基層醫學檢驗科生物安全管理策略研究

祝亮 浙江省海鹽縣衛生監督所

經檢索、研究，我國的醫學微生物實驗室管理已形成了一個比較完整的法律法規體系，醫學檢驗科管理日趨規范。但基層醫學檢驗科管理很不平衡，特別是二級實驗室生物安全管理尚未向依法管理層面上轉變?，F就我們掌握的相關現場調查情況進行分析、探討，試圖在管理思路上有所突破，供醫院管理層、衛生行政部門參考。

材料與方法

資料來源 為某縣衛生監督所2009年5月對全縣21家醫療衛生機構檢驗科現場調查所得資料。

方法 自行設計檢查表，對縣衛生局核準的醫學檢驗科進行現場調查，項目為選址布局、建筑設計和設施、防護設備、人員資質與培訓、菌（毒）種保藏和使用、備案情況等。對所獲資料應用Excel進行匯總,并依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見》、《浙江省二級生物安全實驗室技術規范》要求進行分析。

結果

診療科目核準與實際開展項目 全縣取得衛生行政部門核準開展醫學檢驗的醫療衛生機構共有21家，其中核準一級科目的有17家：婦幼保健院1家、綜合醫院（企業）1家、中心衛生院2家及鄉鎮衛生院（分院）12家、疾控機構1家（實際上開了體液、血液、微生物學、生化、免疫、血清學等專業）。上述17家均開展三大常規、肝、腎功能及乙肝三系檢測，13家鄉鎮衛生院全部開展全套生化（全自動生化儀），4家開展支原體、衣原體培養、淋菌等檢測。核準登記醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目：臨床微生物學、生化、免疫、血清等專業的4家，分別為縣級醫療機構3家、民營門診部1家。

建筑設計、生物安全柜和高壓滅菌器配備 (1)建筑設計及分區。21家醫學檢驗科中檢驗室建筑面積≤30M2的有10家，最小的一家門診10M2。不符合要求的占47.62%。核準到二級科目的4家臨床微生物學、生化、免疫、血清等專業的為縣級醫療機構3家，均有分區；1家民營門診部只有1 間，無分區，占二級科目的25%。其余核準一級科目的17家醫療機構中，分二區的（清潔、污染）有3家，分三區的（清潔、半污染、污染）2家，其余的均為一個單間，沒有分區的占70.59%。17家實驗室未進行危險評估，也未根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。（2)生物安全柜和高壓滅菌器。配有生物安全柜和高壓滅菌器的4家醫療機構中，核準的二級科目有臨床微生物學、生化、免疫、血清等專業的2家，分別為2家二甲醫療機構，占二級科目的50%。17家核準一級科目醫療衛生機構，配有生物安全柜和高壓滅菌器只有疾控機構1家，占一級科目的5.88%。

檢驗人員資格、培訓及職業防護(1)人員資質及分布。全縣從事檢驗的人員（有資格證書及省衛生行政部門實驗室生物安全崗位培訓合格證）共75人，其中從事醫學檢驗科二級科目專業診療科目：臨床微生物學、生化、免疫、血清臨床檢驗項目等專業有4家31人，分別在1家二甲綜合醫療機構18人，1家二甲中醫院8人；1家未定級綜合醫療機構4人(其中有2人無資質)、1家門診部1人。核準醫學檢驗為一級科目的檢驗人員共有44人, 分布在17家醫療衛生機構中。有資質的為（企業）綜合醫院1人、疾控機構8人、婦保機構7人；其他14家鄉鎮衛生院共有從事檢驗的（含兼職）28人，其中16人具有醫學檢驗資格證書和省衛生行政部門實驗室生物安全崗位培訓合格證；5人具有人事部門核發的上崗證和省衛生行政部門實驗室生物安全崗位培訓合格證；無上述相關證件的有7人，占從事檢驗的人員的9.3%。鄉鎮衛生院符合二級生物實驗室人員資質，并達到3人規定配備的只有1家中心衛生院，只占7.14%。（2）職業防護。21家醫療衛生機構檢驗科全部建立應急預案、相關消毒、職業培訓、醫療廢物集中回收處理及檢驗人員健康監護檔案，但體檢項目不全有17家（主要缺檢的為HIV、丙肝檢測），占80.95%。

菌(毒)種保藏和使用 涉及菌（毒）種保藏和使用的只有二家，分別為二甲綜合醫院和疾病預防控制機構2家實驗室。主要菌種為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏、志賀氏菌、副溶血性弧菌、致病性大腸桿菌、綠膿桿菌等。建立菌種名錄、雙人雙鎖等管理模式，符合規范管理。

備案情況 全縣21家醫療衛生機構實驗室實中4家核準至二級科目，3家同時獲得HIV篩查實驗室，但向市衛生行政部門備案，核準有醫學檢驗科一級科目的醫療機構1家，僅占應備案的4.76%。

討論

實驗室生物安全的分級界定與準入全縣21家機構中4家為二級科目，分別是1家二甲綜合醫療機構，1家二甲中醫院、1家未定級綜合醫院、1家綜合門診部，所開展的檢驗科目按照《條例》、《名錄》規定，可明確界定為二級實驗室。其余17家（縣疾病預防控制機構、鎮衛生院、分院等）診療科目雖然只核準為一級科目醫學檢驗科，但實際均已開展臨床五大項目中所涉及的四大項目即臨床體液、血液專業；臨床化學檢驗專業；臨床免疫、血清學專業中的感染免疫學檢測（乙肝三系），有個別還開展了臨床微生物學專業中的細菌檢測、淋菌檢測、支原體檢測等臨床科目的專業項目?！睹洝芬幎ǎ谝活愋褪遣《?，規定動作中對未經培養的感染性材料的操作定義是指未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護級別應比照病毒培養。第二類細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄規定樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。根據上述定義的解釋，筆者認為以上17家醫療機構檢驗科防護要求應當對應BSL-2。對一些二級以上醫院、疾控類別的HIV、微生物等實驗室或綜合性實驗室應按二級生物安全實驗室備案外，還應對其門診檢驗室和其他若干實驗室，進行風險評估定級，不能成為目前管理的“死角”。

規范醫學檢驗科項目核準 事實上，疾控機構實驗室早已通過計量認證，并擁有BSL-2實驗室2個，一個微生物實驗室和一個HIV篩查實驗室相關實驗室，而《醫療機構執業許可證》上的診療科目是醫學檢驗科一級科目。不規范的科目核準，導致了行業、行政管理上的尷尬。《辦法》第六條已明確規定：衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別及分區要求。但目前鄉鎮級衛生院等醫療機構醫學檢驗科，無法達到《浙江省二級生物安全實驗室技術規范》規定，也很難符合《浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見》的要求。應當引起醫院和管理部門重視。

BSL-2實驗室建設與“四到位”(1)新、改、擴建的實驗室設置審核要點。按照《條例》、《名錄》、《辦法》、《浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見》、《浙江省二級生物安全實驗室技術規范》和實驗室生物安全要求的規定，對病原微生物實驗室開展項目所涉危害因子進行評估、現場審核驗收、依法備案、核準“四步曲”。二級生物安全實驗室，它的危害等級Ⅱ（中等個體危害，有限群體危害）,即能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不會導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。根據這一定義和《人間傳染的病原微生物名錄》規定，危害等級Ⅰ即不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子定義，本人認為21家醫療衛生機構所從事的檢驗項目已經超出了一級生物安全防護等級。因此，對上述實驗室圈定在二級生物安全實驗室是合理的。對農村地區醫療衛生機構新建、擴建、改建的醫學檢驗科，危害等級Ⅱ的BSL-2以上的必須由相應的縣以上（含縣級）衛生行政部門應對其建設進行危害評估、現場審核驗收、備案、核準四步到位，并組織相關專家（如臨床檢驗、院感、疾控、衛生監督等專家組成）介入，提出意見或評估報告。初審通過后，再由相關單位通過我省衛生廳的“病原微生物生物安全實驗室管理系統”進行實驗室申報備案，在網上完成信息填報后，由市衛生行政部門審核同意，在一個月內，將有關書面材料上交至市衛生行政部門。對于BSL-1可以以資料審核驗收為主，備案準入。對綜合醫院除門診實驗室外，可以獨立設置，采用綜合實驗室設計；有條件的可以獨立實驗大樓。按實驗室數量、級別全部按二級實驗室備案，改變由原來的驗收以材料為主的現象。(2)“硬件”準入管理。現場驗收，應嚴格按照《浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見》進行，如檢驗室建筑面積≥30M2；嚴格分區。每個BSL-2實驗室必須配備至少一臺生物安全柜，整個BSL-2實驗室區域至少配備一臺蒸汽內循環高壓滅菌器。人員：二級生物安全實驗室人員總數一般不少于3人，能基本滿足開展實驗活動的需求。實驗人員除有資格外，還應有實驗室生物安全崗位培訓合格證，實驗室人員總數應與有培訓合格證的人數一致等剛性要求，達不到要求不予核準。

科室建設、行業管理和行政監管(1)重點加強鄉鎮衛生院實驗室專業技術人員的配備。二級生物安全實驗室檢驗人員的配備，是基層醫療機構基本能力建設的一個方面，加強防護設施和人員職業安全培訓是安全管理的重中之重，必須改變醫療機構重實驗設備投入，輕人員配備和防護設施投入的現象。（2）完善醫療衛生機構內部目標監管。檢驗人員強化生物安全教育；建立檢驗人員的健康檔案；加大資金投入購置必要的防護設備；改造工作區域，嚴格分區分室；建立醫療廢棄物處理流程；規范采血檢驗報告單無害化處理等綜合措施[1]；嚴格隔離技術規范，做好標準預防；落實《職業病防治法》，加強職業暴露防護措施，必要時接種相關疫苗。(3)實驗室生物安全應納入醫院感染管理。檢查發現實驗室安全尚未引起醫院，特別是鄉鎮衛生院的領導及院感部門的充分重視。《辦法》第四十一條明確規定，醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。本人建議應納入醫源性感染控制工作中，并進行內部監管，增加必要的經費投入，購置防護設施。同時，實驗室在做好醫院感染管理監測的基礎上，完善安全檔案管理，擔負起與之相關的醫院感染管理責任[2]。(4)衛生行政部門的監管。衛生行政部門在實驗室依法準入、嚴格核準項目的同時，要進一步提高法律法規行政監管能力，特別要重視二級實驗室監管，對整改不力的機構要實施與醫療機構校驗掛鉤；對未經許可擅自開展檢驗科目或超出核準科目開展檢驗項目的違法行為進行行政處罰，真正提升病原微生物生物安全實驗室依法管理的水平，真正保護人員及環境安全。

1 陶宏坤.基層醫院檢驗科的生物安全管理對策[J].中華醫院感染學雜志，2009,19(2):188-189

2 杜宇，趙先柱，陳建魁.檢驗科預防醫院感染的對策研究[J].中華醫院感染學雜志，2009,19(4):429-431