基于HL7 CDA標準的電子病歷臨床文檔研究

胡曉捷 孫成 上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院

基于HL7 CDA標準的電子病歷臨床文檔研究

胡曉捷 孫成 上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院

本文論述了電子病歷系統(tǒng)的邊界范圍、標準化關(guān)鍵技術(shù)，從分析臨床文檔語義框架的層次結(jié)構(gòu)入手，給出了基于HL7 CDA標準的臨床文檔語義描述，為設(shè)計、實施標準化、結(jié)構(gòu)化的電子病歷系統(tǒng)奠定了語義建構(gòu)的基礎(chǔ)。

電子病歷的信息系統(tǒng)范圍

醫(yī)院信息化建設(shè)的目標是創(chuàng)建數(shù)字化醫(yī)院，中心內(nèi)容是解決醫(yī)療和醫(yī)院管理中各類信息的生成、融合、存儲、傳輸、解析利用、管理等問題?；陔娮硬v（EMR）的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的設(shè)計、開發(fā)和系統(tǒng)集成是數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)的關(guān)鍵，而電子病歷的標準化和結(jié)構(gòu)化就成為HIS各應(yīng)用系統(tǒng)信息共享和互操作的前提。

電子病歷并不是現(xiàn)有紙質(zhì)病歷的簡單計算機化數(shù)字存儲，而是基于信息系統(tǒng)的電子化病人記錄。電子病歷系統(tǒng)提供用戶訪問完整的HIS數(shù)據(jù)，警告、告示和支持臨床決策。它不但包括病人紙質(zhì)病歷的全部已有內(nèi)容，還儲存了病人所有的醫(yī)療歷史信息、各種檢查、檢驗和影像資料，是病人醫(yī)療信息及其相關(guān)處理過程的綜合體現(xiàn)。

電子病歷系統(tǒng)（EMRS）作為醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心子系統(tǒng)，主體功能范圍是為不同專業(yè)領(lǐng)域的臨床人員提供所診治病人的全部健康信息和診療歷史信息的集成視圖，并允許本院各部門之間、不同醫(yī)院的不同HIS之間交換電子病歷。電子病歷系統(tǒng)的擴展功能范圍則包括司法舉證、醫(yī)療質(zhì)量管理、臨床教學(xué)與科研、公共衛(wèi)生政策制訂、醫(yī)療保險、醫(yī)院成本核算與風(fēng)險管理。符合主體功能范圍的核心電子病歷系統(tǒng)包含一個最小臨床信息集，遵循電子病歷體系結(jié)構(gòu)需求定義ISO/TS18308。核心電子病歷系統(tǒng)可以與HIS其他應(yīng)用系統(tǒng)集成，形成模塊化的分布式系統(tǒng)。核心電子病歷作為數(shù)據(jù)存儲中心接收前端各應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，構(gòu)成基于被動信息庫（Passive Repository）的服務(wù)模式。

電子病歷標準化的關(guān)鍵技術(shù)

HIS各應(yīng)用系統(tǒng)間交換病歷信息的接口互操作性決定了電子病歷要實現(xiàn)標準化與結(jié)構(gòu)化。而現(xiàn)實中的電子病歷模板設(shè)置往往缺少統(tǒng)一的規(guī)范和標準，保密性差、同病種病歷普遍隨意套用，這就要求電子病歷法制化、錄入結(jié)構(gòu)化、醫(yī)學(xué)信息和術(shù)語的標準化、電子簽名合法化，在技術(shù)上實現(xiàn)從醫(yī)學(xué)信息學(xué)基礎(chǔ)架構(gòu)、語用——語義——句法層面的病歷描述、病歷信息生成、病歷信息管理與基于知識的各類應(yīng)用的標準化與結(jié)構(gòu)化。

電子病歷的標準化和結(jié)構(gòu)化的基本方法是把病史的描述性內(nèi)容分解成一系列的規(guī)范化的元素表示，以結(jié)構(gòu)化描述為主，輔以自由文本的備注說明。解決方案是制作不同科別、不同病種的病史模板。電子病歷在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫描述、存儲；在不同醫(yī)院之間交互則使用XML傳輸。

電子病歷的標準化取決于醫(yī)學(xué)信息語法、語義的標準化。語法指通信的結(jié)構(gòu)即數(shù)據(jù)交換標準；語義指通信的意義即數(shù)據(jù)和文檔格式的標準。ISO提出的HL7 標準是基于OSI 應(yīng)用層的醫(yī)學(xué)信息交換協(xié)議，規(guī)定了電子病歷的語法規(guī)范；HL7的真子集臨床文檔結(jié)構(gòu)標準CDA則規(guī)定了電子病歷的語義。HL7中間件的設(shè)計是電子病歷標準化的關(guān)鍵技術(shù)。HL7中間件可以直接訪問HIS數(shù)據(jù)庫，也可以基于事件觸發(fā)和消息傳輸。本文的主要工作則是分析并應(yīng)用HL7 CDA標準來實現(xiàn)電子病歷臨床文檔的語義描述。

臨床文檔語義框架的層次結(jié)構(gòu)

臨床文檔是電子病歷系統(tǒng)中病歷信息的載體，是對一個獨立的信息對象的完整定義，包括文本、圖像、聲音、動畫和其他多媒體信息。由于臨床信息具有高度復(fù)雜的上下文關(guān)聯(lián)、呈現(xiàn)為層次性結(jié)構(gòu)，因此傳統(tǒng)的二維關(guān)系型數(shù)據(jù)庫已經(jīng)難以表示臨床信息庫。擴展建模語言XML能表示臨床信息，但只提供了句法規(guī)范，無法實現(xiàn)結(jié)構(gòu)和語義的規(guī)范化，也就不能實現(xiàn)HIS各應(yīng)用系統(tǒng)間的互操作。臨床文檔的語義框架建構(gòu)，要以醫(yī)學(xué)信息學(xué)的本體論為基礎(chǔ)，在語用、語義、句法三個層面制訂標準。

電子病歷的語用層、語義層和句法層三個層面的標準化研究，相互關(guān)聯(lián)，又有獨立的對象。在句法層，文檔的表示既有結(jié)構(gòu)化要求，而且要支持嵌套，又需要引入敘述性的自由文本作補充。現(xiàn)有的XML標準schemas/DTDs支持這兩種特性，可以滿足要求。在語義層面，臨床文檔要能如實地反映醫(yī)療過程、具備醫(yī)學(xué)專業(yè)信息的表達能力，還要保證本體論的同一性，滿足多媒體的醫(yī)學(xué)信息的表示。HL7 CDA標準可以滿足要求。語用層的標準要滿足可驗證性和保護隱私，當(dāng)前還在理論研究中，沒有可用的規(guī)范。可以考慮引入數(shù)字簽名技術(shù)，用XML Schema保存數(shù)字簽名的結(jié)果，將簽名數(shù)據(jù)與被簽名內(nèi)容整合在同一個XML文件中。

基于HL7標準的臨床文檔語義

臨床文檔體系結(jié)構(gòu)（CDA）基于XML編碼，是以臨床文檔交換為目的，描述臨床文檔的結(jié)構(gòu)和語義的文檔標記標準，符合ANSI標準，是HL7標準集的一個真子集。CDA的交互性與計算機可處理的特性來源于HL7 RIM信息參考模型和HL7 V3數(shù)據(jù)類型。圖1給出了HL7消息的封裝格式。

圖1 HL7消息的封裝格式

圖2 CDA文檔結(jié)構(gòu)

由于HL7 規(guī)范過于復(fù)雜，因此當(dāng)前大多數(shù)電子病歷系統(tǒng)采用較為簡潔的HL7 CDA 作為電子病歷的臨床文檔描述標準。CDA文檔由一個頭（CDA Header）和一個體（CDA Body）組成。所有的CDA文檔具有相同的頭結(jié)構(gòu)，便于計算機解析處理。圖2給出了CDA文檔結(jié)構(gòu)。

這里給出一個典型的CDA Header：

ClinicalDocument.title（臨床文檔標題）

ClinicalDocument.effectiveTime（病歷生命周期）

ClinicalDocument.data（病歷資料信息）

ClinicalDocument.service Provider(病歷的服務(wù)提供者)

……

CDA 文檔中還有HL7 RIM中定義的參與者（Role）核心類的描述：

Author( 病歷書寫作者)

Encounter Performer（病歷中記錄的醫(yī)療工作執(zhí)行主體）

Responsible Party（執(zhí)行責(zé)任人）

Legal Authenticator（法律證明人）

Informant ( 病史敘述人)

……

CDA Body由多個可嵌套的sec-tion 組成，每個Section包含一個敘述塊（text）和任意多個文檔條目（entry）及外部引用。section.text用以存儲敘述的內(nèi)容，可供用戶閱讀。MIME類型為text/x-hl7-text+xml，定義了敘述性內(nèi)容的格式和修訂標記。

Section的結(jié)構(gòu)由三個部分組成：(1)文檔內(nèi)容區(qū)塊(CDA section narrative block)，用于敘述當(dāng)前區(qū)塊內(nèi)的一些文字信息。以

可見引入HL7 CDA 標準來描述臨床信息，使病歷文檔既能夠被計算機處理，也能夠被醫(yī)務(wù)人員閱讀，便于檢索和使用，有助于構(gòu)建高效、靈活的電子病歷系統(tǒng)，使EMRS成為醫(yī)療行為的信息中心，促使HIS由以財務(wù)收費為中心轉(zhuǎn)向以電子病歷為中心。

小結(jié)

電子病歷系統(tǒng)是HIS 發(fā)展的方向，首先要建立在電子病歷格式標準化的基礎(chǔ)上。本文分析了臨床文檔的層次結(jié)構(gòu)，引入符合ANSI標準的HL7 CDA 數(shù)據(jù)格式描述病歷信息，靈活、通用，可交互，提供了一種敘述可視化的標記方法，能較好地實現(xiàn)電子病歷臨床文檔的語義描述。進一步的病歷信息內(nèi)容編碼可以引入LOINC、SNOMED等術(shù)語標準來規(guī)范界定。

1 張明輝.醫(yī)院信息系統(tǒng)及HL7應(yīng)用的研究與實踐.山東大學(xué)碩士學(xué)位論文，2005

2 徐雅斌,才秀芬.基于HL7 CDA電子病歷信息交換架構(gòu)與安全機制[J].遼寧工程技術(shù)大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版),2008, 27(2):245-247

3 夏衛(wèi).基于HL7 CDA的電子病歷信息交換研究.合肥工業(yè)大學(xué)碩士學(xué)位論文，2006

作者郵箱：hugh_shawjay@163.com