對我國國家基本藥物制度立法重點及框架的思考

楊 帥，田 侃（1.東南大學附屬第二醫院/南京市第二醫院醫務處，南京 210003；2.南京中醫藥大學醫藥法律研究所，南京 210046）

2009年4月7日，中共中央、國務院公布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（以下簡稱《“新醫改”意見》）明確提出“建立國家基本藥物制度”。為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，衛生部、發改委等9部委又于同年聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）和《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版）（以下簡稱2009年版《國家基本藥物目錄》）。盡管作為我國基本醫療保健體系重要內容的基本藥物制度已推行30多年，但缺乏相應的配套措施，還沒有形成一套完整的實施體系。而且，由于我國醫藥衛生體制不健全、政府衛生財政投入不足等原因，貫徹落實國家基本藥物制度遇到了諸多障礙和問題，如政府各監管部門的職能協調不力，基本藥物的遴選技術、程序存在缺陷，基本藥物的生產遭遇“市場失靈”，基本藥物的使用干預與激勵不足，醫療衛生機構和患者對基本藥物認知度較低等。雖然《實施意見》帶有規章性質，但實質屬于政策性文件，效力層次較低，而且《實施意見》中提出的思路和措施過于籠統，可操作性不強，各省、市制定的暫行或試行辦法也以指導性為主，貫徹落實國家基本藥物制度依舊任重而道遠。筆者認為，加強國家基本藥物制度的立法工作，提高國家基本藥物制度的強制執行力，保證患者對基本藥物的“自由需要”是關鍵性環節。

我國國家基本藥物制度不僅包括基本藥物目錄的遴選，還包括基本藥物的生產、流通、采購、定價、籌資、支付、使用、質量監管、績效考核等各環節，需要解決的問題很多。本文從基本藥物制度立法的角度重點討論幾個較為突出的方面。

1 立法重點

1.1 國家基本藥物制度的法律名稱與定義

國家基本藥物制度作為保障公眾基本用藥公平性、可及性及合理性的制度，目前在我國還處于探索階段，相關配套措施還不完善。在深入、系統建立國家基本藥物制度的過程中，應著重強調提高國家基本藥物制度的認知水平和基本藥物的使用率，強調該項制度的推行與落實，并逐步覆蓋城鄉。因此，在確立法律名稱時，應緊密圍繞上述重點。筆者建議，我國國家基本藥物制度的法律名稱可確定為“國家基本藥物制度推行辦法”。

基本藥物制度是全球化的概念，目前尚未有較明確的定義。盡管《實施意見》將國家基本藥物制度定義為對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。但此定義僅強調該制度的構成環節，缺乏實施的目的性與針對性，沒有充分體現國家基本藥物制度的內涵和外延。孟銳[1]等人認為，國家基本藥物制度是國家通過對基本藥物的研制、生產、流通、使用等環節制訂行為準則和推行措施并實施宏觀指導和監督管理，旨在保證社會公眾基本藥物需求，提高藥品的可獲得性和可支付性，合理配置醫藥資源，有效協調醫療、醫藥、基本衛生保障體系之間關系的一項可持續性發展的方針制度。筆者認為此概念較為準確、合理，我國國家基本藥物制度的定義可據此規定。

1.2 基本藥物目錄的法律地位

我國現行藥物目錄主要包括2009年版《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》、社區衛生藥品目錄、新型農村合作醫療藥品目錄、鄉村醫師用藥目錄、“零差率”銷售的藥品目錄等，分別由不同的行政部門頒布和管理。眾多層次的藥物目錄在不同層面發揮著作用，但缺乏統一協調性，使得國家基本藥物目錄的作用無法充分顯現，同時造成了行政資源的浪費[2]。而且，在基本藥物的采購定價以及使用上，多目錄之間會存在沖突。為保證國家基本藥物制度執行的一致性和徹底性，需要通過立法還原國家基本藥物目錄的主導地位；《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》、新型農村合作醫療報銷藥物目錄等目錄應逐步與國家基本藥物目錄相統一。

1.3 基本藥物的遴選

我國基本藥物遴選專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等領域的專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。相對世界衛生組織（WHO）目錄遴選涉及的專家領域來說仍顯不足。此外，我國基本藥物遴選過程及更新程序尚未公開。2009年版《國家基本藥物目錄》雖然強調了循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作流程，但藥物遴選證據不足[3]。筆者建議，我國基本藥物目錄遴選小組構成應參照WHO，在基本藥物遴選專家庫中增加公共衛生、藥物政策等領域的專家。在立法時，也應明確基本藥物遴選委員會的遴選機制、遴選過程和遴選證據等，接受公眾監督；或設立“第三方”監督機構全程介入；并嚴格按照藥物經濟學、循證醫學的評價標準和工作流程遴選基本藥物。

1.4 基本藥物的生產

2008年10月14日，國務院公布的《“新醫改”意見（征求意見稿）》曾提出：“基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節”。《“新醫改”意見（修改稿）》中，基本藥物“定點生產”被刪除，代之以“基本藥物實行公開招標采購”。基本藥物“統購統銷”模式的最大弊端是行政壟斷，容易引發商業賄賂和“權力尋租”，相比定點生產，招標采購體現了更多的市場競爭原則[4]。但市場經濟以追求效益為主要目的，基本藥物的供應如果完全市場化，容易導致“市場失靈”，即一些廉價的藥品退出市場或治療罕見疾病的藥品研發進程緩慢，這將導致基本藥物的供應面臨困境。為實現市場與政府作用的有效結合，保證基本藥物的可及性，需要對基本藥物的生產方式進行二元劃分，即對于市場供應充分的基本藥物可實行公開招標采購，充分發揮市場化的優勢；對于治療罕見疾病、市場供應短缺的基本藥物可采用定點生產方式，由政府出資給予生產企業相應的補貼。

1.5 基本藥物的銷售

《“新醫改”意見》指出：“通過實行藥品購銷差別加價、設立藥事服務費等多種方式逐步改革或取消藥品加成政策”。2010年2月2日通過的《關于公立醫院改革試點的指導意見》規定：“改革公立醫院補償機制，逐步取消藥品加成政策，實現由服務收費和政府補助來補償的機制。”但由于部分地區政府財政補貼投入不足，藥品費用在醫療衛生機構的總收入中占有較大的比例，取消藥品加成政策無疑會影響當地醫療衛生機構的發展，因此推行國家基本藥物制度會遇到諸多障礙。雖然通過設立藥事服務費能夠在一定程度上緩解醫療衛生機構的經營困境，但其效果可能與藥品加成銷售無本質差別，“看病貴”問題仍難以得到根本解決。筆者建議設立基本藥物銷售差率上限，這樣不僅能夠減輕政府部門的財政壓力，而且能夠降低國家基本藥物制度在醫療衛生機構中的推行阻力，減輕患者的看病負擔。結合我國醫療機構的發展水平及看病現狀，基本藥物的銷售差率擬確定為5%左右為宜。

1.6 基本藥物不良反應補償

根據當事人有無過錯，藥品不良反應的法律責任可分為有過錯行為的藥品不良反應法律責任與無過錯行為的藥品不良反應法律責任。對于有過錯行為的藥品不良反應，依據《藥品管理法》第71條、第93條的規定，醫藥企業或醫療衛生機構應當承擔賠償責任。對于無過錯行為的藥品不良反應法律責任，《藥品管理法》及相關法律法規沒有作出規定，使得患者受到的損失難以獲得賠償。盡管其他法律法規如《民法通則》、《合同法》為解決無過錯行為的藥品不良反應的法律適用問題提供了新的路徑，但在司法實踐中，能否運用補充性規定審理案件仍存在著較大的爭議。筆者建議，對于無過錯行為的藥品不良反應，應當由政府、藥品生產與經營企業共同出資設立救濟基金，給予受害者相應的補償，并在立法中有所體現。

2 立法框架

我國國家基本藥物制度包含基本藥物的遴選、生產、供應、使用、籌資、監管等，其中基本藥物的使用是關鍵性環節。在制訂國家基本藥物制度推行辦法時，應涵蓋該項制度的全部內容并重點強調基本藥物的使用。國家基本藥物制度的立法框架可作如下考慮：（1）第1章：總則。（2）第2章：基本藥物目錄的制定與修訂。（3）第3章：基本藥物的生產與供應。（4）第4章：基本藥物的使用。（5）第5章：基本藥物的監督。（6）第6章：法律責任。（7）第7章：附則。

2.1 總則

總則部分主要規定立法依據、立法目的、法的效力、職能分工等。我國推行國家基本藥物制度的根本目的是保證基本藥物的可及性、可負擔性、使用合理性，減輕患者的看病負擔，保障醫藥衛生行業的可持續發展。我國現有涉及藥品管理的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《執業醫師法》等，這些應當作為制定國家基本藥物制度推行辦法的依據。該辦法的空間效力及于全國，適用于從事基本藥物遴選、生產、供應、使用、報銷和監管的單位或個人。在職能分工方面，規定基本藥物工作委員會和省、自治區、直轄市人民政府各部門的具體分工。

2.2 基本藥物目錄的制定與修訂

在基本藥物目錄的分類方面，規定國家基本藥物目錄及增補目錄的制定機構與制定方式、程序。在基本藥物目錄的地位方面，還原國家基本藥物目錄的主導地位，取消其他目錄和各地方政府自定目錄。在基本藥物目錄的修訂方面，明確國家基本藥物目錄及增補目錄的調整時間及調整內容。在基本藥物的遴選方面，規定設置基本藥物遴選委員會，參照WHO遴選人員構成組建專家庫，制定遴選基本藥物的評價標準和工作規范。

2.3 基本藥物的生產與供應

將市場供應充分和市場供應短缺、治療罕見疾病的基本藥物的生產方式進行二元劃分，實現市場與政府的有效結合。對于基本藥物的供應，應當要求集中招標采購主管部門嚴格按照《招標投標法》、《政府采購法》實行網上公開招標采購，并鼓勵各地區積極探索新型基本藥物采購模式。對于基本藥物的定價，應規定基本藥物零售指導價格的具體制定方式和制定依據。

2.4 基本藥物的使用

提高基本藥物的使用率是保證國家基本藥物制度推行的關鍵環節。立法應當明確政府舉辦的醫療衛生機構和其他各類醫療衛生機構配備使用基本藥物的比例，并結合地區的經濟發展水平，確定基本藥物銷售差率幅度。明確基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。各地區應當成立基本藥物工作小組，制定具體的考核指標和獎懲措施，考察該地區醫療衛生機構基本藥物的使用情況，并及時作出政策評估。

2.5 基本藥物的監督

基本藥物的監督管理主要涉及藥品監督管理部門、衛生行政部門、社會保障部門及醫藥企業、醫療衛生機構。其中，藥品監督管理部門負責對基本藥物的生產與經營企業進行認證、基本藥物貼標管理及不合格藥物的召回管理。衛生行政部門負責基本藥物的招標采購、臨床使用與績效考核管理。社會保障部門負責基本藥物費用報銷審核、分析。醫藥企業和醫療衛生機構負責考察基本藥物的質量、療效及上報藥品不良反應報告。

2.6 法律責任

在明確各相關法律主體合法權利、責任義務的基礎上，立法確定違反國家基本藥物制度推行辦法的法律屬性與法律責任。法律責任主要包括生產、銷售假（劣）基本藥物、不履行或不適當履行基本藥物購銷合同責任和義務、應當配備使用基本藥物而沒有配備使用、行政機關工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的行政責任，因存在過錯行為導致藥品不良反應發生的民事賠償責任等。此外，建立無過錯行為的藥品不良反應補償制度及行政處罰權利救濟途徑也應當納入立法中。

2.7 附則

附則中應當包括基本藥物及基本藥物制度的用語含義，以及國家基本藥物制度推行辦法的生效日期及各地區制定國家基本藥物制度實施辦法的要求、具體形式等。

3 結語

由于缺乏具體可操作的法律支撐體系，我國國家基本藥物制度很難有效引導基本藥物的生產、經營與使用，不能有效保證合理用藥原則在醫療衛生機構中得到貫徹落實。目前，我國國家基本藥物制度的推行進程比較緩慢，制度目標還沒有實現，患者的看病負擔依舊較重。因此，盡快由政府出臺相應的法律法規，從根本上提高國家基本藥物制度的強制力勢在必行。

[1]孟 銳，馬 昕，逢士萍.國家基本藥物制度在我國醫療衛生體制改革中的地位[J].中國藥事，2008，22（12）：1 060.

[2]湯 涵，楊 悅.完善我國基本藥物制度若干政策建議[J].中國藥房，2009，20（5）：321.

[3]王 莉，張 川，袁 強，等.我國和WHO基本藥物目錄2009年版比較分析[J].中國循證醫學雜志，2009，9（11）：1 173.

[4]張利剛.“基本藥物制度”出現顯著變數[J].中國衛生產業，2009，（4）：52.