。就抽象的審查標準而言，研究者告知的信息是否“充分”可以根據以下三個標準來判斷：（1）研究者立足于受試者的最佳利益確定信息告知的范圍，（2）研究者應當向受試者提供足以使一個有理智的人能夠實在地考慮是否參加研究的所有風險，（3）研究者應告知受試者要求知道的與實驗有關的一切信息。〔11 〕在不同的研究情境中，對告知范圍的倫理或法律要求可能不同。即使在同一研究情境中，倫理標準與法律標準之間也可能會作出區分。但一般說來，倫理或法律上更為理想的選擇似乎都是采納一種主觀的、具體的受試者標準，同時以一個客觀尺度的理性受試者標準或者法定行為標準來兜底。

需指出的是，當受試者同時也是患者時，受試者可能誤認為其也能從涉及人體的生物醫學研究中獲得臨床治療所提供的個性化服務，亦即產生所謂的“治療性誤解”。對此，可以從“告知的程序”和“告知的內容”兩方面進行控制：（1）在告知的程序上，《赫爾辛基宣言》明確要求，醫生在取得人體實驗的知情同意時，應當特別注意受試者是否對醫師有信賴關系，如果有此種信賴關系，則此時的知情同意書應由一位充分了解整個研究，但沒有參與研究因而處于超然地位的醫生進行。（2）而在告知的內容上，《赫爾辛基宣言》要求在與醫療相結合的醫學研究中，醫生應完全告訴病人醫療中的哪部分與研究有關，并且絕對不能因為病人拒絕參與研究而影響醫患關系；《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》則進一步要求，研究者在研究開始前必須以受試者能夠理解的語言或者其他交流方式向其說明研究的目的、方法和程序等。尤其是，研究者須向受試者解釋即將開始的研究和常規治療間有何不同。

（二）適當的理解

有效的知情同意要求研究者確保受試者對相關信息具有適當的理解。在《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》第4條的注釋中，要求研究者在可能的情況下通過口頭或者書面測試等方式評估被告知的信息是否已經被受試者理解。鑒于患者可能不愿意承認自己的理解能力有限或者不知道自己的理解出現了錯誤，為了促進受試者的理解，研究者有義務為每一個受試者提供提問的機會，并誠實、迅速、完全地回答受試者提出的問題。此外，當研究項目在某些發展中國家或地區實施時，受試者所在社區特定的文化、教育和社會環境等也可能實質性地阻礙受試者對被告知信息的理解，此時研究者應當以一種適合當地文化的方式與受試者進行交流，并盡可能取得當地政治領袖或者社區領袖的理解和支持。但是，在任何情況下，社區領袖或者其他權威的知情同意都不應替代受試者個人的知情同意。值得注意的是，在知情同意的過程中，確定受試者何時理解了研究者提供的信息并不容易，這是一個至今尚未真正解決，因而需要不斷改進和完善的重要問題。一方面，隨著醫學研究項目的增加，當前對知情同意的倫理審查更多地集中在知情同意書的內容、格式是否合理等事項上，囿于人員、時間、精力、成本等多方面的制約因素，委員會無法對項目實施過程中研究者和受試者之間的信息溝通過程進行全程監控，某一特定研究項目對受試者理解程度的要求很大程度上取決于研究者情感意義上的道德良知。另一方面，作為研究者—受試者之間高質量信息溝通的產物，受試者理解的程度在研究實踐中受到多種因素影響。它既取決于受試者的成熟程度、智力、教育和信仰等因素，同時也取決于研究者的能力、告知相關信息的方式及其在使受試者理解這些信息上所投入的時間和精力等因素，因而很難事先就制定出一個普遍適用的標準或者指標體系來評估受試者的理解程度。

當前，隨著受試者保護在價值和制度層面的確立，許多醫學科研機構開始規范其知情同意過程，其中一個重要舉措即在醫學研究類型劃分的基礎上分類制定各種知情同意范本供研究者選用。基于充分保障受試者知情權的考慮，這些范本通常傾向于采納準確而規范的技術話語向受試者最大限度地提示研究過程中可能涉及到各種風險。從告知信息范圍的角度看，這些知情同意書范本的制作很大程度上改進了知情同意的質量，但從受試者理解的角度考量，則應當慎重評價。一方面，通過知情同意書范本擴展和精煉告知義務的范圍體現了醫學研究的倫理和法律規范在醫學科研機構日常管理中的滲透，作為醫學科研機構管理規范化的重要表現，應予肯定。另一方面，卻必須對其間的倫理悖論保持高度的警惕，因為知情同意書的范本制作得越專業、越規范、越全面，非專業的受試者通過閱讀范本真正理解其參與研究的風險和收益的可能性就越小，在受試者主張知情同意權被侵害時研究者以此免責的正當性也就越弱。受試者的適當理解在醫學人體實驗的知情同意中具有根本性的意義，它意味著知情同意的本質是非專業的受試者在專業研究人員的幫助下對參與研究的風險和收益作出正確的評估，進而基于自身偏好作出是否參與研究或者退出研究的抉擇，因而知情同意必須在“研究者與受試者實質性的溝通交流”的層面上加以把握，其倫理或者法律上的后果就是：研究者不能僅以知情同意書的簽署來證明其已經對受試者盡到了告知義務，而必須根據受試者的具體情況進行一些個別化的、易于理解的和有用的、適當的說明。

（三）自愿的同意

研究者必須確保受試者具有同意的能力并且基于自愿同意參與研究。首先，受試者必須具備知情同意的能力，亦即必須有能力理解被告知的信息并對選擇的后果進行推理。如果受試者欠缺這種能力，則必須由法律授權的代表給予同意（代理知情同意）。比如，如果心智尚未成熟的兒童作為受試者，通常由受試者的父母或者其他監護人給予同意。但是，對較大的兒童而言，雖然不能給予有效的知情同意，卻可以給予“思考后的反對”，即兒童原則上可以拒絕參與或者拒絕繼續參與一項研究。因此，即使兒童的父母已經同意某項研究，只要兒童在思考后提出反對意見，這種意見就應當受到尊重，除非該項研究為具有獲益可能性的治療性研究，而該兒童在這種研究性治療之外沒有可接受的替代性治療。〔12 〕其次，受試者的同意必須是自由的、自愿的，未受到強制、脅迫、欺騙或者研究者的不正當影響。在判斷受試者給予的某一同意是否出于自愿時，應當注意區分不合法或者不正當的強制性因素和單純的影響或者壓力，那些基于家庭的需要、法律的義務、道德的認知或者正當的說服等方面的影響或壓力作出的決定一般應當被認為是自愿的。〔13 〕但是，一些特定的研究環境可能會引發相關同意的自愿性問題。〔14 〕比如，當未來的受試者為監獄中的囚犯、醫學院校的學生、醫院或實驗室的下屬人員、藥廠的雇員等初級人員或者等級森嚴群體中的下屬人員時，受試者給予的同意可能是受了不正當的影響，CIOMS/WHO《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》第13條要求對這些受試者的招募必須有特別的合理性論證，并采取嚴格措施保護他們的權利和福利。此外，對受試者以貨幣或實物形式提供的報酬也不應太多，以免對未來受試者的知情同意構成不正當的誘導。

三、知情同意的更新與免除

在人體實驗進行前，研究者須取得受試者的知情同意書。但正如前文已指出的，研究者與受試者簽署書面的知情同意書，只是從形式上保證了該項研究的合法性，它本身并不足以保證研究項目真正達到倫理和法律的標準，〔15 〕因此在醫學研究倫理和法律實踐中必須關注知情同意過程本身，關注這一過程中研究者與受試者之間是否形成實質性的互動與溝通。這樣一個過程是持續性的，不僅發生在研究項目啟動之初，而且延續到整個研究項目結束之時，在此期間，研究者具有更新知情同意的義務。根據CIOMS/WHO《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》第6條的要求，如果研究條件或者研究程序在研究過程中發生了實質性的改變，或者研究者獲得了可能影響受試者繼續參與研究的研究結果和文獻資料，比如研究者從本研究或者其他來源知悉了關于試驗風險的新信息，應當及時向受試者及時通報這些信息，并再次尋求受試者的知情同意。此外，在長期性的研究項目中，即使研究目的和研究設計并無變動，研究者也應當按照預先定好的間隔期再次尋求受試者的知情同意。

雖然《紐倫堡法典》要求在一切研究項目中都應貫徹知情同意要求，但在一些緊急的醫療情況下，這種要求可能是不現實的。如，在急診急救領域，研究者通常不能與作為受試者的病人討論是否愿意參加試驗的問題，由于無法取得合法的知情同意，一般不允許以危重病人為受試者在急診室進行研究。但在20世紀80年代以后，政策有所改變，兩位美國學者福斯特和羅伯遜引入了“推遲同意”的概念，即讓急診病人先參加到研究試驗中來，在一段合理的時間內，再由病人或病人的代理人提供知情同意。這一做法后來受到美國國立衛生研究院和食品藥品管理局（FDA）的質疑。到1996年，FDA提出了“免除知情同意”的新標準，認為在滿足“病人處于危及生命狀態”、“現有治療方案并非最佳”、“有可能使病人直接受益”、“無法獲得知情同意”、“對研究進行公眾說明”、“與社區代表進行協商”等嚴格條件的前提下，倫理審查委員會可批準免除知情同意的要求。與“推遲同意”一樣，免除知情同意的做法在倫理上也是有爭議的。〔16 〕除此以外，在另一些風險很小的研究中，《紐倫堡法典》的要求也可能是不必要的。如，當研究設計只涉及最小風險，亦即試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、進行常規體格檢查或者心理測試的風險，而獲得每一個受試者的知情同意又很不現實時，CIOMS和WHO允許倫理審查委員會免除知情同意中的部分或者全部要素。

四、侵害受試者知情同意權的法律責任

以上關于受試者知情同意權的討論，主要以已為國際社會廣泛接受的《赫爾辛基宣言》、CIOMS/WHO《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》等為基礎。從性質上看，這些由世界醫學會、國際醫學科學組織理事會等非政府組織主導制定的研究規范基本上屬于醫學職業倫理的范疇，并主要通過醫學倫理審查委員會等自律機制貫徹實施，并不能直接作為確定違反者法律責任的依據。一般而言，職業倫理上的要求可能會高于法律的要求，同時由于“法律不入醫界”的傳統，倫理審查介入醫學研究的深度和廣度都較法律評價為甚。因此，需要承擔法律責任的違規行為更有可能被限定在一些醫學人體實驗中必須固守的底線倫理或者“義務的道德”上，對于理想價值層面的道德或者“愿望的道德”，法律的介入則應當慎之又慎。〔17 〕比如，一些告知上的改進建議可能會在倫理委員會的倫理審查中被提出，但如其違反卻未必都會引發法律責任的承擔。鑒于醫學研究高度的技術性，立法者一般會將倫理審查委員會就履行告知義務提出的改善建議等微觀事項納入政府不予干預的職業自治范疇。當然，即使如此，立法者仍然可以對那些未通過倫理審查即開展的研究項目設定更為嚴苛的法律責任，從而為職業自治性質的倫理審查創造一個有利的外部制度環境。承認侵害知情同意權的法律責任的確定需要獨立的法源依據，意味著原則上只有當立法者基于合目的性的政策考量將全部或者部分侵害知情同意權的行為納入規整范圍并為其設定行政上、刑事上或者民事上的法律后果時，這些被立法者選擇的倫理要求才會同時上升為法律上的要求。這些被納入法律調整范圍的行為或者是底線倫理的要求，或者在政策上具有重要意義，其間的抉擇需要同時權衡多種因素，包括受試者權利保護、醫學健康發展和醫生職業自治、法律干預的成本等，是一個復雜的政策考量過程。比如，經由《中華人民共和國執業醫師法》第26條第2款和第37條的適用，那些根本未獲受試者同意擅自進行人體實驗的執業醫師將被課予警告、暫停六個月以上一年以下執業以至吊銷執業證書的行政處罰，同時還可能依照刑法關于醫療事故罪、過失殺人罪或過失重傷罪的規定被追究刑事責任。〔18 〕但在我國現行法中，這一規定僅限于醫師實施的未經患者或者其家屬同意的實驗性臨床醫療活動，對其他類型未獲同意的人體實驗以及已獲受試者同意但告知不充分的人體實驗則由于法源依據的缺乏不能適用，〔19 〕因而其對醫學研究的法律規整是很不完整的。

將法律責任限定在制定法明確選擇的主觀惡性更大的違規行為之上，在一定程度上隔離了醫學倫理與醫事法律之間的交融，從而為法律的確定性和可預見性提供了更多的保障。但是，矯枉亦不能過正。一方面，醫學倫理構成了醫療事務法的正當性理據，醫學倫理貫穿于醫療事務法始終正是這一新興法律領域不同于其他部門法的重要特征；另一方面，由于醫學倫理直接涉及人的生命與健康，現代醫學倫理對法律的依賴越來越大，醫學倫理往往需要直接以法律的形式加以體現和推行。首先，國際性的醫學倫理規范雖然在性質上并非具有法律約束力的文件，但它在世界范圍內卻已被無數關于人體實驗的內國法規范援引或者吸收作為附件，進而在內國法上獲得與援引它的規范性文件等同的法律效力。比如，我國食品藥品監督管理局制定的《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試用規定》都將《赫爾辛基宣言》作為附件，而《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》則直接將《赫爾辛基宣言》和CIOMS/WHO《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》作為制定依據，因此上述宣言和準則已經進入我國的成文法體系，并在我國取得了類似部門規章的法律效力。〔20 〕其次，國際性的醫學倫理規范可以作為國際習慣法納入一國法律體系。比如，在Abdullahi v. Pfizer， Inc.案中，〔21 〕尼日利亞的人體實驗受害者在美國狀告輝瑞公司，根據《外國人侵權法》，聯邦法院只對外國受害人基于國際公法或者美國締結的條約提起的訴訟享有管轄權。雖然初審法院裁定《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》不屬于國際公法或美國締結的條約，因而不能作為向聯邦法院提起訴訟的依據，但美國第二巡回上訴法院最后仍以多數意見推翻了初審法院意見，認為非合意的醫學人體實驗違反了已經被普通接受并體現在《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》和美國關于醫學研究的聯邦條例中的國際習慣法規范，《赫爾辛基宣言》等研究倫理規范在國際公法層面取得了習慣法的地位。〔22 〕在我國，通過《民法通則》第142條第3款，當沖突規范的準據法指向中國法而中國法律和參加的國際條約均未有相關規定時，法官可以適用國際慣例。雖然理論上有論者主張該處的國際慣例僅限于國際商事慣例，〔23 〕但《赫爾辛基宣言》等規范所調整的研究者與受試者兩個平等主體的關系，在文義上亦可涵攝到“涉外民事關系”的范疇，因而對其通過國際私法管道被我國法院援引的可能性亦宜肯定。

不管通過何種渠道，醫學倫理法律化現象都為民事司法實踐提出了一個操作意義上的課題，即：醫學倫理規范是否為研究者設定了注意義務的標準？下面將以醫學人體實驗中研究者的告知義務為例進行解說。在告知不充分引發的知情同意訴訟中，一個首要的問題是如何確定研究者履行告知義務的范圍？在這里，可供選擇的標準包括：合理的研究者標準、合理的受試者標準、具體的受試者標準、法定行為標準等。其中，有論者特別推薦采納法定行為標準說，認為法定行為標準說的范圍寬泛，除了保護他人的法規所確定的標準外，還包括行政法規、行業規范、操作規程等確定的技術性標準等，充分體現了人體生物醫學研究的的專業性、特殊性，以此說為判斷基準可以將技術操作規范和醫學研究倫理規范轉化為自己具體的法律規范，使人體生物醫學研究領域的相關立法保持一貫的技術性、倫理化特點。〔24 〕鑒于醫學倫理規范反映了作為專業人員的研究者超乎一般人的知識和技能，同時正如前文所述，醫學研究中重要的倫理規范已通過規范性法律文件的援引融入我國的成文法體系，筆者贊同充分發揮醫學倫理規范在研究者過失認定中的作用。不過，在采納法定行為標準說時，須注意其應用的若干限度：

首先，并非所有法律條款違反皆可導出注意義務的違反，以法定行為標準判斷過失時，原則上應當限定在那些立法機構以明示或者默示方式意圖設定注意義務標準的條款上；如果立法者的意圖無法判斷，則法院用來確定注意義務標準的條款須滿足兩個條件：原告必須屬于法律條款旨在保護的群體中的一員，同時原告所受的損害須屬于法律條款旨在防止發生的損害。〔25 〕不過，對知情同意案件而言，由于指向受試者保護的規范意旨相對明確，要從規范中識別或者解釋出此項意圖并不困難。

其次，違反了法定行為標準并不必然意味著過失的存在，這取決于就違反法定標準的后果采納了何種學說。如果采法定過失或者推定過失說，被告的過失大體可以認定；但如果采過失證據說，對法定標準的違反僅可作為過失的證據，裁判者可以根據個案的情況決定是否采納這樣的證據。在美國的一些州，法院對于權威機構，比如州立法機構制定的法律，適用法定過失或者推定過失說；對于較低級別機構，比如地方政府或者政府行政機構指定的規定，則適用過失證據說。〔26 〕就我國目前的情況而言，援引國際醫學研究倫理規范的法源依據基本上屬于法院參照適用的規章范疇，采法定行為標準認定的過失理論上對法院應僅具說服力而無拘束力。但在司法實踐中，法院可能將立法者在《中華人民共和國侵權責任法》第58條第1項就診療過錯設計的推定擴展適用于知情同意等倫理過錯中，進而強化衛生行政規章在司法實踐中的地位和作用。

最后，法定行為標準僅限于已經成文化的規范要求，并不能窮盡個案實踐中復雜多變的情形，因此在法定行為標準之外還必須進一步補充兜底性質的過失判斷標準。就此而論，一個合理的標準必須充分考慮受試者自我決定權保障的需要，但同時也要適當顧及研究者的實際狀況。因此，筆者推薦采納日本臨床診療領域中設定執業醫師告知義務范圍的二重標準說：〔27 〕以具體的受試者標準為判斷依據，但僅限于合理的研究者應當預見的重要信息。由于醫學研究的高風險性，研究者告知的信息范圍較臨床診療領域醫師的告知義務范圍應當更廣。

在知情同意案件的舉證責任上，雖然以楊立新教授為代表的學界傾向于以過錯推定原則定位患者知情同意案件的歸責原則，〔28 〕但如果以舉證責任分配的通說（規范說）來解讀《侵權責任法》第55條第2款，主張醫療機構承擔賠償責任的患者應當證明醫務人員未盡到第1款規定的告知義務。在這樣一種規范設計中，過錯推定原則的實體法定位在解釋論上是否合理存在疑義，因為雖然主張者可以通過在程序法層面將《關于民事訴訟證據的若干規定》第4條第8項規定擴展適用于醫療倫理損害責任從而實現舉證責任的倒置，但這畢竟是基于程序法層面的考量。不過，基于本文區分醫療和醫學研究的立場，即使承認患者在《侵權責任法》第55條項下須對醫務人員未盡告知義務承擔舉證責任，亦不影響要求研究者證明其已盡到對受試者的告知義務，如果后者具有事理上的合理性和必要性。首先，與常規治療不同，醫學研究在人體上試驗的技術、藥品或者器械的安全性和有效性未獲確證，受試者可能承受的傷害也是高度不確定的。由于研究者主要關心普遍性知識的獲得，與有益/不傷害這一生命倫理和生命法的基本原則多有抵牾，而受試者又缺乏直接的診斷、治療和預防利益或者只具有高度不確定的診斷、治療和預防利益，可能獲得的知識增量帶來的收益尚不足以正當化有瑕疵的知情同意，因此有理由要求研究者舉證證明其已妥善履行對受試者的告知義務。事實上，在法國最高法院于1997年將醫療倫理過錯的舉證責任從患者徹底轉換給醫師前，其公共衛生法典即已特別要求醫療機構或醫務人員在人體實驗的場合證明其已向受試者踐行了充分告知、說明及建議的義務并且已取得受試者的書面同意。其次，從醫療倫理損害責任的發展趨勢看，即使在醫療領域，由于其不具有醫療行為本質上的危險性、偶然性和不確定性，要求患者承擔舉證責任的正當性也值得懷疑。1997年后，法國最高法院已徹底拋棄傳統見解，轉而要求醫師舉反證證明其已善盡醫療信息義務，最高行政法院亦于2000年將完全相同的法律見解適用于公立醫療機構及其醫務人員，并于2002年通過公共衛生法典L.1111-2條最終予以明文化。〔29 〕在德國，患者的知情同意是侵襲性醫療的阻卻違法事由，在訴訟法上系妨礙請求權成立之抗辯，依證明責任分配之規范說，亦應由被告醫師或醫療機構承擔舉證責任。〔30 〕舉輕以明重，在涉及醫學人體實驗的知情同意案件中，更應將舉證責任科予研究者一方。

而就研究者未適當履行告知義務與受試者所受損害間是否存在因果關系的證明而言，不同于一般的不作為侵權，對知情同意權的侵害與受試者主觀意思的決定間具有密切關系，這種自主意思決定可能中斷瑕疵告知與損害后果之間的因果關系。如果情況表明，即使研究者對研究的風險等事項作了充分說明，受試者仍然會同意接受該方案，則不能認為兩者之間存在事實因果關系。這里的問題是：如何認定受試者在研究者充分說明之后將作出的選擇。在臨床診療領域，美國自1972年Canterbury v. Spence案后，〔31 〕法院大多采納一種客觀判斷標準，根據一個合理患者在知曉醫療風險和其他替代治療方案后是否會同意接受治療來判斷。由于合理患者會作出怎樣的選擇很大程度上是由裁判者決定的，這一標準事實上犧牲了患者的自我決定權。而在醫學研究領域，鑒于施行于受試者的技術、藥物或者器械的有效性、安全性都未獲確證，受試者面臨的風險較常規的醫學診療更大，在判斷意思決定的事實因果關系時，不宜采納臨床診療領域的合理患者標準，而應當采納更能體現受試者自我決定權的具體受試者標準，受試者原則上只需提供有利于自己的證言即可滿足舉證責任的要求。