關于加強國家基本藥物制度監管的探討

莫文娟 笪遠鋒

[摘要] 國家基本藥物制度自啟動實施以來，已取得了明顯進展，對促進我國醫藥事業的健康發展、規范藥品管理、實施臨床合理用藥產生了深遠影響，但也出現了一些問題，如基本藥物的集中招標采購不夠規范，沒能有效合理地解決藥品價格虛高問題，甚至一些地區產生了藥品斷供、缺貨等新的問題，對基本藥物制度的實施效果產生了影響，同時也對群眾的受益程度產生了影響。本文將結合我國國情，從藥品監督管理部門的角度就如何推動我國基本藥物制度展開討論。

[關鍵詞] 基本藥物制度；實施現狀；存在問題；監管

[中圖分類號] C913.7 [文獻標識碼] C[文章編號]1673-7210（2011）11（c）-142-02

Investigation on the supervision of national essential drug system

MO Wenjuan1, DA Yuanfeng2

1.Drug Supervision and Inspection Institute of Kunshan City, Jiangsu Province, Kunshang 215300, China; 2.Jiangsu Farmtec Research Co., Ltd., Jiangsu Province, Kunshan 215300, China

[Abstract] National essential drug system has achieved considerable progress since implementation. It has the profound influence on promoting health development of China medicine careers, regulating medicine management and implementing clinical rational drug use, but it also appears some problems such as essential drug pooled-procurement is irregular and the solution of virtual-high medicine price is ineffective, even new problems of drug outages and stockout has occurred in some place. These problems affect the implementation effect of essential drug system and the benefit degree of masses. According to our national's conditions, this article discusses how to promote the national essential drug system from the angle of supervision administrative department.

[Key words] Essential drug system; Implementation status; Existing problem; Supervision

根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版，以下簡稱《目錄》）等相關規定，基本藥物是指適應我國基本醫療衛生的需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應且公眾可公平獲得的藥品。我國國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度。這項制度是我國核心的藥物政策之一，也是確保公眾獲得基本藥物的一種重要手段。基本藥物制度是國家政府從其權威性角度對藥品質量、功效等方面向公眾做的一種承諾，以最大限度地滿足和保證公眾的用藥需求及合理用藥，使國家有限的衛生資源得到充分利用，從而促進我國的醫療衛生體制改革。同時基本藥物制度的建立和完善，也對藥品研發、生產、流通、使用環節的管理與調控起了重要作用。

1 國家基本藥物制度的實施現狀

國家基本藥物制度自2009年啟動實施以來，取得了明顯的進展和初步成效。到目前為止，已經有超過50%的政府辦基層醫療衛生機構實施了基本藥物制度，藥物招標價格平均降幅在25%~50%之間，并實行零差率銷售。《目錄》的頒布實施在醫療保障制度改革、藥品生產供應的引導和指導臨床合理用藥等方面發揮了一定作用，對促進我國醫藥事業的健康發展、規范藥品管理、實施臨床合理用藥產生了深遠影響[1]。

2 國家基本藥物制度存在的問題

基本藥物制度的實施對規范用藥、改變以藥養醫、減輕患者藥費負擔等問題起到了一定作用，但也出現了一些新情況、新問題，主要表現為：①基本藥物的集中招標采購不夠規范，沒能有效合理地解決藥品價格虛高問題，甚至一些地區產生了藥品斷供、缺貨等一系列新的問題。②一些基層醫療機構出現了政策執行的異變。有的衛生院利用增掛的“醫院”牌子暫不實施基本藥物制度，有的民營社區衛生服務中心以“民營”為由，自行采購，自主定價。③配藥品種減少。以前醫保參保者到定點醫療機構配藥，凡在醫保目錄范圍內的藥都可配取，如蘇州市醫保目錄范圍內的藥品共1 913種，其中，西藥1 097種，中藥和中成藥816種，但基本藥物制度實施后，只能配取599種基本藥物，配取藥品減少率為68.69%[2]。上述情況均影響到基本藥物制度的實施效果和群眾的受益程度。

3 推進國家基本藥物制度的監管措施

藥品監管部門須進一步發揮主觀能動性，增強大局意識和責任意識，以高度的責任感和使命感，加強監管力度，推進國家基本藥物制度持續穩定發展。藥監部門必須在具體監管工作中認真研究分析影響基本藥物質量安全的潛在風險，制定并貫徹落實具體而有效的措施，消除各類安全隱患于萌芽之中，確保基本藥物質量安全。筆者就藥品監管部門對推進基本藥物制度所需的新作為提出以下意見：

3.1 提高國家基本藥物質量標準

藥品監督管理部門應加強對基本藥物的質量監管，提高基本藥物質量標準，全面推行國家基本藥物質量新標準，切實提高基本藥物質量。督促企業嚴格按照新標準組織生產經營活動，強化企業是第一質量責任人的意識，要求企業認真對照原有質量標準與2010年版《中國藥典》的要求，對已發生變動部分必須及時向藥監部門提出變更、備案或提報藥品注冊補充申請。企業應及時按照自身情況添置新方法所需的儀器和設備，加強對藥品質量檢驗人員的培訓，使其切實掌握新版藥典增修訂的內容，以及熟練掌握新增檢驗項目的各項技術操作，按照新版藥典規定全面開展質量檢驗工作[3]。

3.2 實施基本藥物全品種覆蓋性抽驗

加強對基本藥物的監督抽驗，進一步將抽驗工作落實到基層，將覆蓋面擴大到縣及縣級以下地區。全面提高基本藥物監督抽驗的覆蓋率，對所轄地納入國家基本藥物目錄的藥品品種實行全覆蓋性的監督抽驗。加大對藥品檢驗所的投入，從資金、人力、技術和設備儀器等方面為基本藥物的檢驗、檢測做好全方位的準備，特別加大對高風險品種和重點品種藥品的監督抽驗力度，嚴把基藥質量關。對抽驗不合格的藥品，要及時向有關部門通報，并提交相關部門依法查處，嚴防要害事件的發生。

3.3 加強源頭質量監管

藥品監督管理部門要切實承擔、認真履行轄區內基本藥物生產的監管責任，加大對基本藥物生產企業的日常監管力度。將跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等各種檢查有機結合起來，加強檢查頻次，擴大檢查范圍，特別是對承擔生產高風險性國家基本藥物（如注射劑）的企業實施駐廠監督員制度，加強對生產的現場監督檢查。開展對基本藥物生產企業處方和工藝的核查，強化對基本藥物的委托生產監管，全面實施藥品質量受權人制度，強化企業是第一質量責任人意識，督促生產企業嚴格貫徹落實藥品生產質量管理規范（GMP），加強對人員、廠房設施、設備、物料采購、投料、檢驗、成品放行、倉儲、運輸等各個環節的全過程監管，從源頭上確保基本藥物質量安全[4]。

3.4 加大對國家基本藥物配送環節的監管

由于基本藥物由各個省市自主招標，實施統一配送原則，因此，藥品監督管理部門要對承擔基本藥物配送的企業加強監督管理，要求企業嚴格執行目錄報備制度，強化基本藥物配送過程的監管，重點對參與國家基本藥物采購中標和經營國家基本藥物的企業加強監管，督促企業嚴格按照藥品經營質量管理規范（GSP）執行，嚴把基本藥物采購、驗收、養護儲存、出庫、運輸等各個環節的質量關[5]；督促藥品經營企業嚴格執行基本藥物制度及藥品集中采購等規定，動態掌握基本藥物品種和配送企業中標情況；建議企業實施現代物流，因為具備現代物流能力是今后國家對藥品經營企業的基本要求[6]。

3.5 加快推進基本藥物全品種電子監管

在推進基本藥物全品種電子監管中應加快全系統信息化體系建設，進一步完善電子監管系統平臺，加大力度督促進度，做好培訓工作，使企業認識到實施電子監管對企業自身管理水平的重大意義。基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，凡經營基本藥物品種的企業，須進行監管碼的信息采集和報送。實現基本藥物的全品種電子監管，將會使上市藥品生產、流通、使用全過程的質量得到有效的追溯，具有以下優點：①可以有效地打擊生產銷售假劣藥品的違法行為，把假劣藥品徹底屏蔽在系統之外；②劣藥或者藥害事件一旦出現，可在第一時間實現追溯召回，使影響降到最低程度；③可以最大化的保護企業利益。

3.6 加強基本藥物的藥品不良反應監測

加快藥品不良反應法律、法規體系的建設，完善對藥品不良反應監測工作的獎懲辦法和監督機制，加大對藥品不良反應監測工作的宣傳力度，正確引導、指導監測上報工作，將藥品不良反應監測工作納入監管部門的日程，并與其他監管工作配套結合起來，逐步形成長效機制；進一步建立和完善基層藥品不良反應監測評價體系，加強對基本藥物的不良反應監測，提升報告和評價能力，完善藥品安全預警和應急處置機制；進一步充實藥品不良反應監測的專業技術人員，完善監測網絡，切實提高對基本藥物的安全性監測與評價能力；進一步加強風險信號的發現與挖掘，建立有效的溝通反饋機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

[參考文獻]

[1]張震巍,陳飛虎.我國制訂與實施《國家基本藥物目錄的》進展[J].中國藥房,2004,15(10):585.

[2]周壽祺.基層實施國家基本藥物制度存在的問題與對策[J].中國醫療保險,2011,(1):51-52.

[3]石炳娟,宋希明,曹云波,等.基本藥物質量保證體系的現狀、存在問題及改進措施分析[J].齊魯藥事,2011,30(2):115-118.

[4]楊人忠.藥品監管要為基本藥物制度的實施提供堅強有力的保障機制[J].中國食品藥品監管,2009,(9):13-14.

[5]趙陽,孟銳,楊奔.國家基本藥物制度配送環節相關問題探討[J].中國藥房,2010,21(8):701-703.

[6]耿鴻武.基本藥物配送難題[N].醫藥經濟報,2009-10-19.

（收稿日期：2011-07-07）