淺析中成藥各環節有待改進之處

陸國忠

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。隨著生活水平的提高，生活節奏的加快及疾病譜的變化，人們對那種具有療效確切，副作用小，使用攜帶方便，起效快等特點的中成藥制劑需求越來越大，中成藥在我國的醫藥應用比例正在逐年增高。隨著中成藥的廣泛應用，筆者發現，中成藥從研制、生產到使用等環節中都存在著一些有待改進之處，而這些有待改進之處的存在卻給中醫藥的發展帶來了很大的負面影響，導致中醫藥優勢失色，不僅使人們對中醫藥的信任度降低，還影響療效，浪費資源、加重醫療負擔。因此筆者從中成藥的各環節著手，系統地分析原因并提出一些對策，以期引起人們對中成藥發展的重視，更好地促進中成藥的健康發展。

1 中成藥各環節存在的有待改進之處

1.1 社會環節

1.1.1 國家除了《中華人民共和國藥典》第一部外，還沒有正式的法律文件對中成藥進行系統的說明和管理，且《中華人民共和國藥典》第一部中只收載2165個品種，但據資料顯示早在20世紀80年代中期，我國就已有近個中藥制劑廠、上萬個品種［1］，顯然大部分目前在用的中成藥品種還沒有收錄進去。

1.1.2 隨著中醫藥事業的發展，中成藥的用藥比例越來越重，應用范圍越來越廣，但目前開具中成藥處方的醫務人員，大多不是中醫出身;而在很多醫院審核中成藥處方的也非學中藥的藥學專業人員。但即便是學中醫藥出身的醫師和藥師，因在校學習專業時，學校沒有設立專門的中成藥課程，也沒有太多此類專業的書籍查詢，故不能全面系統深入地學習中成藥;而在醫院實習時，醫院也沒有此類專業可供實踐學習。

1.1.3 藥學專業人員每年雖然可以參加由國家及各級學術團體組織的學術交流及專業知識技能培訓，但針對中成藥的專業知識學習交流活動目前還是很少，不利于從事中成藥專業技術人員的繼續教育和發展。

1.2 藥廠環節

1.2.1 中成藥生產標準不一 一是處方來源不一。中成藥的處方不同于西藥，西藥成份單一穩定，中成藥處方復雜，且多是密方，同一名稱藥品可能成份就不一樣。二是生產質量標準不一。因處方中藥材的不同(藥典品種與地方品種同名異物、藥用部位不同等);測定成分與藥效成分不完全匹配，含量高低不能代表藥品質量;處方藥味多，能鑒別的藥味有限;鑒別藥味不能很好控制處方質量;含量測定指標成分專屬性差，化學成分含量不能代表藥材含量;含量測定指標成分與制備工藝不匹配;不同生產廠家或同廠家不同生產批次的同一品種藥品所含物質基礎混亂。［2］三是生產工藝不同。中成藥成分多，雜質也多，由于工藝技術不同，產品質量也不同;中成藥的質量監控比較難，雜質、水份比較難統一控制。

1.2.2 藥品說明書過于簡單 ①藥理毒理缺乏研究。②藥代動力學由于成份復雜而少有標注。③功能主治表述不規范、不確切。因中成藥與西藥不同，沒有基礎研究和大規模的循證醫學論證，大多數處方為祖傳的密方。這類處方的療效人群可能具有局限性，對某一部分人可能有效，但在全國范圍內使用是否全部有效還待論證，特別是區域性較強的中成藥如藏藥、蒙藥、苗藥等藥的全國性使用。④用法用量表述不清楚，如一些口服中成藥說明書用量標注1次幾克或1次2～6粒，讓患者無所適從等［3］。⑤藥物的相互作用經常標注為不明確。⑥特殊人群用藥：孕婦、哺乳期婦女用藥和兒童、老年人用藥，在中成藥說明書較少標注，可見，中成藥生產廠家對此重視不夠。⑦不良反應內容標注不客觀或過于簡單，常注明不明確，誤導患者認為該藥無毒副作用，從而導致濫用和誤用。⑧禁忌證標注率較低，且中成藥的日常生活禁忌較多，如忌生、冷、辛、辣等。這些禁忌使得一些地方患者固有的生活習慣不得不改變，給患者帶來諸多不便，而且對于生活中無法避免的禁忌，說明書中也沒有標明會出現什么樣的不良反應以及如何應對這些不良反應。

1.3 質量監督環節

1.3.1 藥廠自我監督標準不嚴，質量控制標準不高。

1.3.2 監督管理部門制定質量檢測標準不高，檢測方法不夠先進，檢測標準不一致。

1.4 經營環節

1.4.1 藥店 由于藥店只以盈利為目的，未把提供藥學服務作為服務標準，從業人員素質差，不具備藥師資質，缺乏中醫藥專業知識，特別是把中成藥當成保健品推薦給患者，使患者不能正確理解和使用中成藥，從而促進了中成藥的不合理應用［4］。

1.4.2 醫藥公司 醫藥公司為了能更多地銷售藥品，往往采取開學術會的形式極力宣傳自己的產品，夸大了藥品的療效;醫藥代表把自己對此類中成藥的片面理解傳輸給醫生，隱瞞了不良反應及其他禁忌證，誤導了醫生給患者不合理地開具中成藥，造成了中成藥的濫用。

1.4.3 藥品廣告 利用電視、廣播、報刊等媒體對中成藥的治療效果進行夸大宣傳，蓄意掩蓋藥物不良反應、毒副作用，或出示的說明書內容不真實，或采用虛高定價后再以“回扣”、“買幾贈幾”等手段促銷藥品，誤導患者，使患者盲目用藥，延誤了患者的病情，造成惡劣的社會影響［4］。

1.5 醫院環節

1.5.1 醫師因素 ①醫師在中成藥的不合理應用中起主導作用。由于臨床醫師中醫藥理論水平參差不齊，特別是那些缺乏中醫藥專業知識的西醫專業人員，對名目繁多的各中成藥特點不了解，不根據中醫辯證理論及患者體質，僅憑藥名使用中成藥，違背了中醫的辨證用藥原則。②用西醫理論來開具中成藥，并使中西藥隨意配伍使用。如消渴丸與磺酰脲類降糖藥合用，因消渴丸含有格列苯脲，為磺酰脲類降糖藥，而同類降糖藥合用不僅增加腎毒性，還容易引起低血糖。③用法用量不當，如腑香保心丸加安神補腦液，麝香有醒腦作用。對安神補腦液有拮抗作用，兩者同時使用實際上降低了安神補腦液的療效［5］。④給藥途徑不當。

1.5.2 藥師因素 ①中成藥知識不足。②中成藥使用過程中指導、監測不足。③中成藥的使用管理不足。

1.6 患者環節

1.6.1 患者因素 由于社會人群醫藥衛生知識匱乏，安全用藥意識差，生活節奏快，生病沒時間去醫院看病，憑感覺(如感冒、疼痛等)到藥店指定購買電視或媒體廣告的某種中成藥，導致亂用、濫用中成藥。還有一些患者缺乏合理用藥知識，對濫用藥物地危害了解不夠，甚至認為中藥是低毒或無毒的，孰不知“是藥三分毒”，中成藥也不能久服，如龍膽瀉肝丸中的關木通對腎臟有損害，如果久服則損傷腎臟。

2 針對中成藥各環節存在的不足之處，提出一些對策

2.1 社會環節 國家要加強對中成藥的管理力度，制訂更多詳細、切實可行的中成藥法律標準和使用指南。從教育源頭抓起，增設中成藥這一學科，使醫師、藥師能更系統深入地學習中成藥理論知識。并在醫師、藥師的繼續教育學習中多開展一些中成藥的應用知識培訓和交流的學術會議，使醫師、藥師能及時更新中成藥的知識，增強執業能力。

2.2 藥廠環節 藥廠對說明書要從藥理毒理、藥代動力學、臨床試驗等方面進行大量反復的實驗論證，并對處方的療效在全國范圍內做循征醫學論證，在說明書中以確切的數據和客觀的事實體現出來，為臨床用藥提供真實可靠的使用依據;積極收集臨床不良反應及與其他藥物合用時引起的相互作用，定期把收集到的資料補充進去;希望藥廠將含中藥配伍禁忌(十八反十九畏)、以及目前中西藥聯用已有禁忌進行標注，建議藥廠將添加西藥成分進行標明，以利于自行購藥的患者和臨床工作者選擇［6］。另外，因中成藥是許多患者的首選，并可能長期服用，建議藥廠參照西藥說明書添加藥物過量項目，并注明如果過量會出現什么樣的不良反應，有何處理方法。藥廠應把收集到的所有信息補充到說明書中，定期修改完善說明書。

藥廠要不斷地提高生產工藝，盡可能地去除中成藥中的不良雜質。加強質量管理，不非法加入西藥成份。選用產地穩定的藥材。利用質譜等先進技術手段和儀器，監測中成藥生產過程中的每一個環節。

2.3 質量監督環節 質量監督部門應加強對現有藥品質量標準科學性、合理性審評修訂，制定出切實可行的高質量標準。如果一個藥品有多家企業生產，可以考慮用質量標準相對較高的企業標準檢驗其他企業的藥品，也可以參考該藥品其他劑型較高質量標準進行檢驗分析。結合藥品制備工藝，隨機抽取質量標準未涉及的藥味進行薄層鑒別或含量測定，并結合藥典對該藥材含量進行合理化分析。利用顯微鑒別手段觀察是否含有規定原生藥投料之外的特征植物組織。利用質譜等先進技術手段，檢測是否含有處方中不應該有的其他化學活性成分［2］。

2.4 經營商環節 各地、各類藥店，實行中成藥專柜專售;設中醫師坐堂，中藥師審核處方，相關部門應定期對其工作考核評定，對中成藥的使用銷售進行監督管理。

加強藥品廣告審查、監管力度，杜絕在非專業期刊雜志上做藥品廣告，禁止任何形式的夸大、虛假廣告。

2.5 醫院環節 加強醫院醫師資質類別的管理，提高臨床用藥安全。中醫、西醫是兩個完全不同的理論體系，衛生管理部門應對中醫、西醫醫師資質、處方權限嚴格管理，杜絕不具西藥處方權的中醫師開西藥處方，不具中藥處方權的西醫師開中藥處方。同時，根據臨床需要開展中醫藥學的普及教育，在嚴格管理的基礎上爭取更多的醫師同時具備中、西藥處方權。要加強對中醫中藥知識的宣傳和培訓，提高醫務人員的中醫理論水平;堅持中醫辨證理論治療原則和病情需要制定治療方案，不能把中成藥使用范圍無限擴大，克服長期盲目服用，避免造成有毒成分在體內積蓄。注意中成藥不良反應和安全性，確保中成藥在臨床上的最好發揮［4］。

提高藥師綜合素質，積極發揮藥師的作用。藥師要認真審核臨床醫師的處方，嚴堵處方中用藥不合理的漏洞，向患者詳細說明服用方法和注意事項;深入臨床，協助醫師制訂個體化給藥方案;積極開展中成藥的臨床藥學、藥學監護和藥學經濟學等方面的工作，以信息如提供咨詢等方式為臨床用藥提供幫助［7］。若臨床出現不合理用藥情況，應及時開展跟蹤調查和不良反應監測工作，建立不良反應的報告制度;同時建議醫院業務部門定期組織醫師、藥師之間的業務交流，通過溝通取長補短，共同提高業務水平。藥師應認真嚴格把好處方合理用藥關，確保臨床用藥安全有效。

2.6 患者環節 要加強自我防范意識，注重自我保健觀念，要經常與社區醫療的醫務人員互動交流，保持聯系。感覺不舒服及時地與熟知的醫師溝通，及早發現，及時治療。做到小病在社區就診，大病在上級醫院就診，用藥在醫師藥師的指導下合理使用，不隨意地聽信別人的推銷或介紹，充分地信任醫務人員，共同地促進醫療行業的健康發展。

只有正視中成藥每個環節存在的不足之處，才能從源頭開始，多環節，多層次地促進中成藥的合理應用，使我們的中醫藥能更加蓬勃健康地發展，充分地運用傳統的中醫藥為我們謀福造利。

［1］冷方南.議“中成藥品種功能主治規范”.中華臨床醫藥雜志，2005，(13)：14．

［2］文永盛.“中成藥質量監管探討”.中國藥品標準，2010，11(4)：250．

［3］謝群莉，戴淑萍.“中成藥藥品說明書的調查分析”.海峽藥學，2010，22(7)：275-276．

［4］黃以蓉.“不合理應用中成藥的分析與對策”.內蒙古中醫藥，2010，(11)：68-69．

［5］陳艷錦，游鵬程.“常見門診中成藥處方不合理用藥情況調查分析”. 海峽藥學，2010，22(7)：208-209．

［6］路莉.“中成藥說明書對臨床合理用藥影響的探討”.按摩與康復醫學，2010，(9)：21．

［7］李仲群.“中成藥在臨床應用中的不合理使用與對策”.中國中醫藥咨訊，2010，2(17)：119-120．