檢驗科在執(zhí)行ISO15189中的體會

靳華，黎宇，蘭健萍（廣西醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院柳州市工人醫(yī)院檢驗科 545005）

為了標準化、規(guī)范化醫(yī)學實驗室的建設(shè)，提高檢驗結(jié)果的質(zhì)量，科室全面執(zhí)行《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則（ISO15189）》（以下簡稱《認可》）為依據(jù)的《醫(yī)學實驗室認可準則》［1］。本文總結(jié)了本院檢驗科在執(zhí)行《認可》中對于質(zhì)量體系的建立，組織實施、內(nèi)部審核等方面的經(jīng)驗與體會，報道如下。

1 質(zhì)量體系的建立

1.1 學習培訓全員培訓是其中重要的環(huán)節(jié)，目的是讓全科員工統(tǒng)一思想，認識到《認可》是每個員工都需要參與執(zhí)行的，而不是少部分人寫好文件，提交申請就可以了。為此，科室共選派了30多人參加了國家實驗室認可委員會組織的培訓學習，全科室共有20人通過實驗室內(nèi)審員考試培訓，獲得了國家注冊的實驗室內(nèi)審員資格。為了更全面深入的理解準則，科室還分5批次組織了員工到北京、上海、廣東等已通過國家實驗室認可的醫(yī)院檢驗科進修學習。而在科室內(nèi)部，則組織全體員工認真學習ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求》（以下簡稱《要求》），一邊講解一邊組織討論，目的是讓大家進一步領(lǐng)會準則的思想。

1.2 強化學習與建立實施

1.2.1 根據(jù)準則，確立了組織結(jié)構(gòu)圖，任命了科室質(zhì)量主管和技術(shù)主管，各專業(yè)組組長負責編寫相關(guān)文件，包括管理文件和程序性文件、作業(yè)指導書等，并設(shè)計符合自身工作的記錄表格。授權(quán)科室10人獲得簽發(fā)檢驗報告權(quán)。

1.2.2 隨后在全科范圍內(nèi)進行了3次書面考試，包括質(zhì)量手冊、標準操作程序和管理性文件。還進行了人員現(xiàn)場操作比對、提問。根據(jù)美國臨床實驗標準化委員會標準對各種方法的線性范圍、準確度、精密度和參考范圍進行驗證，以確認與制造商聲明一致符合標準［2－5］。在體系基本建立后，科室開始嚴格按照體系要求啟動運行，并在工作中不斷改進完善。期間，科室組織內(nèi)審員進行了3次內(nèi)審，對全科管理要素和技術(shù)要素逐一審核后，進行管理評審，其中發(fā)現(xiàn)了大量的不符合項，并立即啟動糾正措施。

1.2.3 經(jīng)過管理評審后，總體認為本科室的質(zhì)量體系運行有效，已向中國合格評定國家提交申請并成為廣西首家通過ISO15189認可的醫(yī)學實驗室。

2 經(jīng)驗體會

2.1 理性評估自身條件參加《認可》需要結(jié)合醫(yī)院和科室的實際情況，對科室的環(huán)境和設(shè)備等硬件有一定的要求，主要體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)布局和生物安全方面。當然也離不開必須的資金投入。《認可》需要全院科室的參與，檢驗科應積極主動的取得醫(yī)院領(lǐng)導層面的支持。

2.2 加強人員培訓，克服畏難思想，培養(yǎng)團隊精神對于人員素質(zhì)，可以通過專業(yè)的培訓學習來獲得經(jīng)驗。在科室剛決定參加《認可》時，大家都比較茫然，不知從哪入手，進度緩慢，大家甚至打了退堂鼓。在經(jīng)歷了不斷的學習培訓和外出進修參觀后，才積累了經(jīng)驗，工作逐漸上了軌道。在之后又碰上了無數(shù)的困難和困惑，大量的表格、文件，不能把別人的文件生搬硬套，而要轉(zhuǎn)化成符合自身工作實際又符合ISO15189的程序，幾次認為已經(jīng)快完成了，但發(fā)現(xiàn)一個不符合的地方，所有的文件又全部重新修改。意見不統(tǒng)一時，又需要全體討論提議，需要大家互相理解和支持。正是在這種氛圍中，全科成員加強了凝聚力，也提高了工作中解決問題的能力，鍛煉了整個團隊。

2.3 注重細節(jié)，持續(xù)改進實施ISO15189是一個全面細致、注重實效的工作，要真正把每一個細節(jié)都做到做好不容易。加強執(zhí)行力，發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進，保證質(zhì)量體系的正常運行從而保障檢驗質(zhì)量，進而不斷提高科室整體水平。

3 實施ISO15189對檢驗科的整體提升

3.1 ISO15189對于全面科室的管理水平的作用顯而易見，整個流程的程序化、所有的操作的文件化、規(guī)范化，讓管理走上了一個更高的平臺。原來很多易發(fā)生差錯事故和易產(chǎn)生糾紛的環(huán)節(jié)如標本的接收運送、危急值報告、原始記錄的保存等得到很好的規(guī)范和糾正，而在儀器和試劑的性能驗證方面的要求有效保障了檢驗的質(zhì)量，提高了工作水平。

3.2 提升了檢驗科在醫(yī)院的地位，提高了科室人員的管理水平和專業(yè)素養(yǎng)，改善了工作環(huán)境和設(shè)備水平。對外則提升了檢驗科和醫(yī)院在當?shù)蒯t(yī)療市場的知名度和信任度。

3.3 可增強檢驗科的市場競爭力，贏得了臨床客戶的信任，獲得與中國合格評定國家認可委員會（CNAS）簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的互認，參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，推動了業(yè)務的開拓，帶來了較大的社會效益和經(jīng)濟效益［6］。

醫(yī)學實驗室檢驗程序的標準化、規(guī)范化、現(xiàn)代化、國際化是檢驗結(jié)果質(zhì)量的根本保證。我國《全國醫(yī)學實驗室及體外診斷標準委員會（SCTC／136）》已將2007版《要求》等同轉(zhuǎn)化為“國標”即GB／T22586：2008－ISO15189：2007，并經(jīng)國家標準委員會批準于2008年12月頒布，2010年2月實施，這對檢驗醫(yī)學學科的發(fā)展具有重要意義。

［1］中國合格評定國家認可委員會.CNAS－CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則（ISO 15189：2007）［M］.北京：中國計量出版社，2001：1－43.

［2］NCCLS.EP6－A Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A statistical Approach；Appr Guideline［M］.Pennsylvania：NCCLS，2003：1－47.

［3］NCCLS.EP9－A2Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2002：1－56.

［4］NCCLS.EP5－A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2004：1－39.

［5］NCCLS.C28－A2How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory；Approved Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2000：1－40.

［6］李啟欣，李煒煊，林愛珍，等.建立IS015189質(zhì)量體系，規(guī)范實驗室管理［J］.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2007，22（4）：102－103.