兒童用藥 安全第一

　　近日，2010年兒童安全用藥國際論壇在京隆重召開。來自美國和英國的用藥領(lǐng)域?qū)＜遥约叭珖傥粌嚎婆R床專家、兒科藥學(xué)專家、國家藥監(jiān)局藥品安全相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了本次論壇，圍繞兒童用藥安全問題進(jìn)行了廣泛和深入的探討。兒童健康、兒童用藥安全已經(jīng)成為全球關(guān)注的問題。
　　如何保證兒童用藥安全?如何正確選擇和使用藥品?如何建立一個(gè)安全環(huán)境讓寶寶健康成長?已經(jīng)成為很多年輕父母關(guān)注的焦點(diǎn)。諸如此類的問題，不僅僅成為越來越多家庭的困擾，更成為兒童健康成長的首要威脅。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的兒童醫(yī)院報(bào)告，兒童服藥不良反應(yīng)率達(dá)到12.9％，新生兒更高達(dá)24.4％，而成人只有6.9％。在談及面對(duì)兒童安全用藥問題，孩子家長應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)時(shí)，與會(huì)專家建議并呼吁廣大家長，要糾正“片面的追求療效，而忽略用藥發(fā)全”的觀念，提高對(duì)于兒童用藥的正確認(rèn)識(shí)，配合醫(yī)生盡可能地降低孩子因治療用藥而帶來的不良反應(yīng)。
　/gFtisfGv6S1HdwhUDyRCQ==　兒童藥物的不合理使用是造成兒童用藥安全隱患的主要原因之一，表現(xiàn)在抗菌素、解熱鎮(zhèn)痛藥物、保健品以及中成藥的不合理使用等方面。對(duì)于兒童來說，發(fā)熱是小兒最為常見的癥狀之一，所以解熱鎮(zhèn)痛藥物的使用頗為頻繁，如果應(yīng)用不當(dāng)，藥物的不良反應(yīng)將對(duì)兒童健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。
　　與會(huì)專家的演講內(nèi)容顯示，以最為常用的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥為例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年來引起了國內(nèi)外臨床專家的普遍關(guān)注。尼美舒利用于兒童退熱時(shí)，對(duì)中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。來自英國和美國的醫(yī)藥專家介紹，國外多個(gè)國家和地區(qū)已發(fā)出警示并在兒童中禁用，美、英等國家均未批準(zhǔn)上市，歐盟藥品審評(píng)局也發(fā)出了12歲以下兒童禁用，并在說明書中強(qiáng)調(diào)嚴(yán)重肝臟損害風(fēng)險(xiǎn)的特別警示。在我國，安乃近、阿司匹林等主要成分藥物所引起的不良反應(yīng)，也引起了監(jiān)管部門和專家的普遍關(guān)注。《中國0～5歲病因不明的發(fā)熱診治指南》也提到安乃近可致中性粒細(xì)胞數(shù)減少并且對(duì)胃腸道的損害存在較大風(fēng)險(xiǎn)，兒童不推薦使用。而阿司匹林與對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬相比較，其退熱效果相當(dāng)，但阿司匹林增加胃潰瘍和胃出血風(fēng)險(xiǎn)，鑒于其對(duì)消化系統(tǒng)、肝腎功能的損害，所以不推薦阿司匹林作為退熱劑在兒童中應(yīng)用。同時(shí)，專家電指出，世界衛(wèi)生組織推薦使用的對(duì)乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于兒童退燒的首選安全用藥。由此可見，兒童用藥安全已經(jīng)受到全社會(huì)的共同關(guān)注。
　　如何合理使用兒童藥品、如何評(píng)估和管理兒童藥品的安全問題、確保兒童用藥安全，已成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門共同關(guān)注的重要問題。我國針對(duì)藥品安全，特別是兒童藥品安全的監(jiān)管力度越來越大，已經(jīng)采取了一整套法規(guī)和措施來保障已上市藥品的安全，并更為關(guān)注兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)與監(jiān)測體系。
　　來自英國藥監(jiān)局專家委員會(huì)的Munir教授說：“兒童藥品安全一直是歐盟關(guān)注的重點(diǎn)。在2008年，歐盟規(guī)定申請(qǐng)新藥必須提交兒科研究計(jì)劃，2009年又增加規(guī)定，已上市藥品申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥也必須提交兒科研究計(jì)劃。”
　　美國FDA專家委員會(huì)的Notterman教授補(bǔ)充說：“作為藥品監(jiān)管部門，也應(yīng)該加強(qiáng)兒童藥品臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)與制度。如果沒有兒童藥物臨床試驗(yàn)制度，就等于每天都要讓孩子做藥物試驗(yàn)，就等于每個(gè)孩子都在參與臨床藥物試驗(yàn)。必須盡快改變這一現(xiàn)狀。不能讓孩子們做小白鼠