前癃通膠囊對氣虛血瘀型良性前列腺增生尿動力學(xué)的影響

賀菊喬，蔡 蔚，袁軼峰，周 亮

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（長沙 410007）

前癃通膠囊是我院治療良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）的經(jīng)驗方，經(jīng)多年臨床運用，證明該藥有顯著療效。為了進一步評估該藥對BPH患者尿流動力學(xué)的改變，我們從2008年6月—2010年6月對60 例BPH 患者進行系統(tǒng)觀察,并和癃閉舒膠囊作對照治療。現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

所有病例均來源于本院中醫(yī)外科及泌尿外科住院和門診病人，治療組、對照組各30 例。按所定標(biāo)準(zhǔn)納入[1]，嚴(yán)格控制各種可變因素。

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ⑴符合良性前列腺增生第1、2期診斷標(biāo)準(zhǔn)，屬中醫(yī)氣虛血瘀證者；⑵符合疾病輕重分級標(biāo)準(zhǔn)中的輕、中度標(biāo)準(zhǔn)；⑶男性，年齡50～80歲之間；⑷近一個月以來未使用治療良性前列腺增生的中、西藥物。有下列情況者在控制嚴(yán)重并發(fā)癥后列入觀察對象:⑴急性尿潴留，服用藥物無效，需留置導(dǎo)尿者；⑵嚴(yán)重泌尿系疾患或全身感染者。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 下列情況之一者不能作為觀察對象：⑴年齡在50歲以下或80歲以上者；⑵對觀察藥物過敏者；⑶進行過前列腺手術(shù)或激光微波射頻支架消融等特殊治療；⑷合并有嚴(yán)重心血管肝腎和造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病和精神病患者；⑸治療前查PSA＞4 ng/mL或診斷為前列腺癌患者；⑹前列腺增生第3期合并腎功能受損者。

1.3 一般資料 全組共60例，按先分層再隨機的方法分為前癃通膠囊組（治療組）與癃閉舒膠囊組（對照組）。治療組30例，年齡53～78歲，平均（64.27±16.51）歲。病程1～9年，平均（5.74±3.62）年。對照組30例，年齡52～79歲，平均（65.14±13.76）歲。病程1～8年，平均（5.69±4.05）年。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組在年齡、病程等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P ＞0.05)，具有可比性。

1.4 治療方法 治療組前癃通膠囊（由黃芪、田三七、丹參、紅藤、穿山甲、王不留行等六味藥物組成，由湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑室提供，批號030605,每粒0.3 g）,每次3粒，3次/d。對照組癃閉舒膠囊（由科迪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字ZI0960007，每粒0.3 g），每次3粒，3次/d。兩組均以1個月為1療程，連續(xù)服用3個療程。

1.5 觀察指標(biāo)及方法 安全性檢測：治療開始前進行一般體檢項目，治療前后分別檢查三大常規(guī)、心電圖、肝腎功能、血糖、凝血全套。專科檢測：⑴治療前后由兩位醫(yī)生同時對所有患者進行I-PSS評分2次，取其平均值，同時檢測尿流率，最大尿流率（MFR），平均尿流率（AFR），用排尿后導(dǎo)尿法測殘余尿量（PVR）；⑵治療前抽血查前列腺特異抗原（PSA）以排除前列腺癌；⑶經(jīng)直腸B超測前列腺體積。

副作用及不良反應(yīng)觀察：胃腸道反應(yīng)，神經(jīng)系統(tǒng)異常，皮膚和肌肉異常等。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 顯效：⑴I-PSS 評分≤7;⑵前列腺體積縮小至原來的60%以下；⑶最大尿流率≥18 mL/s。具備以上2 項即可。有效：⑴I-PSS 評分≤13；⑵前列腺體積縮小至原來的90%以下，殘余尿量減少50%以上；⑶最大尿流率≥12 mL/s。具備以上1項即可。無效：未達有效標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.7 統(tǒng)計方法 等級資料用Ridit分析、秩和檢驗，計量資料用t檢驗。所有結(jié)果均用SPSS 13.0軟件進行統(tǒng)計分析。以P＜0.05為顯著性差異標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 療效 經(jīng)Ridit分析，兩組療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.05），前癃通膠囊總療效明顯優(yōu)于癃閉舒組。見表1。

2.2 I-PSS 評分 治療前兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P ＞0.05），治療后兩組較治療前均明顯降低（P ＜0.05），且治療組降低更顯著（P＜0.05）。見表2。

表1 兩組BPH患者療效比較（例）

表2 兩組BPH患者治療前后I-PSS評分比較（分,±s）

表2 兩組BPH患者治療前后I-PSS評分比較（分,±s）

注：與對照組比較，aP＜0.05；與治療前比較，bP＜0.05

組別治療組對照組n 30 30治療前22.7±6.1 24.3±6.8治療后11.7±5.7a、b 15.8±6.2b

2.3 尿流率 治療前兩組最大尿流率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P ＞0.05），治療后與治療前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.05），兩組均能提高BPH 患者的最大尿流率，但前癃通膠囊療效優(yōu)于對照組。見表3。

表3 兩組BPH患者治療前后最大尿流率影響的比較（mL/s,±s）

表3 兩組BPH患者治療前后最大尿流率影響的比較（mL/s,±s）

注：與對照組比較，aP＜0.05；與治療前比較，bP＜0.05

組別治療組對照組n 30 30治療前9.4±1.9b 9.2±2.3治療后14.7±3.1a、b 12.5±4.1b

2.4 殘余尿量、前列腺體積 治療前兩組殘余尿量、前列腺體積比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P ＞0.05），治療后兩組殘余尿量、前列腺體積比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.05），且治療組殘余尿量、前列腺體積比對照組低。治療前后比較，兩組差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.05）。前癃通膠囊和癃閉舒膠囊均能減少BPH 患者殘余尿量，縮小前列腺體積，但前癃通膠囊療效優(yōu)于對照組。見表4。

表4 兩組BPH患者治療前后PVR及前列腺體積的比較（mL,±s）

表4 兩組BPH患者治療前后PVR及前列腺體積的比較（mL,±s）

注：與對照組比較，aP＜0.05；與治療前比較，bP＜0.05

組別治療組對照組n 30 30 PVR治療前66.1±23.1 64.4±25.9治療后18.8±12.4a、b 31.5±10.3b前列腺體積治療前35.6±11.9 36.3±12.1治療后30.4±5.3a、b 33.1±5.5b

2.5 不良反應(yīng) 兩組患者均未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。

3 討論

良性前列腺增生癥是老年男性常見病，多發(fā)病。隨著人民生活水平的提高，前列腺增生癥的發(fā)病率也越來越多。由于BPH能引起膀胱出口梗阻，而產(chǎn)生不同程度的排尿癥狀，進而可發(fā)展出現(xiàn)急性尿潴留、腎功能損害等，嚴(yán)重影響其身體健康和生活質(zhì)量，成為老年男性身心健康的最大隱患。

一直以來，手術(shù)作為唯一有效的方法，雖然療效較好，死亡率較低，但給患者會帶來繼發(fā)出血、尿道痙攣、感染、尿道狹窄、尿失禁及逆行射精等多種并發(fā)癥。因此醫(yī)藥界一直在尋找治療BPH 的理想藥物和手段。而中醫(yī)藥治療BPH有明顯的優(yōu)勢，為該病的非手術(shù)治療開辟了新的途徑。

良性前列腺增生癥屬于中醫(yī)“癃閉”、“精癃”范疇。我們認為氣虛血瘀是BPH 發(fā)生主要病理機制[4]。由于年老體弱，或因年老陽明氣衰而致脾虛，脾為氣血生化之源，脾虛則氣化源不足，導(dǎo)致氣虛，氣虛無力推動血行，形成氣虛血瘀證。虛則補之，實則瀉之，血實者宜決之，因此益氣活血是治療BPH的基本大法。前癃通膠囊即是在此理論基礎(chǔ)上，臨床應(yīng)用多年治療BPH的經(jīng)驗方，在多年的臨床運用中取得了顯著療效。全方由黃芪、田三七、王不留行、丹參、紅藤、穿山甲等中藥組成。其中重用黃芪為君藥，益氣利水；穿山甲、田三七、丹參活血化瘀，軟堅散結(jié)為之臣；王不留行利尿，活血化瘀為佐藥，以輔助君臣藥益氣利水，活血散瘀。諸藥合用，共奏益氣利水，活血散結(jié)之功。

現(xiàn)代藥理研究表明，黃芪具有增強機體免疫功能，且有利尿、抗衰老作用[5]；丹參、穿山甲、田三七能改善血液循環(huán)及血液流變學(xué)的性質(zhì)，從而改善局部的血液供應(yīng)，田三七還有抗炎及糖皮質(zhì)激素樣作用，對改善前列腺增生的癥狀有效。

本研究表明前癃通膠囊能緩解患者排尿困難等自覺癥狀，降低I-PSS評分及提高生活質(zhì)量，同時減少殘余尿量，縮小增大的前列腺體積。說明前癃通膠囊能緩解BPH的動力因素和靜力因素，無明顯毒副作用，療效優(yōu)于癃閉舒。實驗研究表明，前癃通膠囊能抑制體外培養(yǎng)基質(zhì)細胞的增殖，因而能使增生的前列腺體積逐漸縮小。

[1]顧方六. 國際協(xié)調(diào)委員會有關(guān)前列腺疾病患者診斷和治療方法的推薦意見[J]. 中華泌尿外科雜志,1994,15(3)：230-235.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局.新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，1993：101-103.

[3]吳階平.吳階平泌尿外科學(xué)[M]. 濟南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2005：1127-1138.

[4]賀菊喬. 前列腺疾病中西醫(yī)診治之我見[J]. 中醫(yī)藥導(dǎo)報，2005,11(1)：24.

[5]雷戴權(quán).中藥學(xué)[M]. 上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，2001:28.