中藥保護期已滿 天士力或受沖擊

　　
　　天士力明星產(chǎn)品復方丹參滴丸中藥保護期已滿，只能通過專利手段來保護該藥不被同類藥給取代。不過，中藥的專利保護并不容易。而復方丹參滴丸占天士力年銷售收入的70%，若該藥銷售因此而下滑，天士力的業(yè)績恐怕也將受影響。
　　
　　天士力（600535.SH）一直執(zhí)行產(chǎn)品定位大病種、通過專利和行政保護確保每個產(chǎn)品都是獨家這一戰(zhàn)略。
　　但復方丹參滴丸和養(yǎng)血清腦顆粒的“保護網(wǎng)”都面臨不同程度的挑戰(zhàn)。目前兩藥品的銷售額合計占到天士力醫(yī)藥工業(yè)收入的86%以上。
　　
　　主打產(chǎn)品中藥保護期滿
　　行政保護的手段即為申請國家中藥品種保護。
　　藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，天士力共有復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、養(yǎng)血清腦丸、芪參益氣滴丸等九項產(chǎn)品被列入國家中藥保護品種。
　　2010年，天士力醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入18.6億元，其中，復方丹參滴丸的銷售額為12.6億，占比在70%以上。
　　復方丹參滴丸適用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預防、治療和急救。1993年獲國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批文，1994年上市，已進入國家基藥目錄和醫(yī)保甲類藥物目錄。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，以復方丹參滴丸為名的藥品僅此一家。同時作為國家二級中藥保護品種，該藥品的保護期開始于1996年，期限為七年；到期后，天士力又申請了續(xù)期，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，延長中藥保護期七年，至2010年8月。
　　根據(jù)《中藥品種保護條例》的規(guī)定，被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；縣級以上衛(wèi)生部門對仿制行為以生產(chǎn)假藥依法論處；國家二級中藥保護品種的保護期限為七年，保護期滿后可延長七年。
　　記者在查閱天士力2010年年報時發(fā)現(xiàn)，天士力2011年度主要生產(chǎn)經(jīng)營計劃中有這樣內(nèi)容：“全面保障復方丹參滴丸專利保護的技術支持工作”，而公司從2003年到2009年的年報中都沒有上述內(nèi)容。從2010年8月起，復方丹參滴丸國家中藥保護品種期滿應是這段話的由來。未來天士力要有效阻止仿制行為，就只能依靠專利“保護網(wǎng)”的功效了。
　　此外，天士力第二大產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒，2010年的銷售收入達到3.5億元。該產(chǎn)品于1993年申請專利權，2000年獲得授權，專利保護將于2013年到期。該藥品于2006年申請了第一期的國家二級中藥品種保護，將于2013年到期；到期后，應該還可以再申請一次七年的續(xù)期，屆時天士利能否順利申請，也值得關注。
　　
　　專利“保護網(wǎng)”功效待考
　　據(jù)了解，復方丹參滴丸共取得了49項專利。天士力2004年年報披露，核心發(fā)明專利于2004年4月獲得授權，主要涉及核心組方、制備工藝及用途。國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，該專利于2001年申請，保護期為20年，至2021年11月9日，名稱為“一種預防和治療冠心病心絞痛的藥物及其制備方法和其它用途”。其余為外圍專利，主要涉及質(zhì)量標準、臨床適應癥、不同的制備方法以及新的基質(zhì)輔料等方面。
　　部分券商研報認為，專利保護網(wǎng)可在中藥保護期結束后對復方丹參滴丸形成很強的保護作用。但多位法律和中醫(yī)藥界的專家向記者指出，國內(nèi)對中藥實行有效的專利保護還存在諸多挑戰(zhàn)。濕毒清膠囊專利案就是一個這樣的案例。
　　濕毒清膠囊是玉林制藥上個世紀90年代開發(fā)的，2004年獲得國家專利。2005年，諾金制藥的濕毒清片獲得改劑型藥品批文，與濕毒清膠囊處方完全一樣。2008年，玉林制藥狀告諾金制藥侵權。隨后諾金制藥以濕毒清膠囊的專利配方是公共常識為由提出抗辯，向法院提出玉林制藥專利無效宣告請求。2009年10月，該項請求被國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會批準。后玉林制藥將該政府機構告上法庭，要求撤銷裁決，2011年經(jīng)由二審后，最終還是敗訴。目前，兩家藥廠的產(chǎn)品都在市場上有售。
　　北京華科聯(lián)合專利事務所所長王為向記者表示，近年來，中藥專利糾紛案一直不斷，其中原專利權方被判專利無效的案例也不少。這主要是由于很多中藥處方在古籍上早有記載，某些中成藥略更改劑量或成分，療效沒有根本變化，也可成為一種新的中成藥，“侵權方”也因此常以公知權為由提出抗辯；另外，部分改良配方、制備方法或劑型的改變確實會有實質(zhì)提升效果，符合專利申請條件，但要把公知技術和改良后的配方在技術上的差異闡述清楚非常困難，常常需要借助科研機構的力量，這在天士力“養(yǎng)血清腦顆粒”的專利侵權案中體現(xiàn)的很明顯。
　　天士力的“養(yǎng)血清腦顆粒”1993年獲國家發(fā)明專利，后來東莞萬成在市場上銷售同名、同組方、配比也完全相同的產(chǎn)品。2005年9月，天士力對東莞萬成提起侵權訴訟，東莞萬成以公知權為由提出抗辯，天士力一審敗訴。2007年1月，在二審中，天士力特邀北京中醫(yī)藥大學專家組在小動物身上就公司的“養(yǎng)血清腦顆粒”與萬成制藥提交的公開的“頭痛Ⅱ號”兩個處方的差異性進行了對比研究試驗，結果表明，原告專利技術對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強于公知技術。北京市高級人民法院最終采納了專家意見。天士力轉(zhuǎn)敗為勝，獲得象征性的一元錢賠償。東莞萬成停止該藥的生產(chǎn)銷售。
　　“取證困難、耗時長，維權成果有限，是很多中藥專利糾紛案面臨的問題。做出終審判決可能需1年-2年，甚至可能7年-8年。私下協(xié)商利益再分配、‘馬拉松’官司打到專利到期等也是常有的結果。”王為告訴記者。
　　某位不愿具姓名的中醫(yī)藥行業(yè)資深人士還對記者指出，中藥專利糾紛案中，科研機構專業(yè)意見的作用往往舉足輕重。但前幾年，行業(yè)內(nèi)大搞產(chǎn)學研結合，專家申請科研項目一定要有企業(yè)資金支持，這種情況下，很難保證科研機構的獨立性和權威性可以完全不受到利益的侵擾。
　　關于中藥專利在侵權判定時極為困難的深層次原因，北京中醫(yī)藥大學科技處王姓負責人告訴記者，中成藥如何保護一直是行業(yè)難題，中成藥專利也是一門很深的學問。復方中藥成分復雜，現(xiàn)有的科學技術幾乎不能清楚描述其藥效的物質(zhì)基礎，不僅難以說清楚其有效成分，很多中藥還含有相同的可檢測物質(zhì)，其確切的作用機理就更難以解釋，而目前國內(nèi)的相關研究手段、技術水平和專利申報水平與國外先進水平相比普遍落后，維權經(jīng)驗也不足。中藥獨家保護品種也是這些特殊背景下的產(chǎn)物。
　　國家專利局數(shù)據(jù)顯示，截止到2012年1月11日，天士力共提交了1224項專利申請，其中109項獲得了授權。在中藥現(xiàn)代化和運用專利建立產(chǎn)品“護城河”方面，天士力走在了行業(yè)前端。目前復方丹參滴丸已在韓國、越南、俄羅斯等多個國家和地區(qū)以處方藥、OTC藥、保健品等多個“身份”銷售。如何能夠在國內(nèi)外市場上，運用專利和其他法律手段對公司中成藥產(chǎn)品實行有效保護，已成為天士力面臨的挑戰(zhàn)。
　　
　　價格優(yōu)勢“同質(zhì)”產(chǎn)品涌現(xiàn)
　　國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉曾透露，復方丹參滴丸是根據(jù)復方丹參片進行改劑申報的。復方丹參制劑不同劑型的藥物成分和適用癥幾乎一致，兩類產(chǎn)品之間直接競爭關系明顯。盡管天士力一直在對復方丹參滴丸做二次開發(fā)，不同劑型產(chǎn)品的療效問題一直存在爭議。
　　值得一提的是，由于沒有專利和行政保護，復方丹參片生產(chǎn)廠家眾多，價格較低；復方丹參滴丸作為獨家產(chǎn)品，價格和毛利率都要高得多。專利保護“護城河”對天士力的意義重大。
　　同樣作為國內(nèi)主要的心腦血管類中成藥生產(chǎn)廠商，以嶺藥業(yè)經(jīng)營思路與天士力較為相似。其在招股說明書披露公司經(jīng)營風險時提到，公司主要產(chǎn)品均為國家專利品牌中藥，為公司獨家使用。但是，一旦公司的重要技術被竊取，生產(chǎn)經(jīng)營將會受到一定影響。
　　上述專家告訴記者，與中成藥相比，西藥的開發(fā)費用都在10億元級別。由于有古方的基礎，中成藥的前期開發(fā)費用要低得多，這是中成藥企業(yè)的一大競爭優(yōu)勢，但事情的另一面就是中成藥專利保護執(zhí)行層面方面的難度。而且與西藥的仿制不同，在原有中成藥專利保護期內(nèi)中成藥略更改劑量或成分、制備方法或劑型的改變，均能帶來“同類產(chǎn)品”的上市，對于類似復方丹參滴丸這種面向大病種、原始配方廣為人知的藥品而言更是如此。
　　國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，除了復方丹參滴丸，以“丹參滴丸”為名的藥品還有冠心丹參滴丸， 2006年被國家藥督局列為二級中藥保護品種，其生產(chǎn)和研制都晚于前者。但從功效及成分上講，兩個產(chǎn)品之間應該說極為相似。二者都是以丹參、三七為主要原料，差別在于復方丹參滴丸第三種原料為冰片，而冠心丹參滴丸則為降香。
　　值得注意的是，冠心丹參滴丸在2008年10月申請發(fā)明專利，目前已獲得授權。