藥品經營許可制度研究(上)

文◎郝田倉 王小為 郗文靜 曾偉 何鳴

丁薇麗 丁正磊 紀玉英 高軍

一、概述

（一）背景和意義

藥品經營是藥品質量保障的重要環節，對藥品經營領域實施有效監管，關系到廣大消費者的用藥安全，關系到公眾生命健康權益的維護和保障。我國政府一貫高度重視藥品安全，多年來以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品監管體系與制度。現行的《藥品經營許可證管理辦法》自2004年頒布實施以來，對于保障老百姓用藥安全、維護藥品經營市場秩序、推動醫藥經濟發展發揮了重要的作用。然而，近年來隨著社會改革的深入開展，藥品經濟領域空前活躍，醫藥商業以每年10%以上的增長幅度突飛猛進，新興的經濟模式、監管模式隨之產生，新的問題也隨之而生，在監管實踐中出現了諸多現行《藥品經營許可證管理辦法》難以解決的熱點、難點甚至是盲點問題，藥品經營許可證制度與監管工作實際需求之間的矛盾日益突出，藥品經營許可證管理辦法亟待修正，藥品經營許可證制度亟待改進。

（二）主要內容與待解決的問題

此項調研立足于藥品經營領域，力求從基層實踐工作出發，搜集最原生態的意見，深入分析我國藥品經營環節的現狀，收集監管中出現的新情況新問題，深刻探究監管方面存在的不足和原因，并提出靶向性的政策建議；系統梳理藥品經營許可管理中的問題，研究按照行政許可法的要求規范藥監部門行政許可行為的措施，為制定和修訂相關法規性文件提供依據。以調查研究為基礎摸清藥品經營業態情況和趨勢，以梳理分析為手段厘清這些藥品經營環節中出現的問題，哪些可以通過許可證管理來實現、如何來實現。

（三）研究方法

1.文獻研究法

通過檢索，查閱相關文獻，廣泛了解和研讀國內外關于藥品流通的研究成果，為本研究提供知識儲備和參考資料。

2.調查訪問法

深入全國部分地區藥品監管人員、藥品批發零售企業、公眾調研存在的問題及解決問題思路，組織監管人員座談會，征求國內相關專家看法和意見。

3.規范研究法

系統、全面地分析藥品流通環節監管的法律規范，明確政府監管責任，把握監管重點，創新監管方式。

（四）調研對象

主要以行政法學界、藥品監管部門、藥品流通企業代表、醫藥行業協會代表為調研對象。本次對藥品經營許可制度的調查研究工作歷時三個月，共對北京，江蘇，重慶，寧夏四個省、自治區、直轄市的21個省、地市、縣級藥品監督機構、8家藥品經營企業進行了訪談和現場考察，對湖南、吉林、上海、深圳四個省市進行了書面調研，同時，針對調研中發現的藥品經營環節業態問題、許可證管理問題，聽取了中國醫藥商業協會、中國醫藥企業管理協會以及宋瑞霖、周漢華、馬懷德等專家對于問題解決的意見。

（五）調研結果

從藥品經營領域狀況和藥品經營許可管理狀況兩個層面入手，深入了解了當前藥品經營領域的現狀，就近年來藥品批發、零售企業的經營狀況、數量變化以及產業發展趨勢進行了總結分析，進而對其產生的原因進行了剖析，重點探討了現代物流和電子監管兩個熱點問題；繼而，以藥品經營許可管理為切入點，對各省、各地區準入機制、退出機制進行分析，并就調研中各省反應強烈的執業藥師短缺、異地設庫等問題進行了討論。在綜合各界意見、充分考慮各地實際情況的基礎上，就提高準入標準、推進電子監管、改革執業藥師管理制度、健全退出機制等方面提出了政策建議，其中對標準設置、第三方物流、藥品零售連鎖等重點難點問題，展開了深入的研究，并結合藥品經營許可證修訂提出了修改意見。

二、我國藥品經營領域現狀與新問題

（一） 藥品經營現狀和發展趨勢

1. 批發領域產業規模仍處于上升階段，企業數量呈過飽和狀態，產業資源正處于全面整合過程中，產業集中化、規模化、精細化程度在逐步提高，但集中度程度依然不高。

從宏觀發展趨勢來看，藥品批發領域在藥監部門成立以來，經歷了十年快速發展的階段，企業數量大幅增長，藥品供應得到了極大的豐富。但近年來，順著市場逐漸進入了過飽和狀態，企業競爭加劇、優勝劣汰加速、兼并重組加快，大企業特別是現代物流企業發展迅猛，市場逐漸進入了盤整階段。

我國現有藥品批發企業1.3萬家左右，2010年全年銷售額為5809億元，同比增長25.65%，銷售額達到百億的企業共有七家，而這一數字在2005年為三家；2010年百強企業銷售額均在10億以上，2005年銷售額十億以上的為五十六家；2010年百強總銷售額占總市場額的78%，2005年百強總銷售額占67.83%；前三位達到1533億元，占同期市場規模的26.7%，比2009年提高5.8個百分點。2010年，中國醫藥并購市場完成41起并購交易，而在2006年至2010年的四年間完成92起案例，同比增長高達310%。

整體上講，市場規模穩定發展，年平均增長率在18%左右。批發企業數量穩中有降，大型企業規模在擴大、小企業業務量在萎縮、產業集中度在上升。企業自身經營管理水平、科學技術水平、人才素質水平在不斷提高，現代物流、信息技術得到日益廣泛的應用。大型企業的市場占有份額逐年在提高，在基本藥物招標配送等國家政策性事務中發揮著主力軍作用。

批發企業在激烈的市場競爭中逐漸形成自己的核心競爭力，并由此產生了不同批發企業形式，大致可以劃分這樣三種即綜合經營類、品種代理類和物流配送類。綜合經營類批發企業是比較傳統的一種批發企業形式，在一定區域內以醫療機構、零售藥店、其他批發企業為對象，采取多種經營方式、針對不特定品種，開展商業往來，經營過程中既參與商業流也參與物流。品種代理類批發企業主要針對特定品種取得代理權，利用該品種全國或區域性的壟斷地位贏得商業利益，這類企業核心競爭力在于其專業性和營銷能力，在經營過程中側重于商業流，部分企業會把物流外包給物流配送類的企業來做。物流配送類批發企業是指利用物流配送網絡和信息技術平臺，統籌配貨，高效、便捷地完成藥品流轉的企業，這類企業專注于藥品物流，特別是第三方物流完全不介入商業流，其專業高效的配送網絡有效保障了藥品的質量、減少了藥品流轉中倉儲和在途的質量風險，大大提高了藥品物流的效率，降低了成本。批發企業的這種分化，實際是將藥品經營過程中三條流程即購銷信息流、資金流、物流分解的結果，體現了市場分工精細化的必然趨勢，是提高效率、降低成本的內在需求所決定，也是市場化進程中的自然選擇。從調研情況來看，大多數批發企業仍采用傳統的綜合經營模式和品種代理模式，但一些綜合實力較強的企業已經開始向物流配送類轉型，如江蘇省醫藥公司、江蘇九州通等企業已取得了當地省藥監局的核準開始或者即將開始第三方業務。物流配送類企業發展迅速，北京的國藥物流、寧夏的中郵物流等均在擴大倉儲面積；2010年北京國藥物流配送貨值高達150億元，占北京市醫藥商業銷售額的四分之一；寧夏的中郵物流2008年配送貨值為9000萬，2009年增長到1.5億，2010年在2009年的基礎上翻了3倍達到4.5億，增長速度遠遠高于其他類型。還有一些綜合經營類企業業務量萎縮，轉而走向品種代理或者成為物流配送類企業的二級配送商，又或者轉戰零售領域變身連鎖配送企業。

分析形成藥品批發環節現狀的原因，不外乎以下幾個方面：

（1）市場擴容推動產業增長。過去十年間，藥品市場總規模由2000年的1572億元上升到2009年的6194億，預計2020年我國將成為全球第二大藥品市場。老齡化社會來臨，藥品需求快速增長，慢病及改善生活質量藥物的需求增加，醫保覆蓋面擴大、醫保支付水平提高，醫藥衛生費用和人均用藥水平都持續增長，截止2010年上半年醫改投入藥品市場已經達到2000億。經濟快速發展和我國人口老齡化的加劇，為醫藥產業提供了廣闊的增長空間，促進了產業規模的增長。

（2）醫改提速集中化、規模化、精細化進程。《國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確提出“推動……醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合”。隨著基本藥物制度的推進，醫改政策明顯向大型企業傾斜，在政策導向和市場競爭壓力的雙重作用下，大企業必然致力于增強核心競爭力、提高自身盈利能力、提升品牌價值，實現規模效益。如，江蘇省醫藥公司就是由五家公司合并而成，公司建立了2.6萬平方米的現代化高架庫，自動化分揀年吞吐量可達60億。

但不可否認，目前藥品批發企業的集中度程度依然不夠，原因如下：

（1）受醫療體制影響，企業申報品種繁多導致代理企業無序競爭。

在計劃經濟時代，藥品經營領域曾高度集中，改革開放以后，政策放開、民營資本注入，批發企業如雨后春筍大量涌現，迎合了當時經濟發展、需求增長的需要，與我國所處歷史階段、醫療體制相適應。近幾年，隨著經濟高速增長，企業規模化發展已成為一種趨勢，但原有的醫療體制卻并未改變、醫藥分家未能實現、醫藥商業賄賂未得到根治，藥品在終端市場處于完全壟斷狀態，老百姓沒有選擇權，企業沒有公平競爭的環境，批發領域不能實現完全市場競爭，現行醫療體制顯著制約了藥品批發配送業務向高效率、低成本和適度集中方向的發展，進而造成了越競爭價格越高、越競爭品種越雜、越競爭批發商越多。在1998年到2006年期間，國家局批準的新藥多達16萬多種，相對于美國每年批準的幾十種新藥，簡直是天文數字。品種繁多，導致批發代理商增加，企業無序競爭，毛利率下降，2002年批發企業毛利率在10%左右，2010年以江蘇省為例，批發企業毛利率在3%～6%，一些中小批發企業舉步維艱。

（2）地區醫藥市場處于相對封閉的狀態。

基本藥物招標采購雖然加速了藥品批發領域的產業整合，然而，地方招標也使藥品商業企業失去了市場主體地位，只有少數具有政府背景的大企業在配送中受益了，其他企業只有得到生產企業委托才能經營，從誰那買、賣給誰，批發企業不能做主，失去了積極性。

調研發現，各地藥品經營仍以區域性為主，地區醫藥市場處于相對封閉的狀態。各地出臺的政策大多是保護本地的藥品批發企業，人為地限制了優勝劣汰。顯然，這樣做的結果只能是造成市場分割，分散了藥品批發企業的規模，使企業的數量更多，從而降低了市場的集中度，使企業處于低水平過度競爭的狀態，降低了流通效率。

2. 零售企業銷售額總體仍處上升趨勢，藥店數量增長、增量下降，連鎖率呈波動狀態，企業經營日漸艱難。

2010年藥品零售市場銷售額為1275億元，同比增長20%（有資料顯示2008年超過1300億，待考證），增長速度低于批發企業。2008年，我國藥品銷售額超過2億元的藥品零售企業只有26家,我國前百強藥品零售企業銷售額占同期醫藥商業市場銷售總額不足17%。

全國約有藥品零售企業37萬多家，由于城市擴張、舊城改造等原因零售企業數量仍在增加，但上升趨勢明顯放緩、低水平擴張趨勢日益凸顯。寧夏等省市零售企業換手率高，轉讓頻繁。近年來，一些企業經營成本不斷上升，新開店盈利周期延長，連鎖公司基本上是三分之一的門店盈利，三分之一的門店保本，三分之一的門店虧損。

目前新醫改的基本藥物政策及報銷政策使得消費者大量流向社區中心與醫院，一個產品在進入醫保報銷目錄后，藥店銷售額下降能夠達到80%。零售領域的競爭，已經不再是企業間的競爭，而是零售藥店與社區醫療機構間的競爭。然而在競爭中，稅收差異、基本藥物零差率、醫保實時結算等方面影響，使零售藥店很難取得平等的地位。零售藥店要想加入醫保定點范圍也十分困難。從各省來看，取得醫保資格的藥店不到總數的20%，即使在沒有距離限制的江蘇省，一家醫保定點藥店的轉讓費用也要在七八十萬左右，是否具有醫保定點資格對藥店銷售額將產生十分重要的影響。而在北京，患者只能憑蓋有醫院紅章的醫院處方在定點藥店購藥，處方從醫院流出情況極為有限，藥店即便取得資格，也很難獲得客源。在此壓力下，藥店轉變經營策略，做出種種嘗試。2009年以來，藥店多元化經營步伐正在加快，除了多年前嘗試的藥妝店、保健品店之外，健康管理、藥店加診所、混業經營等成為藥店經營者多元化轉型的新試點。一些零售企業藥品銷售額下降，轉而開展多元化經營，在藥品、保健食品、化妝品之外，滋補品、普通食品、日化用品、寵物糧食等所占的份額日益提高，已經達到30%～50%。

從目前連鎖程度來看，仍是單體藥店居多，門店規模在100家以內的中、小型連鎖公司居多。整體連鎖比例不高，如北京不到20%、深圳為55%、湖南為20%、吉林為11.96%、江蘇為25.4%、寧夏為13%，上海、重慶比較高，分別達到80%和90%，但重慶連鎖加盟店比較多，直營店大約在20%左右。加盟店管理相對松散，總部向門店收取加盟費，門店可以獨立進貨、獨立核算，不受總部限制，一旦取消零售連鎖在店面面積、倉儲面積以及在認證等方面的優惠政策，一些加盟店便會紛紛退出連鎖，比如銀川市連鎖率近年來就處于下降趨勢。

（二）藥品經營環節中的新問題

1．專業化的藥品物流蓬勃發展

早在2005年國家局就曾頒布過《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》，鼓勵發展現代物流。近年來，隨著經濟發展、產業的規模化、分工的精細化，一批專業的藥品現代物流公司涌現出來，在藥品流通市場占據了越來越重要的地位。這些公司有的是由本身具有藥品批發資質的企業發展形成，如九州通、國藥物流、江蘇醫藥等公司；也有的是由專業化的物流向藥品領域延伸，比如中郵物流。無論上述哪種形式，這些藥品物流企業均取得了藥品批發的經營許可。

從調研的情況來看，現代化物流應當具備以下條件：

（1）設備要求：應當配備自動化立體庫、升降平臺、托盤貨架、拆零揀選貨架、貨物信息自動識別設備、庫內自動傳輸設備等。國藥物流北京公司現代化物流庫面積為1.3萬平方米，2010年配送額為150億，業務飽和度為80%；中郵物流將增建庫房面積至1.5萬平方米，包括7000平米平庫和8000平米高架庫，不采用自動化設備，預計承載配送額為12億。從規模化、集約化經營的角度來看，自動化設備的應用對于提高效率、降低成本、增加企業收益有著十分顯著的作用。

（2）庫房規模：存儲庫位總數不應少于8000個，開展三方物流服務企業托盤貨位數不應少于1.5萬個。北京局在制定《北京市藥品批發企業現代物流規范》中，通過對33家批發企業和3家物流企業調研數據統計及方差分析發現，企業間現代物流發展水平差距較大，現代物流企業與普通批發企業托盤貨位數存在顯著性差異，具備現代物流條件開展三方物流服務企業托盤貨位數均值為1.5萬左右，而33家企業中平均托盤貨位數為3500個左右。經測算，1.5萬個貨位支持200萬箱左右的出庫規模，銷售額可達60～100億，8000個貨位支持100萬箱左右的出庫規模，銷售額可達30～50億，按照20%年度增幅計算，8000個貨位可支持其5年的銷售發展，既體現了現代物流規模效應，又對企業發展進行了前瞻性準備，因此將托盤貨位數列為存儲規模指標，現代物流倉儲規模定位應不低于8000個托盤貨位，三方物流倉儲規模定位應不低于1.5萬托盤位。

（3）軟件管理要求：能夠實現溫濕度、進銷存的遠程電子監管，冷鏈運輸溫濕度的在途監控。

（4）配送網絡要求：應當具備發達的配送網絡，能夠快速、便捷、經濟地完成配送指令。

第三方物流簡而言之就是指一種獨立于供銷企業之外，提供和承擔藥品儲存、配送等物流服務的企業形式。第三方物流的興起是市場經濟高度發展的產物，是產業精細化的結果，它具有專業化、集約化、低成本、高速度的特點。

近年來，隨著醫藥企業的銷售業務的擴張、銷售網絡不斷延伸和擴大，由于自身的承運能力所限或是降低物流成本的需要，醫藥企業開始尋求委托第三方進行藥品的儲運管理。然而，普通的物流公司由于不熟悉藥品的特性，往往會在運輸過程中造成藥品的質量問題：（1）藥品在途管理不當，運輸環節滯留、中轉時間長、溫濕度沒有保障，造成的藥品質量隱患；（2）野蠻裝卸，造成的藥品包裝破損、污染、變質；（3）特殊藥品管理不嚴，出現丟失現象。藥品第三方物流是一個跨行業協調管理的問題，亟待也應當向專業化方向發展。