◎張桂敏 田友家 葛獻英 范永賓

（作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局）

▲藥監(jiān)工作人員正在進行GSP 跟蹤檢查

藥品作為保護人民群眾健康和生命安全的特殊商品，在客觀上要求藥監(jiān)部門具有更高層次的監(jiān)管手段模式。目前，藥店藥品安全的情況如何？在企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在哪些問題和隱患？日前，筆者采用GSP 跟蹤檢查的方式，從北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局轄區(qū)的部分藥品零售企業(yè)經(jīng)營情況入手，通過現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)匯總等形式對此進行了深入調(diào)查和了解。

七成藥品零售企業(yè)存在缺陷項目

目前，北京市石景山區(qū)內(nèi)共有117家藥品零售企業(yè)，其中有35 家連鎖企業(yè)、16 家集中設(shè)庫企業(yè)，3 家集中設(shè)庫總部；轄區(qū)連鎖率達29.9%，集中設(shè)庫率達13.7%。

截至2011 年9 月30 日，北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局對轄區(qū)40 家藥品零售企業(yè)進行GSP 跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)其中有28 家存在缺陷項目。在涉及整改的43 條項目中，嚴(yán)重缺陷項目16 條，一般缺陷項目27 條。

在涉及頻次較多的一般缺陷項目中，陳列儲存13 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核8 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、處方藥4次、中藥飲片4次、人員證件4次；在涉及頻次較多的嚴(yán)重缺陷項目中，陳列儲存2 次、質(zhì)量制度及考核5 次、處方藥12 次、中藥飲片3 次、人員證件3 次。綜合所有項目涉及頻次較多情況，得出陳列儲存15 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核13 次、處方藥16 次、中藥飲片7 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、人員證件7 次、進口藥品2 次（如附圖1、附圖2、附圖3 所示）。

部分藥店管理制度執(zhí)行流于形式

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18 條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。”處方藥的管理必須依靠企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員來實施，但從目前藥品零售企業(yè)的總體情況來看，仍存在從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，專業(yè)知識缺乏，擅自銷售處方藥，甚至自己開具處方、修改處方的現(xiàn)象。零售藥店內(nèi)經(jīng)常出現(xiàn)有疑難答，有買必賣的現(xiàn)象。究其原因，除與從業(yè)人員對藥品分類管理、尤其是處方藥管理相關(guān)知識不足，法律意識淡薄外，也與企業(yè)為節(jié)約人員成本，藥學(xué)人員配備不足有關(guān)。

部分企業(yè)所用的管理制度大部分是開業(yè)時的質(zhì)量管理制度，形式落后、可操作性差，不能按照新出臺的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件進行及時修訂與執(zhí)行（如《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于加強興奮劑管理有關(guān)規(guī)定的公告》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等）。這是由于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)只追求利益最大化，對質(zhì)量制度的制定與執(zhí)行不夠認(rèn)真造成的。此外，部分企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度考核流于形式，缺少系統(tǒng)考核項目或計劃，不能達到預(yù)期考核目標(biāo)。

筆者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在購進與售出記錄不完整、驗收工作流于形式、索要檢驗報告不全、《進口檢驗報告書》與實際銷售的批號不一致、工作人員體檢存在時間斷檔等現(xiàn)象。以上現(xiàn)象最終導(dǎo)致企業(yè)檔案的不完整。這些問題的出現(xiàn)除與企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)水平低，對建立健全完整的企業(yè)檔案認(rèn)識不足有關(guān)外，還與企業(yè)內(nèi)部不能持之以恒地堅持收集和整理歸檔有關(guān)。

▲附圖1 一般缺陷項目統(tǒng)計

▲附圖2 嚴(yán)重缺陷項目統(tǒng)計

▲附圖3 綜合缺陷項目統(tǒng)計

在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn)，一些零售企業(yè)藥品陳列儲存不符合要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：“藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。”個別企業(yè)出現(xiàn)處方藥與非處方藥、非藥品等混放，類別標(biāo)示放置不準(zhǔn)確，柜組名稱書寫不明確、醒目，中藥飲片斗不能標(biāo)示正名正字。

藥品零售企業(yè)應(yīng)向規(guī)范化、多元化方向發(fā)展

隨著時間推移和藥品監(jiān)管實踐的深入，藥品相關(guān)法律法規(guī)在實踐中也越來越多地暴露出不足，具體表現(xiàn)為法律規(guī)范更新不及時，法規(guī)可操作性不強等。在藥品零售環(huán)節(jié)涉及的問題主要有：對“非藥品冒充藥品”未作明確解釋；對直接接觸藥品的從業(yè)人員體檢不合格仍在崗或未體檢違規(guī)行為的未注明法律責(zé)任。對一些不規(guī)范行為，相關(guān)法律法規(guī)尚缺乏明確規(guī)定，如藥品違法所得的計算、中藥飲片攙假的定性、“零售連鎖”經(jīng)營方式的法律地位等。此外，由于缺少明確而嚴(yán)厲的企業(yè)的責(zé)任追究制度，特別是在違規(guī)成本低的情況下，一些企業(yè)會不惜違法，以追求利益的最大化。

藥品市場的監(jiān)管工作對監(jiān)管人員的專業(yè)性、技術(shù)性要求較高。因此，藥品行政監(jiān)管部門的人員組成上應(yīng)強調(diào)專業(yè)性、技術(shù)性；此外，在藥品監(jiān)管工作中，存在多部門合作。“多部門”是指藥監(jiān)部門與衛(wèi)生、工商、物價、商務(wù)、海關(guān)、公安等多個部門的協(xié)調(diào)與合作。由于種種原因，這種架構(gòu)卻不利于監(jiān)管效能的提高。例如：在藥品廣告監(jiān)管方面，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)廣告審批，而工商部門則負(fù)責(zé)登記與查處。審批權(quán)與查處權(quán)相分離，降低了行政效率，使許多違規(guī)廣告得不到及時處罰；在藥品廣告監(jiān)管中，兩個機關(guān)權(quán)限設(shè)置不對等，又導(dǎo)致監(jiān)測審查與行政處罰脫節(jié)。藥監(jiān)部門在發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告后只能針對其審批過的廣告采取撤消廣告批準(zhǔn)文號的措施，同時移交工商部門予以處理，而無權(quán)做出進一步的處罰。不僅如此，藥品監(jiān)管部門也無權(quán)查處未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告。

▲石景山區(qū)2011 年藥品經(jīng)營企業(yè)工作總結(jié)暨座談會現(xiàn)場

目前，北京市藥監(jiān)局石景山分局的各類監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由具有不同職能分工的各業(yè)務(wù)科室生成和積累，大量數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，而且共享機制不成熟，導(dǎo)致信息相對封閉。而市場監(jiān)管工作要做到科學(xué)決策，往往要查詢多方面的監(jiān)管信息，進行大量的數(shù)據(jù)分析。因此，容易造成工作靶向性不強的問題，對部分企業(yè)監(jiān)管頻次過多、部分問題關(guān)注不夠，增加了監(jiān)管的風(fēng)險。因此通過建立“藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)”對整體監(jiān)管信息進行整合以及分析評價，建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，特別是企業(yè)誠信檔案，已成為現(xiàn)代化監(jiān)管的大方向。

自2001 年以來，國家降低了藥品零售市場門檻。北京市石景山區(qū)大部分零售單體、集中設(shè)庫、甚至部分連鎖企業(yè)均采取價格戰(zhàn)的策略去占領(lǐng)市場。藥品平價是市場經(jīng)濟規(guī)律的一種體現(xiàn)，同樣也是藥店競爭的必然結(jié)果。然而，僅以價格戰(zhàn)的方式占領(lǐng)市場則可能使藥店零售企業(yè)負(fù)責(zé)人只注重價格，而忽略了提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)與服務(wù)能力。藥品零售企業(yè)這種“暴發(fā)戶”式的成長已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，政府應(yīng)鼓勵企業(yè)向連鎖型、服務(wù)型藥店轉(zhuǎn)化；建立培養(yǎng)各類藥品銷售人才的專門機構(gòu)，加強對企業(yè)人員的在職培訓(xùn)與新藥知識普及，提升企業(yè)人員素質(zhì)，提高企業(yè)整體服務(wù)能力，向多元化發(fā)展。