我院425例藥品不良反應報告分析

王愛群，趙廣玉，吳文宏（江蘇靖江市人民醫院，江蘇靖江 214500）

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。隨著人們對健康和生活質量的日益關注，ADR已越來越引起全社會的重視。我院根據國家的要求，建立了相應的ADR監測報告制度，對我院門、急診及各科住院患者的用藥情況進行監測。筆者對我院2009－2011年收集并上報的425例ADR報告進行統計、分析，以掌握我院ADR的發生特點及一般規律，從而促進臨床合理用藥，最大限度地減少ADR的發生。

1 資料來源與方法

對我院2009－2011年臨床各科室收集上報至全國ADR監測網絡的425例ADR報告，采用Excel表格，按患者性別、年齡、涉及藥品種類、給藥途徑、累及器官或系統及臨床表現等進行統計、分析。

2 結果

2.1 發生ADR患者的年齡與性別分布

425例ADR患者中，男性235例，占55.29%；女性190例，占44.71%。年齡最小者3個月，最大者95歲。發生ADR患者的年齡與性別分布見表1。

表1 發生ADR患者的年齡與性別分布Tab 1 Distribution of age and sex of ADR cases

2.2 涉及藥品種類分布

425例ADR中，引發ADR的藥品共142個品種，根據《新編藥物學》第16版[1]的藥品分類方法分類統計，其中抗感染藥所致的ADR居首位，共139例，占32.71%。引發ADR的藥品種類分布見表2。

表2 引發ADR的藥品種類分布Tab 2 Categories of drugs that induced ADR

2.3 引發ADR的藥品劑型與給藥途徑分布

425例ADR中，由注射劑引發的ADR最多，有360例，占84.71%；靜脈滴注最易導致ADR的發生，有362例，占85.18%。引發ADR的藥品劑型與給藥途徑分布見表3。

2.4 ADR累及器官或系統及臨床表現分布

425例ADR累及多個器官或系統，包括皮膚及其附件、消化系統等。ADR累及器官或系統及臨床表現分布見表4（其中，由于同一病例的ADR可累及多個器官或者系統，故實際例數＞總例數（425例））。

2.5 新的和嚴重的ADR報告

根據我國《ADR報告和監測管理辦法》規定，新的ADR是藥品說明書中未載明的ADR，嚴重的ADR是導致下列情形之一的反應:引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能導致人體永久或顯著傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。425例ADR中，一般的ADR有354例（83.29%），新的一般的ADR有68例（16.00%），新的嚴重的ADR有0例，嚴重的ADR有3例（0.71%）。

表3 引發ADR的藥品劑型與給藥途徑分布Tab 3 Distibution of pharmaceutical dosage forms and routes of administration

表4 ADR累及器官或系統及臨床表現分布Tab 4 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestation

2.6 ADR的轉歸

425例ADR報告中，所有ADR均治愈和好轉，無死亡病例。

3 討論[2]

本次調查中，41歲以上的中老年患者ADR的構成比達64.71%（275/425）。這與中老年患者肝腎功能減退、體內藥物清除率降低、同時常伴1種或多種基礎疾病、用藥品種繁多等因素有關。因此，老年患者的用藥更應綜合考慮各種因素，密切關注可能引發的ADR，堅持進行個體化給藥和藥學監護，減少因ADR給患者造成的再次傷害。其中，41～50歲中年人ADR發生率最高，達18.59%，這與該類人群較易處于亞健康、免疫應答能力較強及藥物使用頻率較高有關。病例中，＜10歲兒童也有16例。兒童總體液占體重的80%，水溶性藥物排泄較慢，容易造成蓄積性中毒；其次，兒童的血漿蛋白結合率低，一些血漿蛋白結合率高的藥物在體液中游離濃度升高，作用增強；再次，處于生長發育期的兒童身體各器官系統發育尚不成熟，因而比成人更易發生ADR，且ADR造成的影響和危害會更加嚴重。綜上，合理個體化給藥是避免發生ADR的有效方法。

425例ADR報告中，抗感染藥引發的ADR居首，占全部ADR的32.71%，這與該類藥使用頻率及用量密切相關。因此，應加強抗感染藥的管理，嚴格控制無指征應用抗感染藥。

425例ADR報告中，注射劑及靜脈滴注給藥途徑最易引發ADR，各占84.71%、84.71%。這可能與注射劑的內在質量有關，使用過程中滴注速度過快、藥液濃度過高、不溶性微粒超標等問題更不容忽視。因此，要奉行“能口服治療的不選用肌肉注射，能肌肉注射的不選用靜脈注射”的原則。在必須靜脈給藥時，應注意藥品的質量、特別是藥品的配制濃度、藥液放置時間、滴注速度、配伍禁忌，并密切觀察患者輸液期間的反應。

由表4可知，ADR可累及全身多個器官或系統，其中以皮膚及其附件損害（26.81%）、消化系統損害（23.83%）最多，與文獻報道一致[3]。這可能因為:（1）皮膚及其附件損害主要為變態反應所致的各種藥疹，其臨床表現易于觀察和診斷，不容易與其他疾病相混淆。（2）皮膚及其附件損害、消化系統損害臨床表現明顯，而其他器官或系統損害可能較為隱匿，醫患雙方都不容易判斷，因而造成上報率低。臨床醫師應注意詢問患者的既往過敏史與家族史，并注意觀察患者用藥后的臨床表現，一旦發生ADR應即使停藥、處理。另外，臨床醫師還應嚴密監測對肝腎功能有害的藥物，并告知患者定期做一些相關的臨床檢查，以便及時發現隱匿的ADR，避免發生嚴重后果。

呼吸困難、過敏性休克、低血壓等嚴重ADR，給患者帶來較大的痛苦，甚至威脅到生命，還可能引發醫療糾紛。患者一旦出現異常，要立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療，同時加強醫患溝通，力爭將ADR影響降到最低。

開展ADR報告和監測工作是醫療機構的一項重要任務，而在實際工作中醫務人員由于工作繁忙或缺乏對ADR報告工作的重視，往往發生ADR漏報現象。因此，應加強ADR報告和監測工作的力度，對醫務人員進行相關內容的培訓和宣傳，提高其報告ADR的積極性和主動性，做到及時發現、及時報告，不斷提高我院ADR報告的數量和質量，更好地促進臨床合理用藥。

我院ADR上報率及上報質量仍有上升的空間，尤其是嚴重的及新的ADR的上報率較低。臨床上為減少自愿呈報方式所造成的漏報現象，增加對ADR的監測力度，建議我院采取集中監測的方式，由醫、藥、護、技人員共同組成ADR監測網絡，及時收集ADR信息。實際工作中，應加強對醫務工作者及患者的ADR知識的宣傳，在做好ADR監測工作的同時提供合理化用藥服務，這也是提高醫院動態醫療質量管理、確保患者安全用藥的重要環節。

[1]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學[M].第16版.北京:人民衛生出版社，2007:1.

[2]劉玉才，張 軍.臨床合理用藥[M].第1版.北京:人民軍醫出版社，2004:28.

[3]林建華，郭 濤.1200例藥物不良反應報告分析與評價[J].首都醫藥，2004，11（6）:415.