美白、祛斑類化妝品監督管理探析

北京市藥品監督管理局房山分局

孫紅利 趙燕玲

▲藥監工作人員在對化妝品經營企業進行檢查

隨著生活水平的不斷提高,人們對化妝品需求量日益增大。其中，美白類和祛斑類護膚品因備受女性消費者青睞，成為化妝品市場的主流產品之一。

然而，近年來，美白類、祛斑類產品的負面報道層出不窮，嚴重影響了化妝品業的健康發展。如何充分發揮監管職能，切實加強化妝品監管，成為監管部門亟待解決的現實問題。為此，筆者對美白類、祛斑類產品進行深入調查，并結合監管工作實踐，從市場現狀、原因分析及對策建議三方面闡述了自己的一些看法，以供商榷。

1 美白類和祛斑類化妝品存在的問題

筆者隨機抽查北京市房山區化妝品經營使用單位44家，并對62件化妝品進行了調查。

調查內容主要是檢查美白類和祛斑類化妝品的標識、標簽、說明書上標識的產品名稱、使用成分、許可證號、產品批準文號等，記錄其中有關美白、祛斑的功效成分并進行統計分析。

此次調查共檢查化妝品經營使用單位44家，其中包括大型商場2家、超市14家、化妝品二級批發企業3家、化妝品專賣店6家、小商品市場專柜11家、美容院8家。

被抽查企業所銷售的美白類和祛斑類產品約占總的護膚類產品的18.5%，調查涉及到美白類和祛斑類產品的數量分別為51和11，比例約為5:1。

1.1 美白類和祛斑化妝品的劃分界線模糊目前，具有干擾黑色素形成的作用，從而達到美白目的的化妝品原料主要為具有抑制酪氨酸酶功能的功效成分，如熊果苷，α-羥基酸、維生素C及其衍生物、植物提取物或中草藥提取物等。對所抽查美白類和祛斑類產品的功能成分進行統計，結果如附表所示。

由附表可看出，美白類和祛斑類化妝品所使用的主要作用成分并無明顯區別，均使用熊果苷，α-羥基酸和植物提取物等具有干擾黑色素形成作用的美白成分。由于所使用的主要成分基本相同，兩類化妝品的實際作用極為相似[1]。

目前我國化妝品法規和標準對美白類和祛斑類化妝品尚無明確界定，且對這兩類產品所使用的主要作用成分也無相應劃分。盡管美白、祛斑化妝品的作用成分相同，但由于產品宣稱的作用不同，常被人為分成兩類。美白類和祛斑類化妝品的區別僅表現在批準文號不同上：祛斑類化妝品屬國產特殊用途化妝品，需要經過國家審批取得批準文號后方可上市，而美白類化妝品屬普通化妝品，無需審批，僅作備案即可。

1.2美白類和祛斑類化妝品標識問題突出

1.2.1超范圍宣傳 作為普通用途化妝品的美白化妝品，宣稱具有祛斑功效，在產品標識文字中含有或者暗示能夠淡化色斑、去印跡等。

附表 美白類和祛斑類化妝品中的美白劑

1.2.2夸大宣傳 為吸引消費者注意，在宣傳用語中使用“特效、純天然、基因、專業”等詞語。

1.2.3無特殊用途化妝品批準文號 化妝品批發市場銷售的部分祛斑類化妝品未取得批準文號，經營者由于法律知識的欠缺或受利益驅使，銷售無特殊用途化妝品批準文號的祛斑產品。

1.2.4成分標識不全[2]部分產品未對所使用原料進行全成分標識。

2 問題產生原因分析

2.1 化妝品分類方法滯后

我國現行的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱為《條例》）中將美白、袪痘等產品卻被歸為一般用途化妝品。而實際上，美白類和祛斑類化妝品的界線模糊，且主要成分相似，由于前者為一般用途化妝品，后者為特殊用途化妝品，因此管理要求相差較大。對于一般用途化妝品，我國主要采用備案制管理。對特殊用途化妝品的監管則較為嚴格。目前這種分類方法不利于美白類化妝品的監管，致使這類產品的安全風險加大。

2.2 監管法規滯后

《條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的“服役”均已達到或者超過20年，而這20年化妝品行業發展極為迅猛，很多條款已不能適應當今化妝品市場。例如：《條例》對化妝品標簽、說明書上的違法標注行為僅給予警告，對生產企業的違法行為的處罰為“沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款”，在處理違法案件時很難確定違法所得的準確數值，致使一些案件處罰輕，起不到應有的懲戒和震懾作用；針對美容院私自配制化妝品的行為無相應處罰條款[3]。由于執法力度不夠，監管部門的監督檢查，治理整頓很難起到應有的效果。

2.3 監管手段落后

目前對化妝品的監管主要采用行政監督和技術監督相結合的方式。由于法規的滯后，行政監督陷入“監督為主、處罰為輔”的境地。

技術監督以抽檢為主，對美白祛斑類產品的檢測項目為重金屬、氫醌、苯酚，而目前美白產品使用原料五花八門，常規檢測項目并不能反映產品安全狀況。對于某些化妝品中的“獨特配方”檢驗部門也不具備相應的檢驗能力。

2.4 化妝品生產經營者法律意識薄弱

國家食品藥品監督管理局于2010年頒布了《化妝品命名規定》及《化妝品命名指南》，然而，化妝品標識違反規定的情況仍時有發生。究其原因，除了有法律法規不能提供有效的懲戒性條款外，部分化妝品生產經營企業缺乏必要的法律意識，生產者為吸引消費者以達到謀利的目的而不擇用語，經營者對相關規定缺乏了解也是一個重要方面。

2.5 監管力量嚴重不足

北京市現有化妝品生產企業95家，化妝品經營企業數量更是龐大，各區經營企業都在千家甚至數千家以上，從小市場到大超市，從洗浴中心到美容美發，處處都有化妝品身影。而各分局化妝品監管力量相比之下則顯得嚴重不足，無法做到面面俱到。

3 美白、祛斑類化妝品監管對策分析

3.1 統一歸類方便管理

由于美白類化妝品市場占有量較大，加之美白類和祛斑類化妝品的功效成分大致相同，沒有明顯的區分，因此，建議將二者歸為一類，按特殊用途化妝品管理。這既有利于這類產品有序發展，又有利于提高產品質量安全，減少衛生安全風險。

3.2 完善化妝品法律法規

日常監督雖然能對企業的生產經營行為起到一定的約束作用，但沒有強有力的處罰手段也同樣不能有效地遏制違法行為。現行的法律許多條款難以適應當前監管需要，因此，加強化妝品監管法律法規體系建設，加大處罰力度是當務之急。

3.3 增強企業自律意識

保障化妝品的質量，除了靠法律對違法行為的懲戒，最重要的還是企業的自律。企業應樹立產品質量第一責任人的意識，加強自律，主動做到知法、懂法、守法，依法從事生產經營活動，從源頭把好產品質量關。

3.4 強化生產企業監管

生產企業是化妝品監管的重中之重，做好生產企業監管才能事半功倍。在生產企業監管中應以原料為重點，一是原料的質量要有所保證，要求企業向供貨方索取原料質量證明材料，或做好原料的檢驗工作；二是把握好原料的投入量，即要求企業按照審定配方進行投料。

3.5 提升監管人員素質

監管人員除了學習研究現行化妝品相關法律法規，樹立先進的化妝品監管理念，還應熟悉一定的化妝品相關專業知識，對易添加的禁用物質和常見的防腐劑、防曬劑的用量做到心中有數，這樣有助于監管人員在日常監督中查找和發現問題。

3.6 提高公眾防范意識

監管部門應加大宣傳力度，不僅要宣傳與化妝品相關的法律法規知識，更要宣傳假冒偽劣化妝品產生的途徑、危害及識別方法，倡導理智消費，使老百姓自覺拒絕假劣化妝品，充分發揮社會監督作用，減小假冒偽劣產品的生存空間。