羅氏制藥：“漏報”15年的報告

一份記載著65000份不良反應(yīng)病例（發(fā)燒、骨頭痛、白細(xì)胞減少、血小板降低、暫時性失明等）、15161份死亡病例和8種涉嫌藥物的報告被全球知名藥企羅氏“漏報”了15年。

15年間，這8種藥物在全球銷售，銷售總量和服用人數(shù)龐大到無可計數(shù)。

如何相信羅氏的解釋——“未及時報告的漏報事件”？

沒說出的秘密

根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)“羅氏未能有效評估超過80000份（含死亡病例）不良反應(yīng)報告”。

這一項目始于1997年，已過去15年，這份本應(yīng)當(dāng)時就呈報藥品監(jiān)管部門的報告在突然曝光后引起軒然大波。

“這些項目僅是在美國的全球項目，也僅是在美國范圍內(nèi)的程序上的問題，調(diào)查結(jié)果將在今年12月公布。”羅氏制藥高級公關(guān)經(jīng)理王化表示。

王化解釋，此次“在美涉及潛在不良事件未及時報告”的共有8種藥物，其中6種在中國市場上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。

在羅氏提供的《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應(yīng)漏報事件情況說明》中解釋說，“不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目”，并定性為“漏報事件”，稱“在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。目前不能證明與藥物直接相關(guān)”。

羅氏創(chuàng)始于1896年，總部在瑞士，在全球100多個國家銷售醫(yī)療健康產(chǎn)品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，羅氏公司的利潤為63億英鎊，富可敵國。

“跨國公司要承擔(dān)更多社會責(zé)任，否則后果和代價都是極其慘重的。”同在大型跨國藥企的一位公關(guān)經(jīng)理李銳（化名）評價說，“近年來，跨國藥企負(fù)面新聞不斷，但羅氏的形象還是比較正面的，這次的事情讓所有人都很驚訝。”

李銳表示，“尤其是在歐洲和美國，羅氏很可能面臨大官司和巨額賠償，是一次大麻煩。”

“中國式”監(jiān)管有點被動

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的消息顯示，“從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常報告。”

“為什么中國成了不良企業(yè)的避風(fēng)港？歐洲的問題到了中國都不是問題？”國家食品藥品監(jiān)督管理局兩次“未發(fā)現(xiàn)異常報告”的表態(tài)引發(fā)了網(wǎng)友的口誅筆伐。

“國外的數(shù)據(jù)不能直接拿來用，中國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，應(yīng)該經(jīng)過針對國人做專門的監(jiān)測。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局的態(tài)度是“合理的、負(fù)責(zé)任的”。

但孫忠實也提醒，“由于國內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏對相關(guān)病例的評價，加強(qiáng)羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。”

1999年，我國才建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并公布《藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測管理辦法》。遺憾的是，這項規(guī)定因為沒有懲戒的“牙齒”，而成為紙上談兵的“理論規(guī)范”。

2004年，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，并于2010年進(jìn)行了修訂，2011年7月1日起施行。

根據(jù)規(guī)定，“國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)”。對于隱瞞不良反應(yīng)報告的，僅“處以1000元以上30000元以下的罰款，嚴(yán)重的不再予以注冊” 。

低廉的違法成本使得鋌而走險謀求利益最大化成為諸多藥企的選擇。“全球不良反應(yīng)報告僅是冰山一角，可能只占實際不良反應(yīng)的5%，很多藥品不是沒有不良反應(yīng)，而是我們根本不知道。”孫忠實說，歐美國家每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業(yè)主動要求的，而我國一種都沒有。

孫忠實說，不良反應(yīng)報告的價值在于其中嚴(yán)重不良反應(yīng)的比例。“這是真正衡量一個藥品安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，但我國的不良反應(yīng)報告價值太低。”

7月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處工作人員表示，已經(jīng)責(zé)成羅氏（中國）公司報告該事件的評價結(jié)果，并向世界衛(wèi)生組織和英國、美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，同時加強(qiáng)對羅氏公司在中國銷售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。

中國市場事關(guān)“半壁江山”

羅氏是最早進(jìn)入中國的大型跨國藥企之一，公開資料顯示，全球最暢銷抗癌藥之一赫賽汀，在華上市長達(dá)10年，特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年，美羅華在華上市時間長達(dá)12年。

作為腫瘤領(lǐng)域無可爭議的NO.1，羅氏在中國的發(fā)展順風(fēng)順?biāo)８鶕?jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會對2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計，上海羅氏以13.8億元銷售額居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。

諷刺的是，把羅氏送上冠軍寶座的也是“出事”藥品。根據(jù)羅氏2011年年報顯示，赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這5款藥品在華銷售額分別為5200萬、6005萬、1438萬、5292萬、1251萬瑞士法郎，5款藥品總計年銷售額為3.27億瑞士法郎，占中國市場銷售總額的58.61%。

這意味著，如果涉事藥品在中國遭遇“封殺”，羅氏就失去了半壁江山。

“涉及的都是處方藥，是羅氏藥品的重要組成部分，這些藥品需通過專業(yè)醫(yī)師開處方，藥品銷售主要通過醫(yī)院的渠道。”王化介紹。

可想而知，憑借羅氏富可敵國的龐大利潤空間，如果僅是經(jīng)濟(jì)處罰，羅氏是“買得起單”的，但如升級到行政處罰，如，禁止涉嫌藥品在華銷售，吊銷藥品批號等，對于羅氏而言，將會失去在中國市場的半壁江山。如果羅氏遭遇重創(chuàng)，跨國藥企在華銷售份額也將迎來新一次的大洗牌。

（摘自《中國經(jīng)濟(jì)周刊》2012年第29期）