我國國家藥物政策領域現存問題的文獻評價Δ

孫慧，傅鴻鵬，徐競然，楊洪偉（1.首都醫科大學衛生管理與教育學院，北京100069；2.北京市疾病預防控制中心，北京 10001；.衛生部衛生發展研究中心，北京 100191；.中國人民大學商學院，北京 100872）

世界衛生組織（WHO）2007年出版的《如何制定和實施國家藥物政策》中將國家藥物政策的關鍵組成劃分為9個部分，分別為基本藥物的遴選、可負擔性、藥品資金籌措、供應系統、藥品監管、藥品的合理使用、研究、人力資源開發以及監測和評估。我國現階段雖然還沒有出臺系統的國家藥物政策，但已有不少針對這9個領域研究的文獻發表。基于此，本文系統評價了公開發表在中國期刊全文數據庫（CNKI）和萬方中文數據庫中討論國家藥物政策關鍵組成部分在我國實施過程中出現的問題的文獻，以為我國制定系統的國家藥物政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻納入/排除標準

由于本研究的主要目的是為了了解國家藥物政策關鍵組成部分在我國實施過程中出現的問題，因此只檢索和納入中文文獻。納入明確定性或定量分析上述9個領域中1個或多個在我國出現的問題的文獻，排除僅在前言或討論部分提及相關問題但未進行深入探討的文獻。

1.2 檢索策略

檢索數據庫為CNKI和萬方中文數據庫，檢索年份未作限定。檢索主題詞包括：基本藥物遴選、藥品支付能力、藥品籌資、藥品供應、藥品監管、藥品安全、藥品不良反應監測、藥品合理使用、藥品研究、藥品研發、藥品人力資源開發、藥品監測和評估、基本藥物遴選的問題、藥品支付能力的問題、藥品籌資的問題、藥品供應的問題、藥品監管的問題、藥品安全問題、藥品不良反應監測的問題、藥品合理使用的問題、藥品研究的問題、藥品研發的問題、藥品人力資源開發的問題、藥品監測和評估的問題等。

1.3 文獻整理與分析

（1）閱讀文獻題目和摘要，排除不相關的文獻；（2）瀏覽文獻全文，排除關聯不密切的文獻；（3）對符合要求的文獻進行重點信息摘錄。

2 結果

2.1 納入文獻描述

經過檢索，目前國內只針對基本藥物遴選、藥品供應、藥品監管、藥品不良反應監測、藥品合理使用以及藥品研發這6個領域有相關的文獻研究，共檢索到178篇文獻，經過篩選，最終獲得133篇符合要求的文獻。文獻分布情況見表1。

表1 文獻分布情況Tab 1 Distribution of literatures

2.2 六大領域存在問題分析

2.2.1 基本藥物遴選存在的問題 基本藥物遴選作為建立國家基本藥物制度的關鍵環節，在以下6個方面尚存在問題，詳見表2。

表2 基本藥物遴選存在的問題Tab 2 Problems of the selection of essential drugs

1）遴選過程及更新程序未見公開[1]。《WHO基本藥物示范目錄》的遴選與調整、更新，要求全過程必須公開、透明，從藥物遴選和調整的申請，到目錄出臺均公布在官方網站上；遴選專家委員會成員及其利益沖突聲明、遴選過程和遴選證據等都可供全球用戶免費上網查閱和監督。我國雖公布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》及《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版）（以下簡稱“2009年版《國家基本藥物目錄》”），但遴選過程透明化和時效性與WHO相比還相差甚遠，亟待跟進和完善。

2）基本藥物目錄中遴選收錄中藥注射劑的科學性有待提高。2009年版《國家基本藥物目錄》中102種中成藥包含8種中藥注射劑，然而中藥注射劑組方中所含中藥的成分復雜，即便僅含單味藥材，成分也極其復雜，容易出現不良反應。因此，在證據有限、而安全性問題突出的情況下，如何科學遴選中成藥，既保證基本藥物遴選的科學性，又能反映中醫藥的地位和特點還需進一步研究[2]。

3）基本藥物目錄缺乏具體配套的基本藥物政策[3～5]。基本藥物配套政策與制度包括建立藥物專業評價機構、開展合理使用基本藥物的培訓、制定標準治療指南和處方集、基本藥物生產供應保障機制等，與WHO制定的基本藥物目錄相比，我國基本藥物目錄的配套政策和制度尚待健全。

4）基本藥物“臨床首選”科學性不充分。某一種藥物作為基本藥物進入2009年版《國家基本藥物目錄》應該具有不可替代性及優越性。但2009年版《國家基本藥物目錄》遴選出的藥品相對于同類未進入目錄的品種的不可替代性及優越性表現都不充分。例如，遴選進入2009年版《國家基本藥物目錄》的抗高血壓藥共有9種，分別為卡托普利、依那普利、硝普鈉、硫酸鎂、尼群地平、吲達帕胺、酚妥拉明、復方利血平、復方利血平氨苯蝶啶。抗高血壓藥種類很多，根據其作用部位可分為四大類[6]：交感神經抑制藥、血管擴張藥、利尿降壓藥、腎素-血管緊張素系統抑制藥，每一大類藥物可細分為多個小類別，而每個小類別又包含多種藥物。例如，血管擴張藥可分為直接擴張血管藥、鈣通道阻滯藥等，鈣通道阻滯藥又包括硝苯地平、尼群地平等品種。將尼群地平作為此類藥的“臨床首選”欠缺有力依據，其不可替代性表現也不充分[6]。因此，在基本藥物遴選過程中“臨床首選”原則的科學性還有待提高。

5）基本藥物遴選“價格合理”沒有具體的評價標準，論述不科學。目前，公眾對于“價格合理”只是單純地理解為價格低廉，概念仍然很模糊。公眾對于概念理解不準確，原因就是遴選原則中對“價格合理”缺乏具體的評價標準，沒有對價格的“合理性”進行明確的論述[6]。

6）缺乏《標準治療指南》和《藥品處方集》。我國至今還沒有一本由政府牽頭編制的《標準治療指南》，《中國國家處方集》也是2010年才公布。大多數地區醫院中只有各科室零散匯編的針對本科室所處理疾病的治療指南，實施起來也不規范，醫師在治療過程中則主要依賴經驗，給臨床治療工作埋下了安全隱患。

2.2.2 藥品供應存在的問題 藥品供應在以下兩方面存在問題，詳見表3。

表3 藥品供應存在的問題Tab 3 Problems of drug supply

1）藥品集中招標采購政策執行不力[7]。藥品集中招標采購在實施過程中取得一些成效的同時，它的缺陷也日益暴露出來。如，在操作上不能按照嚴格規定，缺乏監督，甚至出現一旦中標的藥品馬上會從市場上消失的惡劣情況。這在很大程度上影響了藥品的及時供應，導致了藥品供應不足，甚至短缺。2）藥品采購環節缺乏有力監督。藥品采購環節供貨商眾多，但我國卻沒有相關企業資質考查的法律法規，這就容易出現沒有經營資質的隱性主體進行暗箱操作，將假冒偽劣藥品流入市場的現象，使得藥品的質量難以保障[8]。

2.2.3 藥品監管存在的問題 藥品監督管理是保證人民群眾用藥安全的重要舉措，然而在我國，藥品監管仍然存在以下幾方面的問題[9～12]，詳見表4。

表4 藥品監管存在的問題Tab 4 Problems of drug regulations

1）藥品監管法律法規體系不健全，存在立法空白。我國雖出臺了《藥品管理法》，但有關藥品管理的法律法規并未真正發揮其作用，仍然存在某些藥品制造商無證生產藥品，生產假藥、劣藥的惡劣現象，各項規章制度未落到實處，甚至形同虛設。

2）藥品監督執法人員素質有待提高。藥品是一種特殊的商品，藥品監管部門作為監管藥品研究、生產、經營、使用全過程的政府部門，可謂責任重大。為保證做好藥品監管工作，對藥品監管執法人員的素質必須高標準、嚴要求。但從目前情況來看，藥品監管執法人員的素質尚不盡如人意，執法人員素質不高，工作方法粗糙，濫用權利。尤其是在基層，遠遠不能適應藥品監管這一專業性很強的工作的需要。

3）各個部門間協調、配合度不夠。國家藥品管理體制改革后，國務院藥品監督管理部門負責藥品監管，但衛生、工商、物價、經貿等部門仍有相關管理的職責。各部門雖然出臺了一些規章，但由于部門與部門間協調不夠，有的規章出現了相互不一致的情況，給藥品監管工作帶來困難。

2.2.4 藥品不良反應監測工作存在的問題 藥品不良反應監測工作在我國起步較晚，尚處于初級階段，所以還存在以下幾方面的問題，詳見表5。

表5 藥品不良反應監測工作存在的問題Tab 5 Problems of adverse drug reaction monitoring

1）政府對藥品不良反應監測宣傳力度不夠。政府在藥品不良反應宣傳工作上的欠缺，一方面沒有讓人們充分認識到藥品不良反應的危害及藥品不良反應監測的必要性，醫藥工作者沒有意識到上報藥品不良反應病例是自己的職責與義務；另一方面沒有使人們正確認識藥品不良反應的含義，致使群眾將藥品不良反應與醫療事故及藥品質量問題聯系在一起，造成醫務人員及藥品生產企業不愿意報告藥品不良反應病例。

2）藥品不良反應監測水平不高，工作多流于形式。開展藥品不良反應監測工作最主要的目的之一是要發現具有警戒意義的、新的、嚴重的藥品不良反應，而目前的報告約有98%是已知的不良反應，而醫院的藥品不良反應報告中多數只注重報告的數量，而忽視報告的質量，由于對相關知識掌握不全面而致診斷欠妥，遠遠沒有達到通過監測體系發現預警信號進而開展風險管理的目的[13]。

3）配套法規不健全。《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》雖已頒布，但某些相關法律法規與之不協調。例如，在1999年5月1日開始實施的《中華人民共和國執業醫師法》中，尚無藥品不良反應的相關規定。另外，也缺乏具體的“實施辦法”、“實施細則”、“ 獎懲辦法”、“ 賠償規定”等與之相配套的法規[14]。

4）中藥不良反應監測工作有待加強。中藥的應用已有幾千年的歷史，但長期以來人們對中藥不良反應沒有引起足夠的重視，習慣上認為中藥不良反應少，甚至沒有。另外，由于中藥的特殊性，增加了開展中藥不良反應監測的難度。由此種種，造成目前對中藥不良反應的認識遠遠落后于西藥。對中藥不良反應的不夠重視和不誠實，嚴重影響著中藥在人們心目中的形象和地位，這已經成為影響中藥現代化的瓶頸[14]。

2.2.5 藥品合理使用存在的問題 影響藥品合理使用的因素很多，各方聯系較復雜，既有醫療衛生機構及監管部門的問題，也有患者本身的原因，所以我國藥品的合理使用還存在一定的問題，詳見表6。

表6 藥品合理使用存在的問題Tab 6 Problems of rational use of drugs

1）政府財政補償的缺失成為醫院追求高價藥品的動力，合理用藥難以實現。醫療衛生機構的藥品基本是通過醫師處方銷售的，醫師受利益驅動處方高價藥以獲取高額回扣或開單提成的現象普遍存在。究其原因主要由于我國政府在醫療服務中財政補償的缺失導致了“以藥養醫”補償體制，造成醫療衛生機構過度依賴藥品收入，使得藥品能否被合理使用，很大程度上取決于其是否能夠滿足醫療衛生機構的回扣期望，而不是藥品的安全性、有效性及價格的合理性[15]。

2）合理用藥缺乏有效監管[16]。由于醫患雙方的信息不對稱，醫師的用藥行為決定了患者的購買行為，在缺乏有效監管和約束機制的情況下，醫師的處方行為也未得到完善指導和有效監督。這種行為不僅造成了有效的基本藥物資源浪費，也是不合理用藥的根源之一。

2.2.6 藥品研發存在的問題 我國藥企新藥研究開發技術及手段遠遠落后于發達國家，長期以來以仿制國外藥物為主，很少有自己的創新藥物，藥品研發面臨嚴重困境，詳見表7。

表7 藥品研發存在的問題Tab 7 Problems of drug researches

藥品研發缺乏指導安排和激勵機制。雖然國家《藥品注冊管理辦法》第四條已經明確指出，國家鼓勵研究創制新藥對創制的新藥實行特殊審批，并為此制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》[17]，可是我國的藥品生產企業數量多，且大部分企業規模小、資金實力薄弱，專利藥品開發耗時耗資又非常大，而我國除上述規定外并沒有出臺相應的指導安排和激勵機制，導致絕大多數藥品生產企業重市場輕研發，只重視眼前利益，缺乏遠見，嚴重阻礙了我國創新藥品的研發進程[18，19]。

3 結語

藥物政策在每個國家衛生戰略中都是至關重要的組成部分。國家藥物政策為確定國家目標及承諾提供了一個寶貴的戰略框架。我國現階段還沒有制定出系統的國家藥物政策，因此更應該規范上述存在問題的領域，為制定完善、合理的國家藥物政策打下良好的基礎。

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