藥品批發環節的退貨風險控制

牟蘋，李秋惠，邱紅，劉軍

(北京聯合大學，102200)

藥品批發環節的退貨包括購進退貨和銷售后退貨，本文中的退貨是指后者，即藥品批發企業按照訂單或合同將藥品發出后，由于某種原因，客戶將藥品退回銷貨企業的業務。藥品作為一種商品，購銷過程中因各種原因導致的正常銷貨退回很難避免。同時，藥品不同于普通商品，其質量直接關系到患者身體健康，甚至生命安全，藥品批發企業從采購、入庫驗收、在庫貯存和養護都要嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的規定執行，保證售出藥品質量合格［1］。但藥品從銷售出庫到退貨時，這段時間內在儲存、運輸過程中受光照、濕度、溫度、空氣、微生物等因素影響有可能被污染、變質，直接影響藥效，甚至產生毒性作用，如果將這樣的退貨進行二次銷售，將危害人體健康和生命安全，經營企業也會被取消藥品經營資格［2］。但是藥品批發企業要檢驗退貨藥品內在質量存在技術上和費用上的困難［3］，因此藥品批發企業在處理退貨時，存在經濟和法律的雙重風險，規范退貨流程，避免退貨時混入假劣藥品，是企業風險控制的重要內容。

1 退貨程序

銷貨退回涉及的部門、人員較多，各企業對其管理因側重點不同，工作程序也略有不同，但總體上都是按照《藥品經營質量管理規范》的要求，先經業務部門同意，再經驗收方可將退貨藥品入庫，合格的進入合格品庫，不合格的進入不合格品庫，并做好驗收記錄和不合格品記錄。藥品常規退貨程序如下:

客服人員收到客戶退貨要求后，查閱出庫單據信息，并記錄銷售時間、藥品批號、數量、效期、退貨原因，非本公司銷售的產品、超出公司與客戶約定的退貨時限的、有效期過短或超過效期的藥品及國家法規規定屬于特殊管理藥品和貴細藥品不得退貨。

經銷售主管人員審核銷售信息無誤后，填寫銷貨退回通知單，通知客戶辦理退貨手續。

客戶憑銷貨退回通知單、發票將藥品退貨給倉庫，經倉庫保管員確認，部門經理同意退貨并簽字后，貨物存放退貨品庫。

退貨品庫保管員詳細核對退貨單位、品名、規格、生產廠商、批號、數量等有關項目，并填寫銷貨退回重驗交接單，交質量驗收員。

質量驗收員根據“藥品質量檢查驗收程序”，對退貨藥品按批號逐一驗收。具體包括以下環節:復查該藥品原出庫紀錄，核對銷售發票，確認退回藥品是本公司所售藥品;冷藏藥品、避光藥品、易串味藥品等對貯存保管有特殊要求的藥品，因無法保證售出后按規定貯運，存在變質的風險，不予退貨;檢驗退回藥品質量，包括包裝、外觀、內在質量;驗收員在重驗交接單上寫明驗收結論，交退貨品庫保管員。檢驗不合格的退貨藥品，填寫不合格藥品報告單，及時上報企業質管部門進行確認，必要時送藥品檢定所檢驗。

退貨品庫保管員依據驗收員驗收結論，將合格藥品移送合格品庫，填寫退貨記錄，開具退貨憑證，客戶持退貨憑證到財務部門退回貨款。同時須由保管員做好銷貨退回商品臺帳，按照公司制度妥善保存，通常不少于3 a。不合格藥品不允許退貨，做拒收報告單。

對醫院退貨，即使存在效期過短、外觀破損等問題，批發企業通常都予以退貨，問題藥品退貨后入不合格品庫，根據不合格的原因分清責任，報損銷毀。因質量問題、客戶停業等特殊情況的退貨，經主管領導或其授權代理人簽字審批后，也可予以退貨。

2 退貨的風險控制

限制時間，杜絕出庫時間過久的、有效期過短或超過有效期的退回藥品。一方面藥品有有效期限制，時間本身影響藥品質量;另一方面出庫時間越久，藥品出庫后的環境變化越不可控，可能發生質量變化的風險也越高。因此在銷售時，藥品批發企業應當與客戶約定退貨時限以控制退貨風險。

進行退回藥品質量檢查驗收時，既要對照退回藥品，仔細核對銷售記錄中的藥品信息，如規格、產地、批號、效期、數量，是否與退回藥品帳實相符，還需核對該藥品原入庫驗收記錄、批號、貨架號等。

查驗退回藥品的外觀、包裝不得污損，外包裝拆封的須對內包裝逐個查驗不得抽樣。若其內包裝污染、受潮發霉、破損或者藥品外觀性狀異常，或混有其他品種藥品的，直接判定為不合格藥品，不再進行查驗［4］。

對退回藥品內在質量從外觀上難以確認的，必須送企業質管部門檢測，企業不具備檢測條件的須送藥品檢定所檢驗或直接按不合格藥品處理。但藥品抽樣檢驗結果合格不能就此判定退貨藥品質量合格;若退貨藥品抽樣檢驗結果不合格，應采取一次否定原則，認定該批退回藥品質量不合格。

涉及重大質量問題退貨藥品，企業質管部門要負責監督、指導銷售部門追查退貨。退回的藥品，按不合格藥品處理并及時向藥監局報告，請示處置意見，不得隱瞞及自行向供貨單位退換貨［5］。

綜上所述，藥品批發企業無法回避處理退回藥品過程中的風險，企業自身必須嚴格管理制度，依法建立健全退貨管理體系，才能控制風險，保證企業的可持續發展。

［1］趙麗麗.淺談GSP應用在藥品經營企業中的現實意義［J］.中華中西醫學雜志，2010，8(5):90－91.

［2］國家藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范［EB/OL］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/19419.html，2000－04－30.

［3］劉允堅，陳光焰，江華.醫藥商業公司藥品銷售退貨問題分析［J］.中國藥師，2004，7(1):67－69.

［4］費金才，李瓊仙.藥品購進、驗收入庫應注意檢查的幾項內容［J］.中華臨床醫學衛生雜志，2006，4(1):99－100.

［5］張洪昌，劉超，徐新.藥品零售企業經營藥品的質量管理［J］.時珍國醫國藥，2004，15(12):877.