達(dá)格列汀在被美國拒絕申請后獲歐盟批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病

達(dá)格列汀(dapagliflozin，商品名Forxiga)的開發(fā)者百時(shí)美-施貴寶和阿斯利康11月14日宣布，歐盟藥品監(jiān)管者批準(zhǔn)其用于治療2型糖尿病。達(dá)格列汀通過阻斷一個(gè)被稱為鈉離子-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(sodium-glucose cotransporter 2，SGLT2)的蛋白發(fā)揮降低血糖作用，與其它藥物包括胰島素合用治療2型糖尿病，或者作為不能耐受被廣泛應(yīng)用的二甲雙胍的患者的單藥治療。

美國監(jiān)管者因?yàn)閾?dān)心達(dá)格列汀這個(gè)一日1片藥物的致癌風(fēng)險(xiǎn)和肝臟毒性而拒絕申請，要求研發(fā)者提供更多的臨床資料。但是歐盟藥品監(jiān)管委員會(huì)以完全不同的態(tài)度批準(zhǔn)了它的上市。歐盟藥品管理局(European Medicines Agency)在4月份宣布，達(dá)格列汀藥品說明書中通過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃對之前關(guān)注的問題進(jìn)行了闡述。但是許多業(yè)界分析者認(rèn)為，這個(gè)藥物在美國這個(gè)大市場的黯淡前景將顯著影響其潛在的銷售。