中醫辨證治療眩暈的隨機對照研究臨床療效分析

劉紅梅，楊 霞，司 維，魯 碞，洪 霞，寧 俠，陳 冬，吳小明，李 濤△，毛麗軍

(1.中國中醫科學院西苑醫院神經一科，北京 100091;

2.北京市通州區于家務社區衛生服務中心內科，北京 101105)

眩暈是臨床常見癥狀，涉及神經科、耳鼻喉科、內科等多個系統上百種疾病，病因確定困難，西醫以對癥治療為主。中藥治療眩暈有豐富的臨床經驗，但缺乏較大樣本的隨機、對照臨床實驗驗證中藥治療的有效性。本課題采用隨機、對照臨床實驗方法觀察滋陰平肝定眩湯、化痰降逆止暈湯、健脾溫陽補虛湯治療眩暈的臨床療效，現報告如下。

1 方法

1.1 研究對象

病例來源于2006年1月～2008年12月在中國中醫科學院西苑醫院神經一科病房及門診的256例患者。

1.2 診斷標準

按照衛生部藥政司1993《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］眩暈癥診斷標準制定。(1)有典型的眩暈癥狀:自身有旋轉或晃動感，或目眩，或視物有旋轉感;或自覺頭暈、昏沉或暈脹不適;(2)可有反復發作史。

中醫辨證分型標準:參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］制定。(1)陰虛陽亢:頭暈、耳鳴、煩躁惱怒而加重，頭脹痛，心煩易怒，舌紅，脈弦或弦細;(2)痰濁上擾:頭暈頭重，或天旋地轉，惡心和/或嘔吐，胸悶脘痞，苔膩，脈滑;(3)氣虛清陽不升:頭暈，勞累或活動后加重，神疲乏力，畏寒或怕風，舌淡，脈細弱。

1.3 納入標準

(1)以頭暈或眩暈為主訴，符合中醫頭暈病的診斷，就診時仍有頭暈或眩暈癥狀;(2)眩暈嚴重程度評分積分≥4分［2］。

1.4 排除標準

(1)意識障礙、失語、癡呆不能配合臨床調查者;(2)有嚴重精神疾病者;(3)合并嚴重心、肝、腎疾病，難以完成口服中藥治療者;(4)對治療處方成分過敏者。

1.5 實驗方法

借助SAS統計分析系統，采用分層區組隨機化方法，按輕度和重度(評分4～11分為輕度，12～19分為重度)分別產生隨機號碼，并制作隨機信封進行隨機方案的隱藏。納入病例先按照眩暈程度進入輕度組或重度組，再按組內的隨機順序分入中藥組、西藥組或中藥加西藥組。

(1)中藥組:按照辨證分型分入痰濁上擾、陰虛陽亢、氣虛清陽不升3個亞組，分別給予化痰降逆止暈湯、滋陰平肝定眩湯、益氣溫陽補虛湯，采用中藥湯劑，每日1劑，分為早晚2次服用。

中藥處方:化痰降逆止暈湯:半夏、天麻、白術、茯苓、澤瀉、旋覆花、生姜;滋陰平肝定眩湯:天麻、白蒺藜、知母、青蒿、桑葉、女貞子、旱蓮草;益氣溫陽補虛湯:黃芪、白術、黨參、當歸、陳皮、升麻、仙靈脾、蔓荊子、甘草;(2)西藥組:口服尼莫地平膠囊20mg(海南通用同盟藥業有限公司生產)，每天3次;(3)中藥加西藥組:按照中醫辨證分別給予中藥湯劑(與中藥組辨證分型、處方相同)，每日1劑，分為早晚2次服用，同時給予尼莫地平20mg，每天3次。3組療程均為2周。

1.6 觀察方法

研究者按照患者入組先后順序確定隨機號并打開相應的隨機信封，按照信封內的分組方案分配入A、B、C 3組，按照上述試驗方法給予相應的藥物。所有納入研究的患者均由神經科主治醫師進行辨證分型，其中進入中藥組和中藥加西藥組的患者根據辨證分型給予不同的中藥處方。研究者在治療前、治療后1周、2周時分別記錄中醫癥狀、舌脈，眩暈發作頻率、持續時間、嚴重程度評分及頭暈殘障調查表評分，治療后1周和2周時還需記錄不良反應。治療結束后1個月、3個月分別進行電話隨訪，詢問患者眩暈復發情況。

1.7 療效指標

頭暈殘障調查表(Dizziness Handicap Inventory，DHI)［3］。

1.8 統計方法

采用SPSS17.0軟件。描述性統計:指出均數、標準差、最大值、最小值、發生率、可信區間、發生頻數等。推斷性統計:計量資料采用單因素方差分析方法，計數資料采用卡方法、校正卡方檢驗、Fisher精確檢驗等。有1次治療后數據的脫落病例計入全數據集進行療效分析，用藥后無檢測數據的病例為剔除病例，剔除病例不計算療效。

2 結果

2.1 病例分布

試驗共入組256例(中藥組85例，西藥組86例，中藥+西藥組85例)，其中輕度患者231例，重度患者25例，脫落29例，剔除42例。中藥組完成61例，脫落13例，剔除11例;西藥組完成63例，脫落8例，剔除15例;中藥+西藥組完成61例，脫落8例，剔除16例。各組完成數、脫落數、剔除數經卡方檢驗組間無顯著差異，χ2值分別為 0.043、1.724、1.000，P值分別為 0.979、0.422、0.607。

2.1.1 辨證類型分布 陰虛陽亢證83例，痰濁上擾證122例，氣虛清陽不升證51例。

2.1.2 性別構成 男性93例，女性163例，男女比例約為 1∶1.75。中藥組男性 37例，女性 48例;西藥組男性24例，女性62例;中藥 +西藥組男性32例，女性53例。經交叉表卡方檢驗，各組男女比例無顯著差異，χ2=4.606，P=0.100。

2.1.3 病種構成 本組病例所涉及疾病中后循環缺血85例，前庭周圍性眩暈83例，良性發作性位置性眩暈34例，腦血管病20例(腦梗塞19例，腦出血1例)，非特異性頭暈14例，其他病例數較少的病種包括神經癥、小腦占位、直立性低血壓、高血壓病以及與頸椎病變相關的眩暈。

2.2 治療前基線比較

表1顯示，治療前3組之間發作頻率、持續時間、眩暈程度、頭暈殘障調查表評分等基線指標經單因素方差分析均具有可比性(P＞0.05)。

表1 治療前基線比較

2.3 頭暈殘障調查表總分減分值比較

頭暈殘障調查表總分為100分，分值越高代表由眩暈導致的殘障程度越高。治療前后減分值進行方差分析，結果見表2。治療前后總分減分值比較，中藥組與西藥組有顯著差異，中藥組優于西藥組(P=0.048)。

2.4 頭暈殘障調查表分項減分值比較

頭暈殘障量表由25個問題組成，分屬軀體功能、情感體驗、社會功能三類因子，對各類因子治療前后減分值方差分析。表3顯示，對軀體功能的療效比較，3組間無顯著差異。表4顯示，情感因子評分，中藥組優于西藥組(P=0.039)。表5顯示，對社會功能因子的療效比較，3組間無顯著差異。

表2 頭暈殘障調查表總分減分值組間比較

表3 頭暈殘障調查表軀體因子組間比較

表4 頭暈殘障調查表情感因子組間比較

表5 頭暈殘障調查表社會功能因子組間比較

3 討論

眩暈是臨床常見癥狀之一，是一種機體對空間定位和重力關系體察能力的障礙。廣義的眩暈包括系統性(前庭性)眩暈和非系統性眩暈［4］。由于眩暈病因復雜，缺乏確診手段，西醫難以給予準確的對因治療，往往以對癥治療為主。與西醫相比，中醫的優勢在于病因不明確時可以根據患者的臨床表現給予辨證論治，因此對眩暈這類復雜疾病具有適應范圍廣、注重個體化治療等優勢。眩暈涉及疾病病種多樣，目前尚無一種可治療所有類型眩暈的藥物，對照藥的選擇是難點。以尼莫地平為代表的二吡啶類鈣拮抗劑是常用于治療眩暈的一類西藥，具有選擇性擴張腦血管、可增加腦血流量、改善腦微循環作用。有動物實驗證實，它能改善5-羥色胺所致的耳蝸微循環障礙［5］，對部分眩暈有效。

眩暈的療效評價指標目前尚缺乏公認的標準，客觀的平衡功能測定儀器如計算機動態姿勢描記儀(computerized dynamic posturography，CDP)可以定量測定患者的平衡功能，但不能反映頭暈和平衡功能損害對日常活動能力的影響［6］。頭暈殘障調查表(DHI)是Jacobson and Newman設計的用來評估因前庭功能障礙導致殘障程度的一個自評量表，包括社會功能因子、情感因子和軀體因子三方面［3］。Jacobson等研究了367名有前庭功能障礙的患者，結果表明DHI得分與CDP檢測結果有顯著的相關性，平衡功能較差的患者其 DHI有較高的得分［6］。眩暈嚴重程度評分量表［2］包括7個方面內容:眩暈程度、頭暈程度、有無惡心、Mann’s試驗、踏步試驗、自發性眼震、Hallpike’s操作，主要評定的是患者的眩暈(頭暈)程度和平衡能力，DHI與之相比增加了情感因子和社會功能因子的評價內容，更能代表眩暈患者的生活質量，能夠更全面地反映治療效果。該量表不僅能夠評價以發作性眩暈為表現的臨床療效，而且適用于以長期頭昏、頭暈為表現的非特異性頭暈的療效評價，可以作為眩暈治療的一個較好的療效指標。

中醫對眩暈癥的病因病機認識早在《內經》中就有記載，后世醫家在此基礎上不斷有所補充與發揮，形成了“諸風掉眩，皆屬于肝”、“無痰不作眩”、“無風不作眩”等較為完整的眩暈病因、病機理論體系，創造了以化痰、息風、補虛為主的辨證論治方法。我們前期研究發現，眩暈病人以痰濁上擾、陰虛陽亢、氣虛清陽不升等證型為主［7］，形成了以化痰降逆止暈、滋陰平肝定眩、健脾溫陽兼顧補腎的系列治療方案。滋陰平肝定眩湯在天麻、白蒺藜、桑葉清肝平肝藥中加青蒿、知母滋陰，女貞子、旱蓮草補益肝腎，標本并重，使陰水足而風自滅;化痰降逆止暈湯在半夏白術天麻湯基礎上加入旋復花、生姜等溫胃降逆之品，對改善患者的惡心嘔吐癥狀作用明顯。我們發現，在虛證眩暈中以脾氣虛為主，兼有腎陽不足，在健脾益氣中加用補腎陽藥物，較之健脾益氣的常規治法療效更佳。

結果顯示，中藥組頭暈殘障調查表總分減分值優于西藥組，有顯著差異，而中藥加西藥組的療效與中藥組之間無顯著差異，表明中藥治療可以改善頭暈患者的生活質量，而西藥參與并未改善殘障程度。有研究顯示，頭暈病人的焦慮抑郁水平高于正常人群，其焦慮和抑郁評分均明顯高于全國常模［8］。本組病例患者除頭暈癥狀外，惡心、乏力、睡眠障礙等伴隨癥狀出現比例亦較高。對殘障量表因子分析顯示，中藥對情感因子的改善有顯著差異，而在軀體因子和社會功能因子方面3組無顯著差異。情感因子分值降低可能是本文中藥改善眩暈患者生活質量的主要原因。

綜上所述，中藥治療眩暈對患者生活質量的改善與西藥治療比較具有一定的優勢，今后有必要進一步細化區分不同病因的眩暈，探索中藥治療最佳適應證。

［1］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:24-24.

［2］Fujino A，Tokumasu K，Okamoto M，et al.Vestibular training for acute unilateral vestibular disturbances:its efficacy in comparison with antivertigo drug［J］.Acta Otolaryngoly Suppl，1996，524:21-26.

［3］Jacobson G P，Newman.C W.The development of the dizziness handicap inventory［J］.Archives of Otolaryngology-Head and Neck Surgery，1990，116:424-427.

［4］王維治主編.神經病學［M］.北京:人民衛生出版社，2006:205-205.

［5］羅志強，孔維佳.尼莫地平對5-羥色胺誘發的耳蝸微循環障礙的作用［J］.中國耳鼻咽喉顱底外科雜志，2003，9(2):101-103.

［6］Keith Hill.Relationship between change in balance and selfreported handicap after vestibular rehabilitation therapy［J］.Physiotherapy Research International，2001，6(4):251-263.

［7］劉紅梅，李 濤.眩暈癥的中醫證候多元分析初步研究［J］.中國中醫基礎醫學雜志，2008，14(3):205-206.

［8］張愛芬，涂景梅，江春燕，等.614例頭暈頭痛病人焦慮抑郁評定分析［J］.臨床醫學，2004，24(9):12-13.