小針刀神經根管直接松解術治療根性疼痛隨機雙盲對照臨床研究

[摘要] 目的 評價“小針刀神經根管松解術”治療根型頸椎病及腰突癥的療效、安全性。 方法 將根型頸椎病及腰突癥各50例按分層隨機雙盲對照法分為治療組及對照組，兩組均予針灸、推拿、牽引及中藥辨證論治，治療組加載小針刀神經根管松解術，對照組加載小針刀神經根管假松解術。以無效、療效不佳而要求結束試驗為觀察終點，試驗中進行癥狀體征積分及MPQ量表評定、不良事件調查并記錄，并隨訪半年。 結果 治療組療效均優于對照組（P < 0.05），但總體治療時間無顯著差異（P > 0.05），根型頸椎病治療組小針刀操作中2例出現神經根損傷。腰突癥治療組不良反應較輕，發生率較低。 結論 小針刀神經根管松解術治療腰突癥具有顯效快、療效好、安全性高的優點，值得推廣。而用于根型頸椎病雖總體療效有一定優勢，但其不良反應較重，潛在風險較高，尚需進一步探索更安全的技術方案。

[關鍵詞] 小針刀神經根管直接松解術；根性疼痛；神經根型頸椎病；腰椎間盤突出癥

[中圖分類號] R681.53 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2013）05-0001-05

小針刀及中醫綜合治療根性疼痛具有較好的療效優勢，我科在該領域進行了一些有益的探索和研究[1，2]，為進一步系統總結，我科進一步完善試驗設計并上報四川省中醫藥管理局批準立項，于2006～2011年期間，較為系統而嚴謹地進行了小針刀神經根管松解術治療根性疼痛的系列研究，茲將部分研究成果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

神經根型頸椎病診斷標準：根據第二屆全國頸椎病專題座談會（青島·1992年10月）之修訂標準，其中醫證候診斷標準參照文獻[3]，其療效評定標準參照文獻[4]，腰椎間盤突出癥診斷及病理分型標準參照文獻[5，6]，其中醫證候診斷標準及療效評定標準參照文獻[3]。

1.2 治療及觀察方法

按分層隨機雙盲對照法將符合要求的50例神經根型頸椎病及50例腰椎間盤突出癥病例納入試驗，并分別隨機分為治療組和對照組，兩組受試者將常規給予針灸辨證施針、推拿辨證施法、牽引及中藥辨證論治。在此基礎上治療組加載兩次“小針刀神經根管松解術”治療，對照組加載兩次“小針刀神經根管假松解術”治療：第一次在進入臨床研究后的第1天進行，第二次在第8天進行。

以疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無效、療效不佳而要求結束試驗為觀察終點，試驗中每天觀察療效及治療反應，于第1天小針刀或假針刀治療前、第3、7、10 天及結束時進行癥狀體征積分及簡式疼痛量表（MPQ）評定[7]、調查并記錄不良事件，于試驗結束后第1、3、6個月隨訪并記錄。每次小針刀神經根管松解術或假松解術操作后，操作者詳細記錄操作全過程，尤其是操作過程中的感受和體會以及受試者的反應與主觀感覺，不適及不良反應，以便于對安全性、實用性、可操作性及可推廣性進行評估。

1.3 根型癥候群分級量化評定

參照文獻[3，4]制訂根型癥候群分級量化表，其中，腰突癥根型癥候群可依此分為輕度：總分<6分；中度：總分≥6分；重度：總分≥10 分。根型頸椎病根型癥候群可依此分為輕度：總分<9分；中度：總分≥9分；重度：總分≥15 分。

1.4 統計學分析

應用SPSS13.0統計軟件，計量資料用t檢驗，計數資料用χ2檢驗，等級資料采用Ridit分析。

2 結果

2.1 根型頸椎病試驗結果

2.1.1根型頸椎病兩組一般情況比較 按隨機雙盲法，將合格的根型頸椎病50例隨機分為治療組和對照組兩組：治療組25例，男15例，女10例，年齡40～68歲，平均（55.5±7.4）歲，病程7 d～20年，平均（21.2±52.8）個月；對照組25例，男19例，女6例，年齡42～69歲，平均（56.5±9.4）歲，病程7 d～20年，平均（28±56）個月。兩組一般情況比較差異無統計學意義（P > 0.05）。

2.1.2 試驗前根型頸椎病兩組病情比較 試驗前，根型頸椎病兩組病變節段、伴發癥、疼痛部位、病情程度、中醫證型、癥狀體征積分及MPQ量表評定比較差異均無統計學意義（P > 0.05）。

2.1.3 根型頸椎病兩組臨床療效對比 試驗后，根型頸椎病兩組臨床療效對比分別見表1、2。

從表1可以看出：治療后第3天，治療組VAS、PPI、SS有明顯改善（P < 0.05），而S、A、T、NWC無明顯改善（P > 0.05），對照組除VAS有明顯改善外（P < 0.05），其余指標無明顯改善（P > 0.05）；治療后第7天，治療組A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善（P < 0.05），而S、NWC無明顯改善（P > 0.05），對照組S、A、T、VAS、SS有明顯改善（P < 0.05），而PPI、NWC無明顯改善（P > 0.05）；治療后第10天，治療組A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善（P < 0.05），而S、NWC無明顯改善（P > 0.05），對照組S、A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善（P < 0.05），而NWC無明顯改善（P > 0.05）；試驗結束時，兩組各項指標均較治療前有明顯改善（P < 0.05）。兩組相比，各項評定指標于所有觀察時點，其改善程度差異均無統計學意義（P > 0.05）。

從表2可以看出：治療組第一階段結束時，臨床療效與對照組相比差異無統計學意義（P > 0.05），治療結束時，治療組顯效率明顯優于對照組（P < 0.05），而有效率與對照組相比差異無統計學意義（P > 0.05）。治療組不良反應較重，發生率較高。

2.1.4 根型頸椎病兩組治療時間對比 治療組有效病例24例，平均治療時間（24±7）d，其中達顯效及以上療效標準的病例19例，平均治療時間（25±7）d；對照組有效病例19例，平均治療時間（22±13）d，其中達顯效及以上療效標準的病例11例，平均治療時間（25±16）d。兩組達有效及顯效療效標準病例平均治療時間差異均無統計學意義（P > 0.05）。

2.1.5 根型頸椎病神經根管松解術操作記錄分析 每次小針刀神經根管松解術或假松解術操作后，操作者均及時記錄操作過程和操作感受以及患者反應尤其是不良反應的發生與操作間的關系。從整個根型頸椎病小針刀神經根管松解術的操作體會來看，存在如下幾個問題：①內、外口測量難，X線正位片常不能清晰顯示內、外口的確切位置及界限，尤其是鉤椎關節骨質增生明顯者，更難以確定。經長期反復的測量及在實際操作中比對體會，以及解剖研究均無法找尋到較好的規律；②測量后定點難，由于頸椎段椎體體積相對較小，內口距中線大多在0.5 cm左右，因而測量的數據往往距棘間點很近，在實體操作中幾乎是在很近的兩個點上進針，實際上增加了不必要的創傷；同時，部分病例內口被椎板遮蔽，X片上顯示明顯的內口在實體中有時很難找到，并且，由于頸椎椎管容積小，矢徑小而內容脊髓，操作中稍有不慎即易刺破硬膜傷及脊髓等組織，造成嚴重后果，因而操作者在實施過程中心理負擔較重，易于緊張而不敢輕易深入進針，有時也是難以真正進行內口操作的原因；③雖然外口定點相對較易但是其緊鄰椎動靜脈，稍有偏離則易損傷重要血管，操作者也因心理負擔重而難以做到較從容操作，達到較理想的松解。

2.2 腰突癥實驗結果

2.2.1 腰突癥兩組一般情況比較 本次試驗共納入腰突癥合格病例50例，隨機分為治療組和對照組兩組：治療組25例，男18例，女7例，年齡35～69歲，平均（48.92±8.9）歲，病程1 d～24年，平均（50.38±66.14）個月；對照組25例，男17例，女8例，年齡30～66歲，平均（48.28±8.9）歲，病程4 d～1年，平均（29.36±37.9）個月。兩組一般情況比較差異無統計學意義（P > 0.05）。

2.2.2 腰突癥兩組病情比較 試驗前，腰突癥兩組病理分型、病變節段、下肢癥狀體征部位、伴發癥、癥狀體征積分及MPQ量表評定、病情程度及中醫癥候分布比較差異均無統計學意義（P > 0.05）。

2.2.3 腰突癥兩組臨床療效對比 試驗后腰突癥治療組與對照組兩組臨床療效對比見表3、4。

從表3可以看出，腰突癥試驗第3天，治療組S、T、VAS、SS有明顯改善（P < 0.05），而A、PPI、NWC無明顯改善（P > 0.05），對照組除VAS有明顯改善（P < 0.05）外，其余評定指標均無明顯改善（P > 0.05）；第7天及第10天，兩組除NWC較治療前無明顯改善外（P > 0.05），其余評定指標均明顯改善（P < 0.05）；試驗結束時，治療組各項指標均較治療前有明顯改善（P < 0.05），對照組除NWC較治療前無明顯改善外（P > 0.05），其余評定指標均明顯改善（P <0.05）。兩組相比，于試驗第3天，治療組除A、SS兩項評定指標改善程度明顯優于對照組外（P < 0.05），其余評定指標較對照組均無顯著性差異（P > 0.05）；第7天，治療組除SS一項評定指標改善程度明顯優于對照組外（P < 0.05），其余評定指標較對照組均無顯著性差異（P > 0.05）；第10天，兩組相比，各項評定指標改善程度均無明顯差異（P >0.05）；試驗結束時，兩組相比，除NWC改善程度無明顯差異外（P > 0.05），其余評定指標改善程度治療組均優于對照組（P < 0.05）。

從表4可以看出：腰突癥兩組相比，治療組第一階段結束時，有效率明顯優于對照組（P < 0.05），而顯效率與對照組相比無顯著差異（P > 0.1）。治療結束時，顯效率明顯優于對照組，而有效率與對照組相比無顯著差異（P > 0.1）。不良反應較輕，發生率較低。

2.2.4 腰突癥兩組治療時間對比 以兩組達到有效以上療效病例統計，治療組達有效以上療效者共24例，平均治療時間（23±8）d，達顯效及以上療效標準的病例17例，平均治療時間（23±10）d；對照組達有效以上療效者共20例，平均治療時間：（20±8）d，達顯效及以上療效標準的病例9例，平均治療時間（21±8）d；兩組達有效及顯效療效標準病例平均治療時間均差異無統計學意義（P > 0.05）。

2.2.5 腰突癥神經根管松解術操作記錄分析 腰椎間盤突出癥神經根管松解術的操作總體上來說，由于X線片測量容易，神經根管內口距中線距離一般都大于1 cm，因而定點及操作都較得心應手，一般都能較容易地找到神經根管內、外口，作鏟切剝離時能從容施展，在內外口處均能體會到進入內、外口的感覺和刀口觸及神經根的感覺，絕大多數情況下均能誘發下肢的放射感而不至于傷及神經根。

3 討論

在根型頸椎病的治療上，應用針灸、推拿、牽引、中藥內服保守治療方法配合小針刀神經根管松解術綜合治療方案的治療組與應用前述保守治療方法加假針刀治療的對照組相比，于治療后各觀察時點MPQ量表中各項指標評定無顯著優勢。雖在不同的觀察時點各項指標在各組的改善程度有所差異，也能看出治療組有優于對照組的趨勢，但隨著治療的繼續，兩組癥狀體征改善程度趨于一致。試驗結束時，治療組顯效率明顯優于對照組，說明小針刀神經根管松解術在根型頸椎病的治療上，可促進癥狀體征的早期改善，提高顯效率。從兩組治療時間統計結果來看，小針刀神經根管松解術在根型頸椎病的治療上，并不能縮短該病總的治療時間。同時，從操作記錄及不良反應記錄來看，針刀操作所致不良反應較重，發生率較高，操作難度也較大，解剖基礎不好，操作經驗不足者不易操控，因此，一方面需進一步探索更安全有效的定點和操作方案，另一方面，在沒有更安全有效的定點及操作方案問世之前，暫不適宜推廣應用。

在腰突癥的治療上，應用針灸、推拿、牽引、中藥內服保守治療方法配合小針刀神經根管松解術綜合治療方案能明顯改善其疼痛等癥狀體征，療效更優，見效更快。但從兩組治療時間統計結果看，小針刀神經根管松解術并不能縮短腰突癥的總體治療時間。從操作記錄及不良事件統計結果看，小針刀神經根管松解術治療腰突癥不良反應少、風險低、操作簡便、易于掌握、便于推廣應用。

傳統的小針刀松解術治療神經根型頸椎病及腰椎間盤突出癥的技術方案主要是在突出節段及其上下節段的棘間、小關節突及橫突尖進行松解，由于連同上下節段的棘間韌帶、橫突間肌均得到松解，小關節鏟切剝離后關節液的排除，間接地達到了松解病變節段及受累神經根管的作用，此種技術方案的核心理論依據是脊柱與肌肉軟組織的生物力學關系及病理發展規律，主要關注的是肌肉軟組織的改變，通過改善、修復軟組織的損傷從而間接地達到治療目的[8]，可稱之為神經根管間接松解術。此種松解技術推廣應用于臨床30多年來，大量的報道認為其臨床療效顯著，作者此前應用這種技術方案也取得良好的臨床療效[1，2]。

小針刀神經根管松解術是作者在其他作者[9]的理論探索基礎上總結歸納應用于臨床實踐的，相對于傳統的小針刀定進針部位及操作方法，該技術方案實際上是一種神經根管直接松解技術。本實驗研究發現：該技術方案對于腰椎間盤突出癥療效好，安全性高。其原因可能在于：①下段腰椎神經根管容積相對較大，且發生小關節明顯增生造成側隱窩及神經根管骨性狹窄的病例少（本試驗研究中僅發現兩例有較為典型的骨性側隱窩狹窄），因而其可代償空間也相應較大；②下段腰椎神經根管內口較大，且與中線距離較大（本次試驗測量50例次68個節段，發現L4、5及L5S1內口距中線均在1 cm以上），因而易于操作及直接松解；③下位腰椎椎管容積大，其內已無脊髓，馬尾神經規律排列于椎管，硬膜厚而韌性高，因而操作時相對比較安全。小針刀神經根管直接松解方案對于神經根型頸椎病的治療，療效上也有一定比較優勢，主要體現在早期癥狀體征的改善及顯效率的提高上。但不良反應較重，發生率也較高，風險較大，總體趨勢上療效不如腰椎間盤突出癥明顯?？赡艿脑蛟谟冢孩兕i椎段神經根管容積相對較小，根型頸椎病多為骨質增生所致骨性椎間孔狹窄引起（本試驗研究發現50例神經根型頸椎病中，雖然大多數病例都有椎間盤突出，但無一例因突出椎間盤直接壓迫神經根所致，均為骨性椎間孔狹窄所致），因而其代償空間相對較小，同樣的直接松解法在根型頸椎病上取得的松解效果相對較差；②多數病例由于鉤椎關節增生而致X線片測量困難，因而難以精確定點；③頸段神經根管內口相對較小，且距中線距離相對較近（大多在0.5 cm左右），不少病例內口常被椎板遮蔽，實際操作時很難進入內口，且其內側緊臨脊髓，操作風險大而難以充分松解。

由于受壓的神經因循環受阻而水腫瘀血明顯，且易因此形成惡性循環，造成卡壓與水腫進行性加重[1，2，8]。對于腰椎間盤突出癥，在病變節段內口松解主要是切開黃韌帶、關節囊及神經根周圍組織，易于直接減輕甚至解除該處突出椎間盤對神經根的卡壓；同節段外口的松解多數情況下并未直接松解受累的神經根和神經根管，而是鏟切剝離突出節段的小關節囊，關節積液因此而排除，側隱窩的壓力減小，從而間接地減輕了突出椎間盤對受累神經根的壓迫。有些病例，突出物較偏外側或合并有同節段的小關節骨質增生，病變節段的神經根往往也同時/或單獨受累，因而突出節段的神經根管外口松解事實上也是直接對受累神經根的根管外口進行松解，加上同時對小關節囊的鏟切剝離的間接松解作用，受累神經根管的內外口均得到松解。對于神經根型頸椎病，由于大多為神經根管骨性狹窄所致，因而此種技術方案實際上松解的是受累神經根根管所在的內外口。由于前述原因，本次試驗證實直接松解對于神經根型頸椎病并非最理想方案，結合解剖研究，我們認為傳統的間接松解技術路徑可能有更高的安全性及臨床療效，這將在我們以后的研究中繼續探索。

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（收稿日期：2012-12-24）