我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》中的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法之反思

內(nèi)容摘要：我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條確定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者或血液提供機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品上的不真正連帶責(zé)任。雖然存在終局的責(zé)任者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是被拉入了醫(yī)療產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任之中。通過(guò)觀察和揣摩英美法系國(guó)家的商品與服務(wù)二分的觀念，有必要反思我國(guó)立法的科學(xué)性、妥當(dāng)性和可持續(xù)性。商品與服務(wù)二分法將醫(yī)療服務(wù)提供者同時(shí)提供商品的行為定性為一種“服務(wù)”，而非商品“銷售”，從而遠(yuǎn)離了產(chǎn)品責(zé)任法和具有嚴(yán)格責(zé)任性質(zhì)的其它法律制度。它維護(hù)的是醫(yī)療服務(wù)具有不同于一般商品交易的獨(dú)特性質(zhì)。它區(qū)分了以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為歸責(zé)原則的醫(yī)療損害賠償法和以嚴(yán)格責(zé)任為趨向的產(chǎn)品責(zé)任法和貨物銷售法律。對(duì)于讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)摻和在醫(yī)療產(chǎn)品賠償責(zé)任，我國(guó)法律還應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度，盡管它存在一定現(xiàn)實(shí)需求。

關(guān)鍵詞：商品與服務(wù)二分 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任 習(xí)得中間人

前〓〓言

我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》為“醫(yī)療損害責(zé)任”單辟一章，并規(guī)定了五種醫(yī)療領(lǐng)域的侵權(quán)責(zé)任形態(tài)，即醫(yī)療損害責(zé)任（第57條）、違反告知義務(wù)的醫(yī)療損害責(zé)任（第55條）、醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任（第59條）、違反保密義務(wù)的侵權(quán)損害責(zé)任（第62條）、過(guò)度醫(yī)療責(zé)任（第63條）。關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。”該條預(yù)見(jiàn)到了兩種造成患者損害的情形：一是具有“缺陷”的“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械”；〔1 〕二是“不合格”的“血液”。在責(zé)任主體上，該條預(yù)見(jiàn)到了兩個(gè)：一是“生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)”；二是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。但是沒(méi)有“銷售者”。在賠償主體上，該條規(guī)定生產(chǎn)者或血液提供機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任（存在終局責(zé)任者的連帶責(zé)任），即患者可以選擇“生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)”或者“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”作為賠償主體，沒(méi)有言及“銷售者”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以外的“銷售者”。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有“責(zé)任”但又賠償?shù)那闆r下，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”享有的是賠償后的追償權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要承擔(dān)生產(chǎn)者或血液提供機(jī)構(gòu)賠償不能的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題受到廣泛關(guān)注，據(jù)稱是由我國(guó)建國(guó)以來(lái)最大的一起假藥致害事件——“齊二藥案件”所引發(fā)。〔2 〕我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》不分青紅皂白地將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”拉入了醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責(zé)任當(dāng)中。它將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”視為醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者。它回應(yīng)了我國(guó)目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)“醫(yī)藥不分家”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)銷售醫(yī)療產(chǎn)品的非正常現(xiàn)狀。但是，它沒(méi)有正視我國(guó)“醫(yī)藥分家”的醫(yī)療改革趨向，它沒(méi)有意識(shí)到“商品/產(chǎn)品”與“（醫(yī)療）服務(wù)”之不同，沒(méi)有很好地區(qū)分產(chǎn)品責(zé)任法和醫(yī)療損害賠償法。它雖然在一定意義上可以促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高和控制所采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，以減少責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能很好地控制醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)警示。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制醫(yī)療產(chǎn)品“缺陷”發(fā)生的能力有限，將會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然盡了注意義務(wù)審查了醫(yī)療產(chǎn)品是否“合格”，但醫(yī)療產(chǎn)品仍存在生產(chǎn)、設(shè)計(jì)或警示“缺陷”從而導(dǎo)致?lián)p害賠償責(zé)任的情形。為此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)定會(huì)采取對(duì)應(yīng)措施，如提高醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用或藥品價(jià)格，來(lái)抵銷這一潛在的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。這也許是醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償成本的唯一方式。因此，從表面上看，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)者連帶承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責(zé)任賦予了患者選擇權(quán)，似乎方便、保護(hù)了患者。但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，它損壞的是患者的整體利益。由于它沒(méi)有正視醫(yī)療服務(wù)的特殊性，也不利于醫(yī)療服務(wù)的持續(xù)性和有效提供以及醫(yī)學(xué)發(fā)展和進(jìn)步。透視域外相關(guān)立法與司法，反觀我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》中的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法，有幾個(gè)問(wèn)題需要廓清：（1）對(duì)于醫(yī)療服務(wù)，是適用嚴(yán)格責(zé)任/無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任還是過(guò)錯(cuò)責(zé)任？（2）是否有必要區(qū)分產(chǎn)品責(zé)任法與醫(yī)療損害賠償法？（3）如何給醫(yī)療服務(wù)提供者同時(shí)提供醫(yī)療產(chǎn)品的行為定性？是整體上定性為一種“服務(wù)”還是定性為產(chǎn)品“銷售”？（4）如何理解醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者的警示缺陷責(zé)任和醫(yī)療服務(wù)提供者的風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)之間的區(qū)別與關(guān)系？（5）在立法中應(yīng)如何正視、體現(xiàn)和尊重醫(yī)療服務(wù)的特殊性？

一、生產(chǎn)商與產(chǎn)品責(zé)任：從過(guò)錯(cuò)責(zé)任到嚴(yán)格責(zé)任

關(guān)于生產(chǎn)商（包括藥品制造商）的產(chǎn)品責(zé)任，各法域存在一個(gè)從過(guò)錯(cuò)（過(guò)失）責(zé)任到嚴(yán)格責(zé)任的轉(zhuǎn)移。在英聯(lián)邦法中，同傳統(tǒng)過(guò)失理論在醫(yī)療領(lǐng)域的運(yùn)用一樣，在藥物領(lǐng)域，藥物制造商（或生產(chǎn)商）的過(guò)失責(zé)任構(gòu)成一般也需要三個(gè)要件：（1）生產(chǎn)商對(duì)患者（消費(fèi)者）負(fù)有注意義務(wù)；〔3 〕（2）生產(chǎn)商違反這一注意義務(wù)，即存在過(guò)錯(cuò)；（3）生產(chǎn)商的義務(wù)違反導(dǎo)致了傷害（即因果關(guān)系的存在）。根據(jù)過(guò)失理論，在決定注意標(biāo)準(zhǔn)和判定過(guò)失時(shí)，法官往往會(huì)做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估，考察風(fēng)險(xiǎn)的大小、損害發(fā)生的可能性、采取預(yù)防措施所產(chǎn)生的負(fù)擔(dān)以及被告行為的社會(huì)益處。對(duì)被告過(guò)失的判斷所依據(jù)的是當(dāng)時(shí)流行的科技知識(shí)狀態(tài)。〔4 〕同醫(yī)療過(guò)失認(rèn)定規(guī)則一樣，醫(yī)藥制品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律要求是重要證據(jù)，但不是決定性標(biāo)準(zhǔn)。遵守了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或習(xí)慣，比如遵守了政府權(quán)力機(jī)構(gòu)所制定的指南或制藥行業(yè)行為準(zhǔn)則，是證明行使了合理注意的證據(jù)，但不是決定性的。〔5 〕同樣，沒(méi)有遵守行內(nèi)公認(rèn)做法也是重要的過(guò)失證據(jù)，但也不具有決定性。〔6 〕在普通法中，即使完全遵守了法定要求，也不排除過(guò)失責(zé)任的產(chǎn)生。〔7 〕因此，獲得了產(chǎn)品許可并不構(gòu)成一種自動(dòng)的抗辯。當(dāng)然，法院不太情愿去輕易懲罰遵守了具體的法定標(biāo)準(zhǔn)的人，〔8 〕不太情愿去認(rèn)定一位已向政府管理機(jī)構(gòu)披露了所有與產(chǎn)品安全有關(guān)的信息并已獲得產(chǎn)品許可的生產(chǎn)商存有過(guò)失。〔9 〕

但是，在歐洲，二十世紀(jì)六十年代藥害事件的發(fā)生觸發(fā)了產(chǎn)品法從“以過(guò)錯(cuò)為基礎(chǔ)的”責(zé)任向嚴(yán)格責(zé)任的改革和轉(zhuǎn)變。〔10 〕這主要是由立法推動(dòng)的。比如，歐盟的產(chǎn)品責(zé)任指令 〔11 〕和英國(guó)的消費(fèi)者保護(hù)法案第二部分。〔12 〕究其原因，一般認(rèn)為，在嚴(yán)格責(zé)任制度下，產(chǎn)品的生產(chǎn)商是最好的“承擔(dān)損失的人”，它能將一些代價(jià)“內(nèi)化”，因此生產(chǎn)商被要求去承擔(dān)產(chǎn)品導(dǎo)致?lián)p害的風(fēng)險(xiǎn)。〔13 〕

在美國(guó)，嚴(yán)格責(zé)任的形成、發(fā)展和確立，從社會(huì)思潮上講，深受消費(fèi)者權(quán)利運(yùn)動(dòng)和消費(fèi)者權(quán)利思想的影響；從司法實(shí)踐上講，則要?dú)w功于法院的創(chuàng)造與演繹。從美國(guó)早期的“無(wú)契約即無(wú)責(zé)任”的理論，到疏忽/過(guò)失責(zé)任理論，再到嚴(yán)格責(zé)任理論，美國(guó)法不僅擴(kuò)大了產(chǎn)品責(zé)任的權(quán)利義務(wù)主體范圍，而且否定了過(guò)錯(cuò)（過(guò)失或疏忽）在產(chǎn)品責(zé)任成立上的必要性。至于為什么在產(chǎn)品責(zé)任中導(dǎo)入這樣一個(gè)歸責(zé)原則，是因?yàn)椋海?）生產(chǎn)者處于減少風(fēng)險(xiǎn)的最佳位置，（2）受害人的損失可能是巨大的，而生產(chǎn)者是可以通過(guò)轉(zhuǎn)移分散的方式確保這種損失的有效補(bǔ)償?shù)模?）消費(fèi)者往往缺乏調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量的手段和技能，而消費(fèi)者的警覺(jué)往往會(huì)被生產(chǎn)者的廣告和市場(chǎng)手段（比如商標(biāo)）所迷惑。〔14 〕

我國(guó)的產(chǎn)品缺陷責(zé)任是一種無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第41條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。”該類規(guī)定也只確定了產(chǎn)品缺陷與產(chǎn)品責(zé)任的對(duì)位和相關(guān)關(guān)系，而未建立生產(chǎn)者過(guò)錯(cuò)與產(chǎn)品責(zé)任的連結(jié)，從而將產(chǎn)品生產(chǎn)者的主觀過(guò)錯(cuò)從責(zé)任要件中剔除出去，確立了生產(chǎn)者的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則或嚴(yán)格責(zé)任原則。

在現(xiàn)代法律中，產(chǎn)品責(zé)任是一種嚴(yán)格責(zé)任。一個(gè)產(chǎn)品責(zé)任的構(gòu)成，一般只需要三個(gè)因素：產(chǎn)品缺陷、損害及其二者之間的因果關(guān)系，不再需要證明被告的過(guò)錯(cuò)。產(chǎn)品責(zé)任法是以產(chǎn)品和產(chǎn)品缺陷為基礎(chǔ)構(gòu)建起來(lái)的規(guī)范群體，它是一種新型的特殊侵權(quán)法，該法的主題是通過(guò)設(shè)置嚴(yán)格責(zé)任，來(lái)調(diào)整由消費(fèi)者與生產(chǎn)者之間的強(qiáng)弱勢(shì)失衡而實(shí)際造成的不平等，保護(hù)消費(fèi)者利益，從而實(shí)現(xiàn)社會(huì)公平。

在產(chǎn)品缺陷責(zé)任法的具體制度設(shè)計(jì)方面，各國(guó)法律具有相似之處。具體來(lái)講，該類法律制度的基本元素有：（1）適用對(duì)象是特定的—產(chǎn)品。〔15 〕（2）產(chǎn)品“缺陷”誘發(fā)責(zé)任。產(chǎn)品缺陷被公認(rèn)為是一種不合理的危險(xiǎn)。〔16 〕（3）關(guān)于產(chǎn)品缺陷責(zé)任承擔(dān)主體，一般法律規(guī)定對(duì)于產(chǎn)品所造成的人身傷害（包括死亡）和財(cái)產(chǎn)損害，“制造商”是主要責(zé)任主體，產(chǎn)品“提供者”不能指明其它提供者或制造商，他不能擺脫責(zé)任。〔17 〕（4）對(duì)于產(chǎn)品缺陷責(zé)任，法律一般規(guī)定幾個(gè)免責(zé)事由，其中包括“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”抗辯。〔18 〕

另外，除了侵權(quán)法上的產(chǎn)品缺陷責(zé)任，在英美法中，還有兩種具有嚴(yán)格責(zé)任性質(zhì)的法律制度：貨物銷售法律制度與默示擔(dān)保制度。前者一般有制定法上的支持。比如，根據(jù)英國(guó)的貨物銷售法案，如果賣方所提供的貨物與其描述不符，〔19 〕或者由于貨物不具有“令人滿意的質(zhì)量” 〔20 〕或由于不適合其特定目的從而沒(méi)有滿足“質(zhì)量狀況”，賣方應(yīng)對(duì)此承擔(dān)責(zé)任。在英國(guó)的貨物和服務(wù)提供法案（Supply of Goods and Services Act 1982）中，對(duì)于在提供服務(wù)的過(guò)程中貨物的提供，也有類似的規(guī)定。默示擔(dān)保制度來(lái)自于普通法上的支持。在普通法中，違反默示條款所承擔(dān)的責(zé)任是“嚴(yán)格”責(zé)任，即沒(méi)有必要去證明賣方存在過(guò)錯(cuò)或過(guò)失。〔21 〕貨物銷售/產(chǎn)品買賣法律制度的吸引人之處是它規(guī)定了產(chǎn)品銷售者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量包括“目的適宜性”的擔(dān)保。此種質(zhì)量擔(dān)保不僅包括明示擔(dān)保，而且還包括對(duì)消費(fèi)者極為有利的默示擔(dān)保。默示擔(dān)保理論認(rèn)為，凡是交付標(biāo)的物的合同履行行為，不論債務(wù)人是否有明示擔(dān)保，都應(yīng)承擔(dān)標(biāo)的物的瑕疵擔(dān)保責(zé)任。

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條要求生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并提出產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（1）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（2）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外；（3）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。第（1）項(xiàng)要求是在產(chǎn)品缺陷上的要求，第（2）項(xiàng)和第（3）項(xiàng)要求實(shí)際上分別是產(chǎn)品的默示擔(dān)保和明示擔(dān)保。

過(guò)錯(cuò)責(zé)任與嚴(yán)格責(zé)任的著眼點(diǎn)和法律后果是不同的。過(guò)失責(zé)任關(guān)注的是人，是生產(chǎn)商的行為。嚴(yán)格責(zé)任的關(guān)注點(diǎn)則轉(zhuǎn)向物，關(guān)注產(chǎn)品的狀況和產(chǎn)品的安全性，而不是生產(chǎn)商行為的合理性。嚴(yán)格責(zé)任原則是一個(gè)以產(chǎn)品為指向的責(zé)任原則。在嚴(yán)格責(zé)任原則下，生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品因缺陷對(duì)消費(fèi)者造成的損害負(fù)賠償責(zé)任，而不管該生產(chǎn)商主觀上是否有過(guò)錯(cuò)。行為具有潛在的對(duì)他人產(chǎn)生侵害的危險(xiǎn)性以及加害人的優(yōu)勢(shì)地位是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則或嚴(yán)格責(zé)任原則的責(zé)任基礎(chǔ)。嚴(yán)格責(zé)任是指一種比沒(méi)有盡到合理的注意而應(yīng)負(fù)責(zé)的一般責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格的一種責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)。在嚴(yán)格責(zé)任下，當(dāng)事人已盡到合理的注意，即沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，不能作為抗辯的理由。嚴(yán)格責(zé)任原則與無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任均不要求原告對(duì)加害人的過(guò)錯(cuò)舉證，被告不得以無(wú)過(guò)錯(cuò)為抗辯理由。

二、醫(yī)療服務(wù)提供者：過(guò)錯(cuò)責(zé)任還是嚴(yán)格責(zé)任？——商品與服務(wù)二分法

在醫(yī)療服務(wù)提供者責(zé)任方面，存在著適用嚴(yán)格責(zé)任的誘惑。但是，商品/貨物與服務(wù)二分法的嚴(yán)格遵守還是將醫(yī)療服務(wù)提供者的責(zé)任基礎(chǔ)限定在了過(guò)錯(cuò)責(zé)任這一點(diǎn)。

在過(guò)錯(cuò)/過(guò)失責(zé)任之下，撇開(kāi)艱難的因果關(guān)系證明不說(shuō)，原告還要跨越證明被告過(guò)錯(cuò)這一門檻。因此，在英美法國(guó)家，尋求更加有利的制度保護(hù)，比如貨物銷售法律制度與默示擔(dān)保制度，便成為原告的一種趨利避害的選擇，甚至在有些情況下是一種過(guò)失責(zé)任無(wú)法適用后的無(wú)奈選擇。但是，在貨物銷售法律制度與默示擔(dān)保制度對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者的適用上，存在一個(gè)障礙，那就是貨物提供與服務(wù)提供的區(qū)分。對(duì)一項(xiàng)活動(dòng)的性質(zhì)界定不一樣，所適用的法律規(guī)則也是不一樣的。如果是一種“服務(wù)”提供，一般需要提供人存在過(guò)失，責(zé)任才能成立。這一點(diǎn)在英國(guó)立法中也有體現(xiàn)。在英國(guó)的貨物和服務(wù)提供法案中，法律所要求的也只是服務(wù)提供者需使用“合理的注意和技能”。因此，如果為一名患者所作的絕育手術(shù)沒(méi)有成功，如果醫(yī)方不存在過(guò)錯(cuò)，將構(gòu)不成違反合同，除非醫(yī)方曾做過(guò)結(jié)果成功的保證。〔22 〕如果在醫(yī)療服務(wù)提供過(guò)程中，醫(yī)方也提供了藥品或醫(yī)療器械，此時(shí)就需要界定醫(yī)患間的合同是一種服務(wù)提供活動(dòng)還是一種藥物銷售活動(dòng)。在此種場(chǎng)合中，一般認(rèn)為，醫(yī)方的在診斷、建議和治療方面的服務(wù)提供占主導(dǎo)地位，而將相關(guān)活動(dòng)界定為一種“服務(wù)”，而不是貨物銷售，因此貨物銷售法案中的諸多對(duì)消費(fèi)者有利的條款將得不到適用。

因此，在英美法國(guó)家，貨物提供與服務(wù)提供的區(qū)分和定性決定著是否可適用制定法上的貨物銷售法案。此類問(wèn)題在血液或血液制品提供案件中日漸凸顯。很顯然，醫(yī)院的血液提供過(guò)程充滿了很多的職業(yè)技能判斷，血液提供僅是治療的一部分，是附屬于技能判斷的，因此法律會(huì)將此種情況下的醫(yī)患間整體交易視為一種服務(wù)提供而非貨物提供。〔23 〕

比如，在加拿大的ter Neuzen v Korn案中，〔24 〕原告因人工授精而感染HIV。因人工授精而感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)在當(dāng)時(shí)并不是一個(gè)已知的風(fēng)險(xiǎn)，而且當(dāng)時(shí)加拿大還沒(méi)有精液或血液的HIV檢測(cè)。當(dāng)時(shí)醫(yī)生對(duì)精液捐獻(xiàn)者的征集和篩選是符合當(dāng)時(shí)加拿大的通行做法的。此處涉及兩種類型的擔(dān)保。一是貨物銷售法案下的擔(dān)保，二是普通法中的默示擔(dān)保。

關(guān)于貨物銷售法案的適用，此案涉及被告所從事的人工授精活動(dòng)的性質(zhì)如何判定的問(wèn)題，即它性質(zhì)上主要是個(gè)銷售精子的合同還是主要是個(gè)醫(yī)療服務(wù)提供的合同？對(duì)此問(wèn)題，加拿大最高法院認(rèn)為，被告實(shí)施人工授精醫(yī)療程序的合同主要是一份醫(yī)療服務(wù)提供合同，而不是一份精子銷售活動(dòng)，因此，貨物銷售法案不能得到適用。理由是，盡管精子提供是人工授精的一個(gè)重要組成部分，但是患者尋求的是專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)和技能，患者所依賴的是專家在篩選捐精者、收集精子、精子植入、告知人工授精的風(fēng)險(xiǎn)和成功可能諸方面的專門技能。

關(guān)于普通法中的默示擔(dān)保，法院認(rèn)為對(duì)合同主要是一份服務(wù)合同的認(rèn)定并不排斥普通法中的默示擔(dān)保的適用可能，此案的默示擔(dān)保可能是精子不應(yīng)被HIV污染。但是，法院認(rèn)為上述默示擔(dān)保并不是在任何情形中都存在。為此，法院必須審查合同的具體性質(zhì)和合同雙方的關(guān)系，以評(píng)估此種默示擔(dān)保是否為雙方之意圖。默示擔(dān)保存在的一個(gè)合理化理由是貨物的提供者具有根據(jù)法定的貨物銷售法律向貨物的生產(chǎn)商獲得救濟(jì)的渠道。也就是說(shuō)，一個(gè)人總是可以循著貨物制造的鏈條從應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)的人處獲得賠償。也許，有時(shí)，貨物提供者會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)商破產(chǎn)或過(guò)了時(shí)效而喪失了救濟(jì)渠道，但是與讓消費(fèi)者喪失救濟(jì)渠道相比，讓貨物提供者承擔(dān)一下商品缺陷的代價(jià)而讓購(gòu)買者獲得賠償總是合理的。在此方面，本案的問(wèn)題是，在一個(gè)涉及使用生物材料（精子）的實(shí)施醫(yī)療程序的合同中，去認(rèn)定合同存在這樣一個(gè)默示條款，即應(yīng)擔(dān)保精子不存在任何缺陷（即HIV污染），是否是適當(dāng)?shù)摹Ｒ卮鹕鲜鰡?wèn)題，要考慮合同的性質(zhì)，即本合同與其它商業(yè)合同是否性質(zhì)一樣，還要考慮附加默示擔(dān)保的政策考慮因素以及它所帶來(lái)的影響。通過(guò)分析美國(guó)的幾個(gè)相似案例，加拿大最高法院認(rèn)為，盡管存在著不同聲音，〔25 〕美國(guó)的主流司法意見(jiàn)是，基于政策考慮，在提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)合，不能基于貨物的擔(dān)保而讓醫(yī)療執(zhí)業(yè)人員承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。因此，加拿大最高法院同意了上訴法院的意見(jiàn)，認(rèn)為在本案中對(duì)醫(yī)方行為的審查應(yīng)限于“過(guò)失”，沒(méi)有政策理由對(duì)醫(yī)方施加更加嚴(yán)格的責(zé)任。法院還認(rèn)為，即使上述判定錯(cuò)誤而承認(rèn)默示擔(dān)保存在的話，此種擔(dān)保也只是行使合理注意和勤勉的擔(dān)保。

在美國(guó)法中，也有幾例案情與判決機(jī)理與加拿大上述案例相似的案件。在Perlmutter v Beth David Hospital案中，〔26 〕患者在治療過(guò)程中因輸血而感染黃疸病毒。醫(yī)方不存在過(guò)失問(wèn)題，因?yàn)椴淮嬖跍y(cè)試此種血液污染的手段。患者尋求的是貨物銷售法案下的救濟(jì)，認(rèn)為應(yīng)存在這樣一個(gè)默示擔(dān)保，即血液應(yīng)適合其用途并具有可銷售質(zhì)量。在此案中，法院認(rèn)為，血液的提供完全是附屬性的，它完全附屬于醫(yī)院所提供的技能服務(wù)，因此貨物銷售方面的立法是不能適用的。這是因?yàn)椤叭绻ㄔ簩⒀禾峁蚱渌t(yī)學(xué)輔助材料的提供—視為銷售，這將意味著，如果由于‘不好的’血液使患者遭受了什么，不管醫(yī)院如何仔細(xì)，也不管導(dǎo)致疾病的物質(zhì)是如何不可能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院都要承擔(dān)責(zé)任，就像保險(xiǎn)公司一樣”。本案的Fuld法官還認(rèn)為，醫(yī)療職業(yè)活動(dòng)與通常的商業(yè)活動(dòng)不一樣，“醫(yī)療通常需要平衡對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)。因此，如果因采取某種措施而導(dǎo)致傷害，如果不存在過(guò)錯(cuò)或過(guò)失，就不應(yīng)該讓實(shí)際上是在挽救或幫助患者的機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)責(zé)任”。同時(shí)，不同于一般的商業(yè)活動(dòng)，在類似案件中，醫(yī)生是不可能向起始的生產(chǎn)商追溯責(zé)任的，生物產(chǎn)品不同于一般的商業(yè)生產(chǎn)的物品。如果捐獻(xiàn)者不存在過(guò)失，醫(yī)院就不能從捐獻(xiàn)者處獲得賠償。因此，在貨物銷售法案下或根據(jù)普通法默示擔(dān)保所附加的嚴(yán)格責(zé)任背后的合理化理由不再存在。另外，不同于一般的生產(chǎn)商品，血液和精子這些生物制品是含有一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)的。在控制這些產(chǎn)品的安全方面，醫(yī)院所能做的只能是行使一位從業(yè)者應(yīng)有的合理注意以確保這些生物制品中沒(méi)有有害病毒。只要整個(gè)醫(yī)療服務(wù)還沒(méi)有達(dá)到產(chǎn)生不合理風(fēng)險(xiǎn)因而應(yīng)被叫停的地步，這種醫(yī)療服務(wù)作為一種重要的醫(yī)療程序就應(yīng)保留，此時(shí)應(yīng)由患者去權(quán)衡醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)而決定是否接受此種醫(yī)療。

在Fisher v Sibley Memorial Hospital案中，〔27 〕患者因輸血而感染肝炎，當(dāng)時(shí)是不可能檢測(cè)到所涉及的肝炎病毒的。此案的上訴法院判稱，默示擔(dān)保理論和侵權(quán)法中的嚴(yán)格責(zé)任在醫(yī)院提供血液場(chǎng)合沒(méi)有立足之地，原因是：（1）“要認(rèn)定在人的血液的適宜性質(zhì)量方面存在默示擔(dān)保是不切實(shí)際的”；（2）“盡管從理論上講，銷售者不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷與擔(dān)保訴因并不相關(guān)，我們不能忽視根據(jù)當(dāng)時(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)狀態(tài)檢測(cè)血液中肝炎病毒的困難性”；（3）“在將患者的安全和醫(yī)院的利益（主要是指缺乏充分的測(cè)試手段來(lái)確定血液中肝炎病毒的存在）以及確保血液在醫(yī)學(xué)治療中的隨時(shí)獲得這一公共利益平衡之后，我們不太樂(lè)意通過(guò)類比的方式或者通過(guò)將相關(guān)交易視為銷售的方式將可銷售性責(zé)任擴(kuò)展到非銷售性質(zhì)的交易之中”。〔28 〕法院還認(rèn)為，醫(yī)院的主要目的是提供健康服務(wù)和治療，而非商業(yè)銷售，患者所依賴的是醫(yī)生的技能而不是任何適宜性的擔(dān)保，而且血液制品也是具有不可避免的危險(xiǎn)性的。

由此看來(lái)，在上述案件中，患者之所以訴諸于貨物銷售法案和默示條款來(lái)尋求救濟(jì)，是因?yàn)樵诒景钢嗅t(yī)方在醫(yī)療行為上并沒(méi)有過(guò)錯(cuò)或過(guò)失，借助于傳統(tǒng)的過(guò)失理論已不能奏效。但是，結(jié)果是，來(lái)自北美的司法首先通過(guò)“貨物”與“服務(wù)”的區(qū)分排除了貨物銷售方面的成文法對(duì)患者的保護(hù)，爾后又通過(guò)一些政策因素的考慮排除了普通法中的默示擔(dān)保條款的適用。這種做法在很大意義上是一種政策考慮。血液制品畢竟是能給患者和社會(huì)帶來(lái)巨大益處的物品，它的不可替代性以及潛在風(fēng)險(xiǎn)的不可避免性影響著法院的思維判斷。

上述對(duì)醫(yī)患合同性質(zhì)的認(rèn)定以及對(duì)嚴(yán)格責(zé)任的排除適用在美國(guó)的侵權(quán)法重述中也有體現(xiàn)，即評(píng)論K。該重述將“不可避免地不安全”產(chǎn)品排除在了嚴(yán)格責(zé)任之外。〔29 〕此種例外曾被適用于處方藥，〔30 〕因?yàn)樗囊嫣庍h(yuǎn)遠(yuǎn)大于對(duì)患者的潛在傷害風(fēng)險(xiǎn)。這一例外也被應(yīng)用到了輸血感染領(lǐng)域。在Belle Bonfils Memorial Blood Bank v Hansen案中，〔31 〕美國(guó)科羅拉多州最高法院就認(rèn)為，血庫(kù)不能對(duì)血液質(zhì)量承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。為了適用評(píng)論K這一例外，法院還列舉了生產(chǎn)商需證明的以下幾個(gè)要素：（1）產(chǎn)品的益處必須大大高于它所制造的風(fēng)險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)必須是已知風(fēng)險(xiǎn)；（3）產(chǎn)品的益處必須是不能通過(guò)其它方式而取得；（4）在現(xiàn)有知識(shí)狀況下，風(fēng)險(xiǎn)必須是不可避免的；（5）產(chǎn)品必須妥善生產(chǎn)，而且附有充分的風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明。在另一個(gè)因輸血而感染疾病（HIV）的案件—Miles Laboratories v Doe案—中，〔32 〕法院將“不可避免地不安全”產(chǎn)品這一例外還擴(kuò)展到了感染風(fēng)險(xiǎn)不知的場(chǎng)合。此案的法院認(rèn)為，血液制品的巨大需要和必要性通常壓倒輸血所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。在法官眼中，這些血液制品不僅是“有用的而且對(duì)生命和健康也是至關(guān)重要的”，“考慮到血液是一種挽救生命、維持生命的物質(zhì)并且沒(méi)有其它明顯的替代這一獨(dú)特性質(zhì)”，應(yīng)適用評(píng)論K這一例外。

因此，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)合同，醫(yī)方應(yīng)使用的僅僅是“合理的注意和技能”，所承擔(dān)的也僅僅是過(guò)錯(cuò)責(zé)任，而非無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。普通法否定默示擔(dān)保之適用的理由大多是基于政策考慮和利益平衡。以血液提供為例，這些理由包括：（1）血液提供的救助和公益性質(zhì)；（2）血液在治療中的不可替代性；（3）血液中風(fēng)險(xiǎn)的不可避免性；（4）醫(yī)院有時(shí)在向患者賠償之后缺乏向其它人追償?shù)臋C(jī)制。1998年，美國(guó)法學(xué)會(huì)在《第三次侵權(quán)法重述：產(chǎn)品責(zé)任》提出，由于醫(yī)學(xué)技術(shù)的限制，要完全保證臨床輸注的血液不帶有任何病毒是難以做到的。美國(guó)大多數(shù)州還通過(guò)立法的形式—《血液保護(hù)法》—排斥了普通法上的產(chǎn)品質(zhì)量安全默示擔(dān)保在血液領(lǐng)域的適用。

不僅是在血液提供領(lǐng)域，在其它醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中，商品與服務(wù)的區(qū)分、商業(yè)交易行為和專門職業(yè)人員之服務(wù)的區(qū)分也決定了醫(yī)療服務(wù)應(yīng)以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為歸責(zé)原則。英國(guó)法院認(rèn)為，服務(wù)提供者的默示擔(dān)保責(zé)任，僅限于同時(shí)提供服務(wù)與商品的契約關(guān)系。〔33 〕美國(guó)侵權(quán)行為法重述第402節(jié)規(guī)定，產(chǎn)品具有缺陷，對(duì)消費(fèi)者造成不合理危險(xiǎn)時(shí)，從事買賣商業(yè)行為的出賣人應(yīng)負(fù)擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，賠償消費(fèi)者或使用人的損害。所謂出賣人，單純提供服務(wù)者不包括在內(nèi)。專門職業(yè)人員因其無(wú)法擔(dān)保服務(wù)的成果，而不承擔(dān)無(wú)過(guò)失責(zé)任。就醫(yī)療服務(wù)而言，不同病人對(duì)相同治療方法可能有不同反應(yīng)，其結(jié)果無(wú)法預(yù)知。因此，英國(guó)法只要求服務(wù)提供者負(fù)過(guò)失責(zé)任下的合理注意義務(wù)，而是否盡了合理注意義務(wù)，以勝任某特殊技術(shù)的一般之人通常所具有的技術(shù)為準(zhǔn)。就醫(yī)療責(zé)任而言，英國(guó)法院認(rèn)為：“如果〔被告醫(yī)生 〕按照一個(gè)做法行事，而該種做法被熟知那種特定技能的一群負(fù)責(zé)任的醫(yī)療人員接受為適當(dāng)，他就不應(yīng)負(fù)過(guò)失責(zé)任。若醫(yī)師已依照此等職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行業(yè)務(wù)，即使對(duì)此職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在不同觀點(diǎn)，醫(yī)師仍然無(wú)過(guò)失。” 〔34 〕

美國(guó)法院對(duì)于專門職業(yè)人員的服務(wù)，也未課以嚴(yán)格責(zé)任，其主要理由有：（1）專門職業(yè)人員的行為以服務(wù)為主要內(nèi)容，而非商品買賣；（2）專業(yè)職業(yè)所提供的服務(wù)為社會(huì)所必需。這不僅體現(xiàn)在醫(yī)師在提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)因醫(yī)療行為引發(fā)的訴訟，也體現(xiàn)在醫(yī)師在提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)因器物引發(fā)的訴訟中。就后者而言，在Cafazzo v Central Medical Health Services， Inc.一案中，〔35 〕原告在被告醫(yī)院進(jìn)行了下顎彌補(bǔ)手術(shù)，事后發(fā)現(xiàn)被告植入的裝置有瑕疵，原告遂對(duì)醫(yī)院和手術(shù)醫(yī)師提起訴訟，主張嚴(yán)格責(zé)任。本案法院首先認(rèn)定本案的性質(zhì)是醫(yī)方在提供服務(wù)時(shí)提供了商品，但是法院認(rèn)為不宜因醫(yī)療器械之瑕疵讓醫(yī)方承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，原因有：（1）案中的下顎裝置為治療過(guò)程所必要的附屬物，它在醫(yī)療過(guò)程中所扮演的角色具有特殊性，患者進(jìn)入醫(yī)院，并非在于購(gòu)買藥品、醫(yī)療器械、血液等，而在于獲得醫(yī)療服務(wù)，以獲取健康；（2）醫(yī)院或醫(yī)師對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及銷售并無(wú)影響力，對(duì)醫(yī)方課以嚴(yán)格責(zé)任，不會(huì)使該產(chǎn)品更趨安全；（3）被告并不是較有能力分散損害賠償?shù)某杀尽?/p>

同樣，在Magrine v Krasnica一案中，〔36 〕美國(guó)法院也否定了嚴(yán)格責(zé)任對(duì)牙醫(yī)的適用。案中被告牙醫(yī)師為原告進(jìn)行牙齒矯治時(shí)，以皮下注射方式進(jìn)行麻醉，但注射針斷裂，嵌在原告咽喉部位。原告主張，只要交易行為一方當(dāng)事人較另一方當(dāng)事人更能知悉影響物品品質(zhì)的原因，較能控制事情的發(fā)生，較能分散危險(xiǎn)物品所導(dǎo)致的損失，此危險(xiǎn)并非通常可期待，他方當(dāng)事人不可能采取防范措施，一方當(dāng)事人即需負(fù)擔(dān)無(wú)過(guò)失責(zé)任。但是，法院卻不這么認(rèn)為。在法院看來(lái)：（1）民事責(zé)任僅在一方當(dāng)事人制造物品、創(chuàng)造危險(xiǎn)，或者擁有比受害人較佳的能力和知識(shí)，得以控制、檢查及發(fā)現(xiàn)瑕疵時(shí)，始課以嚴(yán)格責(zé)任。而本案的牙醫(yī)師在上述問(wèn)題上不比原告處于更有利之地位。（2）零售商與牙醫(yī)不同。零售商銷售商品，消費(fèi)者所支付的費(fèi)用是該商品之代價(jià)，而牙醫(yī)提供服務(wù)，患者所支付的對(duì)象是專業(yè)服務(wù)和技術(shù)。（3）危險(xiǎn)分散理論只適用于商品交易，當(dāng)事人擁有巨大財(cái)產(chǎn)與大規(guī)模商業(yè)活動(dòng)，而牙醫(yī)僅為個(gè)人執(zhí)業(yè)，醫(yī)療保險(xiǎn)通常不涵蓋擔(dān)保責(zé)任，分?jǐn)倱p失之機(jī)能對(duì)醫(yī)師并不存在。即使醫(yī)師能以保險(xiǎn)方式擔(dān)保器物瑕疵產(chǎn)生的嚴(yán)格責(zé)任，保費(fèi)的增加會(huì)轉(zhuǎn)嫁到患者身上，此結(jié)果與損失應(yīng)由有能力承擔(dān)損失之人負(fù)擔(dān)之嚴(yán)格責(zé)任之設(shè)計(jì)不符。

對(duì)于提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)提供商品的行為之定性，美容服務(wù)似乎構(gòu)成一種例外。一典型例是美國(guó)的Newmark v. Gimbel’s Inc.一案。〔37 〕本案的被告為一美容院的老板，原告在被告處使用永久發(fā)型定型液過(guò)敏導(dǎo)致頭發(fā)脫落，原告主張被告違反擔(dān)保責(zé)任而訴請(qǐng)損害賠償。本案的上訴法院認(rèn)為，一種交易行為如果具有以下特性，出賣人應(yīng)就商品適用性承擔(dān)擔(dān)保（包括默示擔(dān)保）責(zé)任：一方當(dāng)事人比他方當(dāng)事人更容易知悉與控制交易標(biāo)的物的內(nèi)容，且更容易分散標(biāo)的物危險(xiǎn)所導(dǎo)致的損害。法院認(rèn)為，零售商應(yīng)負(fù)嚴(yán)格責(zé)任的理由在于：（1）消費(fèi)者信賴零售商選擇商品來(lái)源的技術(shù)與判斷力，零售商承當(dāng)?shù)膿p失可作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)；（2）零售商因交易行為而獲利，他可以對(duì)供貨商施加壓力，以促進(jìn)商品安全；（3）零售商可將商品瑕疵發(fā)生的損失，經(jīng)由談判或訴訟，轉(zhuǎn)嫁給供貨商負(fù)擔(dān)。針對(duì)本案，法院認(rèn)為，產(chǎn)品的來(lái)源為被告所知悉，而且僅被告知悉該產(chǎn)品的使用說(shuō)明，被告的經(jīng)營(yíng)獲有利潤(rùn)。他也可對(duì)商品供貨商施加壓力，以促進(jìn)商品安全，因而使用該發(fā)型定型液的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)由被告承擔(dān)。新澤西州最高法院維持了上訴法院的判決，它將美容院的責(zé)任與醫(yī)師責(zé)任區(qū)分了開(kāi)來(lái)。醫(yī)師服務(wù)來(lái)自于病人的需要，看醫(yī)師的費(fèi)用單純是為了支付醫(yī)師的服務(wù)，醫(yī)師使用儀器或藥物并沒(méi)有使醫(yī)師的服務(wù)變成商業(yè)上的交易。而美容師所從事的是商業(yè)活動(dòng)，其服務(wù)并非必須，而僅系一種美觀或奢侈品，其使用的商品也為費(fèi)用支付的對(duì)象。

總體來(lái)看，一些法域之所以沒(méi)有將嚴(yán)格責(zé)任的適用擴(kuò)展到醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域（包括在提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)提供商品的行為），是因?yàn)榭紤]到以下因素：1.醫(yī)療服務(wù)的提供不同于一般的商業(yè)交易；2.醫(yī)療過(guò)程和結(jié)果充滿著不確定性和危險(xiǎn)性，非醫(yī)師所能控制；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不具有影響醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的能力和有效分散損害賠償成本的能力；4.嚴(yán)格責(zé)任的適用將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)師的“防御性醫(yī)療”，對(duì)患者和社會(huì)帶來(lái)不利；5.嚴(yán)格責(zé)任將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)成本的增加，此成本將會(huì)轉(zhuǎn)嫁給患者承擔(dān)。

三、缺陷、警示缺陷及其責(zé)任主體

產(chǎn)品存在“缺陷”是適用產(chǎn)品缺陷責(zé)任法律制度的前提。一般認(rèn)為，產(chǎn)品缺陷包括四類：（1）制造缺陷/生產(chǎn)缺陷。比如藥物成分搭配錯(cuò)誤、強(qiáng)度和毒性過(guò)度、產(chǎn)品中出現(xiàn)異物、藥物被污染等。（2）設(shè)計(jì)缺陷。生產(chǎn)商應(yīng)確保其產(chǎn)品得到安全設(shè)計(jì)，特別是在研究設(shè)計(jì)具有內(nèi)在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品和新產(chǎn)品時(shí)。生產(chǎn)商有義務(wù)去積極吸收當(dāng)時(shí)可得的科學(xué)（包括醫(yī)學(xué)）知識(shí)和發(fā)現(xiàn)。在判定藥物的設(shè)計(jì)缺陷時(shí)，應(yīng)考慮到產(chǎn)品不斷創(chuàng)新的必要性和重要性、新產(chǎn)品的用處和產(chǎn)品上市的必要性、藥物在上市前試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)）的局限性。（3）警示/指示缺陷。生產(chǎn)商應(yīng)及時(shí)地、正確地向消費(fèi)者告知安全使用藥物的所有信息，包括風(fēng)險(xiǎn)信息。（4）發(fā)展缺陷。其中，發(fā)展缺陷屬于一種免責(zé)事由或抗辯事由，而前三種缺陷可導(dǎo)致產(chǎn)品損害賠償責(zé)任。

很顯然，確保產(chǎn)品無(wú)缺陷的義務(wù)指向的主要是產(chǎn)品生產(chǎn)商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能控制生產(chǎn)缺陷和設(shè)計(jì)缺陷的發(fā)生。藥品缺陷責(zé)任的責(zé)任主體一般為藥品的生產(chǎn)者或制造者。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。”醫(yī)療機(jī)構(gòu)不宜被認(rèn)定為醫(yī)藥產(chǎn)品的“銷售者”。

三種缺陷中，唯一與醫(yī)療服務(wù)提供者有關(guān)的是警示缺陷。如下文所述，在某些特定規(guī)則之下，醫(yī)師要對(duì)處方藥之危險(xiǎn)負(fù)有警示義務(wù)。那么，那是否意味著醫(yī)師應(yīng)對(duì)警示缺陷承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任呢？問(wèn)題沒(méi)有這么簡(jiǎn)單。

警示缺陷（產(chǎn)品說(shuō)明或警示不充分的缺陷），“是指產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的致害危險(xiǎn)能夠通過(guò)銷售商、其他經(jīng)營(yíng)者，或其在商業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的任一前手，采用合理的說(shuō)明或警示條款而減少或避免，且不采納該說(shuō)明或警示并不能使產(chǎn)品得到合理的安全。” 〔38 〕在美國(guó)Suter v. San Angelo Foundry Mach. Co.案中，〔39 〕法院認(rèn)為：“一個(gè)產(chǎn)品會(huì)由于指示不充分而成為不安全產(chǎn)品。”

藥品的警示義務(wù)指向是主要是藥品生產(chǎn)商。一般情況下，在產(chǎn)品的生產(chǎn)商直接接觸消費(fèi)者/患者的場(chǎng)合，產(chǎn)品生產(chǎn)商應(yīng)向消費(fèi)者或用戶直接盡警示義務(wù)。但在藥品領(lǐng)域，美國(guó)法區(qū)分了處方藥與非處方藥，設(shè)計(jì)了一個(gè)例外，即藥品的生產(chǎn)商可以不直接向消費(fèi)者盡警示義務(wù)，而是向一“習(xí)得中間人/專業(yè)中間人” 〔40 〕——可能包括開(kāi)處方藥的醫(yī)師、指導(dǎo)患者用藥的護(hù)士，或配方的藥劑師，通常的習(xí)得中間人為處方醫(yī)師——盡此種義務(wù)，再由此中間人向患者本人盡告知義務(wù)。即除了非處方藥，對(duì)于其他藥品，在藥品的生產(chǎn)者與最終用戶之間存在一個(gè)“習(xí)得中間人”。習(xí)得中間人原則成了生產(chǎn)商直接向患者盡危險(xiǎn)警示義務(wù)的一種例外。

根據(jù)美國(guó)侵權(quán)法重述（第三版）：產(chǎn)品責(zé)任（1997）第6d條的規(guī)定：“如果有關(guān)可預(yù)見(jiàn)的損害風(fēng)險(xiǎn)的合理指示或警示未向下列人員提供，一處方藥或醫(yī)療器械將因指示或警示不充分而被認(rèn)為是不合理安全之物：（1）處方醫(yī)療人員和其他醫(yī)療服務(wù)提供者——當(dāng)他們處于根據(jù)指示或警示減少損害風(fēng)險(xiǎn)的位置時(shí)；或（2）患者——當(dāng)生產(chǎn)商知道或有理由知道醫(yī)療服務(wù)提供者不處于依據(jù)指示或警示減少損害風(fēng)險(xiǎn)的位置時(shí)。”根據(jù)對(duì)第6條的評(píng)論（§6（d） comment a），6（d）（1）規(guī)定了傳統(tǒng)的“習(xí)得中間人”原則，即只有當(dāng)生產(chǎn)商未能向健康照護(hù)的提供者警示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，它才對(duì)未盡產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)負(fù)責(zé)。根據(jù)該評(píng)論，6（d）（2）對(duì)該傳統(tǒng)規(guī)則設(shè)置了有限的例外，要求生產(chǎn)商在特定情況下向患者盡警示義務(wù)。

法律之所以需要“習(xí)得中間人”規(guī)則，是因?yàn)椋骸疤幏剿幱锌赡苁菑?fù)雜的藥物，在組方上使人難以理解，在效果上也千差萬(wàn)別。作為一位醫(yī)療方面的專家，處方醫(yī)生可以考慮藥物的特性和患者的過(guò)敏狀況。這需要將藥物的益處與潛在危險(xiǎn)作權(quán)衡。他所做出的選擇是知情下的選擇，是一個(gè)個(gè)體化的醫(yī)學(xué)判斷，此判斷是以對(duì)患者和療法的認(rèn)知為基礎(chǔ)的。” 〔41 〕適用“習(xí)得中間人”原則的理論根據(jù)和前提在于：（1）法院不愿侵入醫(yī)師患者關(guān)系，（2）醫(yī)師在向患者傳送有意義信息（確保知情同意）方面具有優(yōu)勢(shì)地位，（3）藥品生產(chǎn)商在與患者直接交流方面缺乏有效的手段，（4）處方藥風(fēng)險(xiǎn)信息具有復(fù)雜性。“習(xí)得中間人/專業(yè)中間人”理論與醫(yī)療領(lǐng)域的知情同意法則發(fā)生了很好的聯(lián)結(jié)。

一般認(rèn)為“習(xí)得中間人”原則是藥品生產(chǎn)者向用戶盡警示義務(wù)的例外。它豁免的僅是藥品生產(chǎn)商對(duì)最終消費(fèi)者的警示義務(wù)，而不是對(duì)習(xí)得中間人的警示義務(wù)。在該規(guī)則下，中間人應(yīng)是“習(xí)得的”，即他已經(jīng)完全知曉了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，他對(duì)產(chǎn)品的知識(shí)應(yīng)接近于藥品生產(chǎn)商的知識(shí)。根據(jù)該原則，處方藥的制造商（生產(chǎn)者）有義務(wù)向處方醫(yī)師充分警示藥品的危險(xiǎn)。醫(yī)師，根據(jù)其醫(yī)學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和對(duì)個(gè)體患者的認(rèn)知，選擇處方藥的類型和劑量。〔42 〕藥品生產(chǎn)商的銷售和信息提供行為面向醫(yī)師，因?yàn)椤搬t(yī)生知道的最多最好”。〔43 〕醫(yī)師要承擔(dān)向患者警示某特定的處方藥之風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)，即由醫(yī)師在生產(chǎn)者與患者之間扮演“習(xí)得中間人”的角色。〔44 〕

即使存在“習(xí)得中間人”這樣一個(gè)規(guī)則，也并不意味著醫(yī)療服務(wù)提供人員應(yīng)在處方藥上承擔(dān)警示缺陷責(zé)任。“習(xí)得中間人”規(guī)則僅是藥品生產(chǎn)商警示義務(wù)的一種例外。它處理的是藥品生產(chǎn)商與“習(xí)得中間人”在警示義務(wù)上的一種關(guān)系。它并沒(méi)有處理醫(yī)療服務(wù)提供者與患者之間的關(guān)系。這里要注意區(qū)分產(chǎn)品責(zé)任法（以無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任為歸責(zé)原則）和醫(yī)療損害賠償法（以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為歸責(zé)原則）。醫(yī)師針對(duì)患者的藥品風(fēng)險(xiǎn)警示更宜在醫(yī)師的告知義務(wù)或知情同意法則之下進(jìn)行考察。醫(yī)師對(duì)告知義務(wù)或信息披露義務(wù)之違反的考察適用的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任，盡管信息披露的標(biāo)準(zhǔn)往往是患者標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵸|(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)，而不是“合理醫(yī)生”標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)則應(yīng)當(dāng)是：（1）對(duì)于非處方藥，藥品生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)直接向患者負(fù)警示義務(wù)，并承擔(dān)警示缺陷責(zé)任。（2）對(duì)于處方藥，由于處方醫(yī)師的介入，問(wèn)題較為復(fù)雜。如果藥品生產(chǎn)商未向“習(xí)得中間人”醫(yī)師盡風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)，便意味著它未向患者盡警示義務(wù)，它要向患者承擔(dān)警示缺陷責(zé)任，藥品生產(chǎn)商不能抗辯說(shuō)即使它向醫(yī)師盡了風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)，醫(yī)師也不會(huì)向患者盡警示義務(wù)。如果藥品生產(chǎn)商向“習(xí)得中間人”醫(yī)師盡了風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)，那便意味著它向患者盡了警示義務(wù)，而不用去承擔(dān)警示缺陷責(zé)任。醫(yī)師對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)具體患者和并運(yùn)用專業(yè)知識(shí)，有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)益處權(quán)衡的職業(yè)判斷。如果醫(yī)師未向患者盡藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)，此問(wèn)題只能在醫(yī)療損害賠償法而不是產(chǎn)品責(zé)任法中考察。此時(shí)，要考慮醫(yī)師是否違反了醫(yī)療領(lǐng)域的信息告知義務(wù)或知情同意法則，要考慮醫(yī)師是否有過(guò)錯(cuò)，要考慮合理醫(yī)生之所為和行業(yè)做法，要考慮個(gè)體患者的信息需求。

四、法律對(duì)醫(yī)療服務(wù)之特殊性的正視與保護(hù)

不宜將醫(yī)療服務(wù)提供者拉入醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法，顯現(xiàn)的是對(duì)醫(yī)療服務(wù)特殊性的尊重。醫(yī)療服務(wù)具有社會(huì)必需和公益的性質(zhì)。醫(yī)學(xué)具有復(fù)雜性、不確定性和多元性。為了為本文觀點(diǎn)做注腳，也為了提煉和強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)不同于商品交易、醫(yī)患關(guān)系不同于一般的生產(chǎn)者消費(fèi)者關(guān)系以及醫(yī)療侵權(quán)不同于其它侵權(quán)形態(tài)的認(rèn)識(shí)，現(xiàn)舉幾例情形以顯示法律如何給予醫(yī)療服務(wù)提供之特殊性以認(rèn)可、正視和尊重。

（一）醫(yī)療服務(wù)以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為歸責(zé)原則，信息告知也不例外

醫(yī)療侵權(quán)法是以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為歸責(zé)原則的。在判定醫(yī)療過(guò)錯(cuò)時(shí)，同行業(yè)觀點(diǎn)和做法起著重要作用。在通常的醫(yī)療過(guò)失侵權(quán)訴訟中，醫(yī)療行業(yè)觀點(diǎn)和醫(yī)療專家意見(jiàn)有很強(qiáng)的、可預(yù)見(jiàn)的參與程度和控制能力。以醫(yī)療行業(yè)為導(dǎo)向的注意標(biāo)準(zhǔn)、法官對(duì)醫(yī)療專家意見(jiàn)的尊重和因果關(guān)系的設(shè)置均具有強(qiáng)大的保護(hù)醫(yī)療行業(yè)的效果。即使是以保護(hù)患者的自我決定權(quán)或自主權(quán)為主旨的知情同意法則也不例外。

從源頭上講，“知情同意”法則的孕育并沒(méi)有發(fā)生在“過(guò)失侵權(quán)”領(lǐng)域，它的靈魂和種子植根于具有故意侵權(quán)性質(zhì)的“assault and battery”。從1914年“知情同意”法理基礎(chǔ)和權(quán)利基礎(chǔ)誕生之日起，美國(guó)司法走過(guò)了數(shù)十年的時(shí)間才拋棄了“知情同意”法理及已存在的“battery”概念，并開(kāi)始將違反“知情同意”的行為放入對(duì)醫(yī)療行業(yè)非常有利的傳統(tǒng)的醫(yī)療“過(guò)失”概念中去探究。醫(yī)生不被視為保險(xiǎn)人員。〔45 〕借助于專家過(guò)失法律框架來(lái)探討“知情同意”問(wèn)題已成為英美法系國(guó)家的普遍做法。這在它們的經(jīng)典“知情同意”案件中可以反映出來(lái)，比如英國(guó)的Sidaway案、〔46 〕加拿大的Reibl案、〔47 〕澳大利亞的Rogers案〔48 〕和新西蘭的Smith案。〔49 〕

在過(guò)失訴因下，醫(yī)療專家意見(jiàn)和醫(yī)療行業(yè)在訴訟中的參與以及對(duì)訴訟前景的影響和控制則強(qiáng)多了。一旦歸入過(guò)失侵權(quán)，知情同意訴訟中的原告方—患者—就不能擺脫過(guò)失法律框架下的重?fù)?dān)：他要證明過(guò)失侵權(quán)的四個(gè)構(gòu)成要素—注意義務(wù)的存在、注意義務(wù)的違反（即過(guò)失）、因果關(guān)系和損害。通過(guò)對(duì)同行業(yè)“合理之人”和“合理性”標(biāo)準(zhǔn)的再造，過(guò)失侵權(quán)法實(shí)質(zhì)上形成了對(duì)專家行業(yè)及其行為標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)。醫(yī)療過(guò)失侵權(quán)法注重的是醫(yī)生行為的客觀“合理性”及其對(duì)“合理”標(biāo)準(zhǔn)的偏離。在此領(lǐng)域，患者的主觀層面和權(quán)利觀念基本上是失語(yǔ)的。

法律之所以將關(guān)照“知情同意”法則的語(yǔ)境從故意侵權(quán)移至過(guò)失侵權(quán)，最根本的原因是“battery”這一訴因?qū)︶t(yī)療行業(yè)構(gòu)成了極大的威脅。傳統(tǒng)的專家過(guò)失侵權(quán)法具有保護(hù)專家型職業(yè)的味道。法律對(duì)過(guò)失侵權(quán)法律框架的選擇本身就注定了它的使命只是譴責(zé)在運(yùn)用技能和注意方面偏離注意標(biāo)準(zhǔn)的行為，而不是旨在保護(hù)患者的尊嚴(yán)和自主權(quán)利。〔50 〕法律選擇過(guò)失侵權(quán)作為討論知情同意法則的語(yǔ)境是明顯的保護(hù)醫(yī)療行業(yè)之舉。

（二）因果關(guān)系認(rèn)定：醫(yī)療侵權(quán)與其它侵權(quán)之區(qū)分

法律對(duì)醫(yī)療服務(wù)特殊性、公益性和不確定性的認(rèn)識(shí)還體現(xiàn)在因果關(guān)系規(guī)則的構(gòu)建上。在英聯(lián)邦法中，存在著許多偏離通常的因果關(guān)系規(guī)則（“若無(wú)則不”測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）的方式。在諸多緩和原告舉證負(fù)擔(dān)的方法中，“舉證負(fù)擔(dān)移轉(zhuǎn)”并沒(méi)有獲得很多認(rèn)可，因?yàn)樗狈椥浴⑤^為偏激并可能對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展產(chǎn)生負(fù)面影響。〔51 〕“實(shí)質(zhì)性誘發(fā)”這一測(cè)試因果關(guān)系的方法獲得了廣泛的認(rèn)可。如果被告的行為實(shí)質(zhì)性地誘發(fā)原告的損害，“若無(wú)則不”標(biāo)準(zhǔn)則算得到滿足。〔52 〕“因果關(guān)系的推斷”在英聯(lián)邦司法中也獲得了較大程度的認(rèn)可。〔53 〕該方法的優(yōu)勢(shì)在于彈性強(qiáng)、對(duì)傳統(tǒng)規(guī)則的偏離較為緩和且充分利用了法庭的事實(shí)認(rèn)定過(guò)程。它增加了法院的自由裁量，減弱了對(duì)醫(yī)療專家意見(jiàn)的依賴。即使尚缺乏積極的科學(xué)的因果關(guān)系的證明，即使醫(yī)學(xué)專家不能提供確切的結(jié)論，即使醫(yī)學(xué)專家就因果關(guān)系不能達(dá)成一致意見(jiàn)，法院均可作出對(duì)被告不利的因果關(guān)系推斷。為此，我國(guó)也有學(xué)者建議引入因果關(guān)系推斷這一方法。〔54 〕

但是，對(duì)于兩種緩和原告舉證負(fù)擔(dān)的方法在醫(yī)療領(lǐng)域的適用，法院還是持很謹(jǐn)慎的態(tài)度。一是，“風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性增加”視為“實(shí)質(zhì)性誘發(fā)”從而成立因果關(guān)系。它被適用于工業(yè)侵權(quán)和職業(yè)病案件中。〔55 〕在這些案件中，法官視“損害風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性增加”為損害的“實(shí)質(zhì)性誘發(fā)”。但是，一些法官不太情愿將此種方法適用于醫(yī)療損害賠償案件。其中給出的一個(gè)區(qū)別對(duì)待工業(yè)侵權(quán)（職業(yè)病、工業(yè)污染、產(chǎn)品責(zé)任）案件和醫(yī)療侵權(quán)案件的政策性理由是：在工業(yè)侵權(quán)案件中，風(fēng)險(xiǎn)的制造者往往是風(fēng)險(xiǎn)的受益者，它們制造風(fēng)險(xiǎn)是為了獲取商業(yè)利益；而在醫(yī)療侵權(quán)案件中，患者本身先前已存在病情，醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)具有高度社會(huì)助益的行業(yè)，而且不確定性是醫(yī)學(xué)的潛在本性。〔56 〕

與之相似，一些法院也不太情愿將在經(jīng)濟(jì)類案件 〔57 〕中得以適用的“機(jī)會(huì)喪失”理論運(yùn)用到醫(yī)療損害賠償案件中。〔58 〕如果將“機(jī)會(huì)喪失”理論一般性地適用于醫(yī)療過(guò)失案件，這將給社會(huì)帶來(lái)巨大的責(zé)任成本。〔59 〕

（三）藥品警示缺陷責(zé)任下因果關(guān)系的認(rèn)定：生產(chǎn)者、消費(fèi)者關(guān)系與醫(yī)患關(guān)系之區(qū)分

通常的證明因果關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)—“若無(wú)則不”標(biāo)準(zhǔn)—在藥物風(fēng)險(xiǎn)警示案件中也是適用的。只不過(guò)，在有“習(xí)得中間人”參與的藥物風(fēng)險(xiǎn)警示案件中，“若無(wú)則不”的適用則稍微復(fù)雜些：患者需證明，若盡了警示義務(wù)，醫(yī)生就不會(huì)開(kāi)處所涉藥物，或者醫(yī)生在警示患者之后患者會(huì)決定不用所涉藥物。此時(shí)，在考察因果關(guān)系時(shí)，有些法院還是考慮了生產(chǎn)者-消費(fèi)者關(guān)系不同于醫(yī)患關(guān)系這一因素，對(duì)藥品生產(chǎn)者施加了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。比如，在加拿大的Hollis v Dow Corning Corp一案中，〔60 〕被告公司的產(chǎn)品被外科醫(yī)生植入了原告的身體。后來(lái)，植入物斷裂，需要從身體移出，并做進(jìn)一步的手術(shù)。產(chǎn)品資料只警示了手術(shù)中斷裂之風(fēng)險(xiǎn)，但并沒(méi)有警示手術(shù)后的斷裂風(fēng)險(xiǎn)。在此案中，被告所提出的抗辯理由之一是，即使他違背了對(duì)原告的風(fēng)險(xiǎn)警示義務(wù)，此種義務(wù)違反也構(gòu)不成原告?zhèn)Φ慕颉Ｔ谝蚬P(guān)系問(wèn)題上，本案需要考察的問(wèn)題有兩：1.如果醫(yī)生向患者告知了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，患者是否仍會(huì)同意選擇該手術(shù)？2.如果藥品生產(chǎn)商向醫(yī)生履行了風(fēng)險(xiǎn)的告知義務(wù)，他是否會(huì)警告患者？

對(duì)于第一個(gè)因果關(guān)系的認(rèn)定，存在兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是（經(jīng)過(guò)改裝的）客觀測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，即如果被告知了所有實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)，處于原告特定位置的一個(gè)合理之人或“通常謹(jǐn)慎之人”是否還會(huì)同意手術(shù)。二是主觀測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，即考察一個(gè)具體的、特定的原告在得知風(fēng)險(xiǎn)后會(huì)如何反應(yīng)。之所以采納主觀標(biāo)準(zhǔn)，有一判例是這樣說(shuō)的：〔61 〕

適用于醫(yī)患間關(guān)系的考慮因素和醫(yī)患關(guān)系中所牽扯到的責(zé)任與生產(chǎn)商-消費(fèi)者關(guān)系中的存在著巨大不同。醫(yī)生與患者之間存在著直接的和親密的關(guān)系，在這個(gè)關(guān)系中，一個(gè)所建議的醫(yī)學(xué)治療（包括服藥）的相關(guān)有利和不利之處都可以得到考慮、討論和評(píng)估。就生產(chǎn)商與消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)商是一個(gè)遙遠(yuǎn)的商業(yè)實(shí)體，它與其它產(chǎn)品的生產(chǎn)商一樣，直接或間接在促銷著產(chǎn)品讓消費(fèi)者購(gòu)買，有時(shí)，就如本案中，會(huì)聚焦價(jià)值而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)卻輕描淡寫。……與醫(yī)生不同，生產(chǎn)商沒(méi)有被要求在警示時(shí)要考慮個(gè)別患者的需求和能力，同樣與醫(yī)生不同，他們沒(méi)有被要求去作出需接受知情同意訴訟審判的判斷。

當(dāng)一位生產(chǎn)商警示義務(wù)的違反被認(rèn)定影響了醫(yī)生就藥品的安全所作出的意見(jiàn)，從而導(dǎo)致醫(yī)生未能披露一種實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)，并導(dǎo)致消費(fèi)者服用了藥物。這位生產(chǎn)商沒(méi)有權(quán)利要求，受到傷害的消費(fèi)者去證明，如果得到適當(dāng)警示，處于其位置的一個(gè)合理消費(fèi)者會(huì)決定不服用此藥。在這種情況下，此案與沒(méi)有中間人介入的通常產(chǎn)品責(zé)任案件并無(wú)二致。生產(chǎn)商在沒(méi)有適當(dāng)警示的情況下將產(chǎn)品投入了市場(chǎng)。消費(fèi)者在不知潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下而服用藥物的可能性是違反警示義務(wù)一個(gè)可預(yù)見(jiàn)的后果。……

有一種意見(jiàn)認(rèn)為，如果運(yùn)用客觀標(biāo)準(zhǔn)以外的方法來(lái)決定因果關(guān)系將把藥品生產(chǎn)商置于不合理的負(fù)擔(dān)之下。對(duì)這種擔(dān)心的回答是，藥品生產(chǎn)商是可以逃避所有責(zé)任的，一個(gè)簡(jiǎn)單的應(yīng)急辦法是將他們知道或應(yīng)當(dāng)知道的在產(chǎn)品使用過(guò)程中隱藏的危險(xiǎn)做一個(gè)清晰的、直接的警示。依筆者看，采用此種方法不僅在原則上而且在政策上均是妥當(dāng)?shù)摹Ｋ欣谙M(fèi)者作出有意義的選擇，并通過(guò)鼓勵(lì)完全披露來(lái)促進(jìn)市場(chǎng)誠(chéng)信。……

在Hollis案中，La Forest法官傾向于采主觀標(biāo)準(zhǔn)，他也是將醫(yī)患關(guān)系與生產(chǎn)商-消費(fèi)者關(guān)系做了比較，認(rèn)為在兩種關(guān)系中義務(wù)產(chǎn)生的情形和義務(wù)的性質(zhì)不同。在他看來(lái)，醫(yī)生的義務(wù)是向特定情境中的特定患者提供最好的醫(yī)療建議和服務(wù)，而生產(chǎn)商會(huì)更加以自我利益為中心，因此，從政策角度講，將生產(chǎn)商置于嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)之下是可取的。在本案中，正是注意到了醫(yī)患關(guān)系與生產(chǎn)商-消費(fèi)者關(guān)系之間的區(qū)別，法官才在適用規(guī)則上作了區(qū)分。在因果關(guān)系證明方面，在藥品生產(chǎn)商-消費(fèi)者關(guān)系中適用了較為嚴(yán)格的主觀標(biāo)準(zhǔn)，而不是醫(yī)患關(guān)系中的“合理人”客觀標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于本案的第二個(gè)因果關(guān)系，即如果藥品生產(chǎn)商對(duì)醫(yī)生做了風(fēng)險(xiǎn)警示，醫(yī)生的行為是否會(huì)有所改變。也就是說(shuō)，是否會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)告知給患者，本案的法官仍存在分歧，特別是在生產(chǎn)商和患者間的舉證責(zé)任分配上。

在本案中，被告曾提出，在案發(fā)的1983年，案中醫(yī)生已經(jīng)意識(shí)到了斷裂的風(fēng)險(xiǎn)但通常不會(huì)將這一風(fēng)險(xiǎn)向患者做警示。原因是，據(jù)該醫(yī)生在法庭上作證說(shuō)，他只向20%-30%的患者警示這一風(fēng)險(xiǎn)，而且在決定警示的性質(zhì)和范圍時(shí)，他更多依靠的是在醫(yī)學(xué)刊物上所發(fā)表的論文而不是藥品生產(chǎn)商的警示。在法律是否需要原告證明，如果藥商向醫(yī)生作了警示，醫(yī)生就會(huì)向她作警示這一問(wèn)題上，多數(shù)派意見(jiàn)認(rèn)為：“在證明生產(chǎn)商責(zé)任的過(guò)程中，找不到為何法律要求原告去探究醫(yī)生會(huì)如何去做的任何理由。”在多數(shù)派看來(lái)，適當(dāng)?shù)囊?guī)則運(yùn)用應(yīng)是：“生產(chǎn)商的最終義務(wù)是向原告做出充分的警示。出于實(shí)際的考慮，法律允許生產(chǎn)商通過(guò)向習(xí)得的中間人做警示的方式來(lái)免除他自身的義務(wù)。如果生產(chǎn)商沒(méi)有向這一中間人做警示，生產(chǎn)商就違反了向因使用產(chǎn)品而最終受到損害的原告的義務(wù)。……習(xí)得中間人規(guī)則提供的是生產(chǎn)商可以通過(guò)告知中間人的方式來(lái)履行他向原告承擔(dān)的充分告知風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)這樣一個(gè)手段，但是，如果生產(chǎn)商沒(méi)有這么做，他不能提出中間人會(huì)忽視風(fēng)險(xiǎn)信息這一抗辯理由。”

五、啟示與借鑒

通過(guò)對(duì)英美法系國(guó)家相關(guān)立法和司法，特別是商品與服務(wù)二分法的觀察，有必要基于本文以下觀點(diǎn)反思我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法的妥當(dāng)性和可持續(xù)性：

1.有必要區(qū)分商品與服務(wù)、產(chǎn)品責(zé)任法和醫(yī)療服務(wù)損害賠償法。在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的醫(yī)療產(chǎn)品使用應(yīng)在整體上被定性為一種“服務(wù)”，而非產(chǎn)品“銷售”，從而適用醫(yī)療損害賠償法中的過(guò)錯(cuò)責(zé)任，而不是產(chǎn)品責(zé)任法的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任。在醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中，醫(yī)方使用的應(yīng)僅僅是“合理的注意和技能”。

2.區(qū)分一般商業(yè)交易與醫(yī)療服務(wù)的理由包括：（1）醫(yī)療服務(wù)是一種醫(yī)療專業(yè)人員提供服務(wù)的行為。患者意欲獲取的是醫(yī)療服務(wù)和健康。患者所支付的對(duì)象是專業(yè)服務(wù)和技術(shù)。在醫(yī)療服務(wù)中，醫(yī)療產(chǎn)品的使用具有附屬性，不是主導(dǎo)。（2）醫(yī)療服務(wù)為社會(huì)所絕對(duì)必須。（3）醫(yī)療服務(wù)充滿著不確定性和危險(xiǎn)性，亦缺乏結(jié)果的確定性和穩(wěn)定性，非醫(yī)師所能控制。（4）民事責(zé)任僅在一方當(dāng)事人制造物品、創(chuàng)造危險(xiǎn)，或者擁有比受害人較佳的能力和知識(shí)，得以控制、檢查及發(fā)現(xiàn)瑕疵時(shí)，始課以嚴(yán)格責(zé)任。醫(yī)院或醫(yī)師對(duì)于藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及銷售并無(wú)影響力，對(duì)醫(yī)方課以嚴(yán)格責(zé)任，不會(huì)使該產(chǎn)品更趨安全。（5）危險(xiǎn)分散理論適用于商品交易，當(dāng)事人擁有巨大財(cái)產(chǎn)與大規(guī)模商業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療保險(xiǎn)通常不涵蓋擔(dān)保責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)較缺乏分?jǐn)倱p害賠償成本的機(jī)能。（6）嚴(yán)格責(zé)任將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)成本的增加，此成本將會(huì)轉(zhuǎn)嫁給患者承擔(dān)，影響醫(yī)療服務(wù)的獲得。即使醫(yī)師能以保險(xiǎn)方式擔(dān)保產(chǎn)品缺陷產(chǎn)生的嚴(yán)格責(zé)任，保費(fèi)的增加會(huì)轉(zhuǎn)嫁到患者身上。（7）課以嚴(yán)格責(zé)任將阻礙醫(yī)學(xué)發(fā)展。（8）嚴(yán)格責(zé)任的適用將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)師的“防御性醫(yī)療”，對(duì)患者和社會(huì)帶來(lái)不利。

3.對(duì)于美容服務(wù)中的產(chǎn)品缺陷，可以適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。美容服務(wù)與一般醫(yī)療服務(wù)的不同之處在于，美容師所從事的是商業(yè)活動(dòng)，其服務(wù)并非必須，而僅系一種美觀或奢侈品，其使用的商品也為費(fèi)用支付的對(duì)象。

4.醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷責(zé)任指向的主要應(yīng)是產(chǎn)品的生產(chǎn)商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有控制和防止缺陷存在的可能。即使是警示缺陷，通常的責(zé)任主體也是生產(chǎn)商。針對(duì)處方藥的“習(xí)得中間人”理論提供的也僅是生產(chǎn)商警示義務(wù)的例外。醫(yī)生的警示義務(wù)及其責(zé)任應(yīng)是醫(yī)療領(lǐng)域的知情同意法則的一部分，是以過(guò)錯(cuò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療過(guò)失損害賠償責(zé)任法律的一部分，而不是產(chǎn)品責(zé)任法的一部分。醫(yī)療產(chǎn)品的警示缺陷責(zé)任與醫(yī)生的信息告知義務(wù)既有聯(lián)結(jié)，也有區(qū)分。兩者因主體和行為的性質(zhì)不同，歸責(zé)原則和關(guān)注點(diǎn)也不同。醫(yī)生違反告知義務(wù)的醫(yī)療侵權(quán)其歸責(zé)原則仍是適用于醫(yī)療服務(wù)的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，盡管違反告知義務(wù)的醫(yī)療侵權(quán)與通常的違反診療義務(wù)的醫(yī)療侵權(quán)在過(guò)錯(cuò)和因果關(guān)系的認(rèn)定上存在區(qū)別。

5.商品與服務(wù)二分法的主旨還是法律對(duì)醫(yī)療服務(wù)特殊性的承認(rèn)和保護(hù)。對(duì)醫(yī)療服務(wù)特性的認(rèn)可還體現(xiàn)在醫(yī)療侵權(quán)領(lǐng)域一體化地適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、在醫(yī)療侵權(quán)訴訟中的因果關(guān)系認(rèn)定上的謹(jǐn)慎和保守以及在藥品警示缺陷責(zé)任中因果關(guān)系認(rèn)定上對(duì)生產(chǎn)者-消費(fèi)者關(guān)系不同于醫(yī)患關(guān)系這一因素的考慮。首先，以同行業(yè)專家觀點(diǎn)為導(dǎo)向的醫(yī)療過(guò)失判定標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)烈的醫(yī)療行業(yè)保護(hù)味道。即使以保護(hù)患者自主權(quán)為宗旨的知情同意法則也被納入了這樣一個(gè)框架之中。其次，在醫(yī)療侵權(quán)案件中，患者本身先前已存在病情，醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)具有高度社會(huì)助益的行業(yè)，而且不確定性是醫(yī)學(xué)的潛在本性。因此，嚴(yán)重偏離傳統(tǒng)因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，比如機(jī)會(huì)喪失理論和“風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性增加”視為“實(shí)質(zhì)性”誘發(fā)，不宜在醫(yī)療侵權(quán)領(lǐng)域得以適用。同樣，由于醫(yī)患關(guān)系不同于消費(fèi)者—生產(chǎn)者關(guān)系，在警示缺陷責(zé)任領(lǐng)域，因果關(guān)系的認(rèn)定也有所不同。在一些在醫(yī)患關(guān)系領(lǐng)域適用相對(duì)有利于被告方的客觀標(biāo)準(zhǔn)的法域，在消費(fèi)者-生產(chǎn)者關(guān)系領(lǐng)域則適用了更加嚴(yán)格的、更加有利于消費(fèi)者的主觀標(biāo)準(zhǔn)。另外，在舉證責(zé)任分配上也有所體現(xiàn)。

我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者或血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。雖然有終局的責(zé)任者，但是還是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉入了醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任之鎖鏈當(dāng)中。法律上存在終局的責(zé)任者并不意味著現(xiàn)實(shí)生活中存在終局的責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重的醫(yī)療產(chǎn)品缺陷案件，如我國(guó)的“齊二藥案件”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)很可能要承擔(dān)藥品生產(chǎn)者賠償不能的風(fēng)險(xiǎn)。讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品缺陷承擔(dān)賠償責(zé)任實(shí)際上混淆了產(chǎn)品責(zé)任法與醫(yī)療損害賠償法。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法的唯一現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者加價(jià)銷售醫(yī)療產(chǎn)品。它實(shí)際形成了對(duì)我國(guó)“醫(yī)藥不分家”非正常現(xiàn)狀的固化。只因醫(yī)療服務(wù)中存有醫(yī)療產(chǎn)品使用和銷售行為，就將醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉入醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害賠償責(zé)任中，實(shí)屬定性不當(dāng)，有些欠妥。還是尊重醫(yī)療服務(wù)的特殊性、讓醫(yī)療服務(wù)法律與商品生產(chǎn)與銷售法律劃清界限、讓醫(yī)療服務(wù)遠(yuǎn)離產(chǎn)品責(zé)任和嚴(yán)格責(zé)任/無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任為好。隨著我國(guó)以“醫(yī)藥分家”為前進(jìn)方向的醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)充當(dāng)藥品“銷售者”的角色將逐漸弱化和淡去，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的功能將逐漸趨于單一。產(chǎn)品責(zé)任法與醫(yī)療服務(wù)損害賠償法之間的界限將逐漸明朗和清晰。如果我國(guó)堅(jiān)持“醫(yī)藥分家”的改革方向，我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》中的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法注定是短命的。