基于“工作過程”的高職高專GMP課程教學的系統設計

摘要：文章分析了目前較為普遍的GMP課程教學中存在的問題，論述了基于“工作過程”和“典型工作任務”是更加適合GMP課程教學的模式，從課程教學總體思路、教學原則、課程內容、教學方法、教學保障、教學考核對GMP課程教學進行了系統設計，希望對提高GMP課程教學效果起到一定的借鑒作用。

關鍵詞：工作過程；典型工作任務；GMP；課程教學；系統設計

中圖分類號：G718.5 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0012-04

GMP是《藥品生產質量管理規范》的簡稱，該課程不僅是高職高專藥劑類專業的核心課程，更是食品藥品監督管理專業的主要支撐性課程，其內容以法規條文為主，枯燥無味的文字不但讓教師在教學中會有些棘手，更使學生對該課程望而卻步。而且GMP作為國家推行的保證藥品生產過程質量的強制性規范，天然地與藥品生產的實際緊緊聯系在一起，其實踐性極強，而我們的部分教師缺乏GMP實施經驗，大部分學校也缺乏符合GMP要求的實踐場所，因此，“教什么”、“怎么教”成為了教師的心病，“學什么”、“怎樣學”則成為了學生的難題。實踐表明，從職業的工作過程出發，用與工作過程相關的典型工作任務，進行基于“工作過程”課程教學的系統設計可以較好地解決上述問題。

一、工作過程與典型工作任務的內涵及相互之間的關系

（一）工作過程的內涵及特點

根據德國以勞耐爾教授為首的職業教育專家的研究，所謂工作過程，是“在企業里為完成一件工作任務并獲得工作成果而進行的一個完整的工作程序”，“是一個綜合的、時刻處于運動狀態但結構相對獨立的系統”。[1]工作過程是一系列可以操作、學習和傳授的工作行動；它是人的技術活動的過程，人在其中起著重要的作用，因此具有主觀性；工作過程與生產流程是兩個完全不同的概念，兩者之間并非是一一對應的關系，一個大的、復雜的生產流程往往包含多個工作過程；根據德國聯邦職教所的六階段理論，工作過程的基本結構要素包括明確任務、獲取信息、制訂計劃、做出決定、實施計劃、檢查控制和評定反饋等階段。

（二）典型工作任務的內涵及特點

典型工作任務，是職業行動中具體工作領域，其工作過程具有系統的完整性和職業的代表性，所完成的任務具有綜合性，能反映職業的典型工作內容和工作方式。[1]其要點有：（1）典型工作任務描述的是一項有代表性的職業工作行動任務，包括計劃、實施和評估整個行動過程；（2）典型工作任務對應的是一個完整的工作過程，在工作內容和工作方法上應具有鮮明的職業性；是大家公認的、較為復雜的、綜合性的任務；（3）典型工作任務不一定是企業真實崗位工作任務的簡單再現，它可以是教師在實踐專家的幫助下按照教育規律修正的結果；（4）典型工作任務的典型性主要體現在職業的典型性上，而不是某一特定的工作崗位或某一具體的個人；（5）一項典型工作任務對應職業教育學習領域的一門課程。

（三）基于工作過程教學模式與典型工作任務之間的關系

基于工作過程的課程教學模式是以典型工作任務為載體，其教學內容指向職業的工作任務、工作的內在聯系和工作過程知識，在課程教學的實施中讓學生親自經歷完整的工作過程，完成具有典型意義的工作任務，通過實際的操作實踐來實現對知識的直接遷移。由于基于工作過程課程教學是集“教、學、做”與“反思、改進”于一體的教學活動，所以，它有利于改善學生的學習能力，培養和提升學生適應崗位需求的綜合職業能力。

二、GMP課程目標及分析

（一）能力目標

1.能夠根據藥品生產工藝找出質量風險點并提出適當的控制技術。

2.能夠根據企業產品特點，設計和分析企業組織機構并擬定關鍵崗位人員職責。

3.能夠根據產品工藝和規模要求，進行設施、設備、環境的適當性分析并提出改進建議。

4.能夠根據物料和產品質量要求，配備合適的儀器設備。

5.能夠根據產品工藝和質量管理需要，模仿設計文件管理體系和撰寫相關文件。

6.能夠沿著生產工藝流程，根據SOP要求，模擬完成一批完整的批生產記錄（包括檢驗）。

7.能夠對藥品生產過程中的偏差進行及時有效處理。

8.能夠根據GMP認證要求準備一套完整（批次簡化）的資料。

9.能夠對GMP現場檢查中出現的典型問題進行分析并提出改進建議。

10.能夠模擬完成一項完成的設備確認和產品工藝驗證。

（二）知識目標

1.掌握全面質量管理理論和主流質量管理方法。

2.熟悉目前市場主流劑型產品的生產工藝流程及主要質量控制點。

3.熟悉藥品生產質量管理規范相關條款及GMP現場檢查要點。

4.了解發達國家先進GMP的主要異同。

（三）素質目標

1.具有良好的職業道德，樹立較強烈的藥品質量和遵守藥品法規意識；

2.培養整體觀和團隊協作精神；

3.培養嚴謹的工作態度。

以上目標無論是能力的培養、知識的掌握和質量意識素質養成，最好的方法就是通過實際的工作以及對工作中存在的問題進行及時檢查、糾正才有可能達成。

三、GMP典型工作任務分析

在制藥企業，GMP是事關所有部門、所有人員和所有工作的一項極其復雜的系統工程，實施GMP既是國家的強制性要求，確實也是企業本身提升管理水平、確保藥品生產質量的最重要的保障，其目標是建立一套完整的藥品生產質量保障體系并確保其有效實施，該體系包括合適的廠房、設施和設備；訓練有素的生產、質量和管理人員；合格的原輔材料；嚴格的檢測和質量監控；完備的各項管理制度；完善的售后服務。整個體系在實施的過程中，有一條十分清晰的主線，分三個前后相繼的階段：藥品生產準備（包括制度建立、人員配備、物料準備、硬件建設等）；藥品生產過程及監控（包括生產工藝操作、生產過程控制、問質量題處理等）；藥品入庫及銷售（包括入庫、儲存、銷售及售后服務等）。這條主線也就形成了GMP課程的典型工作任務，進而結合教學的需要形成基于工作過程的學習項目和任務。

四、GMP課程教學總體設計及教學實施原則

（一）GMP課程教學總體設計

如表一。課程教學整體基于“工作過程”進行設計，圍繞“生產出一批合格的藥品”這一典型工作任務目標，以模擬保證某一主流劑型藥品的生產全過程（從物料采購到生產到倉儲到銷售）質量為主線，以班級為單位，學生分成兩組，每組根據任務分部門、分角色分別組建一個小型（一個劑型、一個產品、一條生產線）的制藥企業；根據生產任務展開分工合作，共同保質保量地完成任務，并保證一切行為均可追溯；最終每個團隊要完成一套較為完整的GMP認證申報資料，并模擬認證檢查現場，訓練學生的現場應對能力。以團隊完成任務的質量（如及時性、正確性等）以及各成員在團隊中的作用和表現進行評價。

（二）教學實施原則

1.工作過程與學習過程始終相結合原則。

在教學工程中，基本采取完成項目和任務的方式，將制藥企業實施GMP過程中的實際工作與教學充分結合進行，理論融入案例之中，依托任務培養學生素質。

2.團隊合作貫穿始終原則。

所有的工作均以團隊形式完成，充分體現GMP實施的系統性和合作性，著力培養學生的協作能力和奉獻精神。

3.學生主體、教師指導原則。

每項任務的完成過程一般分為三個階段：任務接受與資訊；任務實施與控制；考核與改進。任務完成過程中，始終堅持以學生為主體，教師充當教練和導師的角色。

4.模擬與糾偏交替進行原則。

由于大部分任務基于實踐，需要較高的條件支撐，很多學校難以達到此水平，因此在很多情況下，任務執行以模擬方式進行，教師給出標準模板并進行簡要分析和指導，學生則模仿此過程，完成一個類似的任務，教師及時進行糾偏以符合GMP規范。

五、GMP課程內容安排

主要根據課程培養目標和課程特點，選取制藥企業真實工作任務，合理安排學習進度，以食品藥品監督管理專業48課時的GMP實訓課為例，安排如表2。

任務的安排是以確保某一制藥企業能夠順利生產出一批合格的藥品為主要目標，并能達到GMP認證的要求，而每一個具體的環節又由一系列相互聯系的工作過程組成，前一環節構成后一環節的基礎，在載體的選擇上，盡可能簡單但一定具有典型性，能夠做到舉一反三。

六、GMP課程教學方法

為提高課程教學效果，在課程教學方法上我們做到教學內容、教學條件、學情三結合。根據教學目標結合不同的情況，選取合適的教學方法，主要如表3。

七、GMP課程教學保障

由于GMP課程的實踐性和教學效果要求，學校和教師盡可能創造相應的教學保障，如建設高仿真GMP車間或與制藥企業合作開展教學；開發或購買相關的GMP實訓軟件；與制藥企業一起共同開發和建設GMP課程網站和相應的教學資源。如表4。

八、學習成果考核

教學效果最終應歸結到學生的學習成果上，要研究學習前與學習后的變化，不僅是個體學會做一件事，更重要的是培養了藥品質量管理意識和團隊合作精神，因此對學習成果的考核不僅要關注能力目標，還有考核素質目標，考核的方法應更加注重過程性和團隊相互之間的評價。如在GMP課程學習成果的考核我們要求每個組件的制藥企業要完成一套比較完整的GMP認證申請資料，這是整個團隊能力的集中體現；要求同學之間有更加友好的態度，比以前更注意衛生，比以前思考問題更加全面，比以前對藥品質量事件更加敏銳和分析更加系統等。GMP課程學習成果考核如表5。

上文主要根據作者所在學校的現實條件和自身多年的教學思考和經驗提煉而成，不一定完全適合其他的兄弟院校和教師，僅供參考。

參考文獻：

[1]陳玉閣，叢麗娜.談工作過程和典型工作任務的內涵[J].教育與職業，2009，8（23）：179.

基金項目：寧波市生物醫藥基地項目——基于“工作過程”的藥品生產質量管理課程建設（Jd080207）；寧波市服務型重點專業群——醫藥產銷專業群項目

作者簡介：羅文華（1973-），男，安徽安慶人，副教授，研究方向：藥事管理。