藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的QbD理念初探

陳桂良 王麟達(dá) 李慧義 陶巧鳳

（1. 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 上海 201203；2.國(guó)家藥典委員會(huì) 北京 200061；3.浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 杭州 324201）

藥品的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控是藥品的研發(fā)、審批、上市的最基本條件，而藥品的質(zhì)量可控是保障藥品安全、有效、穩(wěn)定的基礎(chǔ)。目前我國(guó)的藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)水平和發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在有較大的差距，全國(guó)6 000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的追求和認(rèn)識(shí)水平參差不齊，同一藥品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平差異極大，使得藥品上市后暴露出質(zhì)量問題千奇百態(tài)，而企業(yè)不愿意單獨(dú)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行深入研究，制訂更為合理有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此針對(duì)同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是現(xiàn)階段藥品監(jiān)管檢驗(yàn)人員、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理人員必須共同思考的問題。

我國(guó)傳統(tǒng)的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和制訂的主要任務(wù)是根據(jù)市場(chǎng)上的藥品及其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)獲得可執(zhí)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和限度，按照“就高不就低”原則擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)于這么多產(chǎn)品是否都能合理地控制其質(zhì)量，缺少必要的手段和認(rèn)識(shí)。現(xiàn)代質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念已由單純的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上升到從藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品流通使用以及藥品本身特性等全方位設(shè)計(jì)分析藥品的質(zhì)量屬性[1,2]，獲取有用的與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息和藥品本身蘊(yùn)藏著的豐富知識(shí)，采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、尋找關(guān)鍵的質(zhì)量屬性、通過合理的空間設(shè)計(jì)、運(yùn)用先進(jìn)的分析手段，制訂可行的達(dá)到全面認(rèn)識(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并從日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，持續(xù)不斷地改進(jìn)，從而促使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，這是新時(shí)期對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作的新要求。……