靜脈推注藥物微粒污染的實驗觀察及干預

唐美玲,錢云娟,劉經緯,黃海燕

(江蘇省南通大學第二附屬醫院,1.腫瘤科;2.供應室;3.護理部,江蘇南通,226001;4.江蘇省南通市藥檢所,江蘇南通,226006)

隨著醫院醫療質量管理的發展和患者對于治療手段純凈度要求的提高,加強對靜脈注射液中不溶性微粒控制及減少不溶性微粒對靜脈注射患者的危害,愈來愈被醫院和患者所重視,靜脈注射途徑給藥是很常見的治療方法。國外醫療單位規定[1],靜脈注射的藥物必須由安裝微型濾器的注射器加注,并在潔凈間或層流潔凈臺上操作。而目前國內靜脈推注藥物時缺乏過濾裝置,病區靜脈加藥在普通治療室進行,能成立配置中心使用層流設施的醫療單位為數不多,微粒污染可能無時不在。有不少文獻報道,靜脈注射藥物不溶性微粒污染相當嚴重[2]。有實驗表明[3],靜脈加藥操作使微粒增加數倍,加入粉劑的針劑比加入注射針劑的微粒更多,而且50 μ m以上的微粒也大大增加。為了提高用藥安全性,作者對靜脈推注用的復配液中不溶性微粒污染情況進行了實驗觀察,并設計一次性單獨包裝的微粒截留器供靜脈注射用藥時使用。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

試驗器械:GWJ-5微粒檢測儀(天大天發科技有限公司)、一次性靜脈注射微粒截留器(專利產品,臨床試用,批號 20100228,江蘇康進醫療器材有限公司提供)、一次性注射器(批號20081030,上海康德萊企業發展集團有限公司)、一次性頭皮針(批號20081105G03,江蘇康進醫療器材有限公司)、藥用電子震蕩器(南通海納醫學科技有限公司)。

試驗藥品:選用臨床常見藥物,抽取臨床上按規范配制好的、實際用于患者的靜脈注射藥液(表1)。

表1 測定微粒含量的靜脈推注藥物種類及分組

1.2 方法

實驗環境 :凈化條件下配液 ,室溫22～25℃[4],避免人為因素,由同一人操作,嚴格遵守無菌技術操作原則,遵從藥品使用說明書,針劑的吸取嚴格執行彈-消-鋸-消-掰程序,粉劑徹底溶解至澄清時吸取,橡膠塞均穿刺2次。

實驗方法:抽取用于靜脈推注的藥液,包括標本裝量25 mL以上與25 mL以下的水針劑和注射用無菌粉末,應用光阻法按照文獻[5]方法,使用GWJ-5微粒檢測儀進行微粒測定,先測定靜脈推注藥液在截留前不同微粒的含量及大小,然后將同一標本藥液通過一次性微粒截留器截留后再測定其不同微粒含量及大小。取樣本54份,截留前后的樣本均靜置2 min后進行微粒測定,每個樣本各檢測3次,取其平均值。

2 結 果

靜脈推注藥物截留前后微粒含量變化見表2。截留后微粒數顯著減少,與截留前比較,差異有統計學意義(P<0.01)。

表2 靜脈推注藥物截留前后微粒數量變化(粒/mL,±s)

表2 靜脈推注藥物截留前后微粒數量變化(粒/mL,±s)

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3 討 論

微粒是指注射液中流動的不溶性物質,微粒進入人體后,由于其不能在體內代謝,較大的微粒或微粒集合體能造成局部血管堵塞或供血不足、組織缺氧、產生靜脈炎和水腫、肉芽腫,甚至引起腫瘤,超出患者個體耐受的超量微粒還可引起過敏反應和熱原樣反應等,也是引起臨床輸液反應的重要原因[6-7]。《中國藥典》2010年版對小容量注射劑的質量作了 ≥10 μ m 及 ≥25 μ m 微粒檢驗規定[5],即標準裝量為100 mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥,每個供試品容器(份)中含10 μ m 及 10 μ m 以上的微粒不得過 6 000 粒,含25 μ m 及25 μ m 以上的微粒不得過600粒。本組試驗藥品配伍后復配液的質量濾前及濾后均符合藥典規定,但復配液截留前后≥10 μ m 及≥25 μ m微粒數目及大小有顯著差異,加入水針劑(包括標本裝量25mL以上及25mL以下)截留后≥10μ m減少3.9倍;≥25 μ m減少9.8倍。加入粉劑截留后 ≥10 μ m 減少 6.8 倍 ,截留后無 ≥25 μ m 微粒出現。以上結果表明靜脈推注藥物時使用微粒截留器,可明顯減少不溶性微粒數目及大小。

靜脈注射液的生產過程、輸液器具、操作不當、房間不潔凈及加入靜脈注射液中的藥物是靜脈用藥微粒污染的來源[8]。本實驗的微粒測定值是在排除操作不當、房間不潔凈的情況下取得,為無法避免的狀況。表2顯示,截留前后的微粒數差異具有統計學意義。而目前大多數醫療單位配液室都在普通的治療室進行,有的甚至與處置室相通,靜脈配制藥液時缺乏層流工作柜;護理人員的工作衣、帽、鞋、口罩又未消毒,且人員流動大,雖然治療室每天消毒,但開放使用后很快被污染,造成治療室不潔凈;再加上護理人員缺編,治療任務大,緊急狀態下搶救患者時分秒必爭,很難做到操作規范。以上種種情況表明,實際臨床上配制的液體在截留前微粒污染的現象比實驗組更嚴重。實驗表明,普通條件下配液,微粒、細菌、內毒素污染較重,而凈化條件下的配液幾乎無污染,可確保臨床用藥安全[9]。為此,目前狀況下臨床上進行任何途徑靜脈給藥,都必須使用微粒截留器,以減少不溶性微粒對人體的危害。本組實驗使用的一次性靜脈注射微粒截留器符合國家質量檢測標準和國家藥檢檢測標準,能有效截留10 μ m 以上的微粒,標準接口,連接簡單而不繁瑣,便于臨床操作,任何情況均可使用,包括單獨靜脈推注,輸液過程中,搶救時及麻醉用藥時,且價格低廉,實用性強。

[1]居曉偉.輸液中不溶性微粒的危害、來源及預防[J].武警醫學,2001,12(4):212.

[2]何曙云,劉宇英,溫冬梅.靜脈注射溶液過濾前后不溶性微粒的觀察[J].中華護理雜志,2004,39(3):220.

[3]姚蘊伍,郭常平.現代護理學新編[M].杭州:浙江大學出版社,2005:7.

[4]張琴輝,楊麗麗,涂文婷,等.靜脈注射給藥中有效過濾器的使用效果探討[J].溫州醫學院學報,2005,35(6):484.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010:附錄71.

[6]王 燕.輸液中不溶性微粒和異物及其預防措施[J].黑龍江醫藥,2009,22(4):542.

[7]劉艷玲.引起臨床輸液反應的原因及預防措施[J].中國醫藥導報,2008,5(7):143.

[8]韓紅芳.臨床輸液不溶性微粒危害及其預防[J].護理研究,2003,17(7):812.

[9]李幫蘭,袁俊華.引起靜脈輸液反應常見因素的探討[J].臨床和實驗醫學雜志,2007,6(4):78.