平衡針對腰椎間盤突出癥鎮痛作用的多中心隨機對照臨床觀察與評價*

陳秋菊，王文遠，李 瑞

(北京中醫藥大學，北京100029)

腰椎間盤突出癥(Lumbar disc herniation，LDH)亦稱髓核突出癥或腰椎間盤纖維環破裂癥，是世界范圍內骨科常見病及多發病，腰腿疼痛是腰突癥的一個主要癥狀，針刺止痛是針灸治療腰突癥的一個重要環節。臨床上針灸的治療方法很多，但因各自的理論體系、取穴和操作手法不同，其臨床療效差異也較大。本研究通過隨機對照以及多中心、大樣本的臨床觀察，運用量化指標對平衡針治療腰椎間盤突出癥引起的疼痛指標等方面進行客觀評價，進一步探討針刺止痛以及平衡針對于腰椎間盤突出癥鎮痛作用的特點及療效。

1 臨床資料

1．1 一般資料

選取來自北京軍區總醫院、北京老年醫院、望京醫院、山東臨沂市人民醫院、北醫三院、廣東中醫院6家臨床觀察中心的符合衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》中腰椎間盤突出癥的診斷標準的287例腰突患者，將入選患者用SAS軟件隨機進行編號，將治療組143例和對照組144例納入本研究，其中治療組脫落2例、剔除4例即137例，對照組脫落1例、剔除4例即139例。研究者、受試者依從性良好。其中治療組中男61例，女76例，平均年齡為45歲;對照組中男58例，女81例，平均年齡為46歲。兩組患者年齡、性別以及病程等一般資料經t檢驗比較，均P＞0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。

1．2 診斷標準

腰間盤突出癥的診斷標準符合衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》。①疼痛好發于下腰部并且向下肢放射;②有局限性壓痛反應點;③直腿抬高試驗及加強試驗陽性;④跟臀試驗陽性;⑤皮膚感覺、肌力及腱反射的改變;⑥脊柱姿態的改變;⑦X線的腰椎正側位片提示為脊柱側凸或腰椎生理性前凸消失;⑧CT或MRI提示為有椎間盤突出;⑨脊髓造影提示為有椎間盤突出。其中前3項為基本根據。

1．3 納入標準

①符合本病的診斷標準即可納入本研究;②同意并簽署知情同意書的患者。符合上述診斷標準，并排除合并有其他系統疾病的患者，將參與臨床研究。

1．4 排除標準

①年齡在18歲以下或者65歲以上，妊娠或哺乳期婦女;②合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等嚴重疾病者以及精神病患者;③不符合納入標準，未按規定方法治療，無法判定療效或資料不全等影響治療效果或安全性判斷者。

1．5 剔除標準

①脫落:因各種的原因未堅持觀察者;②不依從:患者未按計劃方法進行針刺或未遵從醫囑;③干擾:治療期間患者接受了其他治療方法。屬以上情況者剔除，研究資料不作為統計數據進行處理。

2 治療方法

2．1 治療組

平衡針灸穴位選取腰痛穴，位于前額正中，兩眉頭中點至前發際連線中點或者將前額劃“十”字，“十”字中間即為此穴［1］。按照腰部的疼痛部位，腰部右側疼痛針尖向右，腰部左側疼痛針尖向左，采用上下提插的針刺手法，進針深度約為3 cm即1．5寸，以局限性、強化性的酸麻脹感的針刺感覺為主，針感達到時即可出針。每日治療1次，20次為1個療程。

2．2 對照組

取穴依據新世紀全國高等中醫藥院校規劃教材《針灸學》，選取阿是穴、委中、腰陽關、陽陵泉、環跳、昆侖穴、夾脊、腰痛穴、腎俞、大腸俞。穴位處進行常規皮膚消毒，進針深淺以得氣為度，得氣后行平補平瀉法，留針30 min，每日治療1次，20次為1個療程。

3 療效觀察

3．1 觀察指標

3．1．1 觀察表和指標記錄

觀察表((RF)記錄根據臨床試驗設計方案規定進行指標觀察，由6家臨床觀察中心的醫師及時、負責、準確地進行數據指標的記錄，不能隨意涂改。在對癥狀進行觀察的情況下，禁止研究者對受試者進行暗示或誘導。CRF表包括知情同意書、臨床試驗流程、嚴重不良事件報告表、合并用藥、安全性評價和CRF表聲明等內容。

3．1．2 醫生疼痛評分

此疼痛評分根據WHO疼痛的分級標準進行分類，0級:無痛;Ⅰ級:酸痛可以忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干擾;Ⅱ級:明顯本能痛，伴有出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干擾;Ⅲ級:強烈的腰痛不能忍受，叫喊，輾轉反側不能入睡。

3．1．3 簡式疼痛問卷表

疼痛分級指數(PRI):PRI即包括疼痛感覺評分、疼痛情緒評分和疼痛總分。

目測類比疼痛評分法(VAS):VAS是一種簡單、有效、疼痛強度最低限度地參與的測量方法，此方法使用橫向移動標尺測定疼痛值。標尺正面由左至右刻有0～10 cm數字，并標有0為無痛，10為劇痛等字樣;標尺背面僅在左側標有“無痛”，右側標有“劇痛”的字樣，沒有數字刻度。患者面對尺的背面移動游動尺標，醫生記錄疼痛值。

現在疼痛狀況(PPI):用 0～5分分別表示“無痛”、“輕痛”、“難受”、“苦難”、“可怕”、“極痛”。

3．2 療效判定標準

以衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》療效判定標準為依據。臨床治愈:腰腿疼痛癥狀基本消失，直腿抬高試驗陰性，恢復正常工作;顯效:腰腿疼痛癥狀部分消失，無明顯壓痛反應點，直腿抬高試驗陰性，基本恢復正常工作;有效:有輕度腰腿疼痛癥狀，直腿抬高試驗可疑陽性，部分恢復工作;無效:腰腿疼痛癥狀無好轉，直腿抬高試驗陽性，不能勝任工作。

3．3 統計學方法

用SPSS17．0對錄入的數據進行統計，計量資料以均數±標準差來表示，滿足正態分布的計量資料用t檢驗，不滿足正態分布的計量資料、等級資料以及計數資料則用秩和檢驗，統計后算出檢驗的統計量及其對應的P值，以P＜0．05表示差異具有統計學意義。

3．4 治療結果

3．4．1 醫生疼痛評分比較

通過兩組患者治療前后的疼痛評分組間比較，觀察平衡針和傳統毫針療法鎮痛的總體作用，比較兩組之間哪組具有優勢性。

如表1所示，治療組和對照組均有鎮痛的作用，體現兩組組內比較0級和1級的例數均有明顯的增加。兩組治療前醫生疼痛評分組間比較P＞0.05，無統計學差異，說明兩組之間具有可比性，而第20次治療后組間比較P＜0．01，有顯著統計學差異，說明在治療后期治療組相對于對照組顯示出其優勢。

如圖1所示，治療組和對照組治療前后醫生評分均有顯著性差異(P＜0．01)，治療期間疼痛0級和1級的例數均有明顯的增加，但治療組和對照組的差異并不顯著(P＞0．05)，直到第20次治療前才體現出差異性(P＜0．05)，這種差異一直持續到第2次隨訪。故在醫生評分方面，治療組的優勢不明顯，在第18次治療后才顯示出其優勢，體現在疼痛0級例數的增加。

圖1 疼痛評分(醫生評分)兩組比較圖

3．4．2 簡式疼痛問卷表(MPQ)比較

3．4．2．1 疼痛分級指數(PRI)各項指標比較

通過第1次治療前后PRI各項指標評分的比較，觀察平衡針和傳統療法的即刻鎮痛作用，見表2。

通過比較療程結束后與治療前PRI各項指標評分，觀察平衡針和傳統毫針療法鎮痛的綜合作用，見表3。

表1 疼痛評分(醫生評分)兩組比較表

表2 第1次治療前后PRI各項評分比較(ˉ±s)

表2 第1次治療前后PRI各項評分比較(ˉ±s)

分組 MPQ三項 治療前 第1次治療后t P疼痛感覺評分7．48 ±0．385 5．93 ±0．358 －8．366 0．000治療組(n=137) 疼痛情緒評分 3．09±0．212 2．41±0．192 －6．470 0．000疼痛總分10．58 ±0．552 8．34 ±0．511 －8．683 0．000疼痛感覺評分 8．72±0．537 7．62±0．509 －7．051 0．000對照組(n=139) 疼痛情緒評分 3．25±0．252 2．80±0．220 －5．271 0．000疼痛總分11．97 ±0．753 10．42 ±0．698 －7．788 0．000

表3 療程結束后與治療前PRI各項評分比較(ˉ±s)

表3 療程結束后與治療前PRI各項評分比較(ˉ±s)

分組 MPQ三項 治療前 療程結束后t P疼痛感覺評分7．48 ±0．385 1．53 ±0．136 －10．061 0．000治療組(n=137) 疼痛情緒評分 3．09±0．212 0．28±0．061 －9．653 0．000疼痛總分10．58 ±0．552 1．53 ±0．165 －10．127 0．000疼痛感覺評分 8．72±0．537 2．36±0．187 －10．137 0．000對照組(n=139) 疼痛情緒評分 3．25±0．252 0．48±0．069 －9．085 0．000疼痛總分11．97 ±0．753 2．62 ±0．234 －10．125 0．000

圖2 疼痛感覺(A)兩組比較圖

圖3 疼痛情緒(S)兩組比較圖

圖4 疼痛總分(A+S)兩組比較圖

如表2、3所示，治療前治療組與對照組PRI各項評分值比較無統計學差異(P＞0.05)，具有可比性;治療組和對照組第1次治療前后的PRI各項指標評分P＜0．01，均具有統計學意義，但兩組間比較P＞0．05，無統計學差異。治療組和對照組療程結束后與治療前PRI各項指標評分比較P＜0．01，均具有統計學意義，且兩組間比較PRI各項評分P＜0.05，差異具有統計學意義，故兩組治療后3項指標組間比較，治療組體現出一定的優勢但并不明顯。如圖2、3、4所示，治療組和對照組的即刻鎮痛效果相當，雙方均未體現出優勢，各項評分兩組平均值平穩下降，治療組始終低于對照組，故在疼痛感覺、疼痛情緒及疼痛總分的改善方面，兩組作用相近。

3．4．2．2 VAS 評分比較

通過治療組和對照組治療前后VAS評分的組間比較，觀察兩組評分之間是否具有統計學差異，從而判定兩組中哪組在VAS評分改善方面具有優勢。

表4 VAS評分兩組比較(±s)

表4 VAS評分兩組比較(±s)

治療次數 組別 n VAS評分Z P治療前 治療組 137 7．17±0．152－0．780 0．436對照組 139 6．68 ±0．146第1次治療后 治療組 137 5．56±0．155 －2．068 0．039對照組 139 5．97 ±0．142療程結束后 治療組 137 1．26±0．118 －3．521 0．000對照組139 1．89 ±0．138

如表4所示，在對VAS評分的改善方面，在第1次治療后兩組組間比較P＜0．05，具有統計學差異，說明治療組在第1次治療后就顯示出了優勢，其平均值明顯低于對照組，說明治療組有較好的鎮痛效果，且起效時間短，有很好的即時作用。在療程結束后兩組組間比較P＜0．01，具有顯著的統計學差異，說明平衡針的鎮痛效果有較好的遠期療效。

3．4．2．3 現在疼痛情況(PPI)比較

通過治療組和對照組治療前后疼痛情況的組間比較，觀察兩組的現在疼痛情況。

如表5所示，治療組和對照組治療前后相比兩組均可改善疼痛情況，體現在無痛例數的增加。而兩組相比在第18次治療第1次體現出差異(P＜0.05)，這種差異一直持續到第20次治療后，第1次隨訪和第3次隨訪差異不顯著(P＞0．05)，第2次隨訪再次體現出明顯的差異性(P＜0．05)。如圖5所示，從第18次治療到第2次隨訪，治療組無痛例數明顯高于對照組，故治療組和對照組均可改善疼痛情況，體現在無痛例數逐漸增加。

圖5 現在疼痛狀況(PPI)兩組比較圖

表5 治療前后PPI情況兩組比較表

3．4．3 腰椎間盤突出癥的總體療效判斷

治療組共137例，治愈35例，顯效72例，有效19例，無效11例，治愈率25．5%，總有效率92．0%;對照組共139例，治愈13例，顯效73例，有效36例，無效17例，治愈率9．4%，總有效率87．8%。

4 討論

腰椎間盤突出癥患者的疼痛部位絕大多數在腰部，而疼痛形式表現為酸痛、沉重痛、灼熱痛或者向下肢放射樣疼痛，持續發生或間歇性疼痛，疼痛均較劇烈，活動時、夜間、咳嗽或者大小便時加重，大多數病程比較長，而其病理基礎主要是生物力學的改變和椎間盤的退行性變［2～4］。當急性的外傷以及長期的腰肌勞損引發脊柱周圍應力的分布不平衡時，椎間盤內的應力平衡系統會遭到破壞，經過一系列的病理變化則引發椎間盤的退變，髓核脫出，導致神經根受壓、炎癥反應以及自身免疫反應，引起腰腿痛的癥狀。

平衡針特別強調人體內的自我平衡修復功能，通過針刺反應點下面的神經組織，給予患者一種適當的良性刺激信號，而這種來自人為的超強刺激信號，迅速傳遞于大腦的中樞調控系統，使其進行應激性調整，從而快速調動體內貯存的中樞遞質，對失調與病變部位的子系統對癥性進行平衡調控，通過產生鎮痛效應、消炎、提高機體免疫功能以及代謝作用等自我修復能力達到一個新的平衡狀態，以達到對病變部位的治療、鎮 痛作用。這種平衡狀態的形成是利用針灸這種外因刺激手段激發調動患者機體的平衡調控系統功能來實現的。平衡針的腰痛穴位于前額正中線，眉頭至發際連線中點，治療時根據腰痛的具體疼痛部位，針尖向上下左右平刺并進行快速提插，而此部位是三叉神經的滑車上神經，前額兩側的眶上神經分布區域，這些神經收到良性針刺信號后，啟動了連續的平衡調控并快速修復自身的功能以達到一個新的平衡狀態，從而完成平衡針療法對腰椎間盤突出癥患者的鎮痛作用［5～8］。

而相關的動物實驗研究也證實了平衡針的鎮痛特點，如王文遠、王缽［9～10］通過交叉取穴針刺臀痛穴觀察腦內亮－腦啡肽和5－羥色胺(5－HT)的含量發現:作為參與鎮痛作用重要物質之一的亮－腦啡肽，其含量在針刺后很快升高，且在紋狀體內含量顯著升高;5－HT在針刺鎮痛過程中起主要作用，且在延腦5－HT含量增高最為明顯。這說明平衡針的鎮痛作用是在大腦高級中樞的參與下完成的，針刺相應穴位可以緩解機體的疼痛，提高機體自身免疫系統的免疫力，加速組織修復，具有自我平衡、抗病、鎮痛的功能，且隨著針刺次數的增多，療效會得到鞏固與提高;胡光迪等平衡針對腰椎間盤突出癥模型大鼠TNF－α及β－內啡肽影響的實驗研究，結果表明，腰椎間盤突出神經根壓迫癥狀模型大鼠的血清TNF－α、血漿和脊髓β－內啡肽含量顯著增多(P＜0．05)，與神經根炎癥反應及疼痛程度有相關性;平衡針可以改善腰椎間盤突出神經根壓迫引起的神經根水腫和脫髓鞘變化，以減輕神經根損傷，緩解疼痛;同時可以顯著地減少血中TNF－α的表達(P＜0．05)，減緩炎癥反應的程度和進程;并可以通過顯著地調整血和脊髓β－內啡肽的含量(P＜0．05)，減輕應激反應程度，促進神經根損傷的修復。

本研究采用多中心、隨機對照、單盲的方法，應用了臨床上常用的醫生疼痛評分來評價腰椎間盤突出癥患者的腰痛狀況，并引入得到國際上廣泛認可的SFMPQ來綜合評價平衡針腰痛穴對腰椎間盤突出癥患者腰痛的鎮痛作用。結果顯示在對腰椎間盤突出癥患者的鎮痛作用中，平衡針療法和傳統的毫針療法均具有很好的鎮痛效果，在醫生疼痛評分及PRI各項評分方面兩組治療效果相當，而在VAS評分及PPI改善疼痛情況方面，平衡針組在療程結束后體現出優勢，這種優勢持續到隨訪期即說明平衡針在鎮痛方面有較好的遠期療效。研究發現無論是醫生對患者疼痛反應及伴隨癥狀的綜合評價，還是患者自身對疼痛的程度、情緒反應以及疼痛不同類型的感覺的評價，都比較客觀地反映了臨床實際情況。

總體來說，平衡針對腰椎間盤突出癥患者的綜合鎮痛作用是非常明確的，對疼痛的程度、情緒都有明顯的改善作用，并且在臨床應用中明顯凸現了平衡針療法快進針、不留針、取穴少、痛苦小的特點和療程短的優勢。

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