北京市將加大對在用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度

北京市2012年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會議召開

▲北京市2012 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會議現(xiàn)場/蔡承偉 攝

本刊訊（記者 韓堯）2012 年5 月22 日，北京市2012 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會議在北京國際會議中心召開。會議總結(jié)了2011 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，部署了2012 年主要監(jiān)測工作，并對2011 年度全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的34 家先進單位和22 名優(yōu)秀個人進行了表彰。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭，國家藥品監(jiān)測中心副主任郭惠普，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗，北京市衛(wèi)生局副巡視員郭晉和出席會議。

2011 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到北京市17 個區(qū)縣75 家單位《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》710份。其中，三級醫(yī)療機構(gòu)26 家上報548份，二級醫(yī)療機構(gòu)19 家上報99 份，企業(yè)30 家上報63 份。與2010 年同期相比，2011 年報告總數(shù)增加6%，主動報告增加22%；報告單位醫(yī)療機構(gòu)基本持平，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加。2011 年，可疑醫(yī)療器械不良事件共覆蓋了57 個器械類別，92 個品種，較前一年度同比增加38 個品種。

相關(guān)資料顯示，2011 年北京市醫(yī)療器械不良事件數(shù)量排在前十位的品種依次為：植入式人工心臟起搏器、一次性使用靜脈輸液器、冠脈支架、一次性使用無菌注射器、金屬接骨板、一次性使用無菌導尿包、一次性使用靜脈留置針、人工關(guān)節(jié)假體、軟組織擴張器、螺釘。

2012 年，北京市將繼續(xù)對相關(guān)醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測及再評價工作：將啟動人工髖關(guān)節(jié)重點監(jiān)測工作，制定骨科植入物重點監(jiān)測工作指南，為高風險醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作提供標準和依據(jù)；將完成輸液泵再評價工作，制定北京市醫(yī)療器械再評價工作程序，使再評價工作規(guī)范化和制度化；計劃發(fā)布醫(yī)用控溫毯與輸液泵使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，指導臨床使用人員合理使用，減少不良事件的發(fā)生；將對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測工作。此外，2012 年，北京市還將強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提高報告數(shù)量：將發(fā)布10 個品種的醫(yī)療器械不良事件報告規(guī)范，具體指導企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)報告可疑醫(yī)療器械不良事件；計劃完成三級醫(yī)療機構(gòu)推進計劃“回頭看”工作；將強化聯(lián)絡(luò)員制度，制定評估與獎勵機制；計劃以繼續(xù)教育學分授予方式開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓。

盧愛麗在會上指出，目前許多醫(yī)院在用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管方面沒有成立相應(yīng)的責任部門、責任人及制度。她希望相關(guān)醫(yī)院重視在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，盡快將責任部門、責任人及相關(guān)制度落實到位。她還強調(diào)，部分醫(yī)院在使用植入類醫(yī)療器械時，存在記錄不全、不科學、不能追溯的問題，希望相關(guān)醫(yī)院及時改正。

會上，王寶亭表示，北京市對在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的重視，充分說明北京市衛(wèi)生局、北京市藥監(jiān)局的責任意識。他對北京市2011 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所取得的成績表示祝賀。他要求北京市藥監(jiān)局還要繼續(xù)深入調(diào)研，大膽探索，積極開展醫(yī)療器械使用的監(jiān)管工作；繼續(xù)完善監(jiān)管政策，為我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全國的開展提供好經(jīng)驗；企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品合格有效。

據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局將于2012 年對北京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行檢查。相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)須于2012 年6 月30 日前完成自查工作。對于檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，北京市衛(wèi)生局、北京市藥監(jiān)局將通過協(xié)商，給予處理。