有毒中藥的炮制及管理

郭國富 張秋霞

1．河南省周口市中醫院，466000

（2．周 口衛生學校 ）

近年來，隨著《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》的出臺并貫徹落實，中藥飲片行業得到了迅速發展。據相關統計，2009年全國中藥飲片工業產值已過500億元，占中藥工業總產值的19．2%，環比增長26．5%。截止2010年9月底已通過GMP中藥飲片生產企業891家，其中含毒性飲片生產資質的有302家。然而目前有毒中藥飲片在標準、監管、生產、流通、使用等方面存在諸多不足，存在安全隱患。針對這種狀況，我們應該加強對有毒中藥飲片的炮制與管理，提高飲片內在質量，確保患者利益。

炮制是對中藥原藥材進行修治、整理和特殊加工的一種方法。凡加工炮制有毒中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》（2010年版）或省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》進行。有毒中藥炮制后除便于儲存、調劑和服用外，更重要的是能降低或消除毒性和副作用，改變藥物性能，增強藥物療效。因此，有毒中藥的炮制十分重要，歷代均給予高度重視。

一、有毒中藥炮制的目的在于減毒增效，減毒便于安全使用，增效則是最終目的，兩者具同等重要位置，其減毒原因如下。

1．通過炮制可使毒性部位直接去除。有些中藥的某些部分有毒，通過修治以去除這些部分使該藥無毒或低毒，便于使用。如蘄蛇、蝮蛇的頭部毒腺含有強烈的毒素，去頭后降低毒性，保證安全。

2．通過炮制可使毒性成分逸出。如斑蝥中有毒性物質斑蝥素，口服毒性頗大，可引起胃腸炎及腎炎，當與米同炒，至85℃時即開始升華，因而可降低毒性。露蜂房內含蜂房油，是一種含有毒性成分的揮發油，經炒黃后，能使部分油揮發而降低毒性，同時又矯正臭氣。

3．通過炮制可使毒性物質破壞。有些藥物通過加熱可使毒性物質破壞，從而使毒性減低。如馬錢子含有毒性成分番木鱉堿和馬錢子堿，通過砂燙高溫處理后此成分即破壞或揮發，使之含量降低至安全范圍。

4．通過炮制可使毒性物質分解（或水解）。有些藥物通過炮制使毒性物質分解后，轉化為低毒或無毒的物質。如川烏頭、草烏頭、附子的毒性物質為生物堿（尤其是烏頭堿），遇水或加熱后被水解（或分解）轉化為毒性較弱的苯甲酰無頭胺與醋酸，苯甲酰烏頭胺進一步水解可得毒性更弱的烏頭胺與苯甲酸，從而使毒性減低。

5．通過炮制可使毒性物質衍生。在炮制過程中，如果同時對有毒中藥配加某種輔料，這種輔料中的某些成分與有毒成分作用，衍變成一種無毒而又不影響療效的物質，使毒性降低。如大戟含有毒的三萜類化合物，用醋炮制后，即可與乙酸作用變成衍生物，使之無明顯刺激性及毒性。又如加用甘草為輔料炮制某些有毒中藥，由于甘草含有的甘草酸水解后生成葡萄糖醛酸，能與含羥基等有毒物質混合，生成難于吸收的結合型葡萄糖醛酸而達到解毒目的，故許多藥物炮制均用甘草。又如加明礬炮制某些有毒物質，明礬是鋁的復鹽，在水中可解離為氫氧化鋁，呈凝膠狀，帶負電荷，可吸附生物堿、苷等而解毒。

二、有毒中藥炮制從減毒的角度出發，應根據藥物的毒性、毒理與藥效的關系等方面來確定炮制的基本原則。

1．對有害而無益的毒性物質和無藥用價值的毒性部位，在炮制中應予以去除。如半夏、生南星的致麻物質，蓖麻子油脂中的毒蛋白。

2．對既有害又有益的毒性物質取舍則采用適中的辦法。有些藥物中所含的有毒成分既是有毒又是有效成分，炮制時既不能單純強調安全而無限制地破壞，又不能為了保持藥效而大量保留，須采用方法使其毒性成分降低在安全范圍之內，達到一個最理想的程度。如馬錢子中的番木鱉堿具有興奮中樞神經系統的作用，故可用于治療肢體麻痹、半身不遂、肌肉癱瘓，但如含量過高，使用劑量過大，則會出現毒副作用，引起強制性驚厥，甚至呼吸麻痹而死亡。因此，對于馬錢子的炮制則應強調適中，不能使番木鱉堿含量太高，又不能使其含量太低。另如巴豆有效成分與毒性成分均存在于油脂中，傳統的炮制方法采用壓油用霜法，但不能全部去除巴豆油，要求保留在18%～20%為宜。

3．對有效成分與有毒成分不一的有毒中藥炮制則應慎重。有些藥物的有效成分與有毒成分不是同一成分，炮制時把著眼點只放在有毒成分的去除與破壞上，不去考慮其對有效成分的影響，亦會失去炮制的意義。如半夏的水漂炮制法雖能去除麻辣味，如經長時間浸泡水洗，在去除致麻物質的同時，水溶性有效成分亦不可避免地溶出散失，療效差，浪費藥材。

三、臨床使用中除炮制影響有毒中藥的質量安全外，有毒中藥的管理對防止中毒或死亡事故的發生極為重要，應重視以下幾點。

1．有毒中藥的驗收。有毒中藥在入庫時嚴防收假。必須根據有效的入庫通知單，認真核對品種名稱、規格、產地或生成單位、發貨單位、發貨日期、標注等，再檢查件數是否相符，包裝是否嚴密，有無損壞現象，并逐件計量符合正常的差誤，然后再開箱或啟包檢驗。還要進行藥材的真偽、質量檢驗。經檢驗合格后才能正式入庫，填報入庫憑證，分送有關部門或人員記賬。

2．有毒中藥的庫房管理。①有毒中藥嚴禁與其他藥物混雜，做到劃定倉間或倉位。②配備熟悉藥性的藥劑人員負責管理。在調動工作時應辦理交接手續，并由單位負責人在場簽交無誤后方可調動。③國家規定管理的毒性中藥品種必須單獨存放儲藏，應加雙鎖，兩人保管。其他有毒中藥亦應單獨存放，明顯標志，不得與其他藥材混雜。④無論進貨或銷貨，都應兩人核對。⑤單獨建賬，日清月結，賬物相符，不得有錯。所有單據、憑證必須保存2年以上，以便核對。⑥專用量具用后必須洗刷，否則不得再稱其他物。⑦報廢的有毒中藥必須報請上級監督銷毀，不得私自銷毀。

3．國家規定管理的毒性中藥只限供應醫療單位和有關醫藥配方使用。①醫療單位供應和調配有毒中藥，憑醫師簽名的正式處方。國營藥店供應和調配有毒中藥，憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。②調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并有配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的有毒中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫師重新審定后再行調配。處方一次有效。取藥后，處方保留2年備查。③群眾自配民間單、秘、驗方需用有毒中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過2日極量。④科研和教學單位所需有毒中藥，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。

4．有毒中藥的儲藏保管。有毒中藥的儲藏保管，應根據它們的種類不同，其來源、理化性質、質變的內容及其他原因，結合庫存數量的大小來決定。①有毒中藥材除少數種類外，多數種類的儲存量較少，有的甚至很少。②礦物及制品有毒中藥的儲藏保管。有毒礦物中藥的儲藏數都很少，主要防止光化、氧化、濕度和溫度對它們引起的質變。因此，一般可采用容器密封法，注意防光、防潮、防高溫。③動、植物有毒中藥的儲藏保管。凡數量少的品種，都可采用密封儲藏。使用能容納儲存一定量的箱、桶、缸、壇、塑料袋等密封養護。如藥材水分含量較高，甚至已有生霉現象，可以曝曬或烘干除霉，以后再密封儲藏，或加以吸潮劑密封。凡批量較大的有毒中藥的儲藏保管與一般中藥相同，其主要目的是避免發生霉變、蟲蛀，以保持藥效。但防止混亂、發錯藥引起中毒。

有毒中藥飲片（包含毒性中藥飲片，下同）是傳統中醫藥的組成部分。“以毒攻毒”、“減毒增效”是傳統中醫辨證用藥和飲片炮制的核心技術和特色所在。有毒中藥飲片具有特殊性，治療劑量與中毒劑量接近，使用不當會致人中毒或者死亡。在工作中，建議由政府組織，由生產、使用、科研、檢驗等單位聯合開展具有毒性的中藥飲片標準研究工作，尤其是地方習用的具有毒性的中藥飲片的標準研究，確定合理指標要求、炮制方法、用法及用量，完善質量標準，在保證藥效的同時避免由于藥品毒性造成的危害。保證有毒藥品的炮制與管理更加規范合理。