高仿藥時代

葉靜

百華協(xié)會創(chuàng)始人之一楊青2001年到東海岸時，輝瑞的黃金時代已近尾聲。20世紀(jì)90年代，輝瑞曾有5000名博士，年研發(fā)經(jīng)費70多億美元。2000年后，輝瑞以及整個制藥業(yè)逐漸陷入困境。中國市場卻與之相反，進(jìn)入快速發(fā)展階段。

這吸引了很多高層次的專門人才回到中國，包括像楊青這樣來自大公司的人。幾乎每個跨國公司都有或正在制定針對中國的策略，具有創(chuàng)業(yè)精神的人則順勢加入或自己創(chuàng)辦公司。

不同于美國，中國疾病多有自己的特色，比如上億人攜帶肝炎病毒，是一個很大的公共健康問題，而國外肝炎類新藥幾乎沒有市場。另外，在中國，前10個致命疾病里有4個是癌癥。肝癌、胃癌、食管癌與食品安全相關(guān)，肺癌與環(huán)境污染有關(guān)。重視空氣質(zhì)量、食物安全的同時，還需要對治療這些疾病的藥物研發(fā)進(jìn)行大量投入。

政府也意識到這些問題，對重大新藥創(chuàng)制及全國比較領(lǐng)先的科研機構(gòu)的基礎(chǔ)性研究給予了大量經(jīng)費支持，這是很有必要的。總的來說，政府在政策方向上是完全正確的，投入力度也許還可以加大，投入方向也許還可以優(yōu)化，包括開展一些國際合作，幫助我們盡快走出目前這種困境。

從技術(shù)上來講，目前中國的研發(fā)實力還很難跟國外相比，他們的技術(shù)和人才都是一流的。國內(nèi)企業(yè)的實力還在積累之中，還需要時間。這個時候，把國外的高端專業(yè)人才引進(jìn)來，把國外成熟的研發(fā)經(jīng)驗、比較完善的規(guī)則引進(jìn)來，都有助于提高中國的研發(fā)實力。

百華協(xié)會誕生于美國，它聚集了很多專業(yè)人才。他們陸續(xù)回到了中國。百華作為一個組織，參與了很多國家計劃，也做了不少實事。比如把美國FDA對新藥研發(fā)的指南，全部翻譯成了中文。這個工作量很大，但對中國有很大的借鑒價值。用更高的標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)研發(fā)，這樣產(chǎn)品才有全球化的潛力。

醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)周期很長，從早期研發(fā)到最后產(chǎn)品上市，通常需要十年以上，而且失敗率很高。目前在中國，投資機構(gòu)都還不太習(xí)慣這么長時間沒有回報的投資。這個時候，政府的支持能夠幫助企業(yè)渡過一些困難時期，所以政府與企業(yè)需要更多溝通、互相了解。政府支持企業(yè)做成了，短期來講可以解決中國人吃藥的實際問題，長期來講能夠幫這些醫(yī)藥企業(yè)走出去。

國外未滿足醫(yī)藥需求，一般針對某一種疾病還沒有找到有效的藥物，而在中國，還有另一層含義，就是生產(chǎn)出大家都能接受的藥。如果一個藥很有效、很安全，但是90%的病人都用不起，那這個藥的社會價值是大打折扣的。

目前，真正有效而且安全的藥，大部分都是進(jìn)口的，只有極少數(shù)的中國病人有能力使用。所以，我們一開始就有這么一個信念，不僅要找到安全有效的藥，它還要能為全中國病人所接受。研發(fā)不僅僅是要解決科學(xué)問題，還要解決實際問題，這也是為什么中國要有自己的研發(fā)企業(yè)。

凱美納的成功得到了各方的大力支持，很多地方打破常規(guī)，這說明了中國在這方面的需求。中國2000年以后才開始研發(fā)新藥，目前還很少有真正的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，因為時間還沒到。至少還需要五年時間。我們也在努力之中。

從低端仿制、高端仿制再到完全創(chuàng)新，這是一個必須經(jīng)過的過程。目前，國內(nèi)一些企業(yè)已進(jìn)入高仿階段。高仿的好處就是風(fēng)險相對要小一些，但是同時有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，這跟完全仿制是不一樣的，后者沒有知識產(chǎn)權(quán)。而完全的獨立創(chuàng)新是走沒有人走過的路，需要很大的投入與很深厚的積累。就像火車從最早的每小時30公里到現(xiàn)在的300公里，不是一次跳躍就能達(dá)到的，中間經(jīng)過了很多次提速。

日本醫(yī)藥行業(yè)也曾經(jīng)歷這個過程，早期也是以仿制為主，慢慢進(jìn)入高仿，最后獨立創(chuàng)新，大約用了40年時間。

進(jìn)入高仿階段后，未來幾年中國會在這方面做得越來越好，產(chǎn)品會越來越多。這個過程中會積累更多技術(shù)，為下一階段做獨立自主的創(chuàng)新研發(fā)打好基礎(chǔ)。

(蘇慰國 和黃藥業(yè)執(zhí)行副總裁、首席科學(xué)官)

記者手記

自7月24日起，海欣股份連續(xù)漲停。只因坊間傳言，海欣股份旗下公司與第二軍醫(yī)大學(xué)曹雪濤院士合作研發(fā)的“抗癌疫苗”（晚期大腸癌治療性疫苗）即將獲得上市許可。

真相是，這種藥物獲得了藥監(jiān)局同意開展三期臨床試驗的批件。三期臨床試驗至少兩三年，新藥申報和審批也得花不少時間。而且，試驗結(jié)果不理想的話，藥物很難上市。

不管怎樣，上述風(fēng)波折射出公眾和投資者對于抗癌藥等新藥的渴求。誰讓中國有那么多污染，那么多不良生活方式，那么多病人呢？

中國需要一大批老百姓用得上、真正安全和有效的新藥，而“國產(chǎn)”新藥可以在很大程度上拉低藥品價格。浙江貝達(dá)2011年上市的抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）售價比其仿制對象易瑞沙低1/3；中科院上海藥物所2009年上市的抗菌新藥鹽酸安妥沙星據(jù)稱比國外同類藥物價格低2/3。

令人憂心的是，如今的中國生物醫(yī)藥界存在著各種怪現(xiàn)象。“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項“十二五”將投入數(shù)以百億計的小道消息傳出，很多根本沒有基礎(chǔ)的高校和機構(gòu)紛紛成立藥物研究中心，為的是分一杯羹；新藥申報過程中，誰入選了某個人才計劃，誰就有可能比別人先拿到新藥證書；鹽酸埃克替尼成功上市之后，一大堆替尼也在申報臨床試驗，頗有些當(dāng)初太陽能產(chǎn)業(yè)多晶硅過熱的勁頭......

中國的新藥研發(fā)形勢可謂一片大好，有了政府的良好意愿，也開始有了錢和人。但是，要想誕生更多高仿藥，乃至真正意義上的原創(chuàng)新藥，首先離不開合理的游戲規(guī)則。