醫療器械使用中風險管理方法探討

摘要：醫療器械的風險管理是現代醫院管理的薄弱環節之一，是保證醫療器械安全有效的一項重要管理活動，始終貫穿于醫療器械使用的全過程中。通過對醫療器械不良事件的介紹，分析了現代醫療器械在管理中的現狀，提出了控制醫療器械風險管理的措施。對于在2000年2月～2012年3月在用醫療器械中對于風險管理進行回顧性分析，為保障器械的正常使用，對于醫療器械風險管理方法進行探討。對于現代醫療器械在風險管理中的現狀分析，提出控制風險的措施與管理方法。風險管理伴隨醫療器械的產生而存在的，在現代醫院的醫療活動中，醫療器械版樣者重要的角色，將醫療其稀缺的風險降低是提高醫療安全性的關鍵性，也是現代醫院管理面對的新課題。

關鍵詞：醫療器械風險管理探討

【中圖分類號】R-1【文獻標識碼】B【文章編號】1008-1879（2012）12-0452-02

醫療器械作為現代科學技術中的產物，廣泛的用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中[1]，日漸成為現代醫學中不可缺少的診斷與治療手段。而任何醫器械在使用周期中都有可能發生醫療器械不良事件。由此可見，密切關注醫療器械的不良事件，最大限度的控制醫療器械潛在風險，是醫療器械安全有效使用的保證。本文對于我院醫療器械在風險管理上現狀、不同的責任主體的職責進行了探究，現將結果報告如下。

1醫療器械風險管理的起源

來源于工業行業延伸，20世紀60年代，首先對于飛機工業與航空事業采取風險量化分析，此后用于國防事業；直至20世紀70年代核電業也采取此措施，并逐步擴大到石油鐵路方面，并獲得了巨大成功，從而促進了一些先進國家對于醫療器械風險管理的關注；在20世紀末，西方一些先進國家在一些較大醫療器械部門進行初步嘗試，從此風險管理正式被引進到了醫療器械行業中。

2風險管理的內涵

風險管理中的首要因素就是對于風險的分析，同時也是風險管理的基礎，目的就是判斷每個風險存在的危害及危害水平。風險管理不僅僅只是單純的理論問題，更重要是一個實踐的過程。用于分析風險、評價控制和監視管理方針、程序的用于實踐中的系統性運用。風險管理包括四個部分的內容即風險分析、風險評價、風險控制和生產后包括的信息。

2.1醫療器械風險管理的現狀。

（1）醫療器械風險管理的意識薄弱，對于醫療器械安全與質量問題的關注度少。

（2）醫療器械維護與管理維修的落后，一方面新增的醫療器械在種類與數量上日益劇增，而另一方面臨床技術工程人員的短缺，使得矛盾加劇導致醫療器械的維修管理不到位。

（3）對于醫療器械的操作規范化程度并不是很高，由于醫療器械具有數量大、種類多及涉及門類廣等特點，決定了操作難度的增大，工程技術操作人員未能進行全面的系統的了解，對發生故障或有可能發生醫療器械不良事件的預防與處理掌握知識過于少，從而缺乏規范化的程序操作。

（4）關于醫療器械管理制度并不是很完善，在醫療器械的購置管理與使用到報廢過程中，存在著與管理，經濟核算相脫節的情況，為安全使用醫療器械埋下了隱患。

（5）臨床工作技術人員的不足，現有的臨床技術工作人員的數量較低，人員數量的不足和醫療器械分類的繁多，導致了現有的工作人員只能忙于設備的維護與管理，而忽視了對于設備的預防性管理和存在的風險管理。

2.2醫療器械風險管理的特點。

（1）周期性的全壽命管理。即指醫療器械從設計生產、安裝貯存、使用維護以及產品升級和最后的停用處理在整個壽命過程中都要進行風險管理。

（2）標準制度化的管理。在醫療器械整個使用壽命中均采取YY/T0316/ISO14970的風險管理標準，就是風險分析、風險評價、風險控制和生產后信息的管理。

2.3醫療器械風險管理的方法。

（1）首先要增強對醫療器械的風險管理措施。現代醫院作為醫療器械風險管理的主體，首先在規范使用醫療器械，尤其是那些臨床風險高并與患者生命密切相關，比如呼吸、嬰兒保溫箱、除顫器、輸液泵等實施高質量的安全檢測，以保證醫療器械的安全使用。其次做好安全檢測工作，及時發現器械存在的問題，趕進器械質量，減少不必要損失。

（2）逐步提高醫療器械的維修管理的水平。臨床工程技術人員對于現代醫療器械的維修與管理的作用是不容忽視的，在對設備的評估與選擇，購進設備后的檢驗、安裝與調試；以及后期定期的檢查與維護，都起著重要作用。

（3）降低促使醫療器械風險出現的人為因素。當醫療器械使用不當或設備老化，如果導致指標超出標準的規定值，就會有可能對人體造成危害[2]。要逐步提高醫療器械操作人員和臨床工作技術人員的技能水平，嚴格對臨床操作人員的資格職業準入制度進行評價。

（4）對于醫療器械的管理施行科學專業的制度化管理。對陳舊老化，或已超過使用年限的器械應進行相關的報廢處理。此外將關于醫療器械質量的風險管理納入到醫院管理經營的范圍內，將控制醫療器械的成本納入到經營醫院成本的范疇內，對于二手的醫療設備嚴格監管，徹底杜絕醫療設備在超過使用期外而繼續使用。

（5）重視培養臨床工程技術人員隊伍的建設[3]。重視培養在職人員對于專業理論知識的補充，了解熟悉相關學科的發展趨勢，擴大視野，并提高關于解決實際綜合能力的素質，來達到現代醫院對于臨床技術工程人員的要求；另一方面積極引進人才壯大專業隊伍，形成合理的人才組成形式。

3小結

通過對醫院2000年2月～2012年3月在用醫療器械中風險管理進行回顧性分析，目前關于醫療器械風險的管理意識不強，應強化器械風險管理意識。

醫療器械的初期用途就是在于幫助人類疾病的診斷預防，監護治療等，期間存在的風險也是眾所周知的，風險管理的存在伴隨著醫藥器械的產生而出現，但由于對于醫療器械風險在評價報告中的作用并沒有明顯支出，因此對醫療器械風險管理的認識還存在朦朧的認識見多，并沒有實質性的使用和執行標準。

參考文獻

[1]余永強，鄭玉建.我管醫療器械不良事件監測狀況研究[J].中國藥物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]歐陽昭連，池惠，楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究（一）[J].中國醫療器械信息，2007，13（12）：43—47

[3]李偉，張威.醫學設備管理及維護人員隊伍建設面臨的挑戰和對策[J].現代醫院管理，2007（3）：60—63