衛生檢測實驗室如何規范管理評審

◆石朝暉

石朝暉

桂林市疾病預防控制中心 廣西 桂林 541001

管理評審是衛生檢測實驗室認可和計量認證管理體系運行中必須履行的程序之一，是由實驗室管理者就質量方針和目標對質量管理體系的現狀與適應性進行的正式評價。通過管理評審，可以檢驗現行的管理體系是否能有效適應內外的變化要求，實驗室的質量方針和目標是否對實驗室各項質量活動具有指導性作用。

1 管理評審過程

按照實驗室資質認定評審準則以及實驗室認可評審準則的要求，衛生檢測實驗室應至少每年進行一次管理評審，且應做到有計劃、有步驟的實施。管理評審程序一般分5個步驟: 編制計劃→輸入資料的準備→召開評審會議→輸出資料→實施驗證。

1.1 編制計劃

由質量管理部門在年初擬定評審計劃，并經管理者批準后，以單位文件的形式印發。計劃包含如下內容:

1.1.1 評審目的 對管理體系達到現行質量方針、質量目標的完成情況及質量管理體系的有效性、適宜性和充分性做出評價。根據評價結果修改體系文件，使管理體系更有效地運行。

1.1.2 評審組成員 中心主任、副主任、技術負責人、質量負責人、認證認可相關科室科長、質量監督員、內審員、設備管理員。

1.1.3 評審時間 評審時間一般在管理體系內部審核整改完成后進行，由質量管理部門和中心領導層溝通確定具體評審時間，以便各有關部門做好評審的準備工作。

1.1.4 評審內容 質量方針、質量目標的貫徹落實情況及適宜性; 上次管理評審改進措施的執行情況; 各質量管理小組過去1 年的工作匯報;質量體系內審結果; 糾正預防措施的跟蹤驗證; 年度室間質評和室內質控情況分析總結; 工作量和工作流程變化的分析總結; 質量監控指標的全年匯總分析; 物料供應商的控制情況;檢測周期監控情況; 實驗室安全狀況評價; 人員培訓及考核情況等。

1.2 輸入資料的準備

在管理評審的準備過程中，可先由質量管理部門預先將涉及評審內容的有關文件或資料分發給相關科室和參加評審人員，以便其有充分的時間準備意見。根據疾控中心工作的具體情況，重點選擇以下內容作為管理評審的輸入資料。

(1) 本年度的管理體系內部審核及不符合工作整改報告。由于內審是審核一定時期內整個管理體系的符合性和運行的有效性，應把這些審核結果和發現不符合的整改情況輸入管理評審，并明確提出需要管理評審研究和解決的問題及建議。

(2) 本年度的質量目標達標情況報告。內容主要是質量目標中規定的目標參數值的分析，包括: 質量方針、目標的實現情況及分析資料，顧客投訴、走訪客戶情況和顧客滿意度的分析，未完成客戶要求檢測項目的原因、對策和建議，對顧客投訴較多的項目提出建議和解決方案，同期、同行業質量目標水平，質量方針、目標對內外部市場的適應性，質量目標修訂的建議及依據。

(3) 人員培訓工作報告。包括本年度中心內部人員培訓學習情況、年度計劃執行情況、培訓活動有效性評價等。

(4) 實驗室的發展戰略及發展規劃的要求，業務范圍及工作量的變化趨勢。

(5) 上次評審的決定及改進措施的執行情況分析。

質量管理部門收集上述資料，并匯總意見和建議，將資料裝訂成冊，在召開管理評審會議時發給每一位參會人員。

1.3 評審目標

(1) 分析管理體系的符合性。對內審結果的分析，包括內部審核報告、糾正措施實施情況、內審工作的效果等。對體系文件的分析，包括修改情況分析、補充情況分析、實施情況分析等。

(2) 分析管理體系的有效性。包括檢測結果質量情況，過程質量情況，質量控制活動，實驗室之間比對和能力驗證結果，管理人員和監督人員1 年來管理與監督狀況，是否達到了預期要求，質量方針是否得到有效貫徹，質量目標實現情況分析，客戶投訴是否減少或得到滿意的解決，是否針對客戶投訴采取有效的糾正和預防措施等。

(3) 分析管理體系的適應性。對于出現的新情況，標準是否更改，技術手段、組織機構、客戶要求等是否發生變化; 對于出現的新情況來說，原來的體系是否有效，是否需要補充和修改。

(4) 其他需要評審的事項。重要的預防和糾正措施是否適當，是否有其他重要的糾正措施和預防措施要批準，對體系的修改和補充是否適當，是否有重要的修改或補充內容需要批準，其他相關因素(如日常管理議題、資源以及職工培訓) 等。

1.4 實施過程

簽到，發放會議資料，管理者主持會議并提出擬討論的內容和議題，聽取管理體系運行報告，對議題逐項討論，做出決議。質量管理部門負責做好評審的詳細記錄，并予以保存。

1.5 管理評審報告

質量管理部門根據評審結果編制管理評審報告，由中心主任簽字，在全中心公布并發至各認證認可相關科室。管理報告的內容包括: 主持人、評審時間、參加人員、本次評審的主要議題、評審綜述、通過評審發現的不適宜、不充分和影響有效性的項目、改進意見和有關要求。

1.6 跟蹤驗證管理評審決議

各有關部門嚴格按管理評審的要求制定相應的措施并予以實施，并按規定糾正完成的時限將實施結果反饋給質量管理部門。質量管理部門組織檢查實施情況，驗證實施效果，并收集相應的證據予以保存。

2 體會

2.1 領導重視是做好管理評審工作的保證

管理評審是疾控中心實驗室管理水平不斷提升的主要環節。因此，管理評審必須由最高管理者負責進行。質量管理部門應適時和領導層溝通，向最高管理者闡明管理評審在實驗室管理中的重要性，保證管理評審的順利實施。

2.2 評審計劃是做好管理評審的基礎

評審計劃中管理評審時間的安排非常重要，建議內審時間安排在年底，而管理評審時間安排在內審整改完成后的第二年年初。內審發現的問題可由管理者通過管理評審來確認并做出決策，再通過糾正和預防措施來解決，實現質量的持續改進，從而形成管理體系的自我評價和自我完善機制。同時在年初便于對上一年的業務指標進行全面總結，如業務范圍及工作量變化趨勢，檢驗收入增減趨勢，內外部環境和客戶需求的變化等情況，以便在管理評審中及時調整實驗室的發展戰略和發展規劃。

2.3 管理評審資料的準備是做好管理評審的關鍵

評審輸入是為管理評審提供充分和準確信息，是管理評審有效實施的前提條件。質量管理部門應根據本年度質量管理活動的特點制定評審重點。如2008 年桂林疾控中心體系按新的實驗室資質認定準則和實驗室認可要求改版，評審的重點是各部門對體系文件的宣貫和執行力度。2009 年國家對食品安全監管部門進行了調整，評審的重點向疾病預防控制檢測和應對公共衛生突發事件傾斜。2010 年中心檢驗科4 名檢驗員退休，一些大型設備使用年限已久，評審的重點則是實驗室人員的引進以及大型設備的更新問題。

管理評審只有規范化運作，及時改進，才能確保管理體系的有效性。各種輸入應當從當前的業績上找出與預期目標的差距，同時考慮各種可能的改進機會。質量管理部門應在評審前3 周將評審計劃下發給各相關科室，讓各科室有充分的時間按照評審計劃的要求制訂管理評審的輸入資料，以便在評審會議召開期間能對體系的適宜性、充分性、有效性做出全面的評審。在運作中常常會出現對管理評審概念理解不清，造成管理評審資料的輸入不足，從而未達到持續改進管理體系的目的。

2.4 評審決議的有效執行是評審效果的體現

落實管理評審的決議必須制定和修正預防措施，質量管理部門應對各項措施進行跟蹤檢查，遇到難點應及時和管理層溝通，確保在商定的時間內按規定進行管理體系的修改和預防措施的實施。只有這樣才能達到管理評審的目的。

2.5 重視外部評審結果

管理評審和監督人員的報告以及近期內部審核的結果大多來自單位內部，這相對由外部機構進行的評審，有一定的局限性和片面性，因此實驗室的管理評審應重視外部機構的評審結果。實驗室資質認定或實驗室認可是按照國家規范或國際標準對實驗室技術能力和管理水平進行的全方位評審，其評審發現應該是管理評審的重要輸入。

3 討論

質量管理如逆水行舟不進則退。持續改進是實驗室管理中一個永恒的主題，也是實驗室的一個永恒的目標。

管理評審是實驗室管理體系運行中不可缺少的質量活動，是管理者實施質量管理的一個重要手段。如管理評審能和管理者日常工作緊密結合，將使各項工作取得事半功倍的效果。因此，質量管理工作者應促使高層領導將管理評審和領導辦公會緊密結合起來。管理評審和領導辦公會都是為了評價已建管理體系或業務工作的實施效果，從而找出不足并采取整改措施。只是管理評審要求更加具體明確，針對管理體系運作中的適宜性、充分性和有效性進行評價; 而領導層辦公會評價的內容更加廣泛。實驗室的執行管理層對管理體系進行定期或不定期的管理評審，有利于質量管理體系保持持續有效的改進。堅持管理評審是執行質量管理意識的表現之一，也是實驗室建立動態的質量管理體系的重要手段之一。

［1]衛生部衛生監督中心. 衛生檢測實驗室認證認可實施指南［M］.北京:中國標準出版社，2008.184 －192.

［2]衛生部科技教育司. 衛生檢測實驗室質量管理與安全［M］. 北京: 法律出版社，2011.70 －72.

［3]吳亦民，楊大鎖，張 明，等. 內部審核是質量管理體系有效運行的關鍵［J］.中國衛生質量管理，2010，17(5) :71 －73.

［4]全國高等醫藥教材建設研究會.實驗室管理［M］. 北京: 人民衛生出版社，2008.103 －107.

［5]ISO/IEC17025:2005，檢測和校準實驗室能力通用要求［S］.2005.