北京市藥品監督管理局關于加強我市藥用輔料生產監管的通知

為進一步加強我市藥用輔料的生產監管，保障藥用輔料的質量安全，結合當前藥用輔料面臨的突出問題和監管工作實際，現就有關事宜通知如下：

一、依法準入，嚴格規范我市藥用輔料生產企業的生產銷售行為

僅取得《藥品生產許可證》并經批準含藥用輔料生產范圍，但尚未取得相關藥用輔料品種批準證明文件的生產企業，一律不得將所產相關產品作為藥用輔料供給藥品生產企業，也不得以《藥品生產許可證》作為藥用輔料的合法生產、銷售資質證明提供給藥用輔料采購方。

二、嚴控標準，著力保證生產藥用輔料的質量安全

已取得《藥品生產許可證》藥用輔料生產范圍和相關品種批準證明文件的生產企業，應嚴格按照注冊的工藝規程、《中國藥典》等國家標準和有關規定，做好藥用輔料的生產和質量管理，特別是按照相關質量標準對生產用原料和成品進行全項檢驗，檢驗合格的方可按照規定程序放行出廠，從而確保藥用輔料質量安全。

三、加大力度，全面加強藥用輔料生產環節的監督管理

各有關分局應立即組織對轄區內藥用輔料生產企業進行全覆蓋現場檢查，并加強日常監督管理。在監督檢查中，重點對企業購進原料檢驗、成品檢驗、原料供應商審計等環節進行深入檢查。如發現企業購進低價劣質原料，或未按標準對購進原料和成品進行檢驗的，立即報市局有關部門依法查處；情節嚴重的，市局將依法撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》。

特此通知。