現代分析技術在復方丹參類制劑質控中的應用

摘 要 根據復方丹參類制劑的處方和特點，結合其質量控制的制定依據、質量考核的歷史情況和現狀，以及質量標準的變更，本文綜述了現代分析技術在復方丹參類制劑質控中的應用；由于不同企業間產品工藝、質量等存在差距，現有的質量標準仍不能滿足丹參類制劑質控的要求，有必要增加對多成分、特別是三七中活性成分的定量檢查項目。

關鍵詞 復方丹參 質量控制 儀器分析

中圖分類號：R921.2；O657 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)07-0042-04

復方丹參制劑是由丹參、三七提取物和冰片一起制成的中成藥制劑。目前臨床應用的有復方丹參片、復方丹參顆粒和復方丹參滴丸等，均用于氣滯血瘀所致的胸痹，胸悶和冠心病、心絞痛[1]。

1 復方丹參制劑質量標準的變更歷程

在《中國藥典》2000年版頒布實施之前，上市產品存在嚴重的質量問題，一次抽檢的59批樣品中28批未檢出丹參酮II A、5批未檢出三七皂苷R1[2]，原因在于部分企業為了降低成本，采用少加、甚至不加貴重藥材、或使用低質量的藥材，或擅自改變提取工藝，而落后的質量標準無法實現控制質量的目的[3]。

《中國藥典》2000年版開始在復方丹參片正文中增加了丹參酮IIA的含量測定，為產品的質量提供了法律保障，促使整體質量得以提高。2004年的一次抽驗中， 40批復方丹參片中只有兩批丹參酮II A含量不合格[4]。

《中國藥典》2005年版針對復方丹參片又增加了丹酚酸B的含量測定。使得對有效成分的控制面更加廣泛。進一步提高了企業對產品質量的重視程度。……