2011年美國FDA批準藥物簡介

中圖分類號：R97 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)07-0046-07

2011年，美國FDA批準了24個新分子實體和9個新生物制劑（表1），其中包括心血管系統(tǒng)用藥1個、影響血液及造血系統(tǒng)用藥5個、抗腫瘤藥物8個、抗感染藥物5個、神經(jīng)系統(tǒng)和精神用藥4個、呼吸系統(tǒng)用藥2個、免疫系統(tǒng)用藥3個、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)用藥1個、造影劑與診斷藥物2個、眼科用藥1個和外科用藥1個。其中一些新藥具有首創(chuàng)性、突破性：利伐沙班是FDA批準的第一個口服靜脈血栓預防藥物；凡德他尼是FDA批準的第一個甲狀腺髓樣癌治療藥物；布蘭圖單抗維多汀是FDA批準的第一個系統(tǒng)型變性大細胞淋巴瘤治療藥物和自1977年以來批準的第一個霍奇金淋巴瘤治療藥物；魯索利替尼是FDA批準的第一個骨髓纖維化治療藥物；波塞普韋是FDA批準的第一個治療慢性丙型肝炎的蛋白酶抑制劑；依佐加濱是FDA批準的第一個治療癲癇的神經(jīng)元鉀通道開放劑；羅氟司特是FDA批準的第一個口服慢性阻塞性肺病抗炎藥；貝利木單抗是FDA自1955年以來批準的第一個狼瘡治療藥物；阿齊非塞-T是FDA批準的第一個自體細胞美容產(chǎn)品。本文根據(jù)FDA批準的藥品說明書簡要介紹這33個新藥的有關(guān)情況。

1 心血管系統(tǒng)用藥阿齊沙坦酯

適應(yīng)證：單用或與其它抗高血壓藥物聯(lián)用治療成人高血壓。

作用機制：胃腸道吸收后水解為阿齊沙坦，后者是一種選擇性AT1亞型血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑。血管緊張素Ⅱ由血管緊張素I經(jīng)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶催化反應(yīng)生成，是腎素-血管緊張素系統(tǒng)最重要的升壓劑，能收縮血管、刺激醛固酮的合成和釋放、刺激心臟和鈉的重吸收。……